Wat is Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof indacaterol bevat. Het is verkrijgbaar in capsules met een poeder voor inhalatie (150 en 300 microgram).
Waar wordt Oslif Breezhaler voor gebruikt?
Oslif Breezhaler wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd raken of verstopt raken, met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Oslif Breezhaler gebruikt?
Oslif Breezhaler-capsules mogen alleen worden gebruikt met de Oslif Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt. Om een dosis in te nemen, moet de patiënt een capsule in de inhalator steken door het poeder via de mond in te ademen.
De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 150 microgram, elke dag op hetzelfde tijdstip. Bij ernstige COPD mag de dosis van 300 microgram worden gebruikt, maar alleen op instructie van de arts.
Hoe werkt Oslif Breezhaler?
De werkzame stof in Oslif Breezhaler, indacaterol, is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Het werkt door zich te hechten aan bèta-2-receptoren in de spiercellen van veel organen en zorgt ervoor dat de spieren zich ontspannen. Wanneer Oslif Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.Dit zorgt ervoor dat de spieren in de luchtwegen ontspannen, waardoor de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Hoe is Oslif Breezhaler onderzocht?
De effecten van Oslif Breezhaler werden getest in experimentele modellen voordat ze werden onderzocht op
mensen.
In drie hoofdonderzoeken waarbij meer dan 4.000 patiënten met COPD betrokken waren, werd Oslif Breezhaler in verschillende doses vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van COPD). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe Oslif Breezhaler het geforceerde expiratoire volume (FEV1) van patiënten na 12 weken verbeterde in vergelijking met placebo.
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Welk voordeel heeft Oslif Breezhaler aangetoond tijdens de onderzoeken?
Oslif Breezhaler was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de longactiviteit bij COPD-patiënten.De verbetering in FEV1 bij patiënten die Oslif Breezhaler kregen was gemiddeld 150-190 ml, terwijl bij patiënten die placebo gebruikten. FEV1 varieerde tussen -10 ml en + 20 ml Over het algemeen waren de effecten van de doses van 150 en 300 microgram Oslif Breezhaler vergelijkbaar, hoewel de resultaten aantoonden dat de dosis van 300 microgram meer verlichting kan bieden bij patiënten bij wie de ziekte ernstiger is.
Wat zijn de risico's van Oslif Breezhaler?
In de meeste gevallen zijn de bijwerkingen die gepaard gaan met Oslif Breezhaler (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis (ontsteking van de sinussen), diabetes mellitus en hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegels), hoofdpijn, ischemische hartziekte (hartziekte veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer), hoesten, laryngofaryngeale pijn (keel), loopneus (loopneus), verstopte luchtwegen (geblokkeerde luchtwegen) lucht), spierspasmen (krampen) en perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Oslif Breezhaler.Oslif Breezhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor indacaterol, lactose of enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Oslif Breezhaler goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Oslif Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Oslif Breezhaler een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Oslif Breezhaler
Op 30 november 2009 heeft de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Oslif Breezhaler verleend, geldig in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van de EPAR van Oslif Breezhaler.
Laatste update van dit overzicht: 10-2009.
De informatie over Oslif Breezhaler die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
