Actieve ingrediënten: Budesonide
Pulmaxan 100 microgram / verstuiving, inhalatiepoeder
Pulmaxan 200 microgram / verstuiving, inhalatiepoeder
Pulmaxan 400 microgram / verstuiving, inhalatiepoeder
Pulmaxan bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Pulmaxan 0,125 mg/ml suspensie voor vernevelaar, Pulmaxan 0,25 mg/ml suspensie voor vernevelaar, Pulmaxan 0,5 mg/ml suspensie voor vernevelaar
- Pulmaxan 100 microgram / deel, inhalatiepoeder, Pulmaxan 200 microgram / deel, inhalatiepoeder, Pulmaxan 400 microgram / deel, inhalatiepoeder
Indicaties Waarom wordt Pulmaxan gebruikt? Waar is het voor?
Pulmaxan is een geneesmiddel voor inhalatie via de mond dat wordt toegediend via een inhalator (Turbohaler-dispenser). Pulmaxan bevat de werkzame stof budesonide. Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die 'glucocorticoïden' worden genoemd en die werken door zwelling en ontsteking van de longen te verminderen en te voorkomen door de lucht door te laten.
Pulmaxan is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder voor de behandeling van:
- astma (een "ontsteking van de luchtwegen, waardoor het moeilijk is om te ademen).
Contra-indicaties Wanneer Pulmaxan niet mag worden gebruikt
Neem Pulmaxan niet in
- als u allergisch bent voor budesonide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u bacteriële, virale of schimmelinfecties van de longen (zoals longtuberculose) of de luchtwegen heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pulmaxan inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pulmaxan inneemt:
- als u lijdt aan maag- of darmzweren
- als u problemen heeft met uw bijnieren (klieren boven de nieren die verschillende soorten hormonen kunnen produceren)
- als u een behandeling heeft ondergaan met hoge doses glucocorticoïden (ontstekingsremmend) of een langdurige behandeling heeft ondergaan met hoge doses inhalatiecorticosteroïden
- als u zich in een periode van ernstige lichamelijke stress bevindt, zoals bij een operatie.
- als u leverproblemen heeft
- als u ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) gebruikt (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u geneesmiddelen gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
- als u longinfecties (zoals longtuberculose) of luchtweginfecties heeft
- als u infecties heeft, waaronder schimmel- of virale infecties zoals mazelen en waterpokken
- als u glaucoom heeft (oogziekte veroorzaakt door een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog)
- als u last heeft van staar (opacificatie van de lens, de lens van het oog die wordt gebruikt om beelden scherp te stellen).
Pulmaxan is een basisbehandeling voor astma, dus u moet dit geneesmiddel regelmatig innemen in de voorgeschreven doses en zo lang als uw arts dat nodig acht.
Pulmaxan is niet geschikt voor de snelle verbetering van plotselinge astma-aanvallen, waarvoor een kortwerkende inhalatiebronchodilatator nodig is. Uw arts zal zorgvuldig de voor u meest geschikte therapie evalueren.
Overschakelen van systemische (d.w.z. oraal, intramusculair of intraveneus ingenomen) glucocorticoïde (ontstekingsremmende) therapie naar inhalatietherapie met glucocorticoïden
Als u overstapt van behandeling met systemische (bijv. orale) glucocorticoïden (ontstekingsremmende) naar behandeling met inhalatiecorticosteroïden, zal uw arts de dosis van de systemische glucocorticoïde die u gebruikt geleidelijk verlagen. In deze fase kunt u last krijgen van algemene malaise zoals spier- en/of gewrichtspijn. In zeldzame gevallen kunnen symptomen optreden zoals vermoeidheid, depressie, hoofdpijn (hoofdpijn), misselijkheid en braken.
U kunt deze symptomen ervaren ondanks het handhaven of zelfs verbeteren van uw longfunctie. Als u deze symptomen ervaart, zal uw arts u vragen uw behandeling met Pulmaxan voort te zetten en zal hij u vragen om bloedonderzoek te ondergaan om de functie van uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die verschillende soorten hormonen kunnen produceren) te evalueren. Afhankelijk van uw bijnierfunctie kan uw arts de dosis van de systemische glucocorticoïde die u gebruikt tijdelijk verhogen en kan de overstap naar Pulmaxan later, langzamer, worden voortgezet.
Als u tijdens deze overgangsfase onder fysieke stress staat (bijvoorbeeld bij ernstige infecties, trauma of operatie) of een ernstige astma-aanval krijgt, kan uw arts een aanvullende behandeling met systemische glucocorticoïden voorschrijven (bijvoorbeeld systemisch).
Bovendien kan het overschakelen van systemische behandeling met glucocorticoïden naar inhalatietherapie leiden tot allergieën, zoals rhinitis en eczeem (irritatie en ontsteking van de neus of huid), die voorheen onder controle werden gehouden door systemisch toegediende geneesmiddelen. Als dit gebeurt, raadpleeg dan uw arts die u de juiste therapie zal voorschrijven om deze symptomen onder controle te houden.
Orale candidiasis (spruw, een mondinfectie)Orale candidiasis kan optreden tijdens behandeling met inhalatiecorticosteroïden.
Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u de juiste therapie voorschrijven en zal de behandeling indien nodig stopzetten (zie ook rubriek 3 "Hoe neemt u Pulmaxan in").
