Actieve ingrediënten: Desogestrel
Azalia 75 microgram filmomhulde tabletten
Waarom wordt Azalia gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel is bedoeld om zwangerschap te voorkomen.
Hoe werkt het?
Azalia bevat een kleine hoeveelheid van een type vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen desogestrel. Om deze reden wordt Azalia een pil met alleen progestageen of "minipil" genoemd. In tegenstelling tot de combinatiepillen bevat de minipil geen oestrogeenhormonen, alleen progestageen. De meeste minipillen werken voornamelijk door te voorkomen dat sperma de baarmoeder bereikt, maar zijn niet altijd in staat om de rijping van de eicel te remmen, wat de belangrijkste werking van de combinatiepillen is.
Azalia onderscheidt zich van andere minipillen doordat de dosering hoog genoeg is om de rijping van de eicel in de meeste gevallen te voorkomen en daardoor een hoge contraceptieve werkzaamheid garandeert.
In tegenstelling tot combinatiepillen kan Azalia worden gebruikt door vrouwen die geen oestrogeen kunnen verdragen en vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel is de onregelmatige vaginale bloeding die kan optreden tijdens het gebruik van Azalia, het kan ook zijn dat de bloeding helemaal niet optreedt.
Contra-indicaties Wanneer Azalia niet mag worden gebruikt
Azalia biedt geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Neem Azalia niet in
Gebruik Azalia niet als u zich in een van de onderstaande aandoeningen bevindt. Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u Azalia gaat gebruiken. Uw arts kan u adviseren om andere niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Als u allergisch bent voor desogestrel of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u een trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, wat kan leiden tot verstopping van het bloedvat (bijv. in de benen (diepe veneuze trombose), in de longen (longembolie), in het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte)}.
- Als u een ernstige leverziekte heeft of heeft gehad en uw leverfunctiewaarden (op basis van bloedonderzoek) niet zijn genormaliseerd.
- Als u een tumor heeft die groeit onder invloed van bepaalde hormonen (progestagenen), zoals sommige vormen van borstkanker.
- Als u vaginale bloedingen heeft van onbepaalde aard.
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Azalia, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Azalia inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Azalia inneemt
Als u Azalia gebruikt in aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen, moet u mogelijk nauwlettend worden gecontroleerd.
Uw arts zal u vertellen wat u moet doen. Als een van deze aandoeningen zich voordoet, vertel het dan uw arts voordat u Azalia gaat gebruiken:
- als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad;
- als u leverkanker heeft;
- als u een veneuze trombo-embolie (bloedstolsel) heeft of ooit heeft gehad;
- als u suikerziekte heeft;
- als u epilepsie heeft (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Azalia");
- als u tuberculose heeft (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Azalia");
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als u chloasma heeft of ooit heeft gehad (geelbruine vlekkerige pigmentatie van de huid, vooral in het gezicht); vermijd in dit geval overmatige blootstelling aan de zon of ultraviolette straling.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Azalia veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Sommige medicijnen kunnen ervoor zorgen dat de pil niet goed werkt. Deze omvatten geneesmiddelen voor de behandeling van:
- epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat en fenobarbital),
- tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine),
- HIV-infectie (bijv. ritonavir, nelfinavir),
- schimmelinfecties (bijv. griseofulvine,),
- actieve kool gebruikt voor maagaandoeningen,
- preparaten op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Uw arts zal u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen moet nemen en voor hoe lang. Azalia kan ook de werking van sommige geneesmiddelen verstoren, waardoor ze toenemen (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen die ciclosporine bevatten) of hun effect verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Borstkanker
Laat uw borsten regelmatig controleren en neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u knobbeltjes in uw borst voelt.
Borstkanker wordt iets vaker vastgesteld bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die dat niet doen. Als de vrouw stopt met het innemen van de pil, neemt het risico geleidelijk af totdat, 10 jaar na het stoppen van de behandeling, het risico weer hetzelfde wordt als bij vrouwen die de pil nog nooit hebben gebruikt. Bij vrouwen onder de 40 jaar is borstkanker zeldzaam, maar het risico neemt toe met Het aantal gediagnosticeerde gevallen van borstkanker is dus groter naarmate de leeftijd waarop de vrouw de pil blijft slikken groter is. De duur van het slikken van de pil is minder relevant.
