Actieve ingrediënten: Omega 3 (ethylesters van meervoudig onverzadigde vetzuren)
SEACOR® 500 mg zachte capsules
SEACOR® 1000 mg zachte capsules
Waarom wordt Seacor gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Lipidenverlagende stoffen - Hypocholesterolemische en hypotiglycerideverlagende stoffen - Omega-3-triglyceriden
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertriglyceridemie
Verlaging van verhoogde triglyceridenspiegels wanneer de respons op diëten en andere niet-farmacologische maatregelen alleen onvoldoende is gebleken (behandeling moet altijd worden gecombineerd met een adequaat dieet)
Secundaire preventie bij de patiënt met een eerder myocardinfarct
Bij patiënten met een eerder myocardinfarct, in combinatie met andere therapeutische maatregelen, indien van toepassing, is het geïndiceerd om het risico op mortaliteit te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Seacor niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie speciale waarschuwingen).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Seacor inneemt
Uit voorzorg wordt speciale bewaking aanbevolen voor patiënten met hemorragische diathese en behandeling met anticoagulantia, waarbij een veranderde toename van de bloedingstijd kan optreden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Seacor . veranderen
Gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel met anticoagulantia kan resulteren in een lichte verlenging van de bloedingstijd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De veiligheid van gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Seacor: Dosering
Hypertriglyceridemie:
1 capsule van 1000 mg 1-3 maal daags s.p.m.
500 mg capsules kunnen worden gebruikt voor dosisaanpassing en onderhoudstherapie.
Secundaire preventie bij de patiënt met een eerder myocardinfarct:
1 capsule van 1000 mg per dag.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Seacor
Milde en voorbijgaande verschijnselen van misselijkheid en diarree zijn waargenomen.
De patiënt wordt verzocht elke bijwerking die niet in de bijsluiter staat beschreven aan zijn arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na deze datum.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
Actief principe:
CAPSULES VAN 500 mg
Ethylesters van meervoudig onverzadigde vetzuren 500 mg
met een gehalte aan EPA en DHA van niet minder dan 85%
en in een verhouding van 0,9 - 1,5 tot elkaar
CAPSULES VAN 1000 mg
Ethylesters van meervoudig onverzadigde vetzuren 1000 mg
met een gehalte aan EPA en DHA van niet minder dan 85%
en in een verhouding van 0,9 - 1,5 tot elkaar
Hulpstoffen:
D, Lα-tocoferol, gelatinesuccinaat, glycerol, natriumethyl-p-oxybenzoaat, natriumpropyl-p-oxybenzoaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Doos met 30 zachte capsules van 500 mg
Doos met 20 zachte capsules van 1000 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SEACOR 500 mg zachte capsules
SEACOR 1000 mg zachte capsules
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
CAPSULES VAN 500 mg
Actief principe:
Ethylesters van meervoudig onverzadigde vetzuren 500 mg
met niet minder EPA- en DHA-gehalte
bij 85% en in een verhouding van 0,9 - 1,5 tot elkaar
CAPSULES VAN 1000 mg
Actief principe:
Ethylesters van meervoudig onverzadigde vetzuren 1000 mg
met niet minder EPA- en DHA-gehalte
bij 85% en in een verhouding van 0,9 - 1,5 tot elkaar
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hypertriglyceridemie
Verlaging van verhoogde triglyceridenspiegels wanneer de respons op diëten en andere niet-farmacologische maatregelen alleen onvoldoende is gebleken (behandeling moet altijd gepaard gaan met een adequaat voedingsschema).
Secundaire preventie bij de patiënt met een eerder myocardinfarct
Bij patiënten met een eerder myocardinfarct, in combinatie met andere therapeutische maatregelen, indien van toepassing, is het geïndiceerd om het risico op mortaliteit te verminderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Hypertriglyceridemie:
1 capsule van 1000 mg 1-3 maal daags s.p.m.
500 mg capsules kunnen worden gebruikt voor dosisaanpassing en onderhoudstherapie.