Mogelijke bijwerkingen van inhalatie (ontstekingsremmende) glucocorticoïden bij langdurig gebruik in hoge doses
Geïnhaleerde glucocorticoïden kunnen bijwerkingen veroorzaken. Vooral bij langdurig gebruik in hoge doses kunnen de volgende bijwerkingen optreden: Cushing-syndroom en Cushingoïde verschijning (ziekte die wordt gekenmerkt door een overmatige productie van een glucocorticoïd hormoon, cortisol, die optreedt bij volle maan, verhoogd lichaamsgewicht, vocht retentie, verminderde suikertolerantie en verhoogd risico op diabetes, zwelling van de benen, hoofdpijn, enz.), bijniersuppressie (ernstige verslechtering van de activiteit van de bijnieren), verminderde botmassa, cataract (troebele lens, de lens van het oog die wordt gebruikt om te focussen beelden), glaucoom (oogziekte veroorzaakt door een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog) Deze effecten treden minder vaak op dan in het oog behandeling met oraal ingenomen glucocorticoïden.
In zeldzame gevallen kan een reeks psychologische en gedragseffecten optreden, waaronder psychomotorische hyperactiviteit (gedragsstoornis die zich manifesteert door overmatige motorische activiteit), slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen.
Daarom is het op basis van het bovenstaande belangrijk dat u uw dosis inneemt zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Daarom mag u de dosis niet verhogen of verlagen zonder eerst uw arts te raadplegen (zie rubriek 3 "Hoe neemt u Pulmaxan in").
Paradoxale bronchospasme
Zoals bij andere therapieën die via inhalatie worden toegediend, kan na toediening paradoxale bronchospasme (onverwachte vernauwing van de bronchiën die ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt als gevolg van een verminderde doorgang van de lucht) optreden met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling (vergezelde ademhalingsmoeilijkheden). in dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen, die, indien nodig, de behandeling met budesonide voor inhalatie kan stopzetten. De arts zal overwegen om indien nodig een alternatieve therapie te starten.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Kinderen en adolescenten
Pulmaxan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen.
Invloed op groei
Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden kan de groei van kinderen en adolescenten beïnvloeden (zie rubriek "Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten"). Daarom wordt aanbevolen dat de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden periodiek door de arts wordt gecontroleerd. Als de groei is vertraagd, zal de arts de therapie opnieuw evalueren om de dosis inhalatiecorticosteroïden te verlagen. Uw arts zal de voordelen van behandeling met glucocorticoïden en het mogelijke risico op groeiblokkade zorgvuldig evalueren. Indien nodig zal uw arts u adviseren om naar een kinderlongarts (kinderarts die gespecialiseerd is in de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen) te gaan.
Ook kan in zeldzame gevallen een langdurige behandeling met inhalatiecorticosteroïden gedragsstoornissen bij kinderen veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pulmaxan . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties van budesonide waargenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma. Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- orale glucocorticoïden (ontstekingsremmend)
- ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
- geneesmiddelen die hormonen bevatten (oestrogeen) of orale anticonceptiva (pil)
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
- De uitgevoerde onderzoeken wijzen niet op ongewenste effecten op de gezondheid van de foetus/pasgeborene bij het gebruik van budesonide voor inhalaties tijdens de zwangerschap. Raadpleeg, net als bij andere geneesmiddelen, uw arts voor de toediening van budesonide tijdens de zwangerschap, aangezien het noodzakelijk is dat de De arts evalueert de verwachte voordelen voor de moeder versus de risico's voor de foetus
- Budesonide gaat over in de moedermelk. Er worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht bij de aanbevolen doseringen van Pulmaxan. Budesonide kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pulmaxan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Pulmaxan gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
AANVANKELIJKE DOSIS
De dosering van Pulmaxan is individueel afhankelijk van de ernst van de astma en de fase van de therapie.
volwassenen
- de aanbevolen startdosering is 200 microgram 2-4 maal daags (in geval van ernstige astma).
ONDERHOUDSDOSIS
De onderhoudsdosering is individueel. De onderhoudsdosering moet de minimumdosis zijn waarbij de symptomen afwezig zijn: één inhalatie van 200 microgram per dag is gewoonlijk voldoende. Als plotselinge astma-aanvallen terugkomen, kan uw arts de dosis Pulmaxan verhogen.
BEGIN VAN HET EFFECT
Verbetering van de astmacontrole na toediening van Pulmaxan door inhalatie kan optreden binnen 24 uur na aanvang van de behandeling, hoewel het maximale voordeel wordt bereikt na 1-2 weken of langer behandeling.
Patiënten behandeld met glucocorticoïden (ontstekingsremmend)
Het effect van Pulmaxan treedt gewoonlijk op binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling, maar als u overvloedige bronchiale afscheiding (slijm in de bronchiën) heeft, waardoor de penetratie van het geneesmiddel in de luchtwegen wordt belemmerd, kan uw arts gedurende korte tijd (ongeveer 2 weken) orale glucocorticoïde (ontstekingsremmende) behandeling voorschrijven.
Als plotselinge astma-aanvallen terugkomen of als u moeite heeft om uw astma onder controle te krijgen, zal uw arts u de juiste behandeling voorschrijven.
Patiënten die worden behandeld met glucocorticoïden (ontstekingsremmend) voor inhalaties
Als u glucocorticoïden voor inhalatie inneemt via een aerosol en u moet overschakelen op de behandeling met Pulmaxan Turbohaler, kan uw arts de dosis van het geneesmiddel die via een aerosol moet worden ingenomen, verlagen.
Patiënten die worden behandeld met orale (ontstekingsremmende) glucocorticoïden
Pulmaxan Turbuhaler kan vervanging of significante dosisverlaging van orale glucocorticoïden mogelijk maken, waardoor astma onder controle kan worden gehouden.Overschakelen van orale glucocorticoïden naar Pulmaxan-therapie moet onder medisch toezicht gebeuren.
