Wat is Prometax?
Prometax is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel: 1,5 mg; oranje: 3 mg; rood: 4,5 mg; rood en oranje: 6 mg), als drank (2 mg/ml) en als pleisters voor transdermaal gebruik die 4,6 mg of 9,5 mg afgeven van rivastigmine via de huid gedurende 24 uur.
Waar wordt Prometax voor gebruikt?
Prometax capsules, drank en pleisters voor transdermaal gebruik worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met lichte tot matig ernstige dementie van het Alzheimer-type. Dit type dementie is een progressieve hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag aantast.
De capsules en de drank kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Prometax gebruikt?
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. De therapie mag alleen worden gestart als er een verzorger beschikbaar is die de inname van het geneesmiddel door de patiënt regelmatig kan controleren.De behandeling moet worden voortgezet totdat therapeutisch voordeel wordt waargenomen, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet als er bijwerkingen optreden.
Prometax capsules of drank dienen tweemaal per dag te worden toegediend, bij het ontbijt en bij het avondeten. De capsules moeten heel worden doorgeslikt. De startdosering is tweemaal daags 1,5 mg. Als deze dosis goed wordt verdragen, kan deze met 1,5 mg per keer worden verhoogd, met inachtneming van een tijdsinterval van ten minste twee weken tussen de aanpassingen, totdat een normale dosis van 3-6 mg tweemaal daags is bereikt. Om maximaal therapeutisch voordeel te bereiken, moeten patiënten de hoogst goed verdragen dosering nemen. De maximale aanbevolen dosis is tweemaal daags 6 mg.
In het geval van pleisters voor transdermaal gebruik moet de pleister van 4,6 mg eerst gedurende 24 uur worden aangebracht.Vervolgens, na ten minste vier weken behandeling en mits de lagere dosis goed wordt verdragen, kan de pleister van 9 worden vervangen.5 mg / 24 uur De pleister moet worden aangebracht op een schone, droge, haarloze en intacte huid op de rug, arm of borst en moet elke 24 uur worden vervangen.
uur. De pleister mag niet worden aangebracht op een rode of geïrriteerde huid, op het dijbeen of de buik (buik) of op een plaats waar het kan worden gewreven door strakke kleding. De pleister laat niet los als u zweet door de hitte of tijdens het baden. overschakelen van het innemen van de capsules of drank naar het gebruik van de pleisters Voor meer gedetailleerde informatie, zie de Samenvatting van de Productkenmerken, opgenomen in het EPAR.
Hoe werkt Prometax?
De werkzame stof in Prometax, rivastigmine, is een geneesmiddel tegen dementie. Bij patiënten met dementie van het type Alzheimer of met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson sterven sommige zenuwcellen in de hersenen af, wat resulteert in een afname van de concentratie van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren). Rivastigmine werkt door de enzymen te blokkeren die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Door deze enzymen te remmen, bevordert Prometax de verhoging van de acetylcholinespiegels in de hersenen en helpt zo de symptomen van dementie van het Alzheimer-type en dementie geassocieerd met de ziekte te verminderen. .
Hoe is Prometax onderzocht?
Prometax is onderzocht bij milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer. De capsules werden onderzocht bij 2 126 patiënten in drie hoofdstudies, terwijl de transdermale pleisters werden onderzocht in één hoofdstudie onder 1 195 patiënten. Prometax-capsules werden ook onderzocht bij 541 patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. Alle studies duurden zes maanden en vergeleek de effecten van Prometax met die van placebo (een schijnbehandeling).De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de verandering in symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (vermogen om te denken, leren en herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende domeinen, waaronder algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Een aanvullend onderzoek bij 27 patiënten werd gebruikt om aan te tonen dat de Prometax-capsules en de drankformuleringen vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerden.
Welk voordeel heeft Prometax aangetoond tijdens de onderzoeken?
Prometax was werkzamer dan placebo bij het onder controle houden van de symptomen. In de drie onderzoeken die zijn uitgevoerd met Prometax-capsules bij patiënten met het syndroom van Alzheimer, hadden proefpersonen die Prometax-doses tussen 6 en 9 mg per dag gebruikten, een gemiddelde toename van cognitieve symptomen van 0,2 punt, beginnend bij een waarde van 22. , 9 punten aan het begin van de studie; hoe lager de score, hoe beter het resultaat van de therapie. Ter vergelijking: er werd een stijging van 2,6 punten waargenomen ten opzichte van een uitgangswaarde van 22,5 bij patiënten die werden behandeld met placebo. In termen van de totale score, namen patiënten die Prometax-capsules gebruikten rapporteerde een toename van de symptomen van 4,1 punten vergeleken met 4,4 punten voor degenen die placebo gebruikten Prometax pleisters voor transdermaal gebruik waren ook effectiever dan placebo bij het vertragen van de verergering van dementie.
Patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson die werden behandeld met Prometax-capsules, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen van 2,1 punten in vergelijking met de verslechtering van 0,7 punten die werden waargenomen bij proefpersonen die placebo gebruikten, beginnend bij een uitgangswaarde van 24 punten. De algehele symptoomscore verbeterde ook meer bij patiënten die Prometax gebruikten.
Wat is het risico van Prometax?
De soorten bijwerkingen die bij Prometax worden waargenomen, hangen af van het type dementie dat u wilt behandelen en de toegediende formulering (capsules, drank of pleisters voor transdermaal gebruik). Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral tijdens de fase waarin de dosis Prometax wordt verhoogd. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Prometax.
Prometax mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Waarom is Prometax goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prometax "een bescheiden werkzaamheid heeft bij de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, hoewel dit voor sommige patiënten een belangrijk voordeel oplevert. Het Comité had oorspronkelijk besloten dat voor de behandeling van dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, wogen de voordelen van Prometax niet op tegen de risico's. Na beoordeling van zijn advies concludeerde het Comité echter dat de werkzaamheid van het geneesmiddel, zij het bescheiden, sommige patiënten ten goede zou kunnen komen.
Daarom heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Prometax groter zijn dan de risico's ervan voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het type Alzheimer en lichte tot matig ernstige dementie bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson en heeft het daarom aanbevolen de vergunning voor het op de markt van het product.
Overige informatie over Prometax:
Op 4 december 1998 verleende de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Prometax, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 4 december 2003 en op 4 december. december 2008.
Voor de volledige versie van Prometax EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2008.
De informatie over Prometax - rivastigmine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
