Wat is Increlex?
Increlex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof mecasermine bevat.
Waar wordt Increlex voor gebruikt?
Increlex is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van groeifalen bij patiënten jonger dan 18 jaar met "ernstige primaire insuline-achtige groeifactor-1-deficiëntie" (zeer lage spiegels van een hormoon in het bloed genaamd groeifactor insuline-achtige groei van type -1 of IGF-1). IGF-1 is nodig voor groei. Patiënten met IGF-1-deficiëntie produceren groeihormoon, maar hun lichaam reageert niet, dus ze zijn kleiner dan hun leeftijd Increlex wordt gebruikt wanneer de deficiëntie "primair" is, wat betekent dat dit niet het geval is andere oorzaken voor lage IGF1 niveaus zijn vastgesteld, zoals ondervoeding, lage schildklierhormoonspiegels of het gebruik van steroïden (geneesmiddelen die worden gebruikt om ontstekingen te verminderen of te voorkomen) Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR).
Omdat het aantal patiënten met primaire IGF1-deficiëntie laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Increlex op 22 mei 2006 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Increlex gebruikt?
Behandeling met Increlex moet plaatsvinden onder toezicht van artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van patiënten met groeistoornissen.
De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 0,04 mg per kilogram lichaamsgewicht. De dosis moet aan elke patiënt worden aangepast op basis van de groeisnelheid en bijwerkingen. De maximale dosering is tweemaal daags 0,12 mg per kilogram. Increlex moet subcutaan worden toegediend, waarbij elke keer van toedieningsplaats moet worden veranderd. Het geneesmiddel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd. De injectie moet kort voor een maaltijd of tussendoortje worden gegeven. De behandeling moet worden stopgezet als de patiënt om welke reden dan ook niet kan eten. Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Hoe werkt Increlex?
De werkzame stof in Increlex, mecasermine, is een kopie van IGF-1. IGF-1 is erg belangrijk om te bepalen hoe ver een kind groeit. Dit hormoon stimuleert namelijk de deling en groei van
cellen en de opname van voedingsstoffen, waardoor de groei van lichaamsweefsels wordt bevorderd.Increlex werkt op dezelfde manier als natuurlijke IGF-1, vervangt het ontbrekende hormoon en draagt bij aan de groei van de gestalte van het kind.
Mecasermine wordt geproduceerd met behulp van "recombinant-DNA-technologie": het wordt gemaakt door bacteriën die een gen hebben gekregen waarmee ze IGF-1 kunnen produceren.
Hoe is Increlex onderzocht?
Increlex is onderzocht in vijf onderzoeken met in totaal 76 kinderen van één tot 15 jaar met ernstige primaire IGF-1-deficiëntie, van wie negen een ander type recombinant IGF-1 hadden ingenomen voordat ze aan deze onderzoeken deelnamen. Omdat de ziekte zeldzaam is, werden veel van de kinderen in meer dan één onderzoek opgenomen. In één onderzoek werd Increlex vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij acht patiënten, terwijl Increlex in de andere onderzoeken met geen enkele andere behandeling werd vergeleken. De duur van de onderzoeken varieerde van 15 maanden tot acht jaar en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de groeisnelheid.
Welk voordeel heeft Increlex aangetoond tijdens de onderzoeken?
Increlex resulteerde in een aanzienlijke toename van de groeisnelheid. Als de resultaten van alle vier de onderzoeken samen worden beschouwd, was de groeisnelheid vóór de behandeling gemiddeld 2,8 cm per jaar. Het groeide tot 8,0 cm in het eerste jaar van de behandeling en 5,8 cm in het tweede jaar, de groeisnelheid stabiliseerde zich op ongeveer 4,7 cm. cm per jaar vanaf het vierde behandeljaar.
Er zijn ook onderzoeken uitgevoerd bij kinderen met defecten in het gen voor groeihormoon (GH) die antilichamen tegen GH hadden ontwikkeld. De firma heeft een aanvraag ingediend voor autorisatie voor het gebruik van Increlex bij deze kinderen, maar heeft de aanvraag ingetrokken na de beoordeling van het geneesmiddel werd voltooid, aangezien deze aandoening niet wordt vermeld in de aanduiding "wees" van het geneesmiddel.
Wat is het risico van Increlex?
De meest voorkomende bijwerkingen van Increlex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (verlaging van de bloedglucoseconcentratie), thymushypertrofie (vergroting van de thymusklier, een klier onder het borstbeen die betrokken is bij de aanmaak van antilichamen ), hoofdpijn, hypoacusis (gehoorverlies), tonsillaire hypertrofie (vergrote amandelen), snurken en hypertrofie (zwelling) op de toedieningsplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Increlex.
Increlex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mecasermine of andere bestanddelen van het geneesmiddel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met of vermoedelijke actieve kanker (abnormale celproliferatie). De behandeling met Increlex dient te worden gestaakt als "er aanwijzingen zijn voor maligniteit. Increlex mag niet worden gegeven aan premature baby's of pasgeborenen."
Waarom is Increlex goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Increlex groter zijn dan de risico's ervan voor de langetermijnbehandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten met ernstige primaire IGF-1-deficiëntie. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Increlex.
Increlex werd toegelaten onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, aangezien de ziekte zeldzaam is, het niet mogelijk was om volledige informatie over Increlex te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelt elk jaar alle nieuwe informatie die beschikbaar is gekomen en, indien nodig, zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Increlex?
Het bedrijf dat Increlex vervaardigt, zal een langetermijnonderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel te evalueren wanneer de behandeling wordt gestart bij jonge kinderen en wordt voortgezet tot in de volwassenheid.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Increlex te garanderen?
Het bedrijf dat Increlex maakt, zal informatiepakketten voor artsen en patiënten verstrekken met uitleg over het gebruik van het geneesmiddel en een beschrijving van de bijwerkingen.
Het bedrijf zal ook dosiscalculators leveren om artsen en patiënten (of hun verzorgers) te helpen de juiste dosis voor te bereiden.
Overige informatie over Increlex:
Op 3 augustus 2007 heeft de Europese Commissie Ipsen Pharma een "Marketing Authorization" voor Increlex verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Increlex klik hier.
Voor de volledige versie van de Increlex EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Increlex - mecasermina die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