Gedurende de eerste 10 dagen zal uw arts een hoge dosis Pulmaxan voorschrijven in combinatie met de orale dosis die u inneemt.
Daarna wordt de orale dosis geleidelijk afgebouwd. In veel gevallen is het mogelijk om orale therapie volledig te vervangen door Pulmaxan. Voor meer informatie, zie de sectie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Kinderen vanaf 6 jaar
- De dosering van Pulmaxan is individueel, afhankelijk van de ernst van de astma en de fase van de therapie. De aanbevolen dosis is over het algemeen 200 microgram per dag, in twee doses. Indien nodig kan de arts de dosis verhogen tot 400 microgram per dag. dag .
Pulmaxan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen (zie rubriek "Kinderen en adolescenten").
INSTRUCTIES VOOR HET JUISTE GEBRUIK VAN PULMAXAN
Om het geneesmiddel in te nemen, is het noodzakelijk om de Turbohaler-dispenser te bedienen.
INSTRUCTIES VOOR CORRECT GEBRUIK VAN DE TURBOHALER-REGULATOR
De Turbohaler wordt aangedreven door aspiraties via de mond; dit betekent dat wanneer u door het mondstuk inademt, het geneesmiddel in uw luchtwegen komt en de lucht volgt die u inademt.
Lees aandachtig de volgende instructies voor het gebruik van de Turbohaler-regelaar.
Instructies voor gebruik/hantering
Lees de volledige instructies zorgvuldig door voordat u begint met het innemen van het geneesmiddel
Turbohaler is een inhalator voor meerdere doses (inhalatoren zijn apparaten die worden gebruikt om medicijnen aan de bronchiën en longen af te geven via aspiraties uit de mond) (d.w.z. het kan worden gebruikt voor meerdere doses van het medicijn) waarmee kleine hoeveelheden medicijnpoeder worden toegediend (Figuur 1 ). Bij het opzuigen vanuit de mond door de Turbuhaler wordt het poeder naar de longen gedistribueerd. Het is daarom belangrijk dat u krachtig en diep door het mondstuk inademt vanuit de mond om ervoor te zorgen dat de optimale dosis de longen bereikt.
Een nieuwe inhalator klaarmaken voor gebruik?
Voordat u Turbuhaler voor de eerste keer gebruikt, moet u de inhalator als volgt klaarmaken voor gebruik:
- Draai de dop los en verwijder deze.
- Houd de inhalator rechtop met het wiel naar beneden gericht (Figuur 2). Pak het mondstuk niet vast wanneer u aan het wiel draait
- U draait het wiel zo ver mogelijk in de ene richting en vervolgens draait u het wiel zo ver mogelijk in de andere richting. Het maakt niet uit in welke richting u het wiel de eerste keer draait. U hoort een klik tijdens het deze procedure.
- De inhalator is nu klaar voor gebruik en u hoeft de procedure niet opnieuw te herhalen.
- Ga verder volgens de onderstaande instructies om een dosis in te nemen.
HOE WORDT PULMAXAN TURBOHALER GEBRUIKT?
Volg de onderstaande instructies om een dosis toe te dienen.
- Draai de dop los en verwijder deze.
- Houd de inhalator rechtop met het wieltje naar beneden gericht (Figuur 2). Pak het mondstuk niet vast wanneer u aan het wieltje draait. Om de inhalator met een dosis te laden, draait u het wiel zo ver mogelijk in één richting en draait u vervolgens aan het wiel . in de andere richting zo ver mogelijk. Het maakt niet uit in welke richting u het wiel de eerste keer draait. Tijdens deze procedure hoort u een klik.
- Houd de inhalator uit de buurt van uw mond Adem uit (blaas de lucht uit). Adem niet uit door het mondstuk.
- Knijp het mondstuk voorzichtig tussen uw tanden, sluit uw lippen en inhaleer vanuit uw mond krachtig en diep door het apparaat (Figuur 3). Kauw of bijt niet op het mondstuk. figuur 3
- Haal de inhalator uit uw mond voordat u uitademt.
- Als u meer dan één dosis is voorgeschreven, herhaal dan stap 2 tot 5.
- Plaats de dop terug door hem stevig vast te draaien.
- Spoel uw mond met water na het inhaleren van de door uw arts voorgeschreven dosis om het risico op orofaryngeale candida-infecties (spruw-, mond- en keelinfectie) te minimaliseren.
OPMERKING!
Adem niet uit door het mondstuk.
Plaats de dop altijd correct terug na gebruik.
Aangezien de toegediende hoeveelheid geneesmiddelpoeder erg klein is, kan het zijn dat u de smaak of het gevoel van het geneesmiddel na inhalatie niet meer voelt.Als u zich echter aan de instructies houdt, kunt u er zeker van zijn dat de dosis is ingenomen.
Schoonmaak
Maak de buitenkant van het mondstuk regelmatig (wekelijks) schoon met een droge doek Gebruik geen water om het mondstuk schoon te maken.
Dosis indicator
Als er voor de eerste keer een rode markering in het indicatorvenster verschijnt, betekent dit dat er nog ongeveer 20 doses over zijn (Figuur 4).Als de rode markering de onderkant van het venster heeft bereikt, zal de inhalator niet langer de juiste hoeveelheid geneesmiddel en moet worden geëlimineerd (Figuur 5) Het geluid dat u hoort wanneer u de inhalator schudt, wordt niet geproduceerd door het geneesmiddel maar door een droogmiddel.
