Actieve ingrediënten: cyproheptadine (cyproheptadinehydrochloride)
PERIACTINE 4 mg TABLETTEN
PERIACTINE STROOP
Indicaties Waarom wordt Periactin gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
PERIACTIN behoort tot de klasse van antihistaminica en wordt gebruikt voor de behandeling van allergische aandoeningen en jeukende dermatitis.
Indicaties
Acute en chronische symptomatische behandeling van seizoensgebonden pollinose (rhinitis, conjunctivitis), urticaria en pruritus Vasomotorische rhinitis Sommige allergische dermatosen zoals: dermatitis inclusief neurodermitis en omschreven neurodermitis, eczeem, eczematoïde dermatitis, dermatografie, insectenbeten Adjuvante behandeling van algemene reacties van serum en medicijnen en van mild en ongecompliceerd angio-oedeem.
Contra-indicaties Wanneer Periactin niet mag worden gebruikt
PERIACTIN mag niet worden gebruikt voor de behandeling van een acute astma-aanval.
PERIACTIN mag niet worden gegeven:
- voor personen met overgevoeligheid voor antihistaminica,
- voor te vroeg geboren baby's en zuigelingen (tot 2 jaar),
- tijdens het geven van borstvoeding,
- bij ouderen,
- aan patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers),
- bij patiënten met glaucoom, pyloroduodenale stenose, prostaathypertrofie, blaashalsobstructie, stenose maagzweer,
- aan verzwakte patiënten.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Periactin inneemt
Het product is niet geïndiceerd voor de behandeling van aandoeningen van de lagere luchtwegen, waaronder bronchiale astma.Vanwege hun anticholinerge effecten moeten antihistaminica met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij astmapatiënten, hart- en vaatziekten, arteriële hypertensie, in aanwezigheid van hypertensie bij hyperthyreoïdie, waarbij de gebruik in gevallen van grotere ernst. Bij gebruikelijke therapeutische doses vertonen antihistaminica secundaire en zeer variabele reacties van persoon tot persoon en van verbinding tot verbinding. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het bepalen van de dosis bij kinderen vanwege hun grotere gevoeligheid voor antihistaminica. De effecten van antihistaminica worden nog duidelijker door hypnotica, sedativa, kalmerende middelen en andere stoffen met een anticholinergische werking of met een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel, waaronder alcohol, die daarom niet wordt aanbevolen voor gebruik tijdens de therapie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Periactin veranderen?
Monoamineoxidaseremmers verlengen en versterken de anticholinerge effecten van antihistaminica. Antihistaminica kunnen additieve effecten hebben met alcohol en andere CZS-depressiva, zoals hypnotica, sedativa, kalmerende middelen en anxiolytica.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap mag PERIACTIN in ieder geval alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht. In het bijzonder moet worden opgemerkt dat het gebruik van antihistaminica tijdens het derde trimester van de zwangerschap bijwerkingen kan veroorzaken bij premature baby's en pasgeborenen, aangezien deze bijzonder gevoelig zijn voor deze groep geneesmiddelen.
Voedertijd
Tijdens het geven van borstvoeding is het product gecontra-indiceerd.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan twee jaar zijn niet vastgesteld Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het bepalen van de dosis bij kinderen vanwege hun grotere gevoeligheid voor antihistaminica Een overdosis antihistaminica, vooral bij zuigelingen en kinderen, kan hallucinaties veroorzaken, CZS depressie, toevallen en overlijden. Antihistaminica kunnen daarentegen de aandachtsspanne verminderen, maar vooral bij jongere kinderen kunnen ze af en toe opwinding veroorzaken. Pasgeborenen en premature baby's (zie "Contra-indicaties").