Voor elke 10.000 vrouwen die de pil gedurende maximaal 5 jaar gebruiken, maar stoppen met de pil voor de leeftijd van 20 jaar, zal er waarschijnlijk minder dan 1 extra geval van borstkanker optreden in de 10 jaar na het stoppen. Evenzo zullen van de 10.000 vrouwen die de pil tot 5 jaar gebruiken maar stoppen met het innemen op de leeftijd van 30, er waarschijnlijk nog 5 gevallen optreden naast de 44 normaal gediagnosticeerde gevallen. Van de 10.000 vrouwen die de pil tot 5 jaar gebruiken maar stoppen met de pil op de leeftijd van 40 jaar, zullen er waarschijnlijk 20 extra gevallen optreden naast de 160 gevallen die normaal worden gediagnosticeerd.
Er wordt aangenomen dat het risico op borstkanker voor vrouwen die pillen met alleen progestageen gebruiken, zoals Azalia, vergelijkbaar is met die van vrouwen die de pil gebruiken, maar het bewijs heeft minder overtuigende resultaten opgeleverd.
Borstkanker gediagnosticeerd bij vrouwen die de pil nemen, lijkt minder snel te verspreiden dan borstkanker gediagnosticeerd bij vrouwen die de pil niet gebruiken. Het is niet bekend of het verschil in risico op borstkanker door de pil wordt veroorzaakt. Het kan zijn dat vrouwen die de pil nemen vaker gecontroleerd worden en daardoor de diagnose borstkanker eerder is.
Trombose
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt (zie ook de rubriek 'Wanneer moet u contact opnemen met uw arts').
Trombose is de vorming van een bloedstolsel dat een verstopping van een bloedvat kan veroorzaken Soms treedt trombose op in de diepe aderen van de benen (diepe veneuze trombose) Als het stolsel losraakt van de aderen waarin het is gevormd, kan het de longslagaders bereiken en verstoppen, waardoor een zogenaamde "longembolie" ontstaat. Als gevolg hiervan kunnen dodelijke gevallen optreden. Diepe veneuze trombose komt zelden voor en kan zich ontwikkelen, of u de pil nu wel of niet slikt. Het kan ook voorkomen als u zwanger wordt.
Het risico is groter bij vrouwen die de pil nemen dan bij vrouwen die dat niet doen. Het risico op trombose met pillen met alleen progestageen, zoals Azalia, wordt verondersteld lager te zijn dan bij degenen die ook pillen nemen die ook oestrogeen bevatten (combinatiepillen).
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik Azalia niet als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Azalia kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding Azalia heeft geen invloed op de productie of kwaliteit van moedermelk, maar kleine hoeveelheden van de werkzame stof in Azalia komen in de melk terecht.
De gezondheid van baby's die gedurende 7 maanden borstvoeding hebben gekregen door moeders die desogestrel gebruikten, is onderzocht tot een leeftijd van 2,5 jaar. Er was geen effect op de groei en ontwikkeling van de waargenomen kinderen.
Als u borstvoeding geeft en Azalia wilt gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Azalia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Azalia bevat lactose
Patiënten met lactose-intolerantie moeten erop worden gewezen dat Azalia-tabletten 64,08 mg lactose (als lactosemonohydraat) bevatten.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Regelmatige periodieke controles
Terwijl u Azalia gebruikt, zal uw arts u vertellen om regelmatig terug te komen voor regelmatige controles. In het algemeen hangt de frequentie en aard van deze controles af van uw persoonlijke toestand.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als:
- u ervaart hevige pijn of zwelling in beide benen, onverklaarbare pijn op de borst, kortademigheid, ongebruikelijk hoesten, vooral met bloed (wat wijst op een waarschijnlijke trombose);
- u heeft plotselinge en hevige buikpijn of heeft een gelige kleur (wat wijst op mogelijke leverproblemen);
- u voelt een knobbel in uw borst (wat wijst op waarschijnlijke borstkanker);
- u ervaart plotselinge en hevige pijn in uw onderbuik of maag (wat wijst op een waarschijnlijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap, dwz buitenbaarmoederlijke zwangerschap);
- u moet worden geïmmobiliseerd of een operatie ondergaan (raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);
- u heeft ongebruikelijke en hevige vaginale bloedingen;
- vermoedelijke zwangerschap.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Azalia te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Elke blisterverpakking van Azalia bevat 28 tabletten. Pijlen en dagen van de week zijn op de voorkant van de blister gedrukt om u te helpen de pil op de juiste manier in te nemen. Neem de tablet dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip en slik de tablet in zijn geheel door met water.
Elke keer dat u met een nieuwe Azalia-strip begint, neemt u de tablet uit de bovenste rij. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, moet u de tablet uit de bovenste rij met de aanduiding WED innemen.
