Actieve ingrediënten: Tretinoïne
Airol 0,05% crème
Airol 0,05% cutane oplossing
Waarom wordt Airol gebruikt? Waar is het voor?
Therapeutische categorie
Retinoïden voor de behandeling van acne.
Indicaties
Acne vulgaris, vooral comedonische vormen.
Contra-indicaties Wanneer Airol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor tretinoïne of voor één van de hulpstoffen.
Acute dermatitis, inclusief periorale dermatitis (eczeem-achtige uitslag rond de mond).
Tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Bij vrouwen die zwanger willen worden.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Airol . inneemt
- Voor de eerste toepassingen (aan het begin van de behandeling) is het raadzaam om een herhaalde gevoeligheidstest uit te voeren op een klein huidgebied (testgebied) op de mogelijkheid van intolerantie (bijv. voorbijgaand oedeem of eczeem).
- Vermijd contact met ogen, mond, neusgaten en slijmvliezen. In geval van contact onmiddellijk en grondig wassen met water.
- Bijzondere aandacht is vereist voor gelijktijdige behandelingen met andere plaatselijk aangebrachte producten, in het bijzonder met producten die peeling veroorzaken, zoals: Plaatselijke geneesmiddelen die zwavel, resorcinol, benzoylperoxide of salicylzuur bevatten Medicinale zepen of zepen en reinigingsproducten van de huid die peeling, zepen en cosmetica die de huid sterk uitdrogen Producten met een hoog alcoholgehalte, samentrekkende lotions, parfums, colognes en pre- of aftershavelotions Als de patiënt al voor de behandeling met Airol is behandeld met preparaten die peeling veroorzaken van de huid, is het raadzaam te wachten tot de huidlaesies genezen zijn.
- Blootstelling aan zonnestraling, kunstmatig ultraviolet licht (bijv. zonnelampen, zonnebanken) en röntgenstraling veroorzaakt verdere irritatie en moet daarom worden vermeden. Als de huid verbrand is door de zon, wacht dan tot de symptomen verdwijnen voordat u begint met de behandeling met tretinoïnepreparaten. Beroepsgroepen die worden blootgesteld aan de langdurige effecten van zonlicht en patiënten die een familiale aanleg hebben om door zonlicht veroorzaakte huidbeschadiging te ontwikkelen of die een hoge mate van fotosensitiviteit hebben, dienen deze voorzorgsmaatregel in het bijzonder in acht te nemen. Wanneer blootstelling aan intense zonnestraling niet kan worden vermeden, moeten patiënten worden geadviseerd zonnebrandproducten te gebruiken en beschermende kleding aan te trekken.
- In geval van intense irritatie op de toedieningsplaats tijdens de behandeling, moeten patiënten worden geadviseerd de frequentie van toediening te verminderen of de behandeling een paar dagen te stoppen (zie rubriek 4.2).
- Vermijd contact met geschaafde huid.
- Was het getroffen gebied niet te vaak. Twee keer per dag is genoeg. Droog zonder te wrijven.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Airol . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Gelijktijdig gebruik van andere lokale geneesmiddelen wordt niet aanbevolen, aangezien er ernstigere huidreacties kunnen optreden, zonder enige verbetering van het therapeutische resultaat. Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Een gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden is niet aan te raden, omdat dit het verschijnen van comedonen kan bevorderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Van oraal tretinoïne is bekend dat het teratogeen is.Bij mensen zijn actuele gegevens beperkt.
Bij zwangerschap, vermoeden van zwangerschap of geplande zwangerschap Airol niet gebruiken.
Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Voedertijd
Het is niet bekend of tretinoïne wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Airol mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Airol 0,05% crème bevat benzoëzuur (E210). Licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen
Airol 0,05% crème bevat gebutyleerd hydroxyanisol (E320). Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen.
Airol 0,05% cutane oplossing bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
Vruchtbaarheid
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bewust worden gemaakt van het mogelijke risico, moeten passende anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling met Airol en moeten de behandeling gedurende ten minste één menstruatiecyclus stopzetten voordat ze een zwangerschap plannen. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Airol heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Airol te gebruiken: Dosering
Dosering:
Op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt kan de dagelijkse dosering variëren van één tot twee dagelijkse toedieningen.