In zeldzame gevallen kan langdurige therapie met antihistaminica bloeddyscrasie veroorzaken. Het gebruik van antihistaminica kan de vroege tekenen van ototoxiciteit van bepaalde antibiotica maskeren.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan positieve antidopingtesten bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dit medicijn kan bij sommige patiënten de aandachtsspanne verminderen; daarom worden het besturen van gemotoriseerde voertuigen en andere activiteiten die bijzondere aandacht vereisen niet aanbevolen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Periactin gebruikt: Dosering
PERIACTIN is verkrijgbaar in tabletten en siroop. Eén PERIACTIN-tablet bevat 4 mg cyproheptadinehydrochloride; 5 ml PERIACTIN-siroop bevat 2 mg cyproheptadinehydrochloride. Ervan uitgaande dat de inhoud van een theelepel gelijk is aan 5 ml, moeten mogelijke fouten vanwege het feit dat een theelepel 4 tot 7 ml kan bevatten, worden vermeden. Daarom wordt het gebruik van de maatbeker met schaalverdeling aanbevolen. Er zijn geen aanbevolen doseringsschema's voor kinderen onder de twee jaar. De dosering is individueel. Aangezien het anti-allergische effect van een enkele dosis over het algemeen vier tot zes uur aanhoudt, is de dagelijkse dosering moet worden verdeeld over drie dagelijkse doses of zo vaak als nodig is om constante verlichting te bereiken.
volwassenen
De therapeutische dosis varieert van 4 tot 20 mg per dag. De meeste patiënten hebben 12 tot 16 mg per dag nodig. Uitzonderlijk kan tot 32 mg per dag nodig zijn om voldoende verlichting te krijgen. Het wordt aanbevolen om driemaal per dag te beginnen met 4 mg (1 tablet of 10 ml siroop) en vervolgens de dosering aan te passen aan de individuele grootte en respons. De dosering mag niet hoger zijn dan 32 mg per dag.
Kinderen (7 tot 14 jaar)
De dosering is gewoonlijk 4 mg (1 tablet of 10 ml siroop) twee of drie keer per dag en kan, indien nodig, worden aangepast aan de individuele grootte en respons. Indien een extra dagdosering nodig is, dient deze bij voorkeur voor de nachtrust te worden toegediend.De totale dagdosering mag niet hoger zijn dan 16 mg.
Kinderen (2 tot 6 jaar oud)
Er wordt voorgesteld om twee of drie keer per dag te beginnen met 2 mg (½ tablet of 5 ml siroop) en vervolgens de dosering aan te passen aan de individuele grootte en respons. Elke extra dagelijkse dosis die nodig kan zijn, moet vóór een nachtrust worden toegediend De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 12 mg.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Periactin heeft ingenomen?
Reacties van een overdosis antihistaminica kunnen variëren van depressie of stimulatie van het centrale zenuwstelsel tot convulsies en overlijden, vooral bij zuigelingen en kinderen. Bovendien kunnen zowel atropine-achtige tekenen en symptomen (droge mond, vaste en verwijde pupillen, congestie, enz.) als gastro-intestinale symptomen optreden. Als braken niet spontaan optreedt en de patiënt bij bewustzijn is, moet braken worden opgewekt met een ipecac-siroop. In gevallen waarin braken niet kan worden opgewekt, is maagspoeling aangewezen, gevolgd door toediening van actieve kool. De wasvloeistof naar keuze is een isotone zoutoplossing. Wees voorzichtig met inhalatie, vooral bij zuigelingen en kinderen. Wanneer levensbedreigende tekenen en symptomen van het centrale zenuwstelsel aanwezig zijn, kan intraveneuze toediening van fysostigminesalicylaat worden overwogen. Dosering en frequentie van toediening zijn afhankelijk van de dosis. "leeftijd, klinische respons en terugval na respons (zie productinformatieblad physostigmine). Zuiveringsmiddelen met zoutoplossing, zoals magnesiummelk, zuigen water in de darm door osmose en zijn daarom nuttig voor hun snelle verdunning van de darminhoud.In geval van hypotensie kunnen vasopressoren worden gebruikt. Stimulerende middelen mogen niet worden gebruikt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Periactin
De meest voorkomende bijwerking is slaperigheid.Veel patiënten die aanvankelijk klagen over slaperigheid, overwinnen dit na de eerste drie of vier dagen van continue toediening.
