Actieve ingrediënten: floroglucine
Spasmex 40 mg / 4 ml oplossing voor injectie
Spasmex bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Spasmex 80 mg + 80 mg tabletten, Spasmex 150 mg + 150 mg zetpillen
- Spasmex 40 mg / 4 ml oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Spasmex gebruikt? Waar is het voor?
Spasmex bevat de werkzame stof floroglucine.
Spasmex is een geneesmiddel dat is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van pijnlijke en plotselinge samentrekkingen van de urinewegen en de galwegen (waar gal, een stof die betrokken is bij sommige spijsverteringsprocessen, stroomt), die optreden bij krampen in de onderbuik
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Spasmex niet mag worden gebruikt
Gebruik Spasmex niet
- als u allergisch bent voor floroglucine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Spasmex inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Spasmex inneemt. Op dit moment zijn er geen speciale waarschuwingen of voorzorgen gemeld voor Spasmex.
Patiënten met nier-/leverinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Spasmex
Kinderen en adolescenten
Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Spasmex veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een klasse geneesmiddelen gebruikt die belangrijke pijnstillers worden genoemd, geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting, zoals morfine en zijn derivaten. In feite kunnen deze medicijnen het optreden van pijnlijke en plotselinge weeën veroorzaken.
Bovendien mag u floroglucine-oplossing voor injectie niet mengen met noramidopyrine (een geneesmiddel tegen pijn en koorts) in dezelfde spuit, aangezien floroglucine niet verenigbaar is met noramidopyrine (risico op flebotrombose, d.w.z. de vorming van bloedstolsels in de ader).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Spasmex bevat natriummetabisulfiet
Zelden kan het ernstige allergische reacties en bronchospasmen veroorzaken (vernauwing van de bronchiën die ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken als gevolg van een verminderde doorgang van lucht).
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik dit geneesmiddel alleen als het echt nodig is en onder direct medisch toezicht.
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Spasmex tijdens borstvoeding. Vermijd daarom het gebruik van Spasmex tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Spasmex heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Spasmex te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen:
De aanbevolen dosering is:
- aanvalstherapie: 1 injectieflacon toe te dienen in een ader, indien nodig herhalen na 1/2 uur
- onderhoudstherapie: 1 ampul 1 of 2 keer per dag toe te dienen in een ader of intramusculair.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Leuk vinden
Spasmex wordt via een ader of intramusculair aan u toegediend. In het bijzonder vereist Spasmex bij toediening in een ader de tussenkomst van gespecialiseerd personeel.
Het langdurig verblijf in een koude omgeving van de Spasmex flacons kan de vorming van kristallen veroorzaken die volledig verdwijnen door de flacons gedurende twee minuten in heet water te verwarmen en te schudden.
Dit fenomeen, evenals een lichte vergeling van de injectieflacon, heeft geen invloed op de activiteit van het medicijn of de onschadelijkheid ervan.
Overdosering Wat te doen als u te veel Spasmex heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Spasmex heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen overdosissyndromen bekend.
Bent u vergeten Spasmex te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Spasmex
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Spasmex
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Na toediening van Spasmex zijn de volgende bijwerkingen gemeld op basis van frequentie:
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- allergische huidreacties
- netelroos (roodheid van de huid die gepaard gaat met jeuk)
- ernstige allergische reacties (anafylactische reacties)
- Quincke-oedeem (snelle zwelling, meestal van de handen, voeten, gezicht, tong, keel)
- arteriële hypotensie (lage bloeddruk)
- shock (wanneer de bloedstroom in het lichaam niet voldoende is voor het behoud van vitale functies).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Spasmex?
- de werkzame stof is: floroglucinine dihydraat 51,43 mg (gelijk aan floroglucine watervrij 40 mg)
- de andere stoffen in dit middel: natriumchloride, natriummetabisulfiet (zie rubriek "Spasmex bevat natriummetabisulfiet"), natriumsulfiet, water voor injecties.
Farmaceutische vorm en verpakking
Spasmex wordt geleverd als een injecteerbare oplossing. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 glazen ampullen van 40 mg / 4 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SPASMEX 40 MG / 4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat:
Actief principe
1,3,5 Trihydroxybenzeendihydraat (floroglucinedihydraat) 51,43 mg (gelijk aan watervrij floroglucine 40 mg)
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Spastisch-pijnlijke manifestaties van de urinewegen en de galwegen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
In de urologie en hepatologie bij koliek:
aanvalstherapie: 1 intraveneuze injectieflacon, zo nodig herhalen na ½ uur;
onderhoudstherapie: 1 ampul 1 of 2 keer per dag intraveneus of intramusculair.
