Wat is Aprovel?
Aprovel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat, verkrijgbaar in de vorm van witte, ovale tabletten (75, 150 en 300 mg).
Waar wordt Aprovel voor gebruikt?
Aprovel wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term "essentieel" betekent dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft. Aprovel wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en diabetes type 2 (niet-insulineafhankelijke diabetes). Aprovel wordt niet gebruikt voor gebruik. Het wordt aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt goedkeuring gebruikt?
Aprovel wordt via de mond ingenomen, met of zonder maaltijden. De gewoonlijk aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal per dag. Als de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere geneesmiddelen voor hypertensie, zoals hydrochloorthiazide, worden toegevoegd. Een startdosis van 75 mg kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek) of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Bij patiënten met hypertensie en diabetes type 2 wordt Aprovel gecombineerd met andere behandelingen voor hypertensie. De behandeling begint met een dosis van 150 mg eenmaal daags, die gewoonlijk wordt verhoogd tot eenmaal daags 300 mg.
Hoe werkt Aprovel?
De werkzame stof in Aprovel, irbesartan, is een 'angiotensine II-receptorantagonist', wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt Door de receptoren te blokkeren die angiotensine II hecht zich normaal gesproken aan, irbesartan blokkeert het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden. Dit resulteert in een verlaging van de bloeddruk en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Hoe is Aprovel onderzocht?
Aprovel werd aanvankelijk in 11 onderzoeken bestudeerd om de effecten op de bloeddruk te evalueren. Aprovel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 712 patiënten en met andere geneesmiddelen voor hypertensie (atenolol, enalapril of amlodipine) bij 823. Het gebruik ervan werd ook getest in combinatie met hydrochloorthiazide bij 1736 patiënten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen).
Voor de behandeling van nierziekte is Aprovel onderzocht in twee grote onderzoeken onder 2326 patiënten met diabetes type 2. Aprovel wordt gedurende ten minste twee jaar gebruikt. In één studie werd gekeken naar markers van nierbeschadiging door de uiteindelijke afgifte van albumine-eiwit in de urine door de nieren te meten. De tweede studie was bedoeld om na te gaan of Aprovel heeft bijgedragen aan het verlengen van de tijd die nodig is om de bloedcreatininespiegels (een marker van nierziekte) van de patiënt te verdubbelen, totdat de noodzaak voor dialyse of niertransplantatie ontstond of tot de dood van de patiënt. In deze studie werd Aprovel vergeleken met placebo en amlodipine.
Welk voordeel heeft Aprovel aangetoond tijdens de onderzoeken?
In bloeddrukonderzoeken was Aprovel werkzamer dan placebo bij het verlagen van de diastolische bloeddruk en had het vergelijkbare effecten als andere geneesmiddelen voor hypertensie.In combinatie met hydrochloorthiazide vertoonden de twee geneesmiddelen een bijkomend effect.
In het eerste onderzoek naar nierziekte was Aprovel werkzamer dan placebo wat betreft het verminderen van het risico op nierbeschadiging, gemeten aan de hand van eiwituitscheiding In het tweede onderzoek naar nierziekte verminderde Aprovel het relatieve risico met 20% in vergelijking met placebo een verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, toevlucht moeten nemen tot dialyse of niertransplantatie of het risico op overlijden tijdens de studie Vergeleken met amlodipine was er een relatieve risicoreductie van 23%. Het belangrijkste voordeel was het effect op de creatininespiegels in het bloed.
Wat is het risico van Aprovel?
De meest voorkomende bijwerkingen van Aprovel (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, vermoeidheid (vermoeidheid) en verhoogde niveaus van creatinekinase in het bloed (een enzym dat in de spieren wordt aangetroffen). Bovendien heeft meer dan één op de 100 patiënten met diabetes type 2 en nierziekte de volgende bijwerkingen gemeld: hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), orthostatische duizeligheid (bij staan), musculoskeletale (gewrichts)pijn en orthostatische hypotensie ( lage bloeddruk bij het staan). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Aprovel.
Aprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn. Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Waarom is Aprovel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aprovel groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie en nierziekte bij patiënten met hypertensie en diabetes mellitus type 2. vrijgave van de vergunning voor het in de handel brengen van Aprovel.
Overige informatie over Aprovel:
Op 27 augustus 1997 verleende de Europese Commissie Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC een "handelsvergunning" voor Aprovel, geldig in de hele Europese Unie. De "handelsvergunning" werd verlengd op 27 augustus 2002 en 27 augustus 2007.
Voor de volledige versie van EPAR van Aprovel, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Aprovel - irbesartan die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