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van antihistaminica worden weergegeven door:
Centraal zenuwstelsel - sedatie, slaperigheid (vaak van voorbijgaande aard), duizeligheid, moeite met motorische coördinatie, verwardheid, rusteloosheid, opwinding, nervositeit, tremor, prikkelbaarheid, slapeloosheid, paresthesie, neuritis, convulsies, euforie, hallucinaties, hysterie, asthenie.
Integumentair systeem - allergische manifestaties van huiduitslag en oedeem, hyperhidrose, urticaria, lichtgevoeligheid.
Special Senses - acute labyrintitis, wazig zien, diplopie, duizeligheid, oorsuizen.
Cardiovasculair systeem - hypotensie, hartkloppingen, tachycardie, extrasystolen, anafylactische shock.
Hematopoëtisch systeem - hemolytische anemie, leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie.
Spijsverteringsstelsel - droge mond, epigastrische pijn, anorexia, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, geelzucht; het optreden van epigastrische aandoeningen kan worden voorkomen door het product na de maaltijd toe te dienen.
Urogenitaal systeem - polyurie, moeite met urineren, urineretentie, vroege menstruatie.
Ademhalingssysteem - droge neus en keel, verdikking van bronchiale afscheidingen, beklemd gevoel op de borst en piepende ademhaling, verstopte neus.
Anderen - vermoeidheid, koude rillingen, hoofdpijn.
Het optreden van bijwerkingen kan een aanpassing van de dosering en, in de meest ernstige gevallen, het staken van de therapie vereisen.
De patiënt wordt verzocht zijn arts te informeren over het optreden van andere bijwerkingen dan de hierboven genoemde.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
PERIACTINE 4 mg tabletten
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: hydroheptadinehydrochloride 4,34 mg (overeenkomend met watervrij cyproheptadinehydrochloride 4,00 mg).
Hulpstoffen: lactose, calciumfosfaat, aardappelzetmeel, magnesiumstearaat.
PERIACTINE siroop
100 ml siroop bevat:
Werkzaam bestanddeel: cyproheptadinehydrochloride 43,34 mg gehydrateerd (overeenkomend met watervrij cyproheptadinehydrochloride 40,00 mg).
Hulpstoffen: sucrose, glycerol, absolute ethylalcohol, natriumbenzoaat, natriumsaccharinaat, alle fruitessentie, muntessentie, gezuiverd water.
Farmaceutische vorm
4 mg tabletten (verpakking van 30 tabletten).
0,4 mg/ml siroop (fles van 150 ml).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PERIACTIN-tabletten
PERIACTINE siroop
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PERIACTINE 4 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe
Cyprusheptadinehydrochloride 4,34 mg
(overeenkomend met 4,00 mg watervrij cyproheptadinehydrochloride)
PERIACTINE siroop
Honderd ml siroop bevat:
Actief principe
Cyproheptadinehydrochloride 43,34 mg gehydrateerd
(overeenkomend met 40,00 mg watervrij cyproheptadinehydrochloride)
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Siroop
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acute en chronische symptomatische behandeling van seizoensgebonden pollinose (rhinitis, conjunctivitis), urticaria en pruritus Vasomotorische rhinitis Sommige allergische dermatosen zoals: dermatitis inclusief neurodermitis en omschreven neurodermitis, eczeem, eczematoïde dermatitis, dermatografie, insectenbeten Adjuvante behandeling van algemene reacties van serum en medicijnen en van mild en ongecompliceerd angio-oedeem.
04.2 Dosering en wijze van toediening
PERIACTIN is verkrijgbaar in tabletten en siroop Eén tablet PERIACTIN bevat 4 mg cyproheptadinehydrochloride en 5 ml PERIACTIN-siroop bevat 2 mg cyproheptadinehydrochloride.