Patiënten met nier-/leverinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Spasmex
Pediatrische populatie
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Spasmex bij deze populatie
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale waarschuwingen
Vermijd het associëren van Spasmex met belangrijke pijnstillers zoals morfine of zijn derivaten, vanwege hun spasmogene effect.
Het product bevat natriummetabisulfiet.
Deze stof kan allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Hierover zijn tot nu toe geen meldingen binnengekomen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vermijd het associëren van Spasmex met belangrijke pijnstillers zoals morfine of zijn derivaten, vanwege hun spasmogene effect.
Het wordt aanbevolen om de floroglucinol-oplossing voor injectie niet in dezelfde spuit te mengen met Noramidopyrine, vanwege een fysisch-chemische onverenigbaarheid (risico op flebotrombose).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Studies uitgevoerd bij dieren hebben nooit de teratogene effecten van floroglucinol aangetoond.
Bij afwezigheid van een teratogeen effect bij het dier, worden geen misvormingen bij de mens verwacht.
Tot op heden zijn de stoffen die verantwoordelijk zijn voor misvormingen bij de mens tijdens de hiervoor uitgevoerde onderzoeken teratogeen gebleken bij dieren. Het relatief wijdverbreide klinische gebruik van floroglucinol heeft blijkbaar nog geen risico op misvormingen aangetoond. Het is raadzaam om gebruik Phloroglucinol in geval van zwangerschap alleen in geval van echte noodzaak en onder medisch toezicht.
Voedertijd
Bij gebrek aan specifieke gegevens is het raadzaam om het gebruik van Spasmex tijdens de borstvoeding te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De stof heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Allergische reacties, soms zelfs ernstig of ernstig, zijn uitzonderlijk gemeld: huidreacties, urticaria, anafylactische reacties (Quincke-oedeem), arteriële hypotensie tot aan shock.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosissyndromen bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor functionele darmstoornissen - diverse combinaties.
ATC-code: A03AX99.
Injecteerbare Spasmex oefent zijn spasmolytische activiteit uit door een remming van weefselcatechol-o-methyltransferase dat ingrijpt in het katabolisme van catecholamine met als gevolg een toename van de sympathische tonus.
Er is aangetoond dat floroglucine en zijn methylderivaat, trimethoxybenzeen, geen enkele wijziging van de fysiologische tonus van gladde spieren veroorzaken, terwijl ze naar keuze inwerken op gladde spiervezels in een staat van kramp. Er wordt een intense antispastische activiteit uitgeoefend op de sluitspier van Oddi, zoals is aangetoond bij honden die een cholecystectomie hebben ondergaan en die zijn behandeld met BaCl2.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De toediening van floroglucine gelabeld met tritium (3H-THB) liet een plasmahalfwaardetijd van 15 minuten in het dier zien. De geneesmiddelconcentratie neemt snel af tot het 4e uur. Het geneesmiddel concentreert zich naar keuze in de nier, lever en lever. darm. 24 uur na toediening is geen radioactiviteit aantoonbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Experimentele diergegevens duiden niet op speciale risico's voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventioneel onderzoek naar veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride; natriummetabisulfiet; natriumsulfiet; water voor injecties q.s. tot 4 ml
06.2 Incompatibiliteit
Het wordt aanbevolen om de Florglucinol-oplossing voor injectie niet met Noramidoprima in dezelfde spuit te mengen, vanwege een chemisch-fysische onverenigbaarheid (risico op flebotrombose).
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag. Het langdurig verblijf in een koude omgeving van de Spasmex flacons kan de vorming van kristallen veroorzaken die volledig verdwijnen door de flacons gedurende twee minuten in heet water te verwarmen en te schudden. Dit fenomeen, evenals een lichte vergeling van de injectieflacon, heeft geen invloed op de activiteit van het product of de onschadelijkheid ervan.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Neutrale glazen flesjes. Doos met 10 ampullen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
40 mg / 4 ml injecteerbare oplossing - 10 injectieflacons - A.I.C. N. 020851034
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
14 oktober 1985/31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Bepaling van de AIFA 6 februari 2007