Wat is Betmiga - Mirabegron?
Betmiga is een geneesmiddel dat de werkzame stof mirabegron bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (25 mg, 50 mg). De term "aanhoudende afgifte" betekent dat mirabegron gedurende een periode van enkele uren langzaam uit de tablet wordt afgegeven.
Waar wordt Betmiga - Mirabegron voor gebruikt?
Betmiga wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom. Het is geïndiceerd bij de behandeling van enkele symptomen van deze aandoening: aandrang om te urineren (plotselinge en dringende behoefte om te plassen), vaker plassen (vaak moeten plassen) en aandrangincontinentie (onvrijwillig verlies van urine uit de blaas na noodzakelijk urineren).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Betmiga - Mirabegron gebruikt?
De aanbevolen dosis Betmiga is 50 mg eenmaal per dag. Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie kan de arts een lagere dosis voorschrijven of het gebruik van Betmiga vermijden, vooral als patiënten andere geneesmiddelen gebruiken.
Zie voor meer informatie de bijsluiter (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Betmiga - Mirabegron?
De werkzame stof in Betmiga, mirabegron, is een bèta-3-adrenerge receptoragonist. Het werkt door bèta-3-receptoren in de spiercellen van de blaas te binden en te activeren. Experimentele studies hebben aangetoond dat, eenmaal geactiveerd, bèta-3-receptoren de blaasspieren ontspannen. Er wordt aangenomen dat dit leidt tot een toename van de blaascapaciteit en een verandering teweegbrengt in de manier waarop de blaas samentrekt, met als gevolg een vermindering van blaascontracties en dientengevolge een beperkter aantal ongewenste urinelozingen.
Hoe is Betmiga - Mirabegron onderzocht?
De effecten van Betmiga werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Betmiga is onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij 4 611 patiënten met het overactieve blaassyndroom betrokken waren. Patiënten werden gedurende 3 maanden elke dag behandeld met Betmiga (25 mg, 50 mg of 100 mg) of placebo (stof zonder effect op het lichaam). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid waren de veranderingen in de frequentie van urineren en episodes van dagelijkse incontinentie na 3 maanden behandeling.
Welk voordeel heeft Betmiga - Mirabegron aangetoond tijdens de onderzoeken?
Behandeling met Betmiga 50 mg eenmaal daags is effectief gebleken bij het verminderen van de frequentie van urineren en incontinentie-episodes. Na 3 maanden behandeling verminderde Betmiga 50 mg het aantal dagelijkse micties met gemiddeld 1,8, terwijl placebo een afname van 1,2 per dag veroorzaakte.
Betmiga 50 mg hielp de dagelijkse incontinentie-episodes met 1,5 te verminderen in vergelijking met placebo, wat resulteerde in een afname van 1,1 in dergelijke voorvallen.
Welk risico is verbonden aan Betmiga - Mirabegron?
De meest voorkomende bijwerkingen van Betmiga zijn tachycardie (snelle hartslag), waargenomen bij iets meer dan 1 op de 100 patiënten, en urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren), waargenomen bij iets minder dan 3 op de 100 patiënten. maar zeldzame bijwerkingen zijn onder meer atriale fibrillatie (veranderd hartritme). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Betmiga.
Betmiga mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mirabegron of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Betmiga - Mirabegron goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat de gunstige effecten die bij Betmiga worden waargenomen, hoewel bescheiden, vergelijkbaar zijn met de voordelen van andere geneesmiddelen die voor deze aandoening zijn goedgekeurd. Wat betreft de veiligheid zijn de bijwerkingen grotendeels vergelijkbaar met de effecten die worden waargenomen bij andere gebruikte geneesmiddelen
bij de behandeling van het overactieve blaassyndroom. In de productinformatie is voldoende rekening gehouden met het mogelijke risico op overgevoeligheid (allergische reacties) en effecten op het hart. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Betmiga groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een "vergunning voor het in de handel brengen" voor het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Betmiga - Mirabegron
Op 20 december 2012 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg voor de volledige versie van het EPAR voor Betmiga de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Betmiga de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van deze samenvatting: 12/2012.
De informatie over Betmiga - Mirabegron die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
