Wat is Nivolumab BMS en waarvoor wordt het gebruikt?
Nivolumab BMS is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vorm van longkanker die plaveiselcel- niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte zich lokaal of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie).
Het medicijn bevat de werkzame stof nivolumab.
Hoe wordt Nivolumab BMS gebruikt?
Nivolumab BMS is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De therapie moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt. De aanbevolen dosis is 3 mg nivolumab per kilogram lichaamsgewicht, elke twee weken intraveneus toegediend gedurende 60 minuten, zolang de patiënt er baat bij heeft. Doses moeten mogelijk worden uitgesteld of de behandeling moet worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Nivolumab BVK?
De werkzame stof in Nivolumab BMS is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) die in bepaalde cellen van het lichaam wordt aangetroffen, te herkennen en eraan te hechten.
Het antigeen waaraan Nivolumab zich bindt, is een receptor genaamd "geprogrammeerde celdood 1" (PD-1), die de activiteit van bepaalde cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), T-cellen genaamd, uitschakelt. nivolumab blokkeert de receptor en voorkomt dat deze deze immuuncellen afsluit, waardoor het immuunsysteem beter in staat is om kankercellen te doden.
Welk voordeel heeft Nivolumab BMS aangetoond tijdens de onderzoeken?
Nivolumab BMS bleek de overleving van de patiënt te verbeteren in één hoofdonderzoek onder 272 patiënten met eerder behandeld squameus NSCLC dat is gevorderd of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. De behandeling met Nivolumab BMS werd vergeleken met een ander middel tegen kanker, docetaxel, en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden). De gemiddelde overleving van de 135 patiënten die werden behandeld met Nivolumab BMS was ongeveer 9 maanden, terwijl dit bij de 137 patiënten die met docetaxel werden behandeld 6 maanden was. Nuttige informatie werd ook verschaft door een ander onderzoek waaruit bleek dat Nivolumab BMS een respons kan veroorzaken bij patiënten bij wie de ziekte is gevorderd ondanks verschillende eerdere behandelingen.
Wat is het risico van Nivolumab BMS?
De meest voorkomende bijwerkingen van Nivolumab BMS (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, verminderde eetlust en misselijkheid, meestal licht of matig van ernst.
Nivolumab BMS wordt gewoonlijk ook in verband gebracht met bijwerkingen als gevolg van de activiteit die door het immuunsysteem op organen wordt uitgeoefend.De meeste bijwerkingen verdwijnen met adequate therapie of met stopzetting van de behandeling met Nivolumab BMS.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen en beperkingen van Nivolumab BMS.
Waarom is Nivolumab BMS goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nivolumab BMS groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het geneesmiddel voor gebruik in de EU goed te keuren. gevorderd squameuze NSCLC, een groep patiënten die weinig behandelingsopties heeft.Patiënten bij wie de kanker duidelijk PD-1 tot expressie bracht, lijken meer voordelen te hebben gehad, maar aangezien andere patiënten ook op de behandeling reageerden, zijn verdere studies nodig om de groepen patiënten te identificeren die hebben de meeste kans op baat bij het geneesmiddel. De bijwerkingen werden door adequate maatregelen beheersbaar geacht en wogen niet op tegen de voordelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Nivolumab BMS te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Nivolumab BMS zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nivolumab BMS, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Bovendien zal de fabrikant van Nivolumab BMS de artsen die het geneesmiddel zullen voorschrijven voorlichtingsmateriaal verstrekken met informatie over het gebruik van Nivolumab BMS en over de behandeling van bijwerkingen, met name bijwerkingen die verband houden met de activiteit van het immuunsysteem. kaart, met informatie over de risico's van het geneesmiddel en aanwijzingen over wanneer u contact moet opnemen met uw arts als er symptomen optreden. De firma zal ook verder onderzoek doen naar de voordelen van Nivolumab BMS op lange termijn en zal trachten vast te stellen wie de meeste baat hebben bij behandeling met het geneesmiddel.
Meer informatie over Nivolumab BMS
Op 20 juli 2015 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" afgegeven voor Nivolumab BMS, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Nivolumab BVK-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2015.
De informatie over Nivolumab BMS die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
.jpg)