De inhoud van een theelepel is over het algemeen gelijk aan 5 ml, maar aangezien een theelepel 4 tot 7 ml kan bevatten, wordt het gebruik van de maatbeker met schaalverdeling aanbevolen om mogelijke fouten te voorkomen.
Er is geen aanbevolen doseringsschema voor kinderen jonger dan twee jaar.
De dosering is "individueel. Aangezien" over het algemeen het anti-allergische effect van een enkele dosis 4-6 uur aanhoudt, moet de dagelijkse dosering worden verdeeld in drie dagelijkse doses of zo vaak als nodig is om constante verlichting te verkrijgen.
volwassenen
De therapeutische dosis varieert van 4 tot 20 mg per dag. De meeste patiënten hebben 12 tot 16 mg per dag nodig. Uitzonderlijk kan tot 32 mg per dag nodig zijn om voldoende verlichting te krijgen. Het wordt aanbevolen om driemaal per dag te beginnen met 4 mg (1 tablet of 10 ml) en vervolgens de dosering aan te passen aan de individuele grootte en respons.
De dosering mag niet hoger zijn dan 32 mg per dag.
Kinderen (7 tot 14 jaar)
De dosering is gewoonlijk driemaal daags 4 mg (1 tablet of 10 ml) en kan, indien nodig, worden aangepast aan de individuele grootte en respons. Indien een extra dagdosering nodig is, dient deze bij voorkeur voor de nachtrust te worden toegediend.De totale dagdosering mag niet hoger zijn dan 16 mg.
Kinderen (van 2 tot 6 jaar)
Er wordt voorgesteld om twee of drie keer per dag te beginnen met 2 mg (½ tablet of 5 ml) en daarna de dosering aan te passen aan de individuele grootte en respons. Elke extra dagelijkse dosis die nodig kan zijn, moet vóór een nachtrust worden gegeven.
De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 12 mg.
04.3 Contra-indicaties
Cyproheptadine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van een acute astma-aanval.
Overgevoeligheid voor antihistaminica. Het product is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en prematuren, tijdens borstvoeding, bij ouderen, bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bij dragers van glaucoom, pyloroduodenale stenose, prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, van stenose maagzweer en bij verzwakte patiënten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product is niet geïndiceerd voor de behandeling van aandoeningen van de lagere luchtwegen, waaronder bronchiale astma. Vanwege hun anticholinerge effecten moeten antihistaminica met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma, hart- en vaatziekten, arteriële hypertensie, hoge intraoculaire druk, hyperthyreoïdie, waarbij het gebruik ervan "in ernstige gevallen" moet worden vermeden.
Bij gebruikelijke therapeutische doses vertonen antihistaminica secundaire reacties, die sterk variëren van persoon tot persoon en van verbinding tot verbinding.
De effecten van anihistaminica worden nog duidelijker door hypnotica, sedativa, kalmerende middelen en andere stoffen met een anticholinergische werking of een onderdrukkend effect op het CZS, waaronder alcohol, die daarom niet wordt aanbevolen voor gebruik tijdens de therapie.
Langdurige therapie met antihistaminica kan in zeldzame gevallen bloeddyscrasie veroorzaken.
Het gebruik van antihistaminica kan "de vroege tekenen van ototoxiciteit maskeren" van bepaalde antibiotica.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan twee jaar zijn niet vastgesteld.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het bepalen van de dosis bij kinderen vanwege hun grotere gevoeligheid voor antihistaminica. Een overdosis antihistaminica, vooral bij zuigelingen en kinderen, kan leiden tot hallucinaties, depressie van het CZS, convulsies en overlijden.
Antihistaminica kunnen de aandachtsspanne verminderen, maar met name bij jongere kinderen kunnen ze af en toe worden gewekt.
Pasgeborenen en premature baby's (zie "CONTRA-INDICATIES").
