Kenmerken van het medicijn
GANFORT is een oogdruppel die wordt geleverd als een kleurloze tot lichtgele oplossing. DE
Er zijn twee actieve ingrediënten: bimatoprost (0,3 mg/ml) en timolol (5 mg/ml).
Therapeutische indicaties
GANFORT wordt gebruikt om de intraoculaire druk (in het oog) te verlagen bij patiënten met openhoekglaucoom (een ziekte waarbij het onvermogen om uit het oog te stromen een verhoging van de intraoculaire druk veroorzaakt) of met hypertensie (intraoculaire druk hoger dan normaal). GANFORT bevat een combinatie van twee stoffen, een bètablokker (timolol) en een prostamide (bimatoprost) en wordt gebruikt bij patiënten die niet adequaat reageren op een behandeling met oogdruppels die als alternatief bètastoffen bevatten. geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
GANFORT dient als één druppel eenmaal per dag 's ochtends in het zieke oog te worden toegediend.
Werkingsmechanismen
De toename van de intraoculaire druk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter het oog) en aan de oogzenuw (die signalen van het oog naar de hersenen stuurt), met mogelijk ernstige vermindering van het gezichtsvermogen of zelfs blindheid.GANFORT vermindert de risico op dergelijke schade door verlaging van de bloeddruk.De twee actieve ingrediënten van GANFORT, bimatoprost en timolol, verlagen de intraoculaire druk door op verschillende manieren te werken.Bimatoprost is een prostamide, een stof die is gekoppeld aan prostaglandine F2á die de uitstroom van vloeistoffen in het oog verhoogt . Alleen voor Bimatoprost is in de Europese Unie al een vergunning voor het in de handel brengen verkregen onder de naam Lumigan.Timolol is een bètablokker die de aanmaak van vocht in het oog vermindert en wordt sinds de jaren zeventig vaak gebruikt bij de behandeling van glaucoom.
Studies uitgevoerd
Er zijn vier onderzoeken uitgevoerd met in totaal 1964 patiënten in de leeftijd tussen 25 en 87 jaar. In drie van deze onderzoeken werden patiënten gedurende 3 maanden behandeld met GANFORT eenmaal daags of als alternatief met oogdruppels die timolol of bimatoprost bevatten; in twee van deze onderzoeken werd de behandeling nog eens 9 maanden voortgezet. In de vierde studie werden patiënten behandeld met GANFORT of met timolol en bimatoprost in combinatie. De parameter die in alle onderzoeken werd geëvalueerd, was de verandering in intraoculaire druk in de loop van het onderzoek. Eén studie registreerde ook het aantal patiënten met een intraoculaire druk van minder dan 18 mmHg (druk wordt gemeten in mmHg; bij glaucoompatiënten is deze waarde doorgaans hoger dan 21 mmHg).
Voordelen gevonden na de onderzoeken
In het algemeen hebben de onderzoeken de werkzaamheid van GANFORT aangetoond bij het verlagen van de intraoculaire druk, met een afname van ongeveer 8-10 mmHg.De werkzaamheid van GANFORT was superieur aan die van alleen timolol en gelijk aan die van alleen bimatoprost. Als we samen kijken naar de twee onderzoeken waarin GANFORT en de twee werkzame bestanddelen afzonderlijk werden vergeleken (1061 patiënten) en patiënten met een ongecontroleerde bloeddruk met oogdruppels die alleen prostaglandinen bevatten (ongeveer een derde daarvan), dan blijkt dat het geneesmiddel effectiever was. dan bimatoprost alleen. GANFORT kon de bloeddruk verlagen tot minder dan 18 mmHg bij 18,7% van deze patiënten, vergeleken met 10,2% verkregen met bimatoprost alleen; bovendien maakte het een bloeddrukdaling van meer dan 20% mogelijk in vergelijking met de bloeddruk voor het onderzoek bij 67,9% van de patiënten, vergeleken met 48,9% van de patiënten die alleen met bimatoprost werden behandeld. GANFORT bleek ook even werkzaam te zijn als combinatie van bimatoprost en timolol.
Bijbehorende risico's
De meest voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan één op de 10 patiënten worden gezien, zijn conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, wat roodheid veroorzaakt) en verlenging van de wimpers. bijsluiter.
GANFORT mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bimatoprost, timolol of enig ander bestanddeel, bij patiënten met astma of een ernstige longziekte of een hartziekte. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Aangezien GANFORT benzalkoniumchloride bevat, dienen dragers van zachte contactlenzen voorzichtig te zijn, aangezien deze kunnen verkleuren. GANFORT kan verdonkering van de oogleden of iris veroorzaken.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat GANFORT effectief is en kan helpen de naleving van het behandelingsregime te verbeteren door patiënten die niet reageren op oogdruppels met slechts één werkzame stof. de voordelen van GANFORT zijn groter dan de risico's bij de behandeling van openhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij patiënten die niet naar tevredenheid reageren op bètablokkers of lokale prostaglandine-analogen en adviseerden daarom de afgifte
van de "vergunning voor het in de handel brengen" van GANFORT.
Verdere informatie
Op 19 mei 2006 heeft de Europese Commissie Allergan Pharmaceuticals Ireland een "Marketing Authorization" voor GANFORT verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van de GANFORT-evaluatie (EPAR).
Laatste update van dit overzicht: april 2006
De informatie over GANFORT - oogdruppels die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