U moet doorgaan met het innemen van één tablet per dag totdat de blisterverpakking leeg is, waarbij u altijd de richting volgt die wordt aangegeven door de pijlen. Als u op een maandag begint, is de blister aan het einde van de pijlen leeg, maar in elk ander geval moet u, voordat u met een nieuwe blister begint, de tabletten gebruiken die in de bovenhoek van deze strip staan. Op deze manier kunt u gemakkelijk controleren of Bij gebruik van Azalia is een vaginale bloeding mogelijk (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen"), maar u moet de tablet op de gebruikelijke manier blijven innemen.
Zodra de verpakking op is, moet u de volgende dag met een nieuwe verpakking Azalia beginnen - zonder onderbreking en zonder te wachten tot de bloeding begint.
Begin van het eerste pakje Azalia
Als u momenteel geen hormonaal anticonceptivum gebruikt (of dit de afgelopen maand niet heeft gebruikt)
Wacht tot uw menstruatie begint Op de eerste dag van uw menstruatie neemt u de eerste tablet Azalia Er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig Het kan ook beginnen tussen de tweede en de vijfde dag van uw menstruatie, maar zorg er in dit geval voor u gebruikt ook aanvullende anticonceptiemaatregelen (barrièremethode) in de eerste zeven dagen van het innemen van de tabletten.
Overstappen van een combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister.
U kunt Azalia innemen op de dag nadat u de laatste tablet van de vorige pil heeft ingenomen, of op de dag dat u de vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik verwijdert (dit betekent geen pauze zonder pil, ring of pleister). kunt u met Azalia beginnen de dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft ingenomen (vraag uw arts of apotheker als u niet zeker weet welke tablet het is) Als u deze instructies opvolgt, hoeft u geen verdere anticonceptiemaatregelen te nemen.
U kunt ook uiterlijk de dag na de pauze van de pil, ring of pleister beginnen, of de dag na het innemen van de laatste placebotablet van uw vorige anticonceptiemiddel Als u deze instructies opvolgt, zorg er dan voor dat u aanvullende anticonceptiemaatregelen neemt (barrièremethode) gedurende de eerste 7 dagen na inname van de tabletten.
Overschakelen van "een andere pil met alleen progestageen (minipil).
U kunt op elke dag stoppen met het gebruik van uw vorige anticonceptiemiddel en meteen beginnen met het innemen van Azalia. Er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
Overstappen van een injecteerbaar anticonceptiemiddel, implantaat of progestageen-afgevend spiraaltje (IUD).
Begin met het innemen van Azalia op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven of op de dag dat het implantaat of het spiraaltje wordt verwijderd.Er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
Na een bevalling.
U kunt beginnen met het innemen van Azalia tussen dag 21 en dag 28 nadat uw baby is geboren. Als u later begint, zorg er dan voor dat u aanvullende anticonceptiemaatregelen (barrièremethode) gebruikt tijdens de eerste kuur van de behandeling gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt. Als er echter al geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat met Azalia wordt begonnen.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, wordt meer informatie gegeven in rubriek 2, "Zwangerschap en borstvoeding". Uw arts kan u hier ook over adviseren.
Na een "afbreking van de zwangerschap of een miskraam.
Uw arts zal u hierover adviseren.
Bent u vergeten Azalia in te nemen?
Als de vertraging minder dan 12 uur is
Neem de tablet in zodra u eraan denkt en de volgende op het gebruikelijke tijdstip De anticonceptieve bescherming van Azalia is niet verminderd.
Als de vertraging meer dan 12 uur is
Neem de tablet in zodra u eraan denkt en de volgende op het gebruikelijke tijdstip. Dit kan betekenen dat u twee tabletten op dezelfde dag moet innemen. Het is niet schadelijk. (Als u meer dan één tablet bent vergeten, hoeft u dit niet te doen. Neem de eerder vergeten tabletten in. U kunt uzelf niet volledig beschermen tegen zwangerschap. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip, maar u moet aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen, zoals het gebruik van een condoom gedurende de volgende 7 dagen.
Hoe hoger het aantal opeenvolgende vergeten tabletten, hoe groter het risico dat de anticonceptieve werkzaamheid zal afnemen.
Als u een of meer tabletten bent vergeten in de eerste week van inname en seks heeft gehad in de week voordat u de tabletten bent vergeten, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger bent geworden.Vraag uw arts om advies.
Als u last krijgt van braken, diarree of als u actieve kool heeft gebruikt
Als braken, ernstige diarree of actieve kool optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, is het mogelijk dat de absorptie van de werkzame stof niet volledig is. In dit geval dient het hierboven beschreven advies in overweging te worden genomen in geval van vergeten tabletinname.
