Wat is NovoSeven?
NovoSeven is een poeder en oplosmiddel dat moet worden gemengd om een oplossing voor injectie te maken. Bevat de werkzame stof eptacog alfa. Er zijn twee formuleringen van NovoSeven beschikbaar: de oorspronkelijke formulering vereist koeling, terwijl de nieuwe formulering bij kamertemperatuur kan worden bewaard.
Waar wordt NovoSeven voor gebruikt?
NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van bloedingen geassocieerd met chirurgie bij de volgende patiëntengroepen:
- patiënten met aangeboren hemofilie (een bloedingsziekte die vanaf de geboorte aanwezig is) die 'remmers' (antilichamen) tegen factor VIII of IX hebben ontwikkeld of naar verwachting zullen ontwikkelen;
- patiënten met verworven hemofilie (ziekte veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van factor VIII-remmers);
- patiënten met aangeboren factor VII-deficiëntie;
- patiënten met trombasthenie van Glanzmann (zeldzame bloedingsstoornis) die niet kunnen worden behandeld met bloedplaatjestransfusie (bestanddelen die de bloedstolling bevorderen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt NovoSeven gebruikt?
De behandeling met NovoSeven moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen NovoSeven wordt intraveneus toegediend.
- In geval van hemofilie is de toe te dienen dosis 90 microgram per kilogram lichaamsgewicht, om de twee tot drie uur te herhalen, tot hemostase (controle van de bloeding). Bij kinderen kan een hogere dosis nodig zijn. Volwassenen met lichte tot matige bloedingen kunnen een enkele dosis van 270 microgram per kg lichaamsgewicht krijgen.
- In geval van factor VII-deficiëntie is de dosis 15-30 microgram per kg lichaamsgewicht om de vier tot zes uur tot hemostase.
- Bij de trombasthenie van Glanzmann is de dosis 90 microgram per kg lichaamsgewicht om de twee uur, gedurende ten minste drie doses.
NovoSeven kan thuis worden toegediend. Zie de bijsluiter voor volledige informatie over doses voor volledig gebruik.
Hoe werkt NovoSeven?
De werkzame stof in NovoSeven, eptacog alfa (geactiveerd), is bijna identiek aan het menselijke eiwit factor VII. Eptacog alfa werkt op dezelfde manier als factor VII. In het lichaam is factor VII betrokken bij de bloedstolling.Het activeert een andere factor, factor X, die het stollingsproces op gang brengt.Door factor X te activeren, zorgt NovoSeven voor tijdelijke controle van bloedingen.
Aangezien factor VII direct inwerkt op factor X, onafhankelijk van factor VIII en IX, kan NovoSeven worden gebruikt bij hemofiliepatiënten die remmers van factor VIII of IX hebben ontwikkeld. NovoSeven kan ook worden gebruikt om ontbrekende factor VII te vervangen bij patiënten met factor VII-deficiëntie.
Eptacog alfa wordt niet gewonnen uit menselijk bloed, maar wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het eptacog alfa kan produceren.
Hoe is NovoSeven onderzocht?
NovoSeven is onderzocht bij patiënten met hemofilie en bij patiënten met factor VII-deficiëntie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal bloedingsepisodes dat effectief onder controle kon worden gebracht. De firma voerde onderzoeken uit bij 60 patiënten met lichte tot matige bloedingsepisodes om te bepalen of het geneesmiddel thuis kon worden gebruikt. NovoSeven werd ook onderzocht. bij patiënten met trombasthenie van Glanzmann. die niet met bloedplaatjes konden worden behandeld.
De firma heeft ook een studie uitgevoerd bij 25 gezonde vrijwilligers om aan te tonen dat de twee formuleringen van NovoSeven door het lichaam op dezelfde manier worden behandeld.
Welk voordeel heeft NovoSeven aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de grotere studie, waaraan 61 hemofiliepatiënten met remmers deelnamen, was behandeling met NovoSeven effectief bij 84% van de 57 ernstige bloedingen en bij 59% van de 38 bloedingen veroorzaakt door een operatie.
In de studie waarin NovoSeven thuis werd toegediend, was 90% van de bloedingsepisodes effectief onder controle.
In de Glanzmann-thrombasthenie-studie was behandeling met NovoSeven effectief bij 74% van de bloedingen (42 van de 57).
Wat is het risico van NovoSeven?
Bijwerkingen gerelateerd aan NovoSeven komen niet vaak voor. De volgende bijwerkingen zijn echter opgetreden bij één tot 10 op de 1.000 patiënten: veneuze trombotische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels in de aderen), huiduitslag, jeuk, netelroos, verminderde therapeutische respons (slechte werkzaamheid van de behandeling) en pyrexie (koorts). ). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van NovoSeven.
NovoSeven mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptacog alfa, eiwitten van muizen, hamsters of runderen, of voor een van de andere stoffen in het geneesmiddel.
Waarom is NovoSeven goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoSeven groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedingen en voor de preventie van bloedingen tijdens operaties of invasieve procedures bij patiënten met aangeboren hemofilie, verworven hemofilie, aangeboren factor VII-deficiëntie of Glanzmann-trombasthenie De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor NovoSeven te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NovoSeven te waarborgen?
Het bedrijf dat NovoSeven maakt, zal informatiepakketten voor artsen en patiënten verstrekken, waarin de verschillen tussen de twee NovoSeven-formuleringen worden uitgelegd, om fouten in dosisberekeningen te voorkomen.
Overige informatie over NovoSeven:
Op 23 februari 1996 verleende de Europese Commissie aan Novo Nordisk A/S een "Marketing Authorization" voor NovoSeven, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 23 februari 2001 en op 23 februari 2006.
Klik hier voor de volledige versie van NovoSeven's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 05-2009.
De informatie over NovoSeven - eptacog alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
