Lysodren - mitotaan

Wat is Lysodren?

Lysodren is een geneesmiddel dat de werkzame stof mitotaan bevat. Het is verkrijgbaar als een witte, ronde tablet (500 mg).

Waar wordt Lysodren voor gebruikt?

Lysodren is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van gevorderd bijnierschorscarcinoom (kanker van het perifere deel van de bijnier), wanneer de kanker niet-reseceerbaar is (niet operatief kan worden verwijderd) of gemetastaseerd is (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) of een recidief heeft. (kwam terug na de eerste behandeling).
Omdat het aantal patiënten met bijnierschorscarcinoom laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Lysodren op 12 juni 2002 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Lysodren gebruikt?

De behandeling met Lysodren moet worden gestart en voortgezet onder toezicht van een specialist met de juiste ervaring. De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 2-3 g per dag, verdeeld over twee of drie doses, bij voorkeur ingenomen bij vette maaltijden. Bij patiënten bij wie symptomen van het syndroom van Cushing (een reeks symptomen van bijnierkanker veroorzaakt door verhoogde hormoonspiegels) dringend gecontroleerd moeten worden, kan de startdosering 4-6 g per dag zijn. De dosis moet geleidelijk worden verhoogd totdat een "optimale" dosis is bereikt die de beste resultaten geeft zonder onaanvaardbare bijwerkingen te veroorzaken. Het is noodzakelijk om de concentratie van het werkzame bestanddeel in het bloed vaak te controleren, aangezien de uiteindelijke dosis bloedspiegels tussen 14 en 20 mg per liter moet bereiken. Dit wordt meestal binnen drie tot vijf maanden bereikt. Niveaus boven 20 mg/l kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken zonder de werkzaamheid van het geneesmiddel te vergroten.
In geval van bijwerkingen kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet. De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordelen worden gevonden. Als na drie maanden behandeling met de optimale dosis geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen, moet de behandeling worden stopgezet.
Er is weinig informatie over het gebruik van Lysodren bij kinderen, maar een dagelijkse startdosering van 1,5-3,5 g per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van het kind) wordt aanbevolen.
Het gebruik van Lysodren wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen en het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij mensen met lichte tot matige lever- of nieraandoeningen. niveaus.
Patiënten die Lysodren gebruiken, moeten de 'Lysodren Patiëntenkaart' krijgen, die ze in geval van nood moeten meenemen, om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zoals artsen en verpleegkundigen) te informeren dat ze het geneesmiddel gebruiken.

Hoe werkt Lysodren?

De cortex van de bijnier produceert steroïde hormonen. Wanneer zich in dit gebied een tumor ontwikkelt, kunnen de niveaus van deze hormonen toenemen, wat symptomen van de ziekte kan veroorzaken.De werkzame stof in Lysodren, mitotaan, is een medicijn waarvan wordt aangenomen dat het werkt door te voorkomen dat de cellen van de bijnier goed functioneren. werkt door de mitochondriën (componenten die energie produceren) te beschadigen en zo de productie van sommige steroïde hormonen te verminderen. Het kan ook de afbraak van deze hormonen veranderen. Al deze effecten verminderen de concentratie van hormonen in het lichaam, waardoor de symptomen van de ziekte verbeteren.

Hoe is Lysodren onderzocht?

Aangezien de werkzame stof in Lysodren, mitotaan, een bekend geneesmiddel is dat sinds 1959 in Europa wordt gebruikt voor de behandeling van bijnierschorscarcinoom, heeft de firma informatie uit de gepubliceerde literatuur ingediend ter ondersteuning van haar autorisatieaanvraag voor Lysodren.
Hij presenteerde met name de resultaten van 220 onderzoeken die sinds 1990 zijn gepubliceerd over het gebruik van het geneesmiddel bij gemetastaseerd inoperabel bijnierschorscarcinoom.De onderzoeken werden uitgevoerd bij 500 volwassen en kindpatiënten die gedurende verschillende perioden met mitotaan werden behandeld, als monotherapie (van alleen). of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid in deze onderzoeken waren overlevingstijd, tumorkrimp en tijd doorgebracht zonder symptomen van de ziekte.

Welk voordeel heeft Lysodren aangetoond tijdens de onderzoeken?

Over het algemeen hebben onderzoeken aangetoond dat Lysodren gunstig kan zijn voor patiënten met gevorderd bijnierschorscarcinoom door verlenging van de overlevingstijd (in sommige gevallen tot meer dan vijf jaar) en vermindering of stabilisatie van de tumorgrootte bij 20-30% van de patiënten. Behandeling met Lysodren verminderde ook de symptomen van de ziekte, vooral bij patiënten bij wie de kanker hoge hormoonspiegels produceerde. Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik ervan als aanvullende therapie bij andere geneesmiddelen tegen kanker te ondersteunen. Er is weinig informatie over het gebruik van mitotaan bij kinderen, maar in het algemeen bleven pediatrische patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld gemiddeld zeven maanden ziektevrij.

Wat zijn de risico's van Lysodren?

De meest voorkomende bijwerkingen van Lysodren (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde niveaus van leverenzymen, cholesterol en triglyceriden (een soort vet), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), verlengde bloedingstijd, ataxie (moeilijkheden bij het coördineren van bewegingen), paresthesie (sensorische stoornissen zoals pinnen en naalden), duizeligheid (duizeligheid), slaperigheid, mucositis (ontsteking van de slijmvliezen, zoals die van de mond), braken, diarree, misselijkheid, epigastralgie (buikpijn) huiduitslag, myasthenie (spierzwakte), bijnierinsufficiëntie (verminderde activiteit van de bijnier), anorexia (verlies van eetlust), asthenie (zwakte), gynaecomastie (overmatige ontwikkeling van de borsten bij mannen) en verwardheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Lysodren.
Lysodren mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mitotaan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding of door patiënten die spironolacton (een diureticum) gebruiken.

Waarom is Lysodren goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lysodren groter zijn dan de risico's bij de behandeling van gevorderd bijnierschorscarcinoom, maar merkte op dat het effect van Lysodren niet is aangetoond bij bijnierschorscarcinoom dat geen hoge niveaus van steroïden produceert. De commissie adviseerde een vergunning voor het in de handel brengen van Lysodren.

Meer informatie over Lysodren

Op 28 april 2004 verleende de Europese Commissie aan Laboratoire HRA Pharma een "Marketing Authorization" voor Lysodren, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 28 april 2009.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Lysodren, klik hier.
Klik hier voor de volledige versie van Lysodren's EPAR.

Laatste update van dit overzicht: 04-2009

De informatie over Lysodren - mitotano die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.