Xiapex - Collagenase

Wat is Xiapex - Collagenase?

Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, dat de werkzame stof Clostridium histolyticum collagenase bevat.

Waar wordt Xiapex - Collagenase voor gebruikt?

Xiapex is geïndiceerd voor de behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassen patiënten. Contractuur van Dupuytren is een aandoening waarbij een of meer vingers van de hand naar de handpalm buigen zonder volledig te kunnen strekken. Het wordt veroorzaakt door een verdikking van de onderhuidse weefsels van de handpalm, die zo "koorden" vormen die verantwoordelijk zijn voor de contractuur van de vingers. Xiapex is geïndiceerd bij patiënten met akkoorden in de handpalmen die dik genoeg zijn om bij aanraking te worden gevoeld.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Xiapex - Collagenase gebruikt?

Xiapex moet worden toegediend door een arts die voldoende is opgeleid in de juiste toediening van het product en ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Dupuytren.
De arts injecteert de juiste dosis Xiapex rechtstreeks in een voelbare draad in de handpalm van de patiënt. Ongeveer 24 uur na de injectie kan de arts de vinger strekken door een "verlengingsprocedure" uit te voeren gedurende ongeveer 10-20 seconden om het breken van het touwtje te vergemakkelijken. U kunt één touwtje tegelijk behandelen. bevredigende reactie met één "injectie en one" extension, kan de procedure maandelijks worden herhaald tot een maximum van drie toedieningen per string. Voor meer informatie over het gebruik van Xiapex, inclusief instructies voor het uitvoeren van de verlengingsprocedure vinger, raadpleegt u de samenvatting van de productkenmerken (bijgevoegd in de EPAR).

Hoe werkt Xiapex - Collagenase?

Bij patiënten met een contractuur van Dupuytren bestaan ​​de koorden in de handpalm die het strekken van de vingers verhinderen, uit vezels van het eiwit collageen Xiapex bevat een mengsel van twee "collagenasen", enzymen die collageen afbreken. collageenvezels, waardoor de snaar verzwakt en afgebroken wordt, soms met behulp van vingerextensie.
De collagenasen die aanwezig zijn in Xiapex worden geëxtraheerd uit de bacterie Clostridium histolyticum.

Hoe is Xiapex - Collagenase onderzocht?

De effecten van Xiapex werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Xiapex werd vergeleken met placebo (een stof die geen effect op het lichaam heeft) in twee grote onderzoeken onder in totaal 374 volwassenen met een contractuur van Dupuytren. Het geneesmiddel werd driemaal aan patiënten gegeven; drie maanden na de laatste. Een onderzoek van de hand werd uitgevoerd om de mate van flexibiliteit van de gewrichten vast te stellen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het meest aangedane gewricht niet meer dan 5 graden naar voren kon worden gebogen.

Welk voordeel heeft Xiapex - Collagenase aangetoond tijdens de onderzoeken?

Xiapex was werkzamer dan placebo bij de behandeling van contractuur van Dupuytren. Van de patiënten die de eerste studie voltooiden, kon 64% (130 van de 203) van de met Xiapex behandelde proefpersonen hun vingers tot 5 graden strekken, vergeleken met 7% (7 van de 103) van de met placebo behandelde patiënten . In het tweede onderzoek waren de geregistreerde percentages 44% (20 van de 45) voor de Xiapex-groep vergeleken met 5% (1 van de 21) voor de placebogroep.

Wat zijn de risico's van Xiapex - Collagenase?

De meest voorkomende bijwerkingen van Xiapex waren reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, blauwe plekken, bloedingen en gevoeligheid. Reacties op de injectieplaats kwamen zeer vaak voor en werden gemeld door de overgrote meerderheid van de patiënten. Dit waren meestal milde tot matige reacties en verdwenen gewoonlijk binnen een week of twee. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xiapex.
Xiapex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere stoffen.

Waarom is Xiapex - Collagenase goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiapex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel te verlenen.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Xiapex - Collagenase te garanderen?

Het bedrijf dat Xiapex vervaardigt, moet ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel mogen gebruiken, voldoende zijn opgeleid in de juiste toediening van het product en ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de ziekte van Dupuytren. Het bedrijf moet ook een opleidingsprogramma voor artsen organiseren over het juiste gebruik en mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel.

Meer informatie over Xiapex - Collagenase

Op 28 februari 2011 heeft de Europese Commissie aan Pfizer Limited een "Marketing Authorization" voor Xiapex verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Laatste update van dit overzicht: 01-2011.

De informatie over Xiapex - Collagenase die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.