Secundaire preventie bij de patiënt met een eerder myocardinfarct:
1 capsule van 1000 mg per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding (zie p. 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Uit voorzorg wordt speciale bewaking aanbevolen voor patiënten met hemorragische diathese en behandeling met anticoagulantia, waarbij een veranderde toename van de bloedingstijd kan optreden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel met anticoagulantia kan resulteren in een lichte verlenging van de bloedingstijd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Seacor heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Milde en voorbijgaande verschijnselen van misselijkheid en diarree zijn waargenomen.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: lipidenverlagende middelen - hypocholesterolemica en hypotiglyceridemica - omega-3-triglyceriden; ATC-code: C10AX06.
Eenmaal opgenomen in membraanfosfolipiden, concurreert EPA rechtstreeks met het geneesmiddel of gevormd uit DHA met arachidonzuur als substraat voor verschillende enzymatische processen in bloedplaatjes, endotheel en leukocyten, wat resulteert in een grotere endotheliale relaxatie, een verminderde aggregatie van bloedplaatjes en een verminderde chemotactische en pro-inflammatoire potentieel, waardoor een antiatherosclerotisch en antitrombotisch effect wordt aangetoond.
EPA en DHA vertonen, net als andere meervoudig onverzadigde n-3-zuren, zelfs bij lage doses een antiaritmische werking, waarschijnlijk door een direct stabiliserend effect op hartspiercellen. De significante vermindering van de totale en cardiovasculaire mortaliteit, met name bij plotselinge sterfgevallen, waargenomen in een groot prospectief onderzoek naar secundaire preventie bij patiënten met een eerder myocardinfarct, houdt verband met hun antiaritmische werking.
De gunstige cardiovasculaire effecten van EPA en DHA omvatten ook de verlaging van de plasmaspiegels van triglyceriden, VLDL en fibrinogeen en de toename van de vervormbaarheid van erytrocyten met als gevolg een verlaging van de bloedviscositeit.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie, excretie, weefsel- en plasma-eiwitdistributie werden bestudeerd met behulp van het gelabelde product bij ratten en honden.
Meer dan 95% van de radioactiviteit wordt geabsorbeerd via het spijsverteringskanaal en een bescheiden hoeveelheid, als in water oplosbaar materiaal, wordt uitgescheiden in de urine. Na 24 uur na toediening wordt ongeveer 35% van de radioactiviteit teruggevonden in de weefsels en in het bijzonder in de weefsels die betrokken zijn bij het vetmetabolisme.
De plasmapiektijd was respectievelijk 3,40 en 6,75 uur bij ratten en honden.
De plasmafracties met de hoogste radioactiviteit bleken VLDL en chylomicronen te zijn.
Klinische farmacokinetische studies hebben bevestigd dat de ethylesters van EPA en DHA worden gehydrolyseerd en opgenomen in de verschillende lipidenfracties, waardoor, na herhaalde toediening, concentraties van EPA en DHA van dezelfde orde van grootte worden verkregen als die verkregen door toediening van natuurlijke triglyceriden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies uitgevoerd op het product met acute en chronische behandelingen hebben toxische verschijnselen uitgesloten, zelfs na toediening van hoge doses.
Tijdens reproductieonderzoeken werden geen teratogene en algemene effecten op de voortplantingsfunctie waargenomen. Studies uitgevoerd bij ratten gedurende 24 maanden hebben de aanwezigheid van een carcinogeen potentieel niet aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
D, La-tocoferol; succinaat gelei; glycerol; ethylnatrium-p-oxybenzoaat; natriumpropyl-p-oxybenzoaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
SEACOR 500 mg zachte capsules: 30 capsules van 500 mg in aluminium blisterverpakking en PVC/PVDC gekoppeld.
SEACOR 1000 mg zachte capsules: 20 capsules van 1000 mg in aluminium blisterverpakking en PVC/PVDC gekoppeld.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAAN.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SEACOR 500 mg zachte capsules: 30 capsules van 500 mg AIC 027616010
SEACOR 1000 mg zachte capsules: 20 capsules van 1000 mg AIC 027616022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
AIC-decreet 12/9/91 / Vernieuwing 1/6/00.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2001.