Beschikbaarheid
Zorg er altijd voor dat u uw gebruikte Turbuhaler op verantwoorde wijze en op de aanbevolen manier weggooit, aangezien een deel van het geneesmiddel erin achterblijft.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Pulmaxan heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Pulmaxan heeft ingenomen dan u zou mogen
Onbedoelde inname van een overdosis Pulmaxan mag geen ongemak veroorzaken.In geval van accidentele inname van een overdosis Pulmaxan, waarschuw onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pulmaxan in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Pulmaxan
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pulmaxan
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens de volgende frequentie:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- candida-infecties in de orofarynx (spruw, infectie van de mond en keel en mond)
- misselijkheid
- hoesten, heesheid (wanneer de stem schril of laag is), keelirritatie
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- onmiddellijke of vertraagde allergische reacties waaronder uitslag (huiduitslag), contactdermatitis (ontsteking van de huid die zich gewoonlijk manifesteert door roodheid, blaren, blaren, schaafwonden en korsten), netelroos (roodheid van de huid die gepaard gaat met jeuk), angio-oedeem (zwelling) en anafylactische reactie (ernstige allergische reactie)
- tekenen en symptomen van systemische (d.w.z. orale, intramusculaire of intraveneuze) glucocorticoïde effecten, waaronder bijniersuppressie (ernstige verslechtering van de activiteit van de bijnieren)
- rusteloosheid, nervositeit, depressie, gedragsveranderingen, slaapstoornissen, angst, psychomotorische hyperactiviteit (gedragsstoornis die zich manifesteert door overmatige motorische activiteit), agressie
- bronchospasme (vernauwing van de bronchiën die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door een verminderde doorgang van lucht)
- blauwe plekken (blauwe plekken), striae op de huid (striae op de huid die lijken op striae, roodpaars van kleur)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- glaucoom (oogziekte veroorzaakt door een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog), cataract (troebeling van de lens, de lens van het oog die wordt gebruikt om beelden scherp te stellen)
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens de volgende frequentie:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- vertraging in de groei
- dysfonie (moeite met het produceren van de stem), heesheid (wanneer de stem schril of laag is)
- gedragsstoornissen.
Gezien het risico op groeivertraging bij de pediatrische patiëntenpopulatie, moet de groei worden gecontroleerd zoals beschreven in de rubriek "Kinderen en adolescenten".
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
- Niet bewaren boven 30 ° C. Bewaren met de dop goed gesloten.
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Pulmaxan 100 microgram / verstuiving, inhalatiepoeder
- het werkzame bestanddeel is: budesonide (een Turbohaler-dispenser bevat 20 mg budesonide).
Pulmaxan 200 microgram / verstuiving, inhalatiepoeder
- het werkzame bestanddeel is: budesonide (een Turbohaler-dispenser bevat 20 mg budesonide).
Pulmaxan 400 microgram / verstuiving, inhalatiepoeder
- het werkzame bestanddeel is: budesonide (een Turbohaler-dispenser bevat 20 mg budesonide).
Dit geneesmiddel bevat geen hulpstoffen.
Hoe ziet Pulmaxan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pulmaxan wordt geleverd als een poeder voor inhalatie via de mond, in een poederinhalator voor meerdere doses (Turbohaler-dispenser) (d.w.z. het kan worden gebruikt voor meerdere doses van het geneesmiddel).
De dispenser is gemaakt van kunststof en kan 50, 100 of 200 doses bevatten
Pulmaxan 100 microgram / verstuiving, inhalatiepoeder: verpakking van een Turbohaler-dispenser met 200 doses.
Pulmaxan 200 microgram / verstuiving, inhalatiepoeder: verpakking van één Turbohaler-dispenser van 100 doses.
Pulmaxan 400 microgram / verstuiving, inhalatiepoeder: verpakking van één Turbohaler-dispenser van 50 doses.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PULMAXAN POEDER VOOR INADEMING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pulmaxan 100 mcg / dosering, poeder voor inhalatie
Een Turbohaler-dispenser bevat: werkzame stof: budesonide 20 mg
Pulmaxan 200 mcg / dosering, poeder voor inhalatie
Een Turbohaler-dispenser bevat: werkzame stof: budesonide 20 mg
Pulmaxan 400 mcg / dosering, poeder voor inhalatie
Een Turbohaler-dispenser bevat: werkzame stof: budesonide 20 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor inhalatie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pulmaxan is geïndiceerd voor de behandeling van bronchiale astma.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering van Pulmaxan moet worden aangepast aan de individuele patiënt in functie van de ernst van de astma en de fase van de behandeling.
volwassenen: in gevallen van ernstige astma bij het begin van de behandeling met inhalatiecorticosteroïden of in de loop van de verlaging of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden, is de aanbevolen dosering 200 mcg 2-4 maal per dag.
De onderhoudsdosering is individueel en moet de minimale dosis zijn waarbij de symptomen afwezig zijn: gewoonlijk is een inhalatie van 200 mcg per dag voldoende.
Kinderen vanaf 6 jaar: over het algemeen 200 mcg per dag, in twee doses. Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot 400 mcg per dag.
In geval van exacerbaties wordt aanbevolen om de dosis Pulmaxan te verhogen volgens medisch voorschrift.
Begin van effect
Verbetering van de astmacontrole na toediening van Pulmaxan voor inhalatie kan optreden binnen 24 uur na aanvang van de behandeling, hoewel het maximale voordeel wordt bereikt na 1-2 weken of langer behandeling.
Instructies voor het juiste gebruik van de Turbohaler-regelaar:
De Turbohaler wordt aangedreven door de inspiratiestroom; dit betekent dat wanneer een patiënt via het mondstuk inhaleert, de stof de luchtwegen binnendringt na de ingeademde lucht.
