Wat is Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof vemurafenib bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (240 mg).
Waar wordt Zelboraf - Vemurafenib voor gebruikt?
Zelboraf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een type huidkanker) dat is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of niet kan worden geopereerd.Het is alleen geïndiceerd voor patiënten bij wie de tumorcelgenen een mutatie vertonen.BRAF V600.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zelboraf gebruikt?
Behandeling met Zelboraf moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met kankertherapie. Alvorens ermee te beginnen, moet de aanwezigheid van de BRAF V600-mutatie in de kankercellen van de patiënten worden vastgesteld.
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 960 mg (vier tabletten). De eerste dosis wordt 's ochtends ingenomen en de tweede dosis 's avonds, ongeveer 12 uur later. Elke dosis moet altijd op dezelfde manier worden ingenomen, bij de maaltijd of tussen de maaltijden.
De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet totdat de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Hoe werkt Zelboraf - Vemurafenib?
De werkzame stof in Zelboraf, vemurafenib, is een remmer van BRAF, een eiwit dat de celdeling stimuleert. Een abnormale vorm van BRAF is aanwezig in melanomen met de BRAF V600-mutatie die bijdraagt aan de ontwikkeling van tumoren door de ongecontroleerde deling van kankercellen mogelijk te maken. Door de werking van het abnormale BRAF-eiwit te blokkeren, helpt Zelboraf de groei en verspreiding van de tumor te vertragen.Zelboraf wordt alleen gegeven aan patiënten met melanomen veroorzaakt door een BRAF V600-mutatie.
Hoe is Zelboraf - Vemurafenib onderzocht?
De effecten van Zelboraf werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Zelboraf werd vergeleken met het antikankergeneesmiddel dacarbazine in één hoofdonderzoek onder 675 patiënten met melanoom met de diffuse of inoperabele BRAF V600-mutatie. Patiënten moesten het geneesmiddel krijgen totdat de ziekte verergerde of de behandeling een te hoge mate van toxiciteit ontwikkelde. De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de totale overleving en de progressievrije overleving van de ziekte.
Welke voordelen heeft Zelboraf aangetoond tijdens de onderzoeken?
Van Zelboraf is aangetoond dat het de levensduur van patiënten verlengt en de verergering van de ziekte vertraagt. Zoals uit de hoofdstudie bleek, was de overleving voor met Zelboraf behandelde patiënten gemiddeld 13,2 maanden, vergeleken met 9,6 maanden voor met dacarbazine behandelde patiënten. Wat betreft de verergering van de ziekte: in de Zelboraf-groep trad deze gemiddeld na 5,3 maanden op, vergeleken met 1,6 maanden in de dacarbazine-groep.
Wat is het risico van Zelboraf?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zelboraf (waargenomen bij meer dan 30% van de patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid, huiduitslag, fotosensitieve reacties (zonnebrandachtige reacties veroorzaakt door blootstelling aan licht), misselijkheid, alopecia (haaruitval) en jeuk. Sommige van de patiënten die met Zelboraf worden behandeld, ontwikkelen een ander type huidkanker, "plaveiselcelkanker" genaamd, dat effectief kan worden behandeld met lokale chirurgie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zelboraf.
Zelboraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vemurafenib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Zelboraf - Vemurafenib goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Zelboraf bij het verbeteren van de algehele overleving en het vertragen van de verergering van wijdverbreid of niet-operabel "BRAF V600-mutatiepositief" melanoom overtuigend was aangetoond. Wat betreft de risico's ontwikkelde ongeveer de helft van de met Zelboraf behandelde patiënten een ernstige bijwerking en ongeveer een vijfde ontwikkelde plaveiselcelcarcinoom van de huid Het CHMP achtte de bijwerkingen beheersbaar en nam aanbevelingen aan artsen op om de risico's te helpen verminderen in de productinformatie concludeerde dat de voordelen van Zelboraf opwegen tegen de risico's en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen van Zelboraf het medicijn.
Overige informatie over Zelboraf - Vemurafenib
Op 17 februari 2012 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" voor Zelboraf afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de Zelboraf-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 01-2012.
De informatie die op deze pagina over Zelboraf - Vemurafenib wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