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Monoamineoxidaseremmers verlengen en versterken de anticholinerge effecten van antihistaminica. Antihistaminica kunnen additieve effecten hebben met alcohol en andere CZS-depressiva, zoals hypnotica, sedativa, kalmerende middelen en anxiolytica.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap
Tijdens de zwangerschap mag PERIACTIN in ieder geval alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht. In het bijzonder moet worden opgemerkt dat het gebruik van antihistaminica tijdens het derde trimester van de zwangerschap bijwerkingen kan veroorzaken bij premature baby's en pasgeborenen, aangezien deze bijzonder gevoelig zijn voor deze groep geneesmiddelen.
Gebruik tijdens borstvoeding
Tijdens het geven van borstvoeding is het product gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dit medicijn kan bij sommige patiënten "de aandachtsspanne verminderen"; wij raden daarom het "rijden van gemotoriseerde voertuigen en andere activiteiten" die bijzondere aandacht vereisen af.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerking is slaperigheid.Veel patiënten die aanvankelijk klagen over slaperigheid, overwinnen dit na de eerste drie of vier dagen van continue toediening.
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van antihistaminica worden weergegeven door:
Centraal zenuwstelsel- sedatie, slaperigheid (vaak van voorbijgaande aard), duizeligheid, moeite met motorische coördinatie, verwardheid, rusteloosheid, opwinding, nervositeit, tremor, prikkelbaarheid, slapeloosheid, paresthesie, neuritis, convulsies, euforie, hallucinaties, hysterie, asthenie.
Integumentair systeem - allergische manifestaties van huiduitslag en oedeem, hyperhidrose, urticaria, lichtgevoeligheid ".
Speciale zintuigen - acute labyrintitis, wazig zien, dubbelzien, duizeligheid, oorsuizen.
Cardiovasculair systeem- hypotensie, hartkloppingen, tachycardie, extrasystolen, anafylactische shock.
Hemopoietisch apparaat - hemolytische anemie, leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie.
Spijsverteringsstelsel - droge mond, epigastrische pijn, anorexia, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, geelzucht; het optreden van epigastrische aandoeningen kan worden voorkomen door het product na de maaltijd toe te dienen.
Urogenitaal systeem- polyurie, moeite met plassen, urineretentie, vroege menstruatie.
Ademhalingssysteem - droge neus en keel, verdikking van bronchiale afscheidingen, beklemd gevoel op de borst en piepende ademhaling, verstopte neus.
anderen - vermoeidheid ", koude rillingen, hoofdpijn.
Het optreden van bijwerkingen kan een aanpassing van de dosering en, in de meest ernstige gevallen, het staken van de therapie vereisen.
04.9 Overdosering
Reacties van een overdosis antihistaminica kunnen variëren van depressie of stimulatie van het centrale zenuwstelsel tot convulsies en overlijden, vooral bij zuigelingen en kinderen.
Bovendien kunnen zowel atropine-achtige tekenen en symptomen (droge mond, vaste en verwijde pupillen, congestie, enz.) als gastro-intestinale symptomen optreden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
PERIACTIN is een antiserotonine en een antihistaminicum dat is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische aandoeningen en jeukende dermatosen.
Bij laboratoriumdieren antagoneert cyproheptadinehydrochloride de volgende effecten veroorzaakt door serotonine: bronchospastisch effect (cavia), vasodepressor effect (hond), spasmogeen effect (geïsoleerde rat baarmoeder), oedeem effect (rat), dodelijk effect (muis geïnfecteerd met H. pertussis ). Bij al deze effecten benadert cyproheptadinehydrochloride de "activiteit" van specifieke serotonine-antagonisten, zoals 1-benzyl-2-methyl-5-methoxytryptamine (BAS) en 1-benzyl-2-methyl-5-hydroxytryptamine ( BMS). Aan de andere kant hebben zelfs de krachtigste specifieke antihistaminica weinig of geen antiserotonine-effect.Cyproheptadinehydrochloride moet daarom zowel als een antiserotonine als een antihistaminicum worden beschouwd. Cyproheptadinehydrochloride antagoneert of remt de volgende effecten veroorzaakt door histamine bij laboratoriumdieren: bronchospastisch effect (cavia), vasodepressor effect (hond), spasmogeen effect (geïsoleerde cavia ileus), actieve en passieve anafylactische shock (cavia en muis), verhoogde maagafscheiding (hond met zakje van Heidenhain).