OPMERKING: Het is belangrijk om de patiënt te instrueren om:
• lees zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter in elke verpakking;
• adem krachtig en diep in door het mondstuk om ervoor te zorgen dat de optimale dosis de longen bereikt;
• adem nooit uit door het mondstuk;
• spoel uw mond met water na het inhaleren van de voorgeschreven dosis om het risico op orofaryngeale candida-infecties te minimaliseren.
Het is mogelijk dat de patiënt geen smaak of sensatie van het geneesmiddel ervaart tijdens het gebruik van Turbuhaler vanwege de kleine hoeveelheid geneesmiddel die wordt toegediend.
Patiënten die niet worden behandeld met corticosteroïden
Het volledige therapeutische effect van Pulmaxan treedt gewoonlijk op binnen 10 dagen na het begin van de behandeling, maar bij die patiënten bij wie er een overvloedige bronchiale secretie is, zoals om de penetratie van het actieve ingrediënt in het slijmvlies te belemmeren, wordt aanbevolen om een korte periode (ongeveer 2 weken) een behandeling met orale corticosteroïden. Het begint bij de volledige dosering en wordt geleidelijk afgebouwd tot onderhoud met alleen Pulmaxan.
Exacerbaties van astma na bacteriële infecties moeten worden behandeld met antibiotica door de dosering van Pulmaxan te verhogen.
Patiënten die onderhoudstherapie nodig hebben voor hun astma kunnen baat hebben bij behandeling met Pulmaxan Turbuhaler in de aanbevolen doseringen. Voor patiënten die niet adequaat reageren op de aanvangsdoses, kunnen hogere doseringen zorgen voor extra astmacontrole.
Patiënten die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden
Klinische studies die bij mensen zijn uitgevoerd, hebben een verbetering van de werkzaamheid aangetoond die wordt verkregen met dezelfde hoeveelheid budesonide die door de Turbohaler wordt afgegeven in vergelijking met de aerosol onder druk. goed, het is mogelijk om de dosis te verminderen tot de helft van de dosis die wordt toegediend met een spuitbus onder druk. Bovendien kan bij patiënten die zijn overgestapt van andere inhalatiecorticosteroïden op Pulmaxan Turbuhaler, een dosisverlaging worden overwogen nadat de patiënt aanvankelijk een dosis heeft gegeven die vergelijkbaar is met de dosis die vóór de overstap werd gebruikt.
Patiënten behandeld met orale corticosteroïden
Pulmaxan Turbuhaler kan vervanging of significante dosisverlaging van orale glucocorticosteroïden mogelijk maken, waardoor astma onder controle kan worden gehouden.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het overschakelen van een patiënt van behandeling met orale corticosteroïden naar behandeling met Pulmaxan, vanwege het langzame herstel van de hypothalamische functies die veranderd zijn door langdurige behandeling met orale corticosteroïden. Bij het starten van de overgang van behandeling met orale corticosteroïden naar Pulmaxan moet de patiënt zich in een relatief stabiele fase bevinden. Een hoge dosis Pulmaxan wordt toegediend in combinatie met de eerder gebruikte orale dosis gedurende ongeveer 10 dagen.
Daarna moet de dosis orale steroïden geleidelijk worden verlaagd (bijvoorbeeld met 2,5 milligram prednisolon of equivalent per maand) tot het laagst mogelijke niveau. In veel gevallen is het mogelijk om de orale steroïde volledig te vervangen door Pulmaxan. Voor meer informatie over het stoppen met corticosteroïden, zie rubriek 4.4.
Bij het overschakelen van orale therapie op Pulmaxan kan in sommige gevallen echter een afname van het systemische steroïde-effect optreden met het optreden van symptomen zoals gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie, ondanks het behoud of zelfs verbetering van de longfunctie. patiënten moeten worden aangemoedigd om de behandeling met Pulmaxan Turbuhaler voort te zetten, maar moeten worden gecontroleerd op objectieve tekenen van bijnierinsufficiëntie.
De tijd die nodig is om de fysiologische productie van natuurlijke corticosteroïden te herstellen, kan lang zijn en in sommige omstandigheden, zoals fysieke stress als gevolg van ernstige infecties, trauma en chirurgie, kan het nodig zijn om Pulmaxan te combineren met een behandeling met orale corticosteroïden; zelfs in gevallen van exacerbaties, vooral wanneer deze gepaard gaan met verhoogde viscositeit en slijmpropvorming, kan een kortdurende aanvullende behandeling met orale steroïden noodzakelijk zijn.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor budesonide. Longtuberculose en andere bacteriële, virale en schimmelinfecties die de luchtwegen aantasten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Pulmaxan is een basisbehandeling voor astma en moet daarom regelmatig worden ingenomen in de voorgeschreven doses en zo lang als uw arts dit nodig acht.
In het geval van een zweer die het spijsverteringsstelsel aantast, is zorgvuldige bewaking van de patiënt vereist gedurende de gehele duur van de therapie.
Pulmaxan is niet bedoeld voor de snelle verbetering van acute episodes van astma, waarvoor een kortwerkende inhalatieluchtwegverwijder nodig is.
De arts moet zorgvuldig de gevallen evalueren van patiënten die geen baat hebben bij het gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders of die het aantal inhalaties verhogen in vergelijking met de gebruikelijke. In deze gevallen dient de arts de noodzaak van verhoogde therapie met ontstekingsremmende geneesmiddelen te evalueren, bijvoorbeeld door de doses van budesonide voor inhalatie te verhogen of door een behandeling met orale glucocorticosteroïden te starten.
Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan het overzetten van patiënten van therapie met orale steroïden, aangezien het risico op bijnierschorsinsufficiëntie gedurende lange tijd kan aanhouden. Patiënten die een spoedbehandeling met hoge doses corticosteroïden of een langdurige behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden nodig hebben gehad, lopen mogelijk ook risico. Dergelijke patiënten kunnen tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie vertonen bij blootstelling aan ernstige stress. In tijden van stress of in het geval van electieve chirurgie moet aanvullende dekking met systemische corticosteroïden worden overwogen.
Tijdens de suppressiefase van systemische behandeling met glucocorticosteroïden kunnen sommige patiënten algemene malaise ervaren, zoals spier- en gewrichtspijn. Algemene glucocorticosteroïde-insufficiëntie moet worden vermoed in de zeldzame gevallen van het optreden van symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. In deze gevallen kan soms een tijdelijke verhoging van de dosis orale glucocorticosteroïden nodig zijn.
Het vervangen van systemische steroïdenbehandeling door inhalatietherapie kan soms allergieën manifesteren, zoals rhinitis en eczeem, die voorheen onder controle waren door systemische steroïdebehandeling. Deze allergische manifestaties moeten symptomatisch worden gecontroleerd met antihistaminica en/of plaatselijke preparaten.
Een verminderde leverfunctie beïnvloedt de eliminatie van glucocorticosteroïden, wat resulteert in een verminderde eliminatiesnelheid en een hogere systemische blootstelling. Het is noodzakelijk om op de hoogte te zijn van mogelijke systemische bijwerkingen. De farmacokinetische kenmerken van intraveneuze toediening van budesonide aan cirrosepatiënten waren echter vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen. De farmacokinetiek van budesonide na orale toediening werd beïnvloed door een verminderde leverfunctie. verhoogde systemische beschikbaarheid Dit is echter van beperkt klinisch belang voor Pulmaxan, aangezien de orale bijdrage aan de systemische beschikbaarheid relatief klein is na toediening via inhalatie.
Gelijktijdig gebruik van ketoconazol, HIV-proteaseremmers of andere krachtige CYP3A4-remmers moet worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moet de tijd tussen de twee behandelingen zo lang mogelijk zijn (zie ook 4.5).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en bij patiënten met schimmel- of virale infecties van de luchtwegen.
Orale candidiasis kan optreden tijdens behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Deze infectie kan behandeling met geschikte antischimmeltherapie vereisen en bij sommige patiënten moet de behandeling mogelijk worden stopgezet (zie ook 4.2).
Bij langdurige behandeling met hoge doses Pulmaxan kunnen lokale en systemische effecten optreden. Systemische effecten bij behandeling met inhalatiecorticosteroïden komen minder vaak voor dan bij behandeling met orale corticosteroïden.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden.
Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden. Daarom moet op basis van het bovenstaande, zodra de astma onder controle is, de dosis die moet worden gebruikt bij de onderhoudsbehandeling het minst effectief zijn. Pulmaxan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen. Pulmaxan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij getroffen patiënten. infecties (zoals mazelen en waterpokken) en bij mensen met glaucoom en cataract.
Net als bij andere inhalatietherapieën kan paradoxaal bronchospasme optreden met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na toediening. In dit geval moet de inhalatie van budesonide onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en indien nodig moet een alternatieve therapie worden gestart.
Invloed op groei
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden periodiek te controleren. Als de groei vertraagd is, moet de therapie opnieuw worden geëvalueerd om de dosis inhalatiecorticosteroïden te verlagen. De voordelen van therapie met corticosteroïden en het mogelijke risico groeisuppressie moet zorgvuldig worden overwogen en er moet worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een pediatrische longarts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij patiënten die worden behandeld met orale corticosteroïden, moet de overgang naar het gebruik van Pulmaxan alleen voor inhalatie geleidelijk gebeuren.Na stabilisatie van de patiënt wordt Pulmaxan gecombineerd en wordt de dosis van het orale corticosteroïd geleidelijk verlaagd, terwijl de algemene toestand van de patiënt regelmatig wordt gecontroleerd. Dit is nodig vanwege het langzame herstel van de bijnierfunctie, verminderd door langdurig gebruik van de orale corticosteroïde (zie 4.2).
Er zijn geen interacties van budesonide waargenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van astma.
Het metabolisme van budesonide wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, het cytochroom P450 iso-enzym. Remmers van dit enzym, zoals ketoconazol en itraconazol, kunnen daarom de systemische blootstelling aan budesonide meerdere keren verhogen (zie 4.4).
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn die een doseringsaanbeveling ondersteunen, moet de combinatie van deze geneesmiddelen worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moet de langst mogelijke tijd tussen de twee behandelingen verstrijken en kan een verlaging van de dosis budesonide worden overwogen.
Gebaseerd op een beperkte hoeveelheid gegevens met betrekking tot deze interactie voor hoge doses budesonide toegediend via inhalatie, kunnen aanzienlijke verhogingen van de plasmaspiegels (gemiddeld viervoudig) optreden wanneer itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met budesonide voor inhalatie (enkele dosis gelijk aan 1000 mcg).
Verhoogde plasmaconcentraties en versterkte effecten van corticosteroïden werden waargenomen bij vrouwen die ook werden behandeld met oestrogeen en contraceptieve steroïden, terwijl er geen effect werd waargenomen bij het gebruik van budesonide en de gelijktijdige inname van laaggedoseerde orale anticonceptiva.
Aangezien de bijnierfunctie kan worden geremd, kan een ACTH-stimulatietest om "hypofyse-insufficiëntie" te diagnosticeren valse (lage waarden) resultaten opleveren.
