Wat is Cresemba - Isavuconazol en waarvoor wordt het gebruikt?
Cresemba is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met invasieve aspergillose of mucormycose, twee levensbedreigende schimmelinfecties. Bij de behandeling van mucormycose wordt Cresemba gebruikt wanneer behandeling met amfotericine B niet geschikt is.
Omdat het aantal patiënten met deze ziekten laag is, worden ze als 'zeldzaam' beschouwd en werd Cresemba op 4 juni 2014 (voor mucormycose) en 4 juli 2014 (voor aspergillose) aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten). .
Cresemba bevat de werkzame stof isavuconazol.
Hoe wordt Cresemba gebruikt?
Cresemba is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als capsules voor orale inname.
De dosis voor de infusies en capsules is hetzelfde: 6 doses van 200 mg om de 8 uur gedurende 48 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg eenmaal daags. De duur van de therapie hangt af van hoe de patiënt op de therapie reageert.
Indien nodig is het mogelijk om over te schakelen van de infusie naar de orale capsule. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe werkt Cresemba - Isavuconazol?
De werkzame stof in Cresemba, isavuconazol, behoort tot de 'triazool'-klasse van antischimmelmiddelen. Het werkt door de vorming van ergosterol te blokkeren, een belangrijk bestanddeel van schimmelcelmembranen.Zonder een functioneel celmembraan gaan schimmels dood of kunnen ze zich niet meer verspreiden.
Welk voordeel heeft Cresemba - Isavuconazol aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies tonen aan dat de overleving van patiënten na Cresemba-therapie vergelijkbaar is met die van andere therapieën.
In een hoofdonderzoek onder 516 patiënten met invasieve aspergillose was het sterftecijfer na 42 dagen bij met Cresemba behandelde patiënten vergelijkbaar (19%) met het sterftecijfer dat werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met een ander antischimmelmiddel (voriconazol, 20%).
In een ander hoofdonderzoek onder 146 patiënten met invasieve aspergillose of mucormycose bedroeg het sterftecijfer onder de 37 patiënten met mucormycose die met Cresemba werden behandeld, 43 % na 84 dagen. Het sterftecijfer dat in deze studie werd waargenomen, is vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur voor standaardtherapieën is verzameld.Bovendien heeft Cresemba het voordeel dat het kan worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Wat is het risico van Cresemba - Isavuconazol?
De meest voorkomende bijwerkingen van Cresemba (die bij minder dan 10% van de onderzochte patiënten kunnen optreden) zijn abnormale leverwaarden bij testen, misselijkheid, braken, ademhalingsmoeilijkheden, buikpijn, diarree, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, lage kaliumspiegels in het bloed en huiduitslag. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Cresemba.
Cresemba mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:
- ketoconazol (een antischimmelmiddel);
- hoge dosis ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van hiv);
- bepaalde geneesmiddelen die de opname van isavuconazol in het lichaam bevorderen (sterke inductoren van CYP3A4/5, zie bijsluiter).
Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een familiair kort QT-syndroom, een 'hartritmestoornis'.
Waarom is Cresemba - Isavuconazol goedgekeurd?
Invasieve aspergillose en mucormycose zijn levensbedreigende infecties die gepaard gaan met een hoog sterftecijfer. In onderzoeken was de werkzaamheid van Cresemba bij de behandeling van invasieve aspergillose vergelijkbaar met die van voriconazol. Hoewel amfotericine B de eerstelijnsbehandeling voor mucormycose is, is er een behoefte aan alternatieve therapieën en Cresemba zal voordelen bieden aan patiënten voor wie behandeling met amfotericine B. Wat betreft de veiligheid wordt Cresemba over het algemeen goed verdragen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cresemba groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Cresemba - Isavuconazol te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Cresemba zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cresemba, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Cresemba - Isavuconazol
Lees voor meer informatie over de Cresemba-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Cresemba - Isavuconazol die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
