Actieve ingrediënten: Fenticonazol (fenticonazolnitraat)
Lomexin 2% vaginale crème
Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules
Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules
Lomexin 0,2% vaginale oplossing
Lomexin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Lomexin 2% shampoo
- Lomexin 2% vaginale crème, Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules, Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules, Lomexin 0,2% vaginale oplossing
- Lomexin 2% crème, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% huidspray, oplossing, Lomexin 2% huidoplossing, Lomexin 1% huidpoeder, Lomexin 2% huidpoeder, Lomexin 2% huidschuim
- Lomexin 1000 mg zachte vaginale capsules
Waarom wordt Lomexin gebruikt? Waar is het voor?
Lomexin bevat de werkzame stof fenticonazolnitraat. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die "gynaecologische antimicrobiële en antiseptica" worden genoemd.
Lomexin wordt gebruikt voor de behandeling van infecties van de slijmvliezen van de geslachtsorganen veroorzaakt door een schimmel genaamd Candida, zoals:
- ontsteking van de vulva en vagina (vulvovaginitis)
- ontsteking van de baarmoederhals (aangedaan)
- verhoogde vaginale afscheiding door de aanwezigheid van infecties (infectieuze fluor).
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Lomexin niet mag worden gebruikt
Gebruik Lomexin niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u zwanger bent (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lomexin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lomexin gebruikt.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van geneesmiddelen voor lokaal gebruik (plaatselijk gebruik) kan allergische reacties veroorzaken (sensibilisatieverschijnselen).
Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts die u een geschikte therapie zal aanbevelen.
Zachte vaginale capsules of vaginale crème mogen niet worden gebruikt met barrière-anticonceptiva (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Op het moment van inbrengen in de vagina kunt u een bescheiden branderig gevoel ervaren dat snel verdwijnt
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lomexin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
De vette hulpstoffen en oliën in vaginale zachte capsules of vaginale crème kunnen latexanticonceptiva beschadigen (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Lomexin wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, hoewel de vaginale absorptie van fenticonazol nogal slecht is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lomexin heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Lomexin vaginale crème bevat:
- cetylalcohol en gehydrogeneerde lanoline. Ze kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis)
- propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
Lomexin vaginale oplossing bevat:
- propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken
- benzalkoniumchloride. Irriterend, kan lokale huidreacties veroorzaken.
Lomexin vaginale zachte capsules bevatten:
- natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat. Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lomexin gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- Lomexin vaginale crème
De aanbevolen dosering is de inhoud van de applicator (ongeveer 5 g).
Breng de inhoud van de applicator diep in de vagina in (zie gebruiksaanwijzing). Breng Lomexin-crème aan met de applicator (wasbaar en herbruikbaar) voor het slapengaan, indien nodig ook 's ochtends.
Om herinfectie te voorkomen, wordt de gelijktijdige lokale behandeling (eikelpenis en voorhuid) van de partner met Lomexin-crème aanbevolen.
Gebruiksaanwijzing:
- Schroef de applicator op de tube in plaats van op de dop.
- Knijp zachtjes in de buis aan het onderste uiteinde om de applicator te vullen. Als de zuiger weerstand biedt, trek er dan voorzichtig aan. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, vult u de applicator volledig.
- Verwijder de applicator uit de tube die onmiddellijk moet worden afgesloten met de dop.
- In liggende positie, met de knieën omhoog en gespreid, breng de applicator voorzichtig zo diep mogelijk in de vagina.Druk de zuiger volledig in. Trek vervolgens de applicator terug zonder de zuiger aan te raken.
Zorg ervoor dat de applicator altijd perfect schoon is. Was deze na elk gebruik grondig met warm water en zeep. Als uw arts om bepaalde redenen sterilisatie van de applicator heeft aanbevolen, volg dan zijn instructies.
Gebruik echter geen heet water van meer dan 50°C of organische oplosmiddelen.
Droog vervolgens de applicator en bewaar deze in de container
Lomexin vaginale zachte capsules
De aanbevolen dosering is:
- 1 zachte capsule voor vaginaal gebruik van 200 mg 's avonds voor het slapengaan, gedurende drie dagen, afhankelijk van het oordeel van de arts; of
- 1 vaginale zachte capsule van 600 mg 's avonds in een enkele dosis. Als de symptomen aanhouden, kan een tweede toediening na 3 dagen worden herhaald.
Gebruiksaanwijzing:
De zachte vaginale capsules worden diep in de vagina ingebracht (tot aan de fornixen).
- Lomexin vaginale oplossing
De aanbevolen dosis is 1-2 vaginale irrigaties per dag, gedurende 7 dagen, als adjuvante therapie bij de andere formuleringen ter preventie van terugval.
Gebruiksaanwijzing:
- Houd de fles vast bij de gekartelde ring en vouw de dop totdat de veiligheidszegel breekt.
