Wat is Omnitrope?
Omnitrope is een geneesmiddel dat de werkzame stof somatropine bevat. Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie die wordt verkregen door het mengen van een poeder en een oplosmiddel (1,3 of 5 mg/ml) of als een gebruiksklare oplossing in patronen (3,3 of 6,7 mg/ml).
Omnitrope is een biosimilar, wat betekent dat het vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) en dezelfde werkzame stof bevat (voor dit referentiegeneesmiddel).Het referentiegeneesmiddel van Omnitrope è Genotropin Voor meer informatie over biosimilars, lees dan het vraag- en antwoorddocument hieronder.
Waar wordt Omnitrope voor gebruikt?
Omnitrope wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen:
- met groeiproblemen als gevolg van groeihormoon (GH)-tekort;
- kleine gestalte als gevolg van chronisch nierfalen (nierdisfunctie) of een genetische aandoening die het syndroom van Turner wordt genoemd;
- van kleine gestalte omdat ze klein zijn geboren in verhouding tot hun zwangerschapsduur en die niet herstelden op de leeftijd van vier jaar of later;
- lijden aan het Prader-Willi-syndroom, een genetische ziekte; in dit geval dient Omnitrope ter verbetering van de groei en lichaamsstructuur (de verhouding tussen vetmassa en spiermassa). In dit geval moet de diagnose worden bevestigd door een geschikte genetische analyse.
Omnitrope wordt ook gebruikt als vervangingstherapie voor volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie, zoals vervangingstherapie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Omnitrope gebruikt?
Behandeling met Omnitrope moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van mensen met groeistoornissen. Omnitrope wordt eenmaal per dag voor het slapengaan toegediend door middel van een injectie onder de huid (onderhuids).De injectie kan ook door de patiënt of zijn/haar verzorger worden toegediend volgens de instructies van de arts of verpleegkundige. Omnitrope-patronen mogen alleen worden gebruikt met de speciale injectieapparatuur van Omnitrope. De arts bepaalt de dosis voor elke patiënt op basis van lichaamsgewicht en klinische aandoening; de dosis moet mogelijk in de loop van de tijd worden aangepast, afhankelijk van veranderingen in lichaamsgewicht en de reactie van de patiënt.
Hoe werkt Omnitrope?
Groeihormoon wordt geproduceerd door de hypofyse (klier aan de basis van de hersenen). Het bevordert de groei tijdens de kindertijd en adolescentie en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vetten en koolhydraten. Het actieve ingrediënt van Omnitrope, somatropine, is identiek aan het groeihormoon dat door het lichaam wordt geproduceerd. Het wordt geproduceerd met de zogenaamde "recombinant-DNA-technologie ", dat wil zeggen, door een gen (DNA) in een bacterie in te brengen die zo in staat wordt om het hormoon te produceren. Omnitrope vervangt het natuurlijk geproduceerde hormoon.
Hoe is Omnitrope onderzocht?
Omnitrope werd onderzocht om te zien of het vergelijkbaar was met het referentiegeneesmiddel, Genotropin. De vergelijking werd gemaakt bij 89 kinderen met GH-deficiëntie die niet eerder waren behandeld. Het onderzoek, dat negen maanden duurde, registreerde de lengte bij aanvang en op het einde van het onderzoek en de groeisnelheid Om veiligheidsaspecten te onderzoeken, werd Omnitrope gedurende maximaal een jaar aan nog eens 51 kinderen gegeven.
Welk voordeel heeft Omnitrope aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aan het einde van de negen maanden vertoonden Omnitrope- en Genotropin-behandelingen een vergelijkbare toename in lengte en groeisnelheid (overeenkomend met een toename van 10,7 cm / jaar met beide geneesmiddelen). De werkzaamheid van Omnitrope bleek gelijkwaardig te zijn aan de werkzaamheid van Genotropin.
Wat is het risico van Omnitrope?
De bijwerkingen die met Omnitrope zijn waargenomen, zijn qua type en mate vergelijkbaar met die van het referentiegeneesmiddel (Genotropin). De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen met een frequentie variërend van 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn: bij kinderen, voorbijgaande lokale huidreacties op de injectieplaats en bij volwassenen, matig oedeem (vochtophoping), paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen), spier- en gewrichtspijn (vooral in de heup en knie) en stijfheid in de ledematen. Zoals bij alle eiwitbevattende geneesmiddelen, kunnen sommige patiënten ook antilichamen ontwikkelen (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op Omnitrope), die echter geen groeiremmend effect hebben. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Omnitrope.
Omnitrope mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of voor enig ander bestanddeel van het middel (de gebruiksklare oplossing en het oplosmiddel die met Omnitrope 5 mg/ml worden gebruikt, bevatten benzylalcohol). Omnitrope mag niet worden gebruikt als de patiënt heeft actieve kanker of acute, levensbedreigende ziekte Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Somatropine kan het natuurlijke gebruik van insuline beïnvloeden. De bloedsuikerspiegels moeten tijdens de behandeling worden gecontroleerd, mogelijk starten met insulinetherapie of deze aanpassen als deze al aan de gang is.
Waarom is Omnitrope goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van oordeel dat Omnitrope op basis van EU-vereisten een profiel heeft aangetoond dat vergelijkbaar is met dat van Genotropin wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.Het CHMP is daarom van oordeel dat, net als in het geval van Genotropin, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te garanderen?
De maatregelen die zijn genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te garanderen, zijn gekoppeld aan de redenen waarom het geneesmiddel wordt gebruikt. Het bedrijf dat Omnitrope vervaardigt, heeft zich ertoe verbonden de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel op lange termijn nader te onderzoeken, zoals het mogelijke risico op het ontwikkelen van diabetes of het opnieuw verschijnen van bepaalde soorten kanker bij langdurige behandeling met somatropine, evenals de gevolgen voor de werkzaamheid als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen.
Meer informatie over Omnitrope:
Op 12 april 2006 heeft de Europese Commissie Sandoz GmbH een "Marketing Authorization" voor Omnitrope verleend, geldig in de hele EU.
Voor de volledige versie van Omnitrope's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2008
De informatie over Omnitrope - somatropine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