Als u stopt met het innemen van Azalia
U kunt stoppen met het gebruik van Azalia wanneer u maar wilt, u bent niet meer beschermd tegen zwangerschap sinds de dag van onderbreking. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Azalia heeft ingenomen
Er zijn geen aanwijzingen voor ernstige schadelijke effecten van het gelijktijdig innemen van te veel Azalia-tabletten. In dit geval kunnen bij jonge vrouwen symptomen optreden zoals misselijkheid, braken en lichte vaginale bloedingen. Vraag uw arts om advies voor meer informatie.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Azalia
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van Azalia worden beschreven in rubriek 2 “Wat u moet weten voordat u Azalia inneemt” Lees deze rubriek voor meer informatie en raadpleeg zo nodig onmiddellijk uw arts.
Tijdens het gebruik van Azalia kunnen vaginale bloedingen optreden met onregelmatige tussenpozen.Het kunnen kleine lekkages zijn zonder dat hygiënische bescherming nodig is, of meer overvloedige bloedingen, vergelijkbaar met een lichte menstruatie, waarvoor maandverband nodig is. Onregelmatige bloeding duidt niet op een afname van de anticonceptieve bescherming van Azalia. Over het algemeen hoeven er geen maatregelen te worden genomen, u moet gewoon doorgaan met het innemen van Azalia. Als de bloeding echter hevig of hevig is. uw arts.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die desogestrel gebruiken:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- stemmingswisselingen,
- verminderd libido,
- depressie,
- hoofdpijn,
- misselijkheid,
- acne,
- Borstpijn,
- onregelmatige of afwezige menstruatiecyclus,
- gewichtstoename
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- vaginale infecties,
- moeite met het dragen van contactlenzen,
- Hij kokhalsde,
- haaruitval,
- pijnlijke menstruatiecyclus,
- ovariumcysten,
- vermoeidheid
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- uitslag,
- netelroos,
- blauwrode huidknobbeltjes (erythema nodosum) (huidaandoeningen)
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (waarbij de baby zich buiten de baarmoeder ontwikkelt) is in zeldzame gevallen gemeld.Als u ernstige of plotselinge pijn in de onderbuik of maagstreek heeft (wat kan wijzen op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap), dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts. .
Afgezien van de genoemde bijwerkingen, kan afscheiding of verlies van de borst optreden.
U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals (i) zwelling van het gezicht, de tong of de keelholte; (ii) moeite met slikken; of (iii) netelroos en moeite met ademhalen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Azalia
- Het werkzame bestanddeel is desogestrel. Eén filmomhulde tablet bevat 75 microgram desogestrel.
- De andere ingrediënten zijn:
- Tabletkern: Lactosemonohydraat Aardappelzetmeel Povidon K-30 Silica, colloïdaal watervrij Stearinezuur α-tocoferol alle racemisch
- Omhulling: Polyvinylalcohol Titaandioxide E171 Macrogol 3000 Talk
Hoe ziet Azalia eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Azalia is een witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, ongeveer 5,5 mm in diameter, met een "D"-markering aan de ene kant en "75" aan de andere kant.
Azalia filmomhulde tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking bestaande uit doorzichtige, harde PVC / PVDC - aluminiumfolie. Elke blisterverpakking is geplaatst in een gelamineerd aluminium zakje. De blisters in de zakjes zijn verpakt in een gevouwen kartonnen doos samen met de bijsluiter. illustratief en een klein doosje om de blister in te bewaren.
Verpakkingsgrootten: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
AZALIA 75 MCG-TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén filmomhulde tablet bevat 75 mcg desogestrel.
Hulpstof met bekend effect: 52,34 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5,5 mm, met een "D"-markering aan de ene kant en "75" aan de andere.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
anticonceptie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zodat het interval tussen het innemen van twee tabletten altijd 24 uur is.De eerste tablet moet worden ingenomen op de eerste dag van de menstruatiecyclus en daarna één tablet per dag continu. zonder rekening te houden met mogelijke vaginale bloedingen.Na het innemen van de eerste verpakking, begint u de volgende dag met een nieuwe verpakking.
Hoe de behandeling met Azalia te starten?
Geen hormonale anticonceptiebehandeling [in de voorgaande maand]
Het innemen van de tabletten dient te beginnen op de eerste dag van de natuurlijke cyclus van de vrouw (dwz de eerste dag van de menstruatie) Het is ook mogelijk om tussen de tweede en vijfde dag van de cyclus te beginnen, maar in dit geval tijdens de eerste behandeling cyclus beveelt ook het gebruik van een barrièremethode aan tijdens de eerste zeven dagen van het innemen van tabletten.