- Trek de canule naar buiten door deze door de dop te houden totdat deze op zijn plaats klikt.
- De canule kan naar behoefte worden aangepast. Breng de canule voorzichtig in de vagina en druk met min of meer intense druk op de wanden van de fles om deze volledig te legen; een speciale klep laat de oplossing niet terugkeren naar de fles.
Voer de irrigatie bij voorkeur liggend uit.
Een langzame irrigatie bevordert een betere medicinale reiniging.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lomexin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Lomexin heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Lomexin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Lomexin, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten Lomexin te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Lomexin
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lomexin
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij gebruik zoals aanbevolen, wordt Lomexin slechts slecht geabsorbeerd en worden er geen ongewenste effecten op het hele lichaam verwacht (systemische effecten).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Lomexin:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- vulvovaginaal branderig gevoel
- roodheid van de huid (erytheem)
- jeuk
- huiduitslag (uitslag).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Lomexin?
Lomexin 2% vaginale crème
- Het werkzame bestanddeel is fenticonazolnitraat. 100 g crème bevat 2 g fenticonazolnitraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol, gehydrogeneerde lanoline, geraffineerde amandelolie, polyglycolzuurester van vetzuren, cetylalcohol, glycerylmonostearaat, natriumedetaat, gezuiverd water.
Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules
- Het werkzame bestanddeel is fenticonazolnitraat. 1 capsule bevat 200 mg fenticonazolnitraat.
- De andere bestanddelen zijn triglyceriden van verzadigde vetzuren, watervrij colloïdaal silicium. Bestanddelen van de schaal: gelatine, glycerine, titaniumdioxide, natriumethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules
- Het werkzame bestanddeel is fenticonazolnitraat. 1 capsule bevat 600 mg fenticonazolnitraat
- De andere bestanddelen zijn vloeibare paraffine, witte vaseline, sojalecithine. Bestanddelen van de schaal: gelatine, glycerine, titaniumdioxide, natriumethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Lomexin 0,2% vaginale oplossing
- Het werkzame bestanddeel is fenticonazolnitraat. 100 ml oplossing bevat 0,2 g fenticonazolnitraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol, benzalkoniumchloride, alkylamidobetaïne-oplossing, gezuiverd water.
Hoe ziet Lomexin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lomexin komt in de vorm van:
- 2% vaginale crème. De inhoud van de verpakking is een tube van 78 g met 1 applicator.
- 200 mg zachte vaginale capsules. De inhoud van de verpakking is 6 capsules.
- 600 mg zachte vaginale capsules. De inhoud van de verpakking is 2 capsules.
- 0,2% vaginale oplossing. De inhoud van de verpakking is 5 flesjes van 150 ml voorzien van een wegwerpapplicator.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LOMEXIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lomexin 2% vaginale crème
100 g vaginale crème bevat 2 g fenticonazolnitraat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
100 g vaginale crème bevat 5 g propyleenglycol, 3 g cetylalcohol, 1 g gehydrogeneerde lanoline.
Lomexin 0,2% vaginale oplossing
100 ml vaginale oplossing bevat 0,2 g fenticonazolnitraat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
100 ml vaginale oplossing bevat 10 g propyleenglycol, 0,01 g benzalkoniumchloride.
Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules
Elke zachte vaginale capsule bevat 200 mg fenticonazolnitraat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke zachte vaginale capsule bevat 0,80 mg natriumethylparahydroxybenzoaat, 0,40 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules
Elke zachte vaginale capsule bevat 600 mg fenticonazolnitraat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke zachte vaginale capsule bevat 1 mg natriumethylparahydroxybenzoaat, 0,50 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Lomexin 1000 mg zachte vaginale capsules
Elke zachte vaginale capsule bevat 1000 mg fenticonazolnitraat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke zachte vaginale capsule bevat 1,60 mg natriumethylparahydroxybenzoaat, 0,70 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale crème.
Vaginale oplossing.
Zachte vaginale capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lomexin 2% vaginale crème, Lomexin 200 mg en 600 mg zachte vaginale capsules, Lomexin 0,2% vaginale oplossing:
Candidiasis van de genitale slijmvliezen (vulvovaginitis, aangetaste, infectieuze fluor).
Lomexin 1000 mg zachte vaginale capsules:
Vaginale trichomoniasis.
Vaginale infecties opgelopen in gemengde vorm door: Trichomonas vaginalis En Candida albicans.
Candidiasis van de genitale slijmvliezen (vulvovaginitis, aangetaste, infectieuze fluor).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Lomexin 2% vaginale crème - breng de inhoud van de applicator (ongeveer 5 g) diep in de vagina aan en breng deze aan met een applicator (wasbaar en herbruikbaar) voor het slapen gaan, eventueel ook 's ochtends.