Voor gebruik is het noodzakelijk om een gevoeligheidstest uit te voeren in een klein deel van de huid om de tolerantie voor het medicijn vast te stellen.
Het product moet voor het slapengaan op de aangetaste gebieden worden aangebracht, nadat de toepassingsgebieden zorgvuldig zijn schoongemaakt en gedroogd. Bij hevige irritatie aan het begin van de behandeling de crème om de dag aanbrengen. Begin met een dagelijkse toediening, als er geen irritatie wordt waargenomen tijdens de vroege stadia van de behandeling, kunnen de toepassingen worden verhoogd tot 2 per dag. De duur van de behandeling moet acht tot twaalf weken zijn bij de aangegeven dosering.
Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen, naast de aanvankelijke irritatie, papels en puisten optreden.
Bij aanhoudende irritatieverschijnselen kan het nodig zijn de behandeling tijdelijk te onderbreken.
De eerste symptomen van verbetering, aftrekbaar van een afname van het aantal comedonen, worden gemiddeld na 4-8 weken waargenomen.
Stopzetting van de behandeling dient geleidelijk te gebeuren.
Wijze van toediening:
Room:
Smeer met je vingers een dun laagje crème op de aangetaste plekken.
Huid oplossing:
Breng een zeer dunne laag huidoplossing aan op de aangetaste plekken met een wattenschijfje.
De handen moeten na elke toepassing grondig worden gewassen. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Overmatig gebruik van het preparaat veroorzaakt alleen een onaangename huidreactie zonder een beter therapeutisch resultaat.
Overdosering Wat te doen als u te veel Airol . heeft ingenomen
Vanwege de slechte percutane absorptie van tretinoïne is het onwaarschijnlijk dat systemische effecten optreden na lokale toediening.
Symptomen
De tekenen en symptomen van een mogelijke overdosering zijn acute dermatitis met oedeem en huiderosie.
Neem bij overmatig gebruik van het preparaat contact op met uw arts. In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Airol, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Airol, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Airol
Zoals alle geneesmiddelen kan Airol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Symptomen die in klinische onderzoeken met tretinoïne werden gemeld, waren huidreacties in de behandelde gebieden: erytheem, droogheid, schilfering en een branderig gevoel die zeer vaak voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling. Deze reacties variëren in intensiteit, zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en kunnen worden gecontroleerd door de dosering of frequentie van toedieningen te verminderen.
Tegelijkertijd kan een tijdelijke verergering van acne-laesies optreden. Mee-eters of papels kunnen zich ontwikkelen tot etterende puisten voordat ze genezen. Zowel huidirritatie als ontsteking van de puisten kunnen deel uitmaken van het genezingsproces.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥_ 1/100,
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: erytheem op de toedieningsplaats, droogheid op de toedieningsplaats, exfoliatie op de toedieningsplaats, branderig gevoel op de toedieningsplaats, verergering van acne.
Niet bekend: huidverkleuring, overgevoeligheidsreacties
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Crème: Niet bewaren boven 30°C
Gebruik geen crème meer in de tube 2 maanden na de eerste opening.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Room:
glycerolstearaat / Ceteareth 20, sorbitoloplossing 70%, cetylesterwas, perhydrosqualeen, butylhydroxyanisol (E320), dinatriumedetaat, magnesiumsulfaat-heptahydraat, benzoëzuur (E210), gezuiverd water.
huid oplossing:
d, l-α-tocoferol, alcohol, propyleenglycol.
Farmaceutische vorm en inhoud
Airol 0,05% crème - tube van 20 g
Airol 0,05% oplossing voor de huid - 50 ml fles
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AIROL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Airol crème
Eén gram crème bevat 0,5 mg tretinoïne (vitamine A-zuur).
Hulpstoffen met bekende effecten:
Eén gram crème bevat 1 mg benzoëzuur (E210), 0,2 mg gebutyleerd hydroxyanisol (E320).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Airol cutane oplossing
Eén milliliter oplossing bevat 0,5 mg tretinoïne (vitamine A-zuur).
Hulpstoffen met bekende effecten:
Eén milliliter oplossing bevat ongeveer 0,4 g propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Huid oplossing.
