Wat is Zalviso - Sufentanil en waarvoor wordt het gebruikt?
Zalviso is een opioïde (een krachtige pijnstiller) die is geïndiceerd voor pijnbestrijding na een operatie. Bevat de werkzame stof sufentanil. Zalviso is een 'hybride' geneesmiddel.
Dit betekent dat Zalviso vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar in een andere formule. Het referentiegeneesmiddel voor Zalviso is Sufenta Forte en is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, terwijl Zalviso verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong oplossen).
Hoe wordt Zalviso gebruikt?
Zalviso is verkrijgbaar als tabletten voor sublinguaal gebruik die 15 microgram sufentanil bevatten. De tabletten zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis en zijn uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met opioïden.
De patiënt plaatst de Zalviso-tabletten onder de tong, indien nodig met een speciaal hulpmiddel. Na het innemen van een dosis blokkeert het apparaat de afgifte van de tweede dosis gedurende 20 minuten en voorkomt het dat de patiënt meer dan 3 doses per uur inneemt. Het apparaat maakt ook gebruik van een identificatiesysteem, dus alleen de patiënt die u een speciale lijm heeft gekregen label dat op de duim moet worden aangebracht, kunnen de tabletten innemen De tabletten lossen op onder de tong en mogen niet worden gekauwd of ingeslikt De behandeling duurt maximaal 72 uur.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zalviso - Sufentanil?
De werkzame stof in Zalviso, sufentanil, is een opioïde. Het is een bekende stof die al vele jaren wordt gebruikt voor pijnbestrijding. Wanneer de patiënt een Zalviso-tablet onder de tong plaatst, wordt een dosis sufentanil snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in het mondslijmvlies. Op deze manier wordt het geneesmiddel getransporteerd naar receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waar sufentanil werkt om pijn te verlichten.
Welk voordeel heeft Zalviso - Sufentanil aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aangezien dit een generieke hybride is, heeft de aanvrager, naast de resultaten van de op zichzelf staande onderzoeken, gegevens overgelegd met betrekking tot de referentiegeneesmiddelen.
Bij één hoofdonderzoek waren 178 patiënten betrokken die een buikoperatie ondergingen, terwijl bij een tweede onderzoek 426 patiënten een knie- of heupoperatie ondergingen. In beide gevallen werd Zalviso vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid waren de scores van de patiënten om de pijnintensiteit te meten gedurende 48 uur behandeling Bij buikchirurgie nam de pijnintensiteit met Zalviso gemiddeld 50 punten meer af bij Zalviso versus placebo (106 versus 56 punten) Bij knie- en heupchirurgie de pijnintensiteit nam met Zalviso ongeveer 88 punten meer af dan met placebo (76 versus -11 punten).
In een derde hoofdonderzoek werd Zalviso vergeleken met een patiëntgecontroleerd pijnverlichtingssysteem met morfine, een ander opioïde; bij het onderzoek waren 359 patiënten betrokken die een grote operatie aan buik, knie of heup hadden ondergaan. Van de 177 patiënten die met Zalviso werden behandeld, beoordeelden 139 (79%) het pijnbeheersingssysteem als uitstekend of goed in vergelijking met 118 van de 180 patiënten (66%) die morfine gebruikten.
Wat is het risico van Zalviso - Sufentanil?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zalviso (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken. De ernstigste bijwerking is ademhalingsdepressie (moeite met ademhalen), die ook kan leiden tot een totale verslechtering van de ademhaling bij de patiënt.Zalviso mag niet worden gebruikt bij patiënten die al ernstige ademhalingsinsufficiëntie hebben.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen van Zalviso.
Waarom is Zalviso - Sufentanil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zalviso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. ernstig, vooral gezien het feit dat de toediening niet via intraveneuze injectie plaatsvindt. Wat de veiligheid betreft, bijwerkingen komen vaak voor bij opioïden en werden als beheersbaar beschouwd. Echter, rekening houdend met het feit dat postoperatieve pijn in de loop van de tijd spontaan verbetert, evenals het potentieel van het lichaam voor afhankelijkheid of verslaving aan de opioïde stof, waarvoor hogere doses nodig zijn, mogen het geneesmiddel en het bijbehorende toedieningshulpmiddel alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving en voor een maximale periode of 72 uur.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Zalviso - Sufentanil te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Zalviso zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zalviso, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Zalviso - Sufentanil
Lees voor meer informatie over Zalviso-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Zalviso - Sufentanil die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