Bij de aanbevolen doseringen heeft cimetidine een licht effect op de farmacokinetiek van oraal toegediend budesonide, wat niet klinisch relevant is.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De resultaten zijn voortgekomen uit grote prospectieve epidemiologische onderzoeken en uit ervaring postmarketing op wereldwijde schaal duiden ze niet op nadelige effecten op de gezondheid van de foetus/pasgeborene bij het gebruik van inhalatie budesonide tijdens de zwangerschap.Net als bij andere geneesmiddelen moeten de verwachte voordelen voor de moeder worden afgewogen tegen de risico's voor de foetus bij toediening van budesonide tijdens de zwangerschap.
Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht bij therapeutische doses Pulmaxan. Budesonide kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Onderhoudstherapie met inhalatie budesonide (200 of 400 microgram tweemaal daags) bij astmatische vrouwen die borstvoeding geven, resulteert in een verwaarloosbare systemische blootstelling aan budesonide bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
In een farmacokinetisch onderzoek was de geschatte dagelijkse dosis voor de zuigeling 0,3% van de dagelijkse dosis die de moeder voor beide dosisniveaus had ingenomen en de gemiddelde plasmaconcentraties bij de zuigeling werden geschat op 1/600 van de concentraties waargenomen in het plasma van de moeder, uitgaande van volledige orale biologische beschikbaarheid voor de zuigeling. Budesonideconcentraties gevonden in plasmamonsters van zuigelingen bleken altijd onder de kwantificeringsgrens te liggen.
Op basis van gegevens die zijn verkregen met het gebruik van budesonide voor inhalatie en op het feit dat budesonide een lineair farmacokinetisch profiel vertoont binnen het therapeutische dosisbereik na nasale, inhalatie, orale en rectale toediening van de therapeutische doses budesonide, is de blootstelling van zuigelingen vermoedelijk laag.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Pulmaxan heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Klinische onderzoeken, literatuur en marketingervaring suggereren dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden.
De volgende definities verwijzen naar de incidentie van bijwerkingen:
Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 tot
* Raadpleeg het gedeelte "Pediatrische populatie" hieronder.
In zeldzame gevallen, voor onbekende mechanismen, kunnen geneesmiddelen die worden toegediend door inhalatie bronchospasmen veroorzaken.
Bij inhalatie van glucocorticosteroïden kunnen in zeldzame gevallen tekenen en symptomen van systemische effecten van glucocorticosteroïden optreden, waaronder hypofunctionaliteit van de bijnieren en verminderde groeisnelheid, die waarschijnlijk afhankelijk zijn van de dosis, de blootstellingstijd, gelijktijdige en eerdere behandeling met steroïden en gevoeligheid.
Patiënten bij wie onlangs de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) is gesteld en die een behandeling met inhalatiecorticosteroïden starten, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van longontsteking. Bij een gewogen evaluatie van 8 gepoolde klinische onderzoeken bij 4643 patiënten met COPD die werden behandeld met budesonide en bij 3643 patiënten die waren gerandomiseerd naar behandelingen zonder inhalatiecorticosteroïden, werd echter geen verhoogd risico op het ontwikkelen van pneumonie gevonden. De resultaten van de eerste 7 van deze 8 klinische onderzoeken zijn gepubliceerd in een meta-analyse.
Pediatrische populatie
Gezien het risico op groeivertraging bij de pediatrische patiëntenpopulatie, moet de groei worden gecontroleerd zoals beschreven in rubriek 4.4.
04.9 Overdosering
Acute overdosering met Pulmaxan, zelfs in hoge doses, zal naar verwachting geen klinische problemen veroorzaken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige anti-astma, inhalatoren, glucocorticoïden.
ATC-code: R03BA02
Budesonide is een glucocorticosteroïd met een hoge lokale ontstekingsremmende werking.
Actuele ontstekingsremmende activiteit
Het exacte werkingsmechanisme van glucocorticosteroïden bij de behandeling van astma is niet volledig bekend. Ontstekingsremmende activiteiten zoals remming van de afgifte van ontstekingsmediatoren en remming van de cytokine-gemedieerde immuunrespons zijn waarschijnlijk belangrijk. De intrinsieke potentie van budesonide, gemeten als affiniteit voor glucocorticoïdreceptoren, is ongeveer 15 keer hoger dan die van prednisolon.
Een klinische studie uitgevoerd bij astmatische patiënten, waarbij inhalatie budesonide werd vergeleken met orale toediening, toonde "statistisch significant bewijs van werkzaamheid met geïnhaleerde maar niet orale toediening. , vergeleken met placebo.
Daarom kan het therapeutische effect van conventionele doses budesonide, toegediend via inhalatie, grotendeels worden toegeschreven aan lokale werking in de luchtwegen.
In provocerende onderzoeken, uitgevoerd bij dieren en patiënten, is aangetoond dat budesonide een anti-anafylactisch en ontstekingsremmend effect heeft, weergegeven door de vermindering van de mate van bronchiale obstructie bij de onmiddellijke en late allergische reactie.
Reactiviteit van de luchtwegen
Bij hyperreactieve patiënten is aangetoond dat budesonide de respons van de luchtwegen op directe en indirecte stimuli vermindert.
Klinische veiligheid
Pediatrische populatie
Spleetlamponderzoeken werden uitgevoerd bij 157 kinderen (5-16 jaar), behandeld met een gemiddelde dagelijkse dosis van 504 mg gedurende 3-6 jaar. De resultaten werden vergeleken met 111 astmatische kinderen van dezelfde leeftijd.