Na een abortus in het eerste trimester
Na een abortus in het eerste trimester wordt aanbevolen om onmiddellijk te beginnen. Op deze manier zijn er geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
Na een geboorte of abortus in het tweede trimester
Een anticonceptiebehandeling met Azalia na de bevalling kan worden gestart vóór het begin van de menstruatiecyclus.Als er echter meer dan 21 dagen zijn verstreken, moet zwangerschap worden uitgesloten en moet een aanvullende anticonceptiemethode worden gebruikt tijdens de eerste zeven dagen van het innemen van de tabletten .
Voor meer informatie over vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Hoe de behandeling met Azalia te starten bij vervanging van een andere anticonceptiemethode?
Overstappen van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerde orale anticonceptiva (COC's), vaginale ring of transdermale pleister)
De vrouw moet bij voorkeur beginnen met de behandeling met Azalia op de dag na inname van de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stof bevat) van het vorige combinatie-OAC of op de dag dat ze de vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik verwijdert. In dit geval zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
De vrouw kan ook uiterlijk op de dag na de gebruikelijke pil- of pleisterpauze of de dag na de laatste placebotablet van het vorige gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel met de behandeling beginnen, maar in alle gevallen wordt aanbevolen om ook een barrièremethode te gebruiken bij de eerste 7 dagen na het innemen van de tabletten.
Overschakelen van een anticonceptiemethode met alleen progestageen (minipil, injectie, implantaat) of van een progestageen-afgevend spiraaltje (IUS)
De vrouw kan op elke dag overstappen van een minipil (van een implantaat of een IUS-startbehandeling op de dag van verwijdering, van een injecteerbaar anticonceptiemiddel-startbehandeling op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven).
Gedrag bij het vergeten van een tablet
Als de tijd die is verstreken tussen het innemen van twee tabletten meer dan 36 uur is, kan de anticonceptiebescherming worden verminderd Als de tijd die is verstreken vanaf de gebruikelijke tijd voor het innemen van een tablet minder dan 12 uur is, moet de vergeten tablet worden ingenomen zodra u eraan denkt en de volgende tablet moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. Als u meer dan 12 uur te laat bent, moet u de volgende 7 dagen aanvullende anticonceptie gebruiken. Als u vergeet de tabletten in te nemen tijdens de eerste geslachtsgemeenschap die in de week ervoor heeft plaatsgevonden en week, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.
Advies bij gastro-intestinale aandoeningen
In geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is en moeten aanvullende anticonceptieve maatregelen worden genomen. Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is. In dit geval moet u de aanbevelingen overwegen in geval van vergeten tablet innemen in de subrubriek "Gedrag bij vergeten tablet".
Therapiebewaking
Alvorens voor te schrijven, moet een grondige anamnese van de patiënt worden afgenomen en wordt een grondig gynaecologisch onderzoek aanbevolen om zwangerschap uit te sluiten Alle bloedingsstoornissen, zoals oligomenorroe en amenorroe, moeten voorafgaand aan het voorschrijven worden geëvalueerd. Individuele omstandigheden van elk geval. Als het voorgeschreven product een latente of manifeste ziekte aannemelijk kan beïnvloeden (zie rubriek 4.4), moeten dienovereenkomstig vervolgbezoeken worden gepland.
Ondanks regelmatige inname van Azalia kunnen stoornissen in de menstruatiebloeding optreden.Als de bloeding frequent en onregelmatig is, moet een andere anticonceptiemethode worden overwogen.Als de symptomen aanhouden, moet een organische oorzaak worden uitgesloten.
De behandeling van amenorroe tijdens de behandeling hangt af van het al dan niet innemen van de tabletten zoals voorgeschreven en kan een zwangerschapstest omvatten.
Als zwangerschap optreedt, moet de behandeling worden stopgezet.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat Azalia geen bescherming biedt tegen hiv (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Voor orale toediening.
04.3 Contra-indicaties -
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- Actieve veneuze trombo-embolische aandoening.
- Ernstige leverziekte, huidig of in het verleden, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn.
- Bekende of vermoede kwaadaardige ziekten die gevoelig zijn voor geslachtssteroïden.
- Vaginale bloeding van onbekende aard.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Als een van de volgende risicofactoren/aandoeningen aanwezig is, moeten de voordelen van het gebruik van progestagenen worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van elk individueel geval en met de vrouw worden besproken voordat wordt besloten om de behandeling met Azalia te starten. van deze aandoeningen dient de vrouw contact op te nemen met haar arts.De arts moet beslissen of de behandeling met Azalia moet worden gestaakt.