Om herinfectie te voorkomen, wordt de gelijktijdige lokale behandeling (eikelpenis en voorhuid) van de partner met Lomexin-crème aanbevolen.
Lomexin 0,2% vaginale oplossing - 1-2 vaginale irrigaties per dag, gedurende 7 dagen, als adjuvante therapie bij de andere formuleringen ter preventie van terugval.
Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules - 1 zachte capsule voor vaginaal gebruik van 200 mg 's avonds voor het slapengaan, gedurende drie dagen, afhankelijk van het oordeel van de arts.
Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules - 1 vaginale zachte capsule van 600 mg 's avonds in een enkele dosis. Als de symptomen aanhouden, kan een tweede toediening na 3 dagen worden herhaald.
Lomexin 1000 mg zachte vaginale capsules - bij vaginale infecties van Trichomonas en in de gemengde (Trichomonas + Candida) het wordt aanbevolen om 1 vaginale zachte capsule van 1000 mg aan te brengen, gevolgd door een tweede applicatie na 24 uur, indien nodig.
Bij infecties met candida: 1 vaginale zachte capsule van 1000 mg 's avonds in een enkele dosis. Als de symptomen aanhouden, kan een tweede toediening na 3 dagen worden herhaald.
De zachte vaginale capsules worden diep in de vagina ingebracht (tot aan de fornixen).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Op het moment van intravaginale introductie kan een bescheiden branderig gevoel worden waargenomen dat snel verdwijnt.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie in te stellen.
Zachte vaginale capsules of vaginale crème mogen niet worden gebruikt met barrière-anticonceptiva (zie rubriek 4.5).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Lomexin 2% vaginale crème en Lomexin 0,2% vaginale oplossing bevatten propyleenglycol. Ze kunnen huidirritatie veroorzaken.
Lomexin 2% vaginale crème bevat cetylalcohol. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Lomexin 2% vaginale crème bevat gehydrogeneerde lanoline. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Lomexin 0,2% vaginale oplossing bevat benzalkoniumchloride. Irriterend, kan lokale huidreacties veroorzaken.
Lomexin 200 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik, Lomexin 600 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik en Lomexin 1000 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik bevatten natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat. Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vette hulpstoffen en oliën in vaginale zachte capsules of vaginale crème kunnen latexanticonceptiva schaden (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel de vaginale absorptie van fenticonazol vrij slecht is, wordt aanbevolen het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lomexin heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij gebruik zoals aanbevolen, wordt Lomexin slechts slecht geabsorbeerd en worden er geen systemische bijwerkingen verwacht. Langdurig gebruik van lokale producten kan overgevoeligheidsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Bijwerkingen worden weergegeven in de onderstaande tabel, gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: gynaecologische antimicrobiële middelen en antiseptica; imidazoolderivaten.
ATC-code: G01AF12.
Lomexin is een breedspectrum antischimmelmiddel.
- In vitro: hoge fungistatische en fungicide activiteit op dermatofyten (alle soorten Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), op de Candida albicans en op de andere middelen van schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen.
Een "activiteit die de secretie van zure proteïnasen remt" Candida albicans.
- In vivo: genezing in 7 dagen van huidmycosen veroorzaakt door dermatofyten en Candida bij de cavia.
Lomexin heeft ook een antibacteriële werking op Gram-positieve micro-organismen.
Van fenticonazol is ook aangetoond dat het actief is, zowel in vivo als in vitro op Trichomonas vaginalis.
Werkingsmechanisme
Verondersteld werkingsmechanisme: blokkering van oxiderende enzymen met ophoping van peroxiden en necrose van de schimmelcel; directe werking op het membraan.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische tests lieten een volledig verwaarloosbare transcutane absorptie zien, zowel bij dieren als bij mensen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
LD50 muis: os> 3000 mg/kg; ik p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
LD50 rat: os> 3000 mg/kg; s.c.> 750 mg/kg; ik p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).
Chronische toxiciteit: 40-80-160 mg/kg/dag os gedurende 6 maanden bij ratten en honden werden goed verdragen, behalve milde of matige algemene toxiciteitsverschijnselen (bij ratten een toename van het levergewicht bij een dosis van 160 mg/kg, echter zonder histopathologische veranderingen en bij de hond een voorbijgaande toename van SGPT bij doses van 80 en 160 mg/kg geassocieerd met een toename van het levergewicht).
Lomexin interfereert niet met de functies van de vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen en heeft ook geen effecten op de vroege stadia van de voortplanting. Uit de studies van reproductietoxiciteit evenals voor andere imidazolen trad een embryo-letaal effect op bij hoge orale doses (> 20 mg/kg), 20-60 keer hoger dan de vaginaal geabsorbeerde dosis bij vrouwen. Lomexin vertoonde geen teratogene eigenschappen bij ratten en konijnen.