Airol crème:
Lichtgele crème, ondoorzichtig, zacht en homogeen.
Airol cutane oplossing:
Lichtgroene tot gele vloeistof met een alcoholische geur.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acne vulgaris, vooral comedonische vormen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt kan de dagelijkse dosering variëren van één tot twee dagelijkse toedieningen.
Voor gebruik is het noodzakelijk om een gevoeligheidstest uit te voeren in een klein deel van de huid om de tolerantie voor het medicijn vast te stellen.
Het product moet voor het slapengaan op de aangetaste gebieden worden aangebracht, nadat de toepassingsgebieden zorgvuldig zijn schoongemaakt en gedroogd. Bij hevige irritatie aan het begin van de behandeling de crème om de dag aanbrengen.
Start met een dagelijkse administratie; als er geen irritatie wordt waargenomen tijdens de vroege stadia van de behandeling, kunnen de toepassingen worden verhoogd tot 2 per dag.
De duur van de behandeling moet acht tot twaalf weken zijn bij de aangegeven dosering.
Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen, naast de aanvankelijke irritatie, papels en puisten optreden.
Bij aanhoudende irritatieverschijnselen kan het nodig zijn de behandeling tijdelijk te onderbreken.
De eerste symptomen van verbetering, aftrekbaar van een afname van het aantal comedonen, worden gemiddeld na 4-8 weken waargenomen.
Stopzetting van de behandeling dient geleidelijk te gebeuren.
Wijze van toediening:
Room:
Smeer met je vingers een dun laagje crème op de aangetaste plekken.
Huid oplossing:
Breng een zeer dunne laag huidoplossing aan op de aangetaste plekken met een wattenschijfje.
De handen moeten na elke toepassing grondig worden gewassen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Overmatig gebruik van het preparaat veroorzaakt alleen een onaangename huidreactie zonder een beter therapeutisch resultaat.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
- In geval van acute dermatitis, inclusief periorale dermatitis;
- Tijdens zwangerschap en borstvoeding;
- Bij vrouwen die zwanger willen worden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
- Voor de eerste toepassingen (aan het begin van de behandeling) is het raadzaam om een herhaalde gevoeligheidstest uit te voeren op een klein huidgebied (testgebied) op de mogelijkheid van intolerantie (bijvoorbeeld oedeem of voorbijgaand eczeem).
- Vermijd contact met ogen, mond, neusgaten en slijmvliezen. In geval van contact onmiddellijk en grondig wassen met water.
- Bijzondere aandacht is vereist voor gelijktijdige behandelingen met andere lokaal aangebrachte producten, in het bijzonder met die die schilfering veroorzaken, zoals:
§ Topische geneesmiddelen die zwavel, resorcinol, benzoylperoxide of salicylzuur bevatten
§ Medicinale zepen of zepen en huidreinigende producten die peeling veroorzaken, zepen en cosmetica die de huid sterk uitdrogen
§ Producten met een hoog alcoholgehalte, samentrekkende lotions, parfums, colognes en pre- of aftershavelotions.
Als de patiënt al is behandeld met preparaten die huidschilfers veroorzaken voorafgaand aan de behandeling met Airol, wordt aanbevolen te wachten tot de huidlaesies genezen zijn.
- Blootstelling aan zonnestraling, kunstmatig ultraviolet licht (bijv. zonnelampen, zonnebanken) en röntgenstraling veroorzaakt verdere irritatie en moet daarom worden vermeden. Als de huid verbrand is door de zon, wacht dan tot de symptomen verdwijnen voordat u begint met de behandeling met tretinoïnepreparaten.Beroepsgroepen die worden blootgesteld aan de langdurige effecten van zonlicht en patiënten die een familiale aanleg hebben om door zonlicht veroorzaakte huidbeschadiging te ontwikkelen of die een hoge mate van fotosensitiviteit hebben, dienen deze voorzorgsmaatregel in het bijzonder in acht te nemen. Wanneer blootstelling aan intense zonnestraling niet kan worden vermeden, moeten patiënten worden geadviseerd zonnebrandproducten te gebruiken en beschermende kleding aan te trekken.
