Wat is Zonisamide Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
Zonisamide Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (aanvallen die in een deel van de hersenen ontstaan), inclusief patiënten met een secundaire generalisatie (wanneer de aanvallen zich vervolgens uitbreiden naar de hele hersenen). Het wordt als monotherapie gebruikt bij pas gediagnosticeerde volwassenen en als 'add-on'-therapie bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder die al andere anti-epileptica gebruiken.
Zonisamide Mylan is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Zonisamide Mylan vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk Zonegran.
Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in capsulevorm (25, 50 en 100 mg).
Als Zonisamide Mylan als monotherapie wordt gebruikt bij nieuw gediagnosticeerde volwassenen, is de aanbevolen startdosering 100 mg eenmaal daags gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken met 100 mg kan worden verhoogd. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 300 mg per dag.
Als Zonisamide Mylan wordt gebruikt als 'add-on'-therapie bij een bestaande behandeling bij volwassenen, is de aanbevolen startdosering 25 mg tweemaal daags. Na één tot twee weken kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg per dag en vervolgens geleidelijk worden verhoogd met 100 mg per week of elke twee weken, afhankelijk van de respons van de patiënt. Zonisamide Mylan kan één of twee keer per dag worden toegediend zodra de juiste dosis is vastgesteld. De gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen 300 en 500 mg per dag.
Als Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een 'add-on'-therapie bij een bestaande behandeling bij kinderen van 6 jaar en ouder, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht; de aanbevolen startdosering is 1 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Na één tot twee weken kan de dagelijkse dosis geleidelijk worden verhoogd met 1 mg per kg elke één of twee weken totdat de juiste dosis is bereikt. De gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen 300 en 500 mg per dag voor kinderen die meer dan 55 kg wegen en tussen 6 en 8 mg per kg lichaamsgewicht bij kinderen die minder dan 55 kg wegen.
Patiënten met lever- of nierproblemen of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moeten de dosis mogelijk minder vaak verhogen. Alvorens te stoppen met Zonisamide Mylan, dient de dosis geleidelijk te worden verlaagd Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zonisamide Mylan?
De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epilepticum. Aanvallen worden veroorzaakt door "abnormale elektrische activiteit in de hersenen".
Zonisamide Mylan werkt door het blokkeren van specifieke poriën op het oppervlak van zenuwcellen, de zogenaamde natriumkanalen en calciumkanalen, waardoor natrium of calcium normaal gesproken de zenuwcellen binnendringt. Wanneer calcium en natrium zenuwcellen binnendringen, kunnen elektrische impulsen tussen zenuwcellen worden overgedragen. Door deze kanalen te blokkeren, wordt verwacht dat zonisamide voorkomt dat de abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt, waardoor de kans op een aanval wordt verkleind.
Zonisamide Mylan werkt ook in op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren). Dit kan helpen de elektrische activiteit in de hersenen te stabiliseren.
Welk voordeel heeft Zonisamide Mylan aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel, Zonegran, vast te stellen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat is het risico van Zonisamide Mylan?
Omdat Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat zonisamide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zonegran. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Zonegran, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP het gebruik van Zonisamide Mylan in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Zonisamide Mylan te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Zonisamide Mylan zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Zonisamide Mylan
Raadpleeg voor de volledige versie van het EPAR van Zonisamide Mylan de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Zonisamide Mylan die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
