Wat is Combivir?
Combivir is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: lamivudine (150 mg) en zidovudine (300 mg). Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsulevormige tabletten.
Waar wordt Combivir voor gebruikt?
Combivir is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Combivir gebruikt?
Combivir-therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie.
Bij volwassenen en adolescenten die ten minste 30 kg wegen, is de aanbevolen dosis Combivir tweemaal daags één tablet. Bij kinderen met een lichaamsgewicht tussen 14 en 30 kg hangt het aantal tabletten en halve tabletten af van het lichaamsgewicht. Kinderen die minder dan 14 kg wegen, moeten afzonderlijke orale oplossingen gebruiken die lamivudine en zidovudine bevatten. Kinderen die Combivir gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Combivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Theoretisch moeten de tabletten in hun geheel worden doorgeslikt, maar patiënten die dit niet kunnen, kunnen ze fijnmaken, toevoegen aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank en ze onmiddellijk innemen. In het geval van patiënten die moeten stoppen met het gebruik van lamivudine of zidovudine of die hun dosering moeten aanpassen vanwege nier-, lever- of bloedproblemen, moeten geneesmiddelen die lamivudine of zidovudine bevatten afzonderlijk worden gebruikt.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Combivir?
Beide werkzame stoffen in Combivir, lamivudine en zidovudine, zijn nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's). Beide werken op dezelfde manier en blokkeren de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt geproduceerd en waarmee het virus cellen kan infecteren en zich kan voortplanten. Combivir, ingenomen in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Combivir geneest hiv-infectie niet
of aids, maar het kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Combivir onderzocht?
Aangezien zidovudine sinds het midden van de jaren tachtig in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is en lamivudine sinds 1996 in de EU is goedgekeurd (Epivir), heeft de firma informatie overgelegd uit eerdere onderzoeken voor de combinatie van de twee stoffen. De firma vergeleek ook de tablet die de twee werkzame stoffen bevatte met die die lamivudine en zidovudine afzonderlijk bevatten bij 75 volwassenen en adolescenten die nooit eerder een behandeling voor hiv-infectie hadden gekregen.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hiv-concentratie in het bloed ( viral load) en toename van het aantal CD4 T-cellen in het bloed (CD4-celtelling) na 12 weken behandeling CD4 T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties, maar die door HIV worden gedood. Het bedrijf heeft ook gekeken hoe de enkele tablet door het lichaam wordt opgenomen in vergelijking met de afzonderlijke tabletten.
Ter ondersteuning van zijn aanbevelingen voor Combivir-doses bij kinderen heeft de firma informatie overgelegd uit onderzoeken naar de bloedspiegels van lamivudine en zidovudine bij kinderen die de geneesmiddelen afzonderlijk gebruikten. Hij presenteerde ook informatie over de verwachte bloedspiegels van de twee stoffen bij kinderen die de twee stoffen in één tablet innemen.
Welk voordeel heeft Combivir aangetoond tijdens de onderzoeken?
Combivir was effectief in het verminderen van de virale last en het induceren van een toename van het aantal CD4-cellen. Eerdere onderzoeken hadden aangetoond dat de twee werkzame stoffen, lamivudine en zidovudine, in combinatie, de virale last kunnen verminderen en tot een verhoogd aantal CD4-cellen kunnen leiden na maximaal een jaar behandeling.
In de nieuwe studie vertoonden patiënten die Combivir gebruikten en degenen die de twee werkzame stoffen afzonderlijk gebruikten, vergelijkbare verlagingen van de virale last. Na 12 weken was de viral load met meer dan 95% gedaald. De twee groepen vertoonden ook een vergelijkbare toename van het aantal CD4-cellen. De enkele tablet werd net als de afzonderlijke tabletten in het lichaam opgenomen.Bovendien produceerden de aanbevolen doses Combivir bij kinderen spiegels van de twee werkzame stoffen die vergelijkbaar waren met die bij volwassenen.
Wat is het risico van Combivir?
De bijwerkingen die het vaakst kunnen optreden bij Combivir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Combivir.
Combivir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lamivudine, zidovudine of een van de andere stoffen. Aangezien het zidovudine bevat, mag het geneesmiddel niet worden gegeven aan patiënten met een laag aantal neutrofielen (een soort witte bloedcellen) of anemie (een laag aantal rode bloedcellen). Combivir mag niet gelijktijdig met sommige andere geneesmiddelen worden ingenomen. Zie bijsluiter voor meer informatie
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Combivir krijgen een risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (inflammatoire tekenen en symptomen veroorzaakt door reactivering van het immuunsysteem van het systeem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Combivir.Net als alle andere NRTI's kan Combivir ook een aandoening veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd (ophoping van melkzuur in het lichaam) en , bij de nakomelingen van moeders die tijdens de zwangerschap met Combivir zijn behandeld, mitochondriale disfunctie (schade aan cellulaire bestanddelen die energie produceren die bloedproblemen kan veroorzaken).
Waarom is Combivir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Combivir groter zijn dan de risico's ervan bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van HIV-infectie en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Combivir:
Op 18 maart 1998 heeft de Europese Commissie Glaxo Group Ltd een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Combivir verleend. De "vergunning voor het in de handel brengen" werd op 18 maart 2003 verlengd.
Voor de volledige versie van de Combivir EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2008.
De informatie over Combivir die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
