Wat is Entyvio - vedolizumab en waarvoor wordt het gebruikt?
Entyvio is een geneesmiddel dat de werkzame stof vedolizumab bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in het darmslijmvlies veroorzaakt) of met de ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het maagdarmkanaal veroorzaakt). ernstig, wanneer conventionele therapie of geneesmiddelen die TNF-alfa-antagonisten worden genoemd, niet effectief zijn, niet langer effectief zijn of door de patiënt niet kunnen worden verdragen.
Hoe wordt Entyvio gebruikt - vedolizumab?
Entyvio is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn. De aanbevolen dosis is 300 mg, gegeven na nul, twee en zes weken en daarna elke acht weken bij patiënten die op de therapie reageren. Entyvio wordt toegediend als een infusie van 30 minuten. Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens de infusie en gedurende ten minste één of twee uur na het einde van de infusie. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Patiënten die met Entyvio worden behandeld, dienen een speciale waarschuwingskaart te ontvangen, waarop de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel wordt samengevat
Hoe werkt Entyvio - vedolizumab?
De werkzame stof in Entyvio, vedolizumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten Vedolizumab is ontworpen om te hechten aan 'integrine alfa-4-beta-7', een eiwit dat het voornamelijk wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige witte bloedcellen in de darm. Bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn dragen deze cellen bij aan ontstekingen in de darmen. Door integrine alfa-4-beta-7 te blokkeren, vermindert vedolizumab de ontsteking in de darm en de symptomen van deze ziekten.Entyvio wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie'; het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze vedolizumab kunnen produceren.
Welk voordeel heeft Entyvio - vedolizumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij colitis ulcerosa werd Entyvio getest in één hoofdonderzoek bij patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet effectief waren of niet werden verdragen. Patiënten kregen Entyvio of placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met verbetering van de symptomen na 6 weken behandeling.Entyvio was werkzamer dan placebo: 47% van de patiënten (106 van de 225) behandeld met Entyvio vertoonde verbetering van de symptomen, vergeleken met 26% van de patiënten (38 van de 149) die placebo kregen.Bovendien toonde de studie aan dat Entyvio het effect tot 52 weken aanhield, met een grotere werkzaamheid dan placebo. Entyvio was ook werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Crohn. In één hoofdonderzoek, uitgevoerd bij volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet effectief waren of niet werden verdragen, vertoonde 15% van de patiënten (32 van de 220) die met Entyvio werden behandeld, een verbetering van de symptomen na 6 weken behandeling, vergeleken met 7% van de patiënten (10 van de 148) die met placebo werden behandeld. Evenzo was het aanhouden van het effect tot 52 weken met Entyvio werkzamer in deze studie dan met placebo.
Wat is het risico van Entyvio - vedolizumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Entyvio (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel, zoals verkoudheid), hoofdpijn en artralgie (pijn in de gewrichten). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Entyvio Entyvio mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige infecties zoals tuberculose, sepsis (bloedinfectie), listeriose (infectie met de bacterie Listeria genaamd) of opportunistische infecties (die bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem), zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een zeldzame "herseninfectie die gewoonlijk leidt tot ernstige invaliditeit of overlijden). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Entyvio - vedolizumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entyvio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren Bij colitis ulcerosa was het Comité van oordeel dat de voordelen van Entyvio duidelijk waren aangetoond, en dit is belangrijk voor patiënten die niet reageren op behandeling met TNF-alfa-antagonisten. Bovendien worden de risico's beheersbaar geacht, ondanks het ontbreken van gegevens over de veiligheid op lange termijn, als de aanbevelingen worden opgevolgd. Bij de ziekte van Crohn is het CHMP van oordeel dat hoewel de benodigde tijd omdat de verbetering van de symptomen langer kan duren en de omvang van het effect beperkt kan zijn in vergelijking met anti-TNF-alfatherapie, biedt Entyvio nog steeds een voordeel voor patiënten dankzij het andere werkingsmechanisme en het veiligheidsprofiel.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Entyvio - vedolizumab te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Entyvio zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entyvio, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Het bedrijf zal ook trainingsmateriaal verstrekken aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Entyvio willen voorschrijven, om hen eraan te herinneren dat patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van neurologische aandoeningen of PML, met name degenen die worden behandeld met bepaalde biofarmaceutica die PML kunnen veroorzaken. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Entyvio - vedolizumab
Op 22 mei 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Entyvio afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Entyvio de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker . Laatste update van dit overzicht: 06-2014.
De informatie over Entyvio - vedolizumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