Het risico op borstkanker neemt over het algemeen toe met het stijgen van de leeftijd. Er is een licht verhoogd risico op de diagnose borstkanker bij gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's).Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk over 10 jaar nadat het gebruik van het combinatie-OAC is gestaakt en is niet gerelateerd aan de duur van de behandeling, maar op de leeftijd van de vrouw in de periode dat ze COC gebruikte. We berekenden het verwachte aantal gevallen met de diagnose borstkanker bij 10.000 vrouwen die CHC's gebruikten (tot 10 jaar na het stoppen van de behandeling) in vergelijking met vrouwen die in dezelfde periode en voor dezelfde groep nog nooit een oraal anticonceptivum hebben gebruikt. weergegeven in de volgende tabel.
Het risico bij vrouwen die anticonceptiva met alleen progestageen (POC's), zoals Azalia, gebruiken, is waarschijnlijk vergelijkbaar met het risico dat gepaard gaat met het gebruik van COC's. Voor POC's is het bewijs echter minder duidelijk. Met betrekking tot het risico op het krijgen van kanker. levenslang, is het verhoogde risico dat gepaard gaat met CHC's laag. Borstkanker bij vrouwen die COC's gebruiken, is doorgaans minder klinisch gevorderd dan bij vrouwen die nog nooit een COC hebben gebruikt. Het verhoogde risico dat wordt gezien bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose, de biologische effecten van de pil of een combinatie van beide.
Aangezien de biologische effecten van progestagenen op leverkanker niet kunnen worden uitgesloten, is een individuele baten/risicobeoordeling bij vrouwen met leverkanker vereist.
In geval van acute of chronische leverfunctiestoornissen moet de vrouw een specialist raadplegen om de juiste tests uit te voeren en passende hulp te krijgen.
Epidemiologische onderzoeken hebben het gebruik van combinatie-OAC's in verband gebracht met een verhoogde incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE, diepe veneuze trombose en longembolie). Hoewel de klinische relevantie van deze gegevens met betrekking tot desogestrel, gebruikt als anticonceptiemiddel bij afwezigheid van een oestrogeenbestanddeel, niet bekend is, dient de behandeling met Azalia in het geval van trombose te worden gestaakt.Stopzetting van Azalia moet ook worden overwogen in geval van langdurige immobilisatie als gevolg van een operatie of ziekte Vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen dienen zich bewust te zijn van de mogelijkheid van een recidief.
Hoewel progestagenen de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak van een aanpassing van het regime bij diabetespatiënten die anticonceptiva gebruiken die alleen progestagenen gebruiken.Tijdens de eerste maanden van het gebruik van anticonceptiva moeten diabetespatiënten echter zorgvuldig worden gevolgd.
Als hypertensie gedurende een langere periode optreedt tijdens het gebruik van Azalia of als een significante stijging van de bloeddruk niet adequaat reageert op antihypertensieve therapie, moet worden overwogen om de behandeling met Azalia te staken.
Behandeling met Azalia leidt tot een verlaging van de serumoestradiolspiegels tot een waarde die overeenkomt met de vroege folliculaire fase. Het is echter niet bekend of deze afname een klinisch significant effect heeft op de botmineraaldichtheid.
De bescherming die wordt geboden door traditionele anticonceptiva met alleen progestageen tegen mogelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschappen is niet zo optimaal als de bescherming die wordt geboden door combinatie-OAC's, en dit is in verband gebracht met de frequente herhaling van de ovulatie tijdens het gebruik van anticonceptiva met alleen progestageen. ovulatie moet een mogelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap in aanmerking worden genomen bij de differentiële diagnose bij vrouwen die lijden aan amenorroe of buikpijn.
Chloasma kan soms voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Patiënten met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van Azalia.
Het ontstaan of de verergering van de onderstaande aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van geslachtssteroïden gemeld, maar er is geen verband vastgesteld tussen deze aandoeningen en het gebruik van progestagenen: geelzucht en/of jeuk als gevolg van cholestase; vorming van galstenen; porfyrie, systemische lupus erythematosus; uremisch-hemolytisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; gehoorverlies door otosclerose, angio-oedeem (erfelijk).
Azalia filmomhulde tabletten bevatten 64,08 mg lactose (als lactosemonohydraat) en kunnen daarom niet worden ingenomen door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Laboratorium testen
De gegevens die zijn verkregen met COC's hebben aangetoond dat het gebruik van anticonceptieve steroïden de resultaten van sommige laboratoriumtests kan beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van de lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, serumspiegels van transporteiwitten, bijvoorbeeld van globulinebinding van corticosteroïden en lipiden/ lipoproteïnefracties, parameters van koolhydraatmetabolisme, coagulatie en fibrinolyse Veranderingen vallen over het algemeen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden Het is niet bekend in hoeverre dit van toepassing is op basisanticonceptiva alleen progestageen
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Azalia is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.Als u zwanger wordt terwijl u Azalia gebruikt, moet de behandeling met Azalia onmiddellijk worden stopgezet.
