Wat is Luveris?
Luveris is een geneesmiddel dat de werkzame stof lutropine alfa bevat. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel om een oplossing voor injectie te maken en als een oplossing voor injectie in een patroon.
Waar wordt Luveris voor gebruikt?
Luveris wordt gebruikt bij de behandeling van onvruchtbaarheid.Samen met het follikelstimulerend hormoon (FSH) stimuleert het de rijping van eicellen in de eierstokken van vrouwen met een ernstig tekort (zeer lage niveaus) van luteïniserend hormoon (LH) en FSH.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Luveris gebruikt?
De behandeling met Luveris moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van onvruchtbaarheid.
Luveris wordt eenmaal per dag samen met FSH gegeven. De respons op de behandeling moet worden gecontroleerd om de evolutie van de eicelontwikkeling in de eierstok te volgen. De FSH-dosis moet worden aangepast aan de respons van de patiënt en de behandeling kan tot vijf weken duren. Luveris wordt toegediend via een injectie onder de huid (onderhuids). Het injecteren kan door de patiënte zelf worden uitgevoerd, op instructie van de arts en op voorwaarde dat zij de mogelijkheid heeft om een deskundige te raadplegen.
Als het poeder en het oplosmiddel worden gebruikt, moeten ze onmiddellijk voor gebruik worden gemengd.De resulterende oplossing kan in dezelfde spuit worden gemengd met FSH. Eén injectieflacon met poeder en oplosmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik, maar elke patroon met oplossing bevat zes doses Luveris.
Hoe werkt Luveris?
De werkzame stof in Luveris is lutropine alfa, een replica van het natuurlijk geproduceerde hormoon LH.Wanneer het in het lichaam wordt afgegeven, zorgt het hormoon LH ervoor dat de eicellen tijdens de menstruatiecyclus vrijkomen (ovulatie).Luveris wordt gebruikt in combinatie met FSH, dat ook de eisprong stimuleert.
Lutropine alfa wordt geproduceerd met een methode die 'recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het in staat is om menselijk LH te produceren.
Hoe is Luveris onderzocht?
Luveris, gegeven samen met FSH, was het onderwerp van een hoofdonderzoek onder 38 vrouwen met ernstige LH- en FSH-deficiëntie.Vanwege het kleine aantal patiënten met deze disfunctie werd Luveris niet vergeleken met andere geneesmiddelen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat functionele follikels produceerde (eieren in de eierstokken die klaar waren om te worden vrijgegeven).
Welk voordeel heeft Luveris aangetoond tijdens de onderzoeken?
In het hoofdonderzoek produceerde 67% van de vrouwen die de goedgekeurde dosis Luveris (75 internationale eenheden) in combinatie met FSH gebruikten functionele follikels (6 van de 9) Hogere doses lieten geen grotere werkzaamheid zien dan bij deze dosis.
Wat is het risico van Luveris?
De meest voorkomende bijwerkingen van Luveris (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, buikpijn, pijn in het bekkengebied (onderbuik), ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zoals misselijkheid, gewichtstoename en diarree), cysten in de eierstokken (ontwikkeling van een met vocht gevulde holte in de eierstokken) en pijn in de borsten Ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op wanneer de eierstokken overmatig reageren op de behandeling, vooral als ze geneesmiddelen hebben gebruikt om de eisprong te stimuleren. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Luveris.
Luveris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor "LH", FSH of andere bestanddelen van het geneesmiddel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen met kanker van de hypofyse, hypothalamus, borst, baarmoeder of eierstokken. Het mag ook niet worden gebruikt in de aanwezigheid van vergroting van de eierstokken of de aanwezigheid van cysten die niet het gevolg zijn van polycysteuze ovariumziekte, of onverklaarde vaginale bloedingen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Luveris goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luveris groter zijn dan de risico's in combinatie met een FSH-preparaat bij het stimuleren van de follikelontwikkeling bij vrouwen met ernstige LH- en FSH-deficiëntie. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Luveris.
Overige informatie over Luveris:
Op 29 november 2000 verleende de Europese Commissie Serono Europe Limited een "Marketing Authorization" voor Luveris, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 29 november 2005.
Voor de volledige versie van Luveris EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Luveris - Lutropin alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
