Kenmerken van het medicijn
DuoTrav is een oogdruppel in de vorm van een heldere oplossing. DuoTrav bevat twee
actieve ingrediënten: travoprost (40 microgram/ml) en timolol (5 mg/ml).
Therapeutische indicaties
DuoTrav wordt gebruikt om de intraoculaire druk (de druk in het oog, in het acroniem IOP-IntraOcular Pressure) te verlagen. Het wordt gebruikt bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (een ziekte die de druk in het oog doet toenemen doordat de vloeistof niet kan wegvloeien) en bij patiënten met oculaire hypertensie (dwz met druk in het oog). de norm). DuoTrav bevat een combinatie van geneesmiddelen, een bètablokker (timolol) en een prostaglandine-analoog (travoprost), en wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende reageren op oogdruppels die alleen bètablokkers of prostaglandine-analogen bevatten. DuoTrav is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
De te gebruiken dosis is één druppel DuoTrav in het aangedane oog of één aangedane oog
eenmaal per dag, 's morgens of' s avonds. De oogdruppels moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden aangebracht. DuoTrav wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Werkingsmechanismen
Verhoogde IOD veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.Dit kan ernstig gezichtsverlies en zelfs blindheid veroorzaken.Door de IOD te verlagen, DuoTrav vermindert het risico op oogbeschadiging DuoTrav bevat twee actieve ingrediënten: travoprost en timolol. Deze twee geneesmiddelen verlagen de druk in het oog door verschillende mechanismen. Travoprost is een prostaglandine-analoog die werkt door de uitstroom van vocht uit het oog te verhogen.Travoprost alleen heeft al een handelsgoedkeuring gekregen in de Europese Unie onder de naam TRAVATAN.
Timolol is een bètablokker die werkt door de productie van vocht in het oog te verminderen. Timolol wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom sinds de jaren 70. Het gecombineerde effect van de twee stoffen leidt tot een grotere verlaging van de IOD dan de twee geneesmiddelen die afzonderlijk worden gebruikt.
Studies uitgevoerd
Er zijn vijf klinische onderzoeken uitgevoerd bij 1.499 patiënten met een verhoogde IOD veroorzaakt door openhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Deze onderzoeken omvatten patiënten van 18 tot 91 jaar (waarvan de helft bejaard) en duurden van 6 weken tot 12 maanden. DuoTrav is onderzocht door het op verschillende tijdstippen van de dag (ochtend of avond) toe te dienen, het te vergelijken met elk van de twee afzonderlijke componenten en de twee componenten toe te dienen in de vorm van afzonderlijke oogdruppels. In het 12 maanden durende onderzoek werd DuoTrav vergeleken met oogdruppels die een combinatie van latanoprost (een prostaglandine-analoog) en timolol bevatten. De gemiddelde IOD op verschillende tijdstippen vertegenwoordigde de belangrijkste parameter voor het evalueren van de werkzaamheid (IOD wordt gemeten in mmHg; bij een patiënt met glaucoom is de waarde over het algemeen hoger dan 21 mmHg).
Voordelen gevonden na de onderzoeken
DuoTrav verminderde de IOD in alle onderzoeken: de gemiddelde verlaging die werd verkregen was ongeveer 8-10 mmHg, plus of min een derde minder dan de waarde voor de behandeling. DuoTrav was effectiever in het verlagen van de IOD dan alleen timolol of alleen TRAVATAN. DuoTrav was even werkzaam als de twee geneesmiddelen die als afzonderlijke oogdruppels werden toegediend en even werkzaam als de oogdruppels die zowel latanoprost als timolol bevatten.
Bijbehorende risico's
De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij 15% van de patiënten in klinische onderzoeken) is oculaire hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, wat oogirritatie en roodheid veroorzaakt). Voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van DuoTrav, zie bijsluiter.
DuoTrav mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor travoprost, timolol (en andere bètablokkers) of enig ander bestanddeel van het middel. DuoTrav mag niet worden gegeven aan mensen met astma of een ernstige longziekte, of aan mensen met hartproblemen. Zie de bijsluiter voor een volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
DuoTrav bevat benzalkoniumchloride, een stof die zachte contactlenzen kan verkleuren.
Daarom is enige voorzichtigheid geboden bij mensen die zachte contactlenzen dragen. DuoTrav kan een verandering in de kleur van de iris veroorzaken (die de neiging heeft donkerder te worden) en een verdikking, donkerder of langer worden van de wimpers.
Redenen voor goedkeuring
DuoTrav is een combinatie van travoprost en timolol in vaste doses die de IOD-controle kan verbeteren. De doeltreffendheid ervan is superieur aan de twee componenten die afzonderlijk worden ingenomen en gelijkwaardig aan de twee componenten die samen worden toegediend, maar in de vorm van twee verschillende oogdruppels. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van DuoTrav groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij patiënten die niet voldoende reageren op bètablokkers of analogen van prostaglandines voor lokaal gebruik. Daarom heeft het Comité aanbevolen dat DuoTrav de vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.
Verdere informatie
Op 24 april 2006 heeft de Europese Commissie aan Alcon Laboratories (UK) Limited een "Marketing Authorization" voor DuoTrav verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van DuoTrav, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: maart 2006.
De informatie over DuoTrav - oogdruppels die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