Dierstudies hebben aangetoond dat zeer hoge doses progestagenen de vermannelijking van de vrouwelijke foetus kunnen veroorzaken.
Veel epidemiologische onderzoeken hebben geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij baby's van moeders die vóór de zwangerschap een combinatie-OAC gebruikten, en evenmin lieten ze teratogene effecten zien wanneer een combinatie-OAC vroeg in de zwangerschap werd ingenomen. die combinatie-OAC's bevatten, wijzen op een verhoogd risico.
Voedertijd
Desogestrel heeft geen invloed op de productie of kwaliteit (eiwit-, lactose- of vetconcentraties) van moedermelk. Kleine hoeveelheden etonogestrel (de metaboliet van desogestrel) worden echter uitgescheiden in de melk. Hierdoor zou de zuigeling 0,01 - 0,05 mcg etonogestrel per kg lichaamsgewicht per dag kunnen binnenkrijgen (schatting gebaseerd op een "melkopname van 150 ml/kg/dag).
Er zijn beperkte langetermijnfollow-upgegevens beschikbaar voor zuigelingen van wie de moeder Azalia begon te gebruiken in de vierde tot achtste week na de bevalling. Deze baby's werden gedurende 7 maanden verpleegd en 1,5 jaar gevolgd (n = 32), of tot 2,5 jaar (n = 14). Uit de beoordeling van groei en psychomotorische ontwikkeling kwamen geen verschillen naar voren met betrekking tot de zuigelingen van moeders die een koperen spiraaltje gebruikten.
Op basis van de beschikbare gegevens kan Azalia tijdens de borstvoeding worden gebruikt, maar de ontwikkeling en groei van het zogende kind van wie de moeder Azalia gebruikt, moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Desogestrel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Klinische studies melden onregelmatige vaginale bloedingen als een van de meest voorkomende bijwerkingen. Bij vrouwen die desogestrel gebruiken, is in tot 50% van de gevallen een onregelmatige bloeding gemeld. Omdat desogestrel de ovulatie voor bijna 100% remt, komen onregelmatige bloedingen, in tegenstelling tot andere anticonceptiva met alleen progestageen, vaker voor dan andere anticonceptiva met alleen progestageen.Bij 20 tot 30% van de vrouwen kan de bloeding frequenter worden, terwijl bij nog eens 20% de bloeding minder kan worden. vaak of volledig afwezig Vaginale bloedingen kunnen ook langer duren Na ongeveer twee maanden vanaf het begin van de behandeling wordt de bloeding meestal minder frequent. Meer informatie, medisch advies en het schrijven van een bloedingsdagboek kan de acceptatie van dit bloedingsprofiel voor de vrouw verbeteren.
De andere vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken met desogestrel (> 2,5%) waren: acne, stemmingswisselingen, pijn in de borsten, misselijkheid en gewichtstoename. De bijwerkingen staan vermeld in de onderstaande tabel.
Alle bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie; gemeenschappelijk (≥1 / 100,
* MedDRA versie 16.1
Borstontlading is mogelijk bij gebruik van Azalia Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen zijn zelden gemeld (zie rubriek 4.4) Daarnaast kan (verergering van) angio-oedeem en/of verergering van erfelijk angio-oedeem optreden (zie rubriek 4.4).
Een aantal (ernstige) bijwerkingen is gemeld bij vrouwen die (gecombineerde) orale anticonceptiva gebruiken. Deze omvatten veneuze of arteriële trombo-embolie, hormoonafhankelijke tumoren (bijv. lever- en borsttumoren) en chloasma. Sommige zijn in detail behandeld in rubriek 4.4.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website: www.Agenziafarmaco.gov. het/het/verantwoordelijkheid.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen ernstige bijwerkingen van overdosering gemeld.
Symptomen zoals misselijkheid, braken en, bij jonge vrouwen, kunnen milde vaginale bloedingen optreden in deze omstandigheden. Er zijn geen antidota en elke verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik, progestagenen.
ATC-code: G03AC09.
Azalia filmomhulde tabletten zijn een pil met alleen progestageen die het progestageen desogestrel bevat.
