Wat is Betaferon?
Betaferon is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Bevat 250 microgram (8 miljoen internationale eenheden, MIU) per milliliter werkzame stof (interferon bèta-1b).
Waar wordt Betaferon voor gebruikt?
Betaferon wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS).
Betaferon is geïndiceerd voor de behandeling van:
• patiënten die voor het eerst tekenen van multiple sclerose hebben gehad en bij wie de symptomen ernstig genoeg zijn om behandeling met corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) in een ader te rechtvaardigen. Het geneesmiddel wordt voorgeschreven wanneer wordt aangenomen dat de patiënt een hoog risico loopt om multiple sclerose te krijgen. Alvorens het voor te schrijven, moet de arts andere oorzaken van de door de patiënt gemelde symptomen uitsluiten;
• patiënten met multiple sclerose van het type dat bekend staat als "relapsing-remitting", gekenmerkt door aanvallen (relapses) afgewisseld met symptoomvrije perioden (remissies), bij patiënten met ten minste twee of meer recidieven in de laatste twee jaar;
• patiënten met secundair progressieve multiple sclerose (het type MS dat optreedt na relapsing-remitting multiple sclerose), met actieve ziekte.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Betaferon gebruikt?
De behandeling met Betaferon moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte. Het wordt aanbevolen om te beginnen met 62,5 microgram (een kwart van de dosis) om de dag en de hoeveelheid langzaam te verhogen gedurende 2 1/2 week totdat de aanbevolen dosis van 250 microgram (8 MIE) om de andere dag is bereikt. door middel van subcutane injectie (onder de huid) De patiënt kan het geneesmiddel zelf injecteren, nadat hij daartoe is geïnstrueerd. De behandeling met Betaferon moet worden stopgezet als de patiënt niet op de therapie reageert.
Hoe werkt Betaferon?
Multiple sclerose is een ontstekingsziekte die het centrale zenuwstelsel aantast en optreedt met de vernietiging van de beschermende omhulling die de zenuwcellen bedekt (demyelinisatie). De werkzame stof in Betaferon, interferon bèta-1b, behoort tot de groep van interferonen.Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om het te helpen het hoofd te bieden aan aanvallen zoals
infecties van virale aard. Het werkingsmechanisme van Betaferon bij multiple sclerose is nog niet volledig begrepen, maar het lijkt erop dat beta-interferon het immuunsysteem kalmeert en herhaling van multiple sclerose voorkomt.
Interferon bèta-1b wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als de "recombinant-DNA-techniek": het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het in staat is interferon te produceren. Interferon bèta-1b analoog werkt op dezelfde manier als natuurlijk interferon bèta.
Hoe is Betaferon onderzocht?
Betaferon is over een periode van 2 jaar onderzocht bij 338 patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die zonder hulp konden lopen, waarbij de werkzaamheid werd vergeleken met die van een placebo (stoffen zonder effect op het lichaam). vermindering van het aantal recidieven.
Betaferon werd ook getest bij 1.657 patiënten in twee onderzoeken bij proefpersonen met secundair progressieve multipele sclerose die konden lopen; in deze onderzoeken werd het geneesmiddel vergeleken met placebo.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vertraging in de progressie van invaliditeit.
Bij de studie van Betaferon bij patiënten met een enkelvoudige demyeliniserende gebeurtenis waren 487 patiënten betrokken, die gedurende twee jaar werden behandeld met Betaferon of placebo. De studie mat het tijdsinterval vóór het begin van de klinisch gedefinieerde vorm van multiple sclerose.
Welk voordeel heeft Betaferon aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose was Betaferon werkzamer dan placebo bij het verminderen van het aantal recidieven: patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld hadden gemiddeld 0,84 recidieven per jaar, degenen die met placebo werden behandeld 1,27.
In een van de twee onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose, werd een significante vertraging in de progressie van invaliditeit waargenomen (31% risicovermindering dankzij Betaferon) en een verlenging van de tijd voorafgaand aan de tijd waarin de patiënt gedwongen tot "het gebruik van een rolstoel (39%). In de tweede studie werd geen vertraging in de progressie van invaliditeit waargenomen. In beide onderzoeken vond Betaferon een vermindering (30%) van het aantal klinische recidieven.
In de studie bij patiënten met een enkelvoudige demyeliniserende gebeurtenis bleek Betaferon het risico op klinisch gedefinieerde multiple sclerose te verminderen: 28% van de met Betaferon behandelde patiënten ontwikkelde multiple sclerose, vergeleken met 45% van de met placebo behandelde patiënten.
Wat is het risico van Betaferon?
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn griepachtige symptomen (koorts, koude rillingen, artralgie [gewrichtspijn], algemene malaise, hoofdpijn of myalgie [spierpijn]) en reacties op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Betaferon.
Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor natuurlijk of recombinant interferon-bèta, humaan albumine of een van de andere stoffen. Behandeling met Betaferon mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Patiënten die tijdens de therapie zwanger worden, dienen hun arts te raadplegen. Ook mag Betaferon niet worden ingenomen door patiënten met een ernstige depressie en/of met zelfmoordgedachten. Betaferon is niet geïndiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie (bij wie de lever niet normaal kan functioneren).
Waarom is Betaferon goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betaferon groter zijn dan de risico's bij de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose, secundair progressieve multiple sclerose en bij patiënten met een enkele demyeliniserende episode die ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden, en adviseerde daarom het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
Betaferon werd aanvankelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden", omdat er op het moment van de vergunningverlening slechts beperkte informatie beschikbaar was om wetenschappelijke redenen. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, werd de voorwaarde met betrekking tot "uitzonderlijke omstandigheden" op 3 april 2001 verwijderd.
Overige informatie over Betaferon:
Op 30 november 1995 verleende de Europese Commissie de Schering Aktiengesellschaft een "Marketing Authorization" voor Betaferon, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 30 november 2000 en 30 november 2005.
Klik hier voor de volledige versie van Betaferon-evaluatie (EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 09-2006.
De informatie over Betaferon-interferon die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