- In geval van intense irritatie op de toedieningsplaats tijdens de behandeling, moeten patiënten worden geadviseerd de frequentie van toediening te verminderen of de behandeling een paar dagen te stoppen (zie rubriek 4.2).
- Vermijd contact met geschaafde huid.
- Was het getroffen gebied niet te vaak. Twee keer per dag is genoeg. Droog zonder te wrijven.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Airol 0,05% crème bevat benzoëzuur (E210). Licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen.
Airol 0,05% crème bevat gebutyleerd hydroxyanisol (E320). Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen.
Airol 0,05% cutane oplossing bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere lokale geneesmiddelen wordt niet aanbevolen, aangezien er ernstigere huidreacties kunnen optreden, zonder enige verbetering van het therapeutische resultaat.
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Een gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden is niet aan te raden, omdat dit het verschijnen van comedonen kan bevorderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Van oraal tretinoïne is bekend dat het teratogeen is.
Bij dieren hebben studies die zijn uitgevoerd om de embryonale ontwikkelingstoxiciteit van tretinoïne na plaatselijke toediening te evalueren, aangetoond dat de effecten beperkt zijn tot vertragingen van de ossificatie, die mogelijk geen directe effecten zijn, maar het resultaat zijn van een toxisch effect op de moeder (zie rubriek 5.3. ). .
Bij mensen zijn er beperkte actuele gegevens en bijgevolg is topisch tretinoïne gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek 4.3).
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico voor de foetus in geval van zwangerschap tijdens de behandeling met tretinoïne en moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en over de noodzaak om het product gedurende ten minste één menstruatiecyclus te stoppen voordat ze een zwangerschap plannen.
Als zwangerschap wordt vermoed, moet een negatief resultaat met een zwangerschapstest met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml voor humaan choriongonadotrofine (hCG) worden verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de therapie.
Voedertijd
Het is niet bekend of tretinoïne wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Airol mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er is geen informatie over de mogelijke effecten van tretinoïne op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Airol heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Symptomen die in klinische onderzoeken met tretinoïne werden gemeld, waren huidreacties in de behandelde gebieden: erytheem, droogheid, schilfering en een branderig gevoel die zeer vaak voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling. Deze reacties variëren in intensiteit, zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en kunnen worden gecontroleerd door de dosering of frequentie van toedieningen te verminderen.
Tegelijkertijd kan een tijdelijke verergering van acne-laesies optreden.Mee-eters of papels kunnen evolueren tot etterende puisten voordat ze genezen.
Zowel huidirritatie als ontsteking van de puisten kunnen deel uitmaken van het genezingsproces.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en volgens frequentie, met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Vanwege de slechte percutane absorptie van tretinoïne is het onwaarschijnlijk dat systemische effecten optreden na lokale toediening.
Symptomen
De tekenen en symptomen van een mogelijke overdosering zijn acute dermatitis met oedeem en huiderosie.
Beheer
In geval van overdosering als gevolg van een verhoogde frequentie van toediening of overmatige toediening, moet het preparaat worden gebruikt door de frequentie te verminderen of een paar dagen te stoppen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: retinoïden voor de behandeling van acne.
ATC-code: D10AD01.
De farmacologische effecten van vitamine A-zuur op de huid van dieren zijn door verschillende auteurs bestudeerd.
Na het aanbrengen van een zalf met 0,1% vitamine A-zuur op de oorhuid van cavia's, is er een toename van de proliferatie van epidermale cellen en een toename van hun enzymatische activiteiten. Na 3 dagen aanbrengen bereikt epidermale hyperplasie zijn maximum, terwijl de "omzet" van basale cellen aanzienlijk wordt versneld.
Lokale toediening van 0,1% vitamine A-zuur, dagelijks herhaald, veroorzaakt een geleidelijke afname van de epidermale reactiviteit. De mate van deze reactiviteit was duidelijker met de toepassing van vitamine A-zuur, dan met die van vitamine A in zijn alcoholische of aldehyde formulier; het anti-keratiniserende effect van het 0,1% vitamine A-zuur in zalf is te wijten aan de vermindering van keratinisatie, die het gevolg is van de verhoogde proliferatie van epidermale cellen.
