HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Refludan?
Refludan is een poeder dat wordt opgelost in een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader). Bevat de werkzame stof lepirudine.
Waar wordt Refludan voor gebruikt?
Refludan wordt gebruikt om bloedstolling te voorkomen. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT, een type heparine-allergie dat een tekort aan bloedplaatjes of stolsels in bloedvaten veroorzaakt) en trombo-embolische aandoeningen (abnormale productie van bloedstolsels) die parenterale antitrombotische therapie vereisen. De diagnose moet worden bevestigd door specifieke tests, zoals de door heparine geïnduceerde bloedplaatjesactiveringstest (HIPPA).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Refludan gebruikt?
De behandeling met Refludan moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van bloedingsstoornissen.
De aanbevolen dosis is 0,4 mg/kg lichaamsgewicht met een enkele injectie in een ader gevolgd door een continue infusie van 0,15 mg/kg per uur gedurende een periode van 2-10 dagen of langer Indien nodig moet de dosis worden verlaagd bij patiënten met nierproblemen.
Hoe werkt Refludan?
Refludan is een antitromboticum (een geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels voorkomt). Het werkzame bestanddeel van Refludan, lepirudine, is bijna identiek aan hirudine, het antistollingsmiddel dat door bloedzuigers wordt geproduceerd.Lepirudine blokkeert specifiek een stof genaamd trombine, die essentieel is om het bloedstollingsproces te voltooien.Door trombine te blokkeren, vermindert Refludan het risico op bloed aanzienlijk. stolselvorming door het voorkomen van de schade die zou ontstaan.
Lepirudine wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het bestaat uit een cel die een gen (DNA) heeft gekregen waarmee het lepirudine kan produceren.
Hoe is Refludan onderzocht?
Refludan is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 198 patiënten, van wie 125 HIT en torm-boembolische aandoeningen hadden. In de onderzoeken werd gekeken naar het aantal patiënten dat was overleden, een 'amputatie' had ondergaan en nieuwe trombo-embolische complicaties had (stolselvorming). In de onderzoeken werd Refludan niet vergeleken met andere behandelingen, dus de resultaten werden geëvalueerd met historische controle (de verwachte resultaten bij onbehandelde patiënten voorspeld op basis van eerdere onderzoeken).
Welk voordeel heeft Refludan aangetoond tijdens de onderzoeken?
Tijdens de onderzoeksperiode stierf 9% van de patiënten (11 van de 125), onderging 6% amputaties (7 van de 125) en had 10% nieuwe trombo-embolische complicaties (12 van de 125).
In vergelijking met historische controles toonden de twee onderzoeken samen een opmerkelijk voordeel van Refludan op de frequentie van nieuwe trombo-embolische complicaties en een neiging om de overleving te verhogen.
Wat is het risico van Refludan?
Net als bij andere antitrombotica is bloeding de meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Bloeding die leidt tot de dood komt voor bij ongeveer 1 op de 100 patiënten. Voor de volledige lijst van bijwerkingen die met Refludan zijn gedetecteerd, zie de bijsluiter.
Refludan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lepirudine, andere hirudinederivaten of enig ander bestanddeel. Het mag niet worden gegeven aan zwangere of borstvoeding gevende patiënten. Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij patiënten die bloeden. van een bloeding van een recente biopsie, beroerte, grote operatie, of ouder zijn dan 65 jaar of andere factoren. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Sommige patiënten die Refludan voor de tweede keer krijgen, kunnen een allergische shock krijgen; de arts moet zeer voorzichtig zijn wanneer hij het geneesmiddel voor de tweede keer aan de patiënt geeft.
Waarom is Refludan goedgekeurd?
Aangezien dit een zeer ernstige ziekte is waarvoor geen andere goedgekeurde effectieve behandeling bestaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) geconcludeerd dat de voordelen van Refludan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten die lijden aan HIT en trombo-embolische aandoeningen. , adviseerde de commissie daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Refludan.
Overige informatie over Refludan:
Op 13 maart 1997 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" afgegeven voor Refludan, geldig in de hele Europese Unie. De "handelsvergunning" werd verlengd op 13 maart 2002 en op 13 maart 2007. De houder van de handelsvergunning is Celgene Europe Ltd .
Voor de volledige versie van Refludan's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Refludan - lepirudine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
