Wat is Silapo?
Silapo is een oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten die 1000 tot 40.000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta bevatten.
Silapo is een "biosimilar" geneesmiddel, wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) dat een vergelijkbare werkzame stof bevat (ook wel "referentiegeneesmiddel" genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is EPREX / ERYPO , dat epoëtine alfa bevat.
Raadpleeg voor meer informatie over biosimilars het hier beschikbare document dat een reeks vragen en antwoorden over dit onderwerp bevat.
Waar wordt Silapo voor gebruikt?
Silapo wordt in de volgende gevallen gebruikt om de aanmaak van rode bloedcellen te stimuleren:
• bij de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) veroorzaakt door chronisch nierfalen (langdurige en progressieve afname van de functionele capaciteit van de nieren) of andere problemen met de nieren;
• om bloedarmoede te behandelen en de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor bepaalde soorten kanker;
• het verhogen van de hoeveelheid bloed die patiënten met matige anemie kunnen doneren vóór de operatie, ter voorbereiding op een autotransfusie tijdens of na de operatie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Silapo gebruikt?
De behandeling met Silapo moet worden gestart onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt. Bij patiënten met nierproblemen of die op het punt staan te worden geopereerd, wordt Silapo intraveneus (in een ader) geïnjecteerd, terwijl het bij patiënten die chemotherapie ondergaan subcutaan (onder de huid) wordt toegediend. De dosis, frequentie van injecties en duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Silapo wordt gebruikt en worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Vóór de behandeling moeten alle patiënten worden gecontroleerd op hun ijzergehalte om eventuele tekortkomingen uit te sluiten; IJzersupplementen moeten tijdens de behandeling worden toegediend. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Silapo?
Een hormoon genaamd erytropoëtine, dat door de nieren wordt geproduceerd, stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
Patiënten die chemotherapie ondergaan of nierproblemen hebben, kunnen bloedarmoede hebben die wordt veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een "onvoldoende reactie van het lichaam" op het natuurlijk voorkomende erytropoëtine. In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal te verhogen. Erytropoëtine kan ook vóór een operatie worden gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de patiënt te ondersteunen bij het produceren van meer bloed voor zelfdonatie.
De werkzame stof in Silapo, epoëtine zeta, is een replica van humaan erytropoëtine en werkt precies zoals het natuurlijke hormoon bij het stimuleren van de aanmaak van rode bloedcellen. De werkzame stof in Silapo, epoëtine zeta, wordt geproduceerd door middel van 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het erytropoëtine kan produceren.
Hoe is Silapo onderzocht?
Silapo is onderzocht om vergelijkbaarheid aan te tonen met het referentiegeneesmiddel, EPREX/ERYPO, in experimentele en menselijke modellen.
Silapo, toegediend via intraveneuze injectie, is vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdonderzoeken onder 922 patiënten met anemie die gepaard gaat met chronisch nierfalen en die hemodialyse (bloedklaringstechniek) nodig hadden. De eerste studie vergeleek de effecten van Silapo met die van EPREX / ERYPO bij het corrigeren van het aantal rode bloedcellen bij 609 patiënten gedurende 24 weken. De tweede studie vergeleek de effecten van Silapo met die van EPREX / ERYPO bij het handhaven van de bloeddruk. rode bloedcellen bij 313 patiënten. Alle patiënten in de tweede studie hadden EPREX/ERYPO gedurende ten minste drie maanden gebruikt voordat ze overstapten op Silapo of 12 weken doorgingen met EPREX/ERYPO, waarna beide groepen overschakelden op Silapo. nog 12 weken. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de hemoglobineconcentraties (een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) gemeten tijdens de behandeling en de toegediende dosis epoëtine.
De firma presenteerde ook de resultaten van een onderzoek naar de effecten van Silapo voor subcutane injectie bij 261 kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Welk voordeel heeft Silapo aangetoond tijdens de onderzoeken?
Silapo bleek even effectief te zijn als EPREX/ERYPO bij het corrigeren en op peil houden van het aantal rode bloedcellen. In de correctiestudie waren de hemoglobinespiegels ongeveer 11,6 g/dL gedurende de laatste vier weken van de studie, vergeleken met ongeveer 8,0 g/dL voor de behandeling. In de studie van patiënten die al epoëtine kregen, werden de hemoglobinespiegels in dezelfde mate gehandhaafd met zowel Silapo als EPREX/ERYPO, dwz op ongeveer 11,4 g/dl. In beide onderzoeken was de toegediende dosis epoëtine voor beide geneesmiddelen vergelijkbaar.
De studie bij patiënten die chemotherapie ondergingen, toonde de werkzaamheid van Silapo ook aan voor subcutane injectie, met een verbetering van de hemoglobinespiegels vergelijkbaar met die gerapporteerd in de literatuur voor andere epoëtines.
Wat is het risico van Silapo?
Zoals met andere geneesmiddelen die epoëtine bevatten, is de meest voorkomende bijwerking van Silapo een verhoging van de bloeddruk, wat soms kan leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenaandoeningen), zoals plotselinge, stekende aanvallen van migraine-achtige hoofdpijn en verwardheid. huiduitslag en griepsymptomen veroorzaken Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Silapo. Silapo mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag ook niet worden gebruikt bij de volgende patiënten:
• patiënten die zuivere rode-cel-aplasie (verminderde of geblokkeerde aanmaak van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na behandeling met erytropoëtine;
• patiënten met ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk);
• patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan met ernstige cardiovasculaire problemen (dwz aantasting van het hart en de bloedvaten) en met een recente hartaanval of beroerte;
• patiënten die niet behandeld kunnen worden met geneesmiddelen tegen stolselvorming.
Silapo wordt niet aanbevolen voor subcutane injectie bij de behandeling van nierproblemen, aangezien verder onderzoek nodig is om uit te sluiten dat het allergische reacties kan veroorzaken.
Waarom is Silapo goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Silapo op basis van de vereisten van de Europese Unie een profiel heeft aangetoond dat vergelijkbaar is met dat van EPREX/ERYPO wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. zoals in het geval van EPREX / ERYPO zijn de voordelen groter dan de geïdentificeerde risico's en daarom werd aanbevolen de handelsvergunning voor Silapo vrij te geven.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Silapo te garanderen?
De firma Silapo zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief instructies over de veiligheid van het geneesmiddel.
Overige informatie over Silapo:
Op 18 december 2007 heeft de Europese Commissie aan STADA Arzneimittel AG een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Silapo verleend.
Voor de volledige versie van Silapo's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2007
De informatie over Silapo - epoëtine zeta die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.