Werkingsmechanisme
Net als andere pillen met alleen progestageen is Azalia het meest geschikt tijdens borstvoeding en bij vrouwen die geen oestrogeen kunnen of willen nemen.In tegenstelling tot traditionele pillen met alleen progestageen, wordt het anticonceptieve effect van Azalia voornamelijk bereikt door borstvoeding. "remming van" ovulatie. Andere effecten zijn onder meer een toename van de viscositeit van het baarmoederhalsslijm.
In een 2-cyclusonderzoek, waarbij een definitie van ovulatie werd gebruikt als een progesteronspiegel boven 16 nmol/l gedurende 5 opeenvolgende dagen, was de incidentie van ovulatie 1% (1/103) met een interval van 95% betrouwbaarheid van 0,02% - 5,29 % in de intention-to-treat-groep (gebruiksfouten en falen van de methode) Ovulatieremming werd al bereikt in de eerste behandelingscyclus studie, waarbij desogestrel werd stopgezet na 2 cycli (56 opeenvolgende dagen), ovulatie vond gemiddeld na 17 dagen plaats (bereik 7 - 30 dagen).
In een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelen (waarbij een maximale vertraging van 3 uur bij de inname van tabletten mogelijk was) was de totale Pearl-index in de groep met de intentie om te behandelen voor desogestrel 0,4 (95% BI 0,09 - 1,20), vergeleken met 1,6 (95% BI 0,42 - 3,96) voor 30 mcg levonorgestrel.
De Pearl-index voor desogestrel is vergelijkbaar met de historisch berekende index voor combinatie-OAC's in de algemene populatie orale anticonceptiva.
Behandeling met desogestrel leidt tot een verlaging van de oestradiolspiegels, tot een niveau dat overeenkomt met de vroege folliculaire fase. Er werden geen klinisch significante effecten op glucose, lipidenmetabolisme en hemostase waargenomen.
Pediatrische populatie
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten jonger dan 18 jaar.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Na orale toediening wordt desogestrel snel geabsorbeerd en omgezet in etonogestrel. Bij steady state worden piekplasmaspiegels ongeveer 1,8 uur na inname van de tablet bereikt en is de absolute biologische beschikbaarheid van etonogestrel ongeveer 70%.
Verdeling
Etonogestrel wordt gebonden aan 95,5 - 99% serumeiwitten, in het bijzonder aan serumalbumine en in mindere mate aan geslachtshormoonbindend globuline (SHGB).
Biotransformatie
Desogestrel wordt volledig gemetaboliseerd via hydroxylering en dehydrogenering tot de actieve metaboliet etonogestrel. Etonogestrel wordt gemetaboliseerd door sulfatering en glucuronidering.
Eliminatie
De eliminatie van etonogestrel wordt gekenmerkt door een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 30 uur zonder verschil tussen enkelvoudige of meervoudige dosering. Na 4-5 dagen wordt in het plasma een steady-state niveau bereikt. Serumklaring na i.v. van etonogestrel is ongeveer 10 l/u. Etonogestrel en zijn metabolieten worden uitgescheiden als vrije of geconjugeerde steroïden in de urine en feces (verhouding 1,5: 1) Bij vrouwen die borstvoeding geven, wordt etonogestrel uitgescheiden in de moedermelk in een melk/serumverhouding van 0,37-0,55. Op basis van deze gegevens en een geschatte melkinname van 150 ml/kg/dag kan een zuigeling 0,01 - 0,05 mcg etonogestrel binnenkrijgen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Toxicologische onderzoeken hebben geen andere effecten aan het licht gebracht dan die als gevolg van de hormonale eigenschappen van desogestrel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Kern van de tabletten:
Lactosemonohydraat,
Aardappelzetmeel,
Povidon K-30,
Watervrij colloïdaal silica,
Stearinezuur,
- Alle racemisch tocoferol
Coating:
Polyvinylalcohol;
Titaandioxide E171;
Macrogol 3000;
Talk.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Azalia filmomhulde tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking bestaande uit hard transparant PVC/PVDC - aluminiumfolie. Elke blister zit in een gelamineerd aluminium zakje. De blisters in de zakjes zijn verpakt in een gevouwen kartonnen doos samen met de bijsluiter en een klein zakje om de blister in te bewaren.
Verpakkingsgrootten: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Boedapest - Hongarije
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n.:
041762016 - "75 mcg TABLETTEN BEDEKT MET FILM" 1X28 TABLETTEN IN PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "75 mcg TABLETTEN BEDEKT MET FILM" 3X28 TABLETTEN IN PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "75 mcg TABLETTEN BEDEKT MET FILM" 6X28 TABLETTEN
IN PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "75 mcg TABLETTEN BEDEKT MET FILM" 13X28 TABLETTEN IN PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste autorisatie: oktober 2012