Geïnhaleerd budesonide ging niet gepaard met een verhoogde incidentie van posterieure subcapsulaire cataracten.
Activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Studies met Pulmaxan bij gezonde vrijwilligers hebben dosisgerelateerde effecten op plasma en urinair cortisol aangetoond.
De ACTH-test heeft aangetoond dat behandeling met Pulmaxan, in de aanbevolen doseringen, significant minder effecten heeft op de bijnierfunctie dan prednison 10 mg.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale inhalatie via Pulmaxan Turbohaler treden binnen 30 minuten plasmaconcentraties van budesonide (4,0 nmol/l na een dosis van 800 mg) op. De maximale plasmaconcentratie en het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdprofielcurve nemen lineair toe met de dosis, maar zijn iets (20-30%) hoger na herhaalde doses (3 weken behandeling) dan na een enkele dosis.
De longafzetting bij gezonde proefpersonen werd geschat op 34% ± 10% van de afgegeven dosis (rekenkundig gemiddelde ± SD), terwijl 22% in het mondstuk werd vastgehouden en de rest (ongeveer 45% van de afgegeven dosis) werd ingenomen.
Verdeling
Budesonide heeft een distributievolume van ongeveer 3 l/kg. De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
Biotransformatie
Budesonide van de eerste doorgang wordt snel in een hoog percentage (≥ 90%) gemetaboliseerd tot metabolieten die worden gekenmerkt door een lage glucocorticosteroïdactiviteit. De belangrijkste metabolieten zijn 6β-hydroxybudesonide en 16α-hydroxyprednisolon, waarvan de activiteit van glucocorticosteroïden minder dan 1% is in vergelijking met die van budesonide. Het metabolisme van budesonide wordt voornamelijk gemedieerd door het iso-enzym CYP3A4, dat tot het cytochroom P450 behoort.
Eliminatie
De metabolieten van budesonide worden als zodanig of in geconjugeerde vorm uitgescheiden, voornamelijk via de nieren. Onveranderd budesonide wordt niet in de urine aangetroffen. Budesonide heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,2 l/min) en na intraveneuze toediening is de terminale halfwaardetijd gemiddeld 2-3 uur.
lineariteit
Bij klinisch relevante doseringen zijn de kinetische parameters van budesonide dosisafhankelijk.
Pediatrische populatie
Budesonide heeft een systemische klaring van ongeveer 0,5 l/min bij kinderen van 4-6 jaar met astma. Kinderen hebben een klaring per kg lichaamsgewicht die ongeveer 50% groter is dan bij volwassenen. De terminale halfwaardetijd van budesonide na inhalatie is bij astmatische kinderen ongeveer 2,3 uur, ongeveer hetzelfde als bij gezonde volwassenen.
Bij astmatische kinderen die werden behandeld met Pulmaxan Turbohaler (eenmalige dosis van 800 mg), bereikte de plasmaconcentratie de Cmax (4,85 nmol/l) 13,8 minuten na inhalatie en nam daarna snel af; de AUC was 10,3 nmol • uur/l.
De AUC-waarde is over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen met dezelfde dosis, maar de Cmax-waarde is meestal hoger bij kinderen.
De longdepositie bij kinderen (31% van de nominale dosis) is vergelijkbaar met die gemeten bij gezonde volwassenen (34% van de nominale dosis).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies tonen aan dat de systemische effecten van budesonide ofwel minder ernstig zijn, ofwel vergelijkbaar zijn met die waargenomen na toediening van andere glucocorticosteroïden, bijvoorbeeld verminderde gewichtstoename, atrofie van lymfoïde en bijnierweefsels.
Budesonide, geëvalueerd met zes verschillende tests, vertoonde geen mutagene of clastogene effecten.
De toename van de incidentie van cerebrale gliomen, gevonden in een carcinogeniteitsonderzoek uitgevoerd bij mannelijke ratten, werd niet bevestigd in een volgende studie, waarin de incidentie van gliomen waargenomen in de groepen die werden behandeld met actieve geneesmiddelen (budesonide, prednisolon, triamcinolonacetaat) werd vergelijkbaar met die waargenomen in de controlegroepen. Bij carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd bij mannelijke ratten konden leververanderingen (primaire hepatocellulaire neoplasmata) worden waargenomen die werden bevestigd in een ander onderzoek dat werd uitgevoerd door dieren te behandelen met budesonide en referentieglucocorticosteroïden. Deze manifestaties houden waarschijnlijk verband met receptoreffecten van glucocorticosteroïden en vertegenwoordigen een effect dat typisch is voor de therapeutische klasse.
De beschikbare klinische ervaring toont aan dat er geen bewijs is dat budesonide of andere glucocorticosteroïden hersengliomen of primaire hepatocellulaire neoplasmata bij mensen veroorzaken.
Studies bij dieren hebben teratogene effecten aangetoond die variëren afhankelijk van de diersoort.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Het product bevat geen hulpstoffen.
06.2 Incompatibiliteit
Het komt niet voor
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C. Bewaren met de dop goed gesloten.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De Turbohaler is een multidoseringsdispenser voor poeders, aangedreven door de inademingsstroom. De dispenser is gemaakt van kunststof en kan 50, 100 of 200 doses bevatten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie 4.2
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca S.p.A.
Voltapaleis
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pulmaxan 100 mcg / dosering, poeder voor inhalatie - 1 dispenser van 200 doses - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg / dosering, poeder voor inhalatie - 1 dispenser van 100 doses - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg / dosering, poeder voor inhalatie - 1 dispenser van 50 doses - AIC 027621034.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
AIC-datum: 04.10.1995
Verlengingsdatum: 30.12.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van mei 2012.