Kligman, Plewig, Fulton hebben verschillende onderzoeken op mensen uitgevoerd met autoradiografische technieken, waarbij ze na 2-11 dagen na het aanbrengen van vitamine A-zuur op de huid een procentuele toename van de gemarkeerde kernen in de opperhuid opmerkten. Dit fenomeen was het gevolg. vooral duidelijk in de basale en doornuitsteeksels, en werd door de auteurs geïnterpreteerd als een uitdrukking van de "verhoogde" omzet "op dat niveau.
Dankzij zijn werkingsmechanisme exfolieert Airol niet alleen een exfoliërend effect, maar stimuleert het ook de normale mitotische activiteit van de epidermis, vermindert het de dikte van het stratum corneum en bepaalt vooral een proliferatie van het epitheel ter hoogte van comedonen.
Airol geeft goede cosmetische resultaten en kan worden gecombineerd met dieetvoorschriften en orale medicatie (bijvoorbeeld voorgeschreven antibiotica).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij de mens heeft Rietz de farmacokinetiek van vitamine A-zuur kwantitatief beoordeeld met behulp van een gelabelde verbinding en vastgesteld dat, wanneer het actieve ingrediënt op de huid wordt aangebracht, slechts een zeer klein deel ervan (gemiddeld 6%) wordt geabsorbeerd en snel geëlimineerd, meestal in de urine (4,5%) en een klein deel in de feces.
Er zijn ook onderzoeken uitgevoerd om te verduidelijken of de werkzaamheid van vitamine A-zuur op de huid al dan niet afhankelijk is van de structurele kenmerken. niveau van de middenvoethuid, van een eiwit (drager) dat in staat is om vitamine A-zuur naar keuze in de opperhuid te laten doordringen en niet vitamine A in alcohol- of aldehydevorm. Dit bleek verband te houden met de intense farmacologische activiteit die vitamine A-zuur op dat niveau uitoefent in experimentele pathologische situaties.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In niet-klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met plaatselijke toepassingen, werden alleen effecten waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger werden beschouwd dan de maximale menselijke blootstelling, wat erop wijst dat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
Huidtoxiciteitsonderzoeken gedurende maximaal 13 weken werden uitgevoerd bij ratten en konijnen. Er werd geconcludeerd dat tretinoïne geen systemische toxiciteit veroorzaakte, maar wel dosisafhankelijke huidbeschadiging (irritatie tot ulceratie).
Reproductietoxiciteit:
Voortplantingsonderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen na plaatselijke toediening van tretinoïne hebben een consistent gebrek aan teratogeen potentieel aangetoond, maar het was mogelijk om dosisgerelateerde lokale en systemische toxiciteit bij de moeder waar te nemen, zoals blijkt uit vertraagde ossificatie.
Orale doses van meer dan 1-2 mg/kg bij muizen en ratten en 0,7 mg/kg bij konijnen induceerden maternale toxiciteit en teratogeniteit. De ontwikkelingsembryofoetale reacties op oraal tretinoïne waren fase- en dosisafhankelijk, wat leidde tot craniofaciale defecten en duidelijke defecten aan het centrale zenuwstelsel, ledematen en urogenitale afwijkingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Room:
glycerolstearaat / Ceteareth 20, sorbitoloplossing 70%, cetylesterwas, perhydrosqualeen, butylhydroxyanisol (E320), dinatriumedetaat, magnesiumsulfaat-heptahydraat, benzoëzuur (E210), gezuiverd water.
Huid oplossing:
d, l-α-tocoferol, alcohol, propyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Crème: 3 jaar. Na de eerste opening van de tube: 2 maanden.
Huidoplossing: 4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Crème: niet bewaren boven 30°C.
Huidoplossing: geen bijzondere bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Room: het product is verpakt in een flexibele aluminium buis, aan de binnenkant beschermd door lak en afgesloten met een plastic schroefdop.
Huid oplossing: de cutane oplossing zit in een gele glazen fles, afgesloten met een plastic schroefdop.
De tube en de fles zitten samen met de bijsluiter in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via GG Winckelmann, 1 - Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tube van 20 g met 0,05% kabeljauwcrème. N. 023244015
50 ml fles 0,05% cutane oplossing kabeljauw. N. 023244027
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2015