HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en amlodipine. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine en 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Twynsta, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Twynsta maakt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens ook voor Onduarp kunnen worden gebruikt ("geïnformeerde toestemming").
Waarvoor wordt Onduarp - Telmisartan + Amlodipine gebruikt?
Onduarp is geïndiceerd bij volwassenen (mensen van 18 jaar en ouder) voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) De term "essentieel" betekent dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Onduarp wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen amlodipine (alleen). Onduarp kan ook worden gebruikt in plaats van behandeling met telmisartan en amlodipine bij patiënten die beide geneesmiddelen als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Onduarp - Telmisartan + Amlodipine gebruikt?
Onduarp wordt oraal (via de mond) toegediend met een snelheid van één tablet per dag en wordt gebruikt voor langdurige behandeling. De maximale dosis is één tablet per dag in de hoogste sterkte (80/10 mg).
Bij patiënten met een bloeddruk die niet voldoende onder controle is met amlodipine, wordt aanbevolen om afzonderlijke tabletten amlodipine en telmisartan te gebruiken om de dosis aan te passen voordat wordt overgeschakeld op Onduarp. Eventueel kan een directe overstap naar Onduarp worden overwogen.
Bij patiënten die telmisartan en amlodipine als afzonderlijke tabletten gebruiken, hangt de dosis Onduarp af van de doses telmisartan en amlodipine die de patiënt eerder gebruikte.
Hoe werkt Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp bevat twee actieve ingrediënten, telmisartan en amlodipine. Beide zijn bloeddrukverlagende medicijnen en zijn sinds de jaren negentig in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar. Ze werken op een vergelijkbare manier bij het verlagen van de bloeddruk, d.w.z. door ervoor te zorgen dat de bloedvaten ontspannen. Door de bloeddruk te verlagen, nemen de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte, af.
Telmisartan is een 'angiotensine II-receptorantagonist', wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd, remt Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II zich normaal hecht, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden.
Amlodipine is een calciumantagonist, wat betekent dat het bepaalde kanalen op het celoppervlak blokkeert, de zogenaamde calciumkanalen, waardoor calciumionen normaal gesproken de cellen kunnen binnendringen. Wanneer calciumionen de spiercellen van de vaatwanden binnendringen, veroorzaken ze een samentrekking. Door de calciumstroom naar de cellen te verminderen, remt amlodipine de samentrekking van cellen, waardoor de bloedvaten worden ontspannen.
Hoe is Onduarp - Telmisartan + Amlodipine onderzocht?
De firma overlegde informatie uit de wetenschappelijke literatuur en resultaten van onderzoeken die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd.
In één hoofdonderzoek werden 1 461 volwassenen met hypertensie behandeld met combinaties van telmisartan en amlodipine, met telmisartan of amlodipine alleen, of met placebo (een schijnbehandeling). In twee andere hoofdonderzoeken namen 1.978 volwassenen bij wie de hypertensie niet adequaat op amlodipine had gereageerd, Onduarp in of gingen door met het innemen van amlodipine in dezelfde of hogere dosis. In de drie onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen) na acht weken.
Daarnaast zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Onduarp-tabletten op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als de afzonderlijke amlodipine- en telmisartan-tabletten.
Welk voordeel heeft Onduarp - Telmisartan + Amlodipine aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de eerste studie waren de verlagingen van de diastolische bloeddruk die werden waargenomen bij patiënten die combinaties van telmisartan en amlodipine gebruikten, groter dan die waargenomen bij patiënten die slechts één van de werkzame stoffen of placebo gebruikten.
In de andere twee onderzoeken was Onduarp effectiever in het verlagen van de diastolische bloeddruk dan continue behandeling met alleen amlodipine: afhankelijk van de doseringen van Onduarp en amlodipine was de verlaging van de diastolische bloeddruk groter bij patiënten die Onduarp gebruikten tussen 1, 4 mmHg en 4,9 mmHg.
Wat is het risico van Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Onduarp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid en perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Onduarp.
Onduarp mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, amlodipine of andere geneesmiddelen van de klasse 'dihydropyridinederivaten' of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn. Bovendien mag Onduarp niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galproblemen, shock (scherpe daling van de bloeddruk), ernstige hypotensie (lage bloeddruk), obstructie van de uitstroom van het linkerventrikel of bij patiënten met hartfalen na een myocardinfarct (hartinfarct). aanval).
Waarom is Onduarp - Telmisartan + Amlodipine goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat patiënten die de twee werkzame stoffen al in afzonderlijke tabletten innemen, een grotere kans hebben om de behandeling te volgen als Onduarp wordt voorgeschreven.Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat het geneesmiddel werkzaam is bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met amlodipine als monotherapie. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onduarp groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Overige informatie over Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
Op 24 november 2011 heeft de Europese Commissie een "vergunning voor het in de handel brengen" van Onduarp afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Onduarp de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 10-2011.
De informatie over Onduarp - Telmisartan + Amlodipine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