Het feit dat cyproheptadine hydrochloride zowel de cavia als de muis beschermt tegen anafylactische shock is opmerkelijk.Bij de cavia zijn de effecten van anafylactische shock op de longen toe te schrijven aan het vrijkomen van endogeen histamine en kunnen worden gecontroleerd door stoffen met specifieke antihistaminica werkzaamheid. Bij muizen lijkt het erop dat anafylactische shock niet alleen te wijten is aan de afgifte van histamine, maar eerder aan de afgifte van serotonine, dus specifieke antihistaminica hebben weinig zin "voor het doel van anafylactische bescherming.
Het beschermende effect van cyproheptadinehydrochloride bij muizen kan daarom een antiserotonine-effect zijn. De remmende werking van cyproheptadinehydrochloride op hypersecretie van de maag veroorzaakt door "histamine" is ook "een relevant feit, aangezien" normale specifieke antihistaminica dit effect van histamine niet remmen.
Volgens de resultaten van seriële bloedglucosemetingen en glucosetolerantietests werden na zes maanden ononderbroken toediening van het geneesmiddel aan mensen geen tekenen van een onbalans in het koolhydraatmetabolisme gedetecteerd.
PERIACTIN kan worden gebruikt als therapie voor anafylactische reacties naast noradrenaline en andere standaardmaatregelen, nadat de acute manifestaties onder controle zijn.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij normale proefpersonen werd na een enkele orale dosis van 4 mg C14-gelabeld cyproheptadinehydrochloride, toegediend als tablet of siroop, 2-20% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Slechts ongeveer 34% van de fecale radioactiviteit was onveranderd geneesmiddel, wat overeenkomt met minder dan 5,7% van de dosis.
Ten minste 40% van de toegediende radioactieve dosis werd uitgescheiden in de urine.Er is geen significant verschil in gemiddelde urinaire excretie tussen tabletten en siroop.
In de urine van patiënten die chronisch werden behandeld met 12-20 mg PERIACTIN-siroop per dag waren er geen "meetbare hoeveelheden onveranderd geneesmiddel. Bij de mens werd de belangrijkste metaboliet in de urine" geïdentificeerd als een glucuronconjugaat, quaternair ammonium, van cyproheptadine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute en chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd op verschillende laboratoriumdieren geven aan dat cyproheptadinehydrochloride een voldoende veiligheidsmarge heeft. Bij doses ver boven de therapeutische doses kunnen ataxie, sedatie en tachycardie worden waargenomen, terwijl er geen andere tekenen zijn aangetoond. toxiciteitsdoelen ".
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
PERIACTIN 4 mg tabletten: lactose, calciumfosfaat, aardappelzetmeel, magnesiumstearaat.
PERIACTIN-siroop: sucrose, glycerol, absolute ethylalcohol, natriumbenzoaat, natriumsaccharinaat, alle fruitessentie, muntessentie, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
PERIACTIN 4 mg tabletten: 3 jaar
PERIACTINE siroop: 2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
PERIACTINE 4 mg tabletten
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
PERIACTINE siroop
Te bewaren bij een temperatuur niet lager dan + 10 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PERIACTINE 4 mg tabletten
De tabletten zitten in een ondoorzichtige blisterverpakking
- 30 tabletten 4 mg
PERIACTINE siroop
De siroop zit in een gele glazen fles
- Siroop 150 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
150 ml siroop 017616020
30 tabletten van 4 mg 017616018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Siroop: 1962
Tabletten: 1960
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
-----
