Wat is Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit-groen: 5 mg; wit-geel: 20 mg; wit-roze: 100 mg; wit-blauw: 140 mg; wit-bruin: 180 mg; wit: 250 mg).
Temozolomide Hexal is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Waarvoor wordt Temozolomide Hexal gebruikt?
Temozolomide Hexal is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van kwaadaardige gliomen (hersentumoren) bij de volgende patiëntengroepen:
volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (agressieve hersentumor). Temozolomide Hexal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna op zichzelf (alleen);
volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met maligne gliomen, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, wanneer de kanker terugkeert of verergert na standaardtherapie Temozolomide Hexal wordt bij deze patiënten alleen gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Temozolomide Hexal gebruikt?
Behandeling met Temozolomide Hexal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosering van Temozolomide Hexal, eenmaal daags toegediend, hangt af van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter De dosering en het aantal doses zijn afhankelijk van het type tumor dat moet worden behandeld. behandeld, of de patiënt al eerder is behandeld, of Temozolomide Hexal alleen of in combinatie met andere therapieën wordt gebruikt, en de reactie van de patiënt op de behandeling. Temozolomide Hexal moet tussen de maaltijden worden ingenomen.
Alvorens Temozolomide Hexal te krijgen, kunnen patiënten ook een geneesmiddel nodig hebben dat braken voorkomt. Temozolomide Hexal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Zie voor volledige informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Temozolomide Hexal?
De werkzame stof in Temozolomide Hexal, temozolomide, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkylerende middelen worden genoemd. In het lichaam wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding genaamd MTIC.MTIC bindt aan het DNA van cellen tijdens de reproductieve fase, waardoor de celdeling wordt geblokkeerd. Als gevolg hiervan kunnen kankercellen zich niet voortplanten en wordt de tumorgroei vertraagd.
Hoe is Temozolomide Hexal onderzocht?
Aangezien Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot bewijs dat is opgezet om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Temodal. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze, eenmaal in het lichaam, dezelfde hoeveelheid werkzame stof afgeven.
Wat zijn de voordelen en risico's van Temozolomide Hexal?
Omdat Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Temozolomide Hexal goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de vereisten van de EU-wetgeving is aangetoond dat Temozolomide Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Temodal, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal te verlenen.
Overige informatie over Temozolomide Hexal
Op 15 maart 2010 heeft de Europese Commissie aan Hexal AG een "Marketing Authorization" voor Temozolomide Hexal verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Temozolomide Hexal Lees de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Hexal.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook beschikbaar op de EMEA-website.
Laatste update van dit overzicht: 01/2010.
De informatie over Temozolomide Hexal die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
