Wat is Ibandroninezuur Teva?
Ibandroninezuur Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsulevormige tabletten (50 en 150 mg).
Ibandroninezuur Teva is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Ibandroninezuur Teva vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).De referentiegeneesmiddelen voor Ibandroninezuur Teva zijn Bondronat en Bonviva.
Waar wordt Ibandroninezuur Teva voor gebruikt?
Ibandroninezuur Teva 50 mg wordt gebruikt om 'skeletaandoeningen' (botbreuken of complicaties die behandeling vereisen) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiing van kanker naar bot).
Ibandroninezuur Teva 150 mg wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen die een risico lopen op botbreuken.In sommige onderzoeken is de werkzaamheid ervan aangetoond met betrekking tot het risico op fracturen van de femurhals (bovenste deel van het dijbeen) moet nog worden vastgesteld.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ibandroninezuur Teva gebruikt?
Ter preventie van skeletaandoeningen dient eenmaal daags één tablet van 50 mg te worden ingenomen. De tabletten moeten altijd worden ingenomen na een nacht vasten van ten minste zes uur en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van eten of drinken van de dag.
Voor de behandeling van osteoporose dient één tablet van 150 mg oraal (via de mond) te worden ingenomen. De tablet dient altijd te worden ingenomen na een nacht vasten, één uur vóór het innemen van voedsel of drank, behalve water. Patiënten dienen ook vitamine D in te nemen. en calciumsupplementen als de voeding niet zorgt voor voldoende inname van deze stoffen.
Ibandroninezuur Teva moet staand of zittend worden ingenomen met een vol glas gewoon water (maar geen mineraalwater) en de tabletten mogen niet worden gekauwd, opgezogen of fijngemaakt. De patiënt mag het uur na het innemen van de tabletten niet gaan liggen.
Hoe werkt Ibandroninezuur Teva?
De werkzame stof in Ibandroninezuur Teva, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.Het blokkeert de werking van osteoclasten, de lichaamscellen die verantwoordelijk zijn voor het afbreken van botweefsel, waardoor botverlies wordt verminderd.De vermindering van botverlies. draagt ertoe bij dat botten minder vatbaar zijn voor breuk, met een voordeel in termen van fractuurpreventie bij kankerpatiënten met botmetastasen en vrouwen met osteoporose.
Hoe is Ibandroninezuur Teva onderzocht?
Aangezien Ibandroninezuur Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken bij patiënten beperkt tot onderzoeken om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan de referentiegeneesmiddelen. Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Ibandroninezuur Teva?
Omdat Ibandroninezuur Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's vergelijkbaar zijn met die van de referentiegeneesmiddelen.
Waarom is Ibandroninezuur Teva goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat en Bonviva. In het geval van Bondronat en Bonviva waren de voordelen groter dan de geïdentificeerde risico's.Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Teva te verlenen.
Meer informatie over Ibandroninezuur Teva
Op 17 september 2010 heeft de Europese Commissie Teva Pharma B.V. een "Marketing Authorization" voor Ibandronic Acid Teva, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Ibandronic Acid Teva.Lees voor meer informatie over therapie met Ibandroninezuur Teva de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 07-2010.
De informatie over Ibandroninezuur Teva die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.