Lomexin was niet mutageen in 6 mutageniteitstesten.
verdraagbaarheid van Lomexin was bevredigend bij cavia's en konijnen. De resultaten die werden verkregen bij het dwergvarken, wiens huid morfologisch en functioneel vergelijkbaar is met die van de mens en in het algemeen een duidelijke gevoeligheid voor verschillende irriterende stoffen vertoont, waren uitstekend.
Lomexin vertoonde geen tekenen van sensibilisatie, fototoxiciteit en fotoallergie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lomexin 2% vaginale crème
Propyleenglycol
Gehydrogeneerde lanoline
Geraffineerde amandelolie
Polyglycolester van vetzuren
Cetylalcohol
Glycerylmonostearaat
Natriumedetaat
Gezuiverd water.
Lomexin 0,2% vaginale oplossing
Propyleenglycol
Benzalkoniumchloride
Alkylamidobetaïne oplossing
Gezuiverd water.
Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules
Triglyceriden van verzadigde vetzuren
Watervrij colloïdaal silica.
Bestanddelen van de schaal:
Gelei
Glycerine
Titaandioxide
Natrium ethyl parahydroxybenzoaat
Natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules
Vloeibare paraffine
Witte vaseline
Soja lecithine.
Bestanddelen van de schaal:
Gelei
Glycerine
Titaandioxide
Natrium ethyl parahydroxybenzoaat
Natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Lomexin 1000 mg zachte vaginale capsules
Vloeibare paraffine
Witte vaseline
Soja lecithine.
Bestanddelen van de schaal:
Gelei
Glycerine
Titaandioxide
Natrium ethyl parahydroxybenzoaat
Natriumpropylparahydroxybenzoaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Lomexin 2% vaginale crème: aluminium buis inwendig gecoat met verf met 1 applicator.
Tube van 78 g met 1 applicator.
Lomexin 0,2% vaginale oplossing: plastic flessen met wegwerpapplicator.
5 flesjes van 150 ml.
Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules: PVC/PVDC en aluminium blisters.
Doos met 6 capsules.
Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules: PVC/PVDC en aluminium blisters.
Doos met 2 capsules.
Lomexin 1000 zachte vaginale capsules: PVC/PVDC en aluminium blisters.
Doos met 2 capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Lomexin 2% vaginale crème
Volg de instructies in het onderstaande diagram.
Zorg ervoor dat de applicator altijd perfect schoon is.
Na elk gebruik grondig wassen met warm water en zeep.
Als uw arts om speciale redenen sterilisatie van de applicator aanbeveelt, volg dan zijn richtlijnen.
Gebruik echter geen heet water van meer dan 50°C of organische oplosmiddelen.
Droog de applicator vervolgens af en bewaar deze in de houder.
Gebruiksaanwijzing van Lomexin 2% vaginale crème :
1. Schroef de applicator op de tube in plaats van op de dop.
2. Knijp zachtjes in de buis aan het onderste uiteinde om de applicator te vullen. Als de zuiger enige weerstand biedt, trek er dan voorzichtig aan. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, moet de applicator volledig worden gevuld.
3. Verwijder de applicator uit de tube die onmiddellijk moet worden afgesloten met de dop.
4. Breng in liggende positie, met de knieën omhoog en gespreid, de applicator voorzichtig zo diep mogelijk in de vagina, duw de zuiger volledig in en trek de applicator terug zonder de zuiger aan te raken.
Instructies voor het gebruik van Lomexin 0,2% vaginale oplossing :
- Houd de fles vast aan de gekartelde ring en vouw de dop totdat de veiligheidszegel breekt.
- Verwijder de canule door deze door de dop te houden totdat deze op zijn plaats klikt.
- De canule kan naar behoefte worden aangepast. Breng de canule voorzichtig in de vagina en druk met min of meer intense druk op de wanden van de fles om deze volledig te legen; een speciale klep laat de oplossing niet terugkeren naar de fles.
Irrigatie dient bij voorkeur liggend te gebeuren.
Een langzame irrigatie bevordert een betere medicinale reiniging.
Geen speciale instructies voor andere Lomexin-formuleringen.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lomexin 2% vaginale crème - 78 g tube met 1 applicator A.I.C. N. 026043277
Lomexin 0,2% vaginale oplossing - 5 flesjes 150 ml A.I.C. N. 026043190
Lomexin 200 mg zachte vaginale capsules - 6 A.I.C. N. 026043101
Lomexin 600 mg zachte vaginale capsules - 2 capsules A.I.C. N. 026043152
Lomexin 1000 mg zachte vaginale capsules - 2 capsules A.I.C. N. 026043202
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 10 mei 1986
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
30/09/2015
