Wat is Voncento en waarvoor wordt het gebruikt - stollingsfactor VIII en von Willebrand-factor?
Voncento is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: humane stollingsfactor VIII en humane von Willebrand-factor. Het is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van chirurgische bloedingen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand (een erfelijke aandoening die wordt gekenmerkt door bloedingen en wordt veroorzaakt door een tekort aan de von Willebrand-factor) wanneer behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine genaamd, niet effectief is of gecontra-indiceerd is. Het kan ook worden gebruikt bij de behandeling van bloedingen, bij de preventie van chirurgische bloedingen en bij de langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door bloedingen en wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Hoe wordt Voncento gebruikt - stollingsfactor VIII en von Willebrand-factor?
Voncento is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel die, indien gemengd, een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) vormen. Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de aandoeningen. bloeden. Voncento wordt toegediend via injectie of langzame infusie in een ader (met een maximale snelheid van 6 ml per minuut). Als er een bijwerking optreedt tijdens de injectie/infusie, kan het nodig zijn de snelheid te verlagen of de toediening te stoppen.
De dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van het feit of Voncento wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen en of het wordt gebruikt bij patiënten met hemofilie A of de ziekte van von Willebrand. De dosis en de duur van de behandeling hangen ook af van de ernst van de ziekte. en locatie, klinische toestand en lichaamsgewicht van de patiënt Meer details over het berekenen van de doses zijn beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) Indien de behandelend arts dit passend acht, kan de behandeling thuis worden toegediend door de patiënten zelf of door hun verzorgers, na een goede opleiding, zie voor meer informatie de bijsluiter.
Hoe werkt Voncento - stollingsfactor VIII en von Willebrand-factor?
De werkzame stoffen in Voncento, humane stollingsfactor VIII en humane von Willebrand-factor, zijn stollingsfactoren (stoffen die de bloedstolling bevorderen). Patiënten met hemofilie A hebben een factor VIII-deficiëntie, terwijl patiënten met de ziekte van von Willebrand onvoldoende von Willebrand-factor hebben. Beide aandoeningen veroorzaken stollingsproblemen, wat resulteert in bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. Voncento wordt gebruikt om ontbrekende stollingsfactoren te vervangen, waardoor de bloedingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Welk voordeel heeft Voncento - stollingsfactor VIII en von Willebrand-factor aangetoond tijdens de onderzoeken?
Voncento werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 21 patiënten met de ziekte van von Willebrand om de werkzaamheid ervan bij het stoppen van kleine bloedingen te evalueren. Patiënten die eerder waren behandeld met desmopressine of von Willebrand-factor, werden gedurende 12 maanden met Voncento behandeld; Voncento werd met geen enkele "andere therapie" vergeleken. Daarnaast werd in de studie gekeken naar het aantal benodigde bloedtransfusies en het bloedverlies tijdens de operatie, waarbij dit werd vergeleken met het verwachte bloedverlies van een patiënt zonder bloedingsstoornissen. De effecten van Voncento waren uitstekend. bij ongeveer 92% (371 van de van 405) van de bloedingsepisodes en goed in ongeveer 7% (27 van de 405) van de bloedingsepisodes. Bij de 4 operaties die tijdens het onderzoek werden uitgevoerd, was het bloedverlies niet hoger dan verwacht. Bij één patiënt was het noodzakelijk om door te gaan met De voordelen van Voncento bij de preventie en behandeling van bloedingen bij hemofilie A werden aangetoond in een onderzoek onder 81 patiënten die eerder waren behandeld met humane stollingsfactor VIII. In deze studie was Voncento, wanneer gebruikt voor de behandeling van bloedingen, uitstekend bij 60,4% (396 van de 656) van de bloedingsepisodes en goed bij 36,0% (236 van de 656) van de bloedingsepisodes. Soortgelijke resultaten werden gezien. preventieve doeleinden.Van de 37 operaties die in het onderzoek werden uitgevoerd, waarvan 12 uitdagend, was de bloeding in slechts één geval hoger dan verwacht.In totaal hadden vijf patiënten, die allemaal een grote operatie aan de knie ondergingen, een bloedtransfusie nodig.
Wat is het risico van Voncento - stollingsfactor VIII en von Willebrand-factor?
Bijwerkingen van Voncento (die bij minder dan 1 op de 10.000 mensen kunnen optreden) zijn niet vaak gemeld en omvatten overgevoeligheids- (allergische) reacties, trombo-embolische voorvallen (problemen door de vorming van bloedstolsels), pyrexie (koorts), hoofdpijn, dysgeusie (stoornissen in de smaak) en abnormale bloedspiegels van leverenzymen. Bovendien kunnen patiënten antistoffen ontwikkelen tegen factor VIII en von Willebrand-factor. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Voncento.
Waarom is Voncento - stollingsfactor VIII en von Willebrand-factor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Voncento groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP merkte op dat Voncento effectief bleek te zijn bij het voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A en bij het "stoppen" van bloedingen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand. Wanneer bloedingsepisodes werden waargenomen bij patiënten met hemofilie A die preventief met Voncento werden behandeld, maakte Voncento het mogelijk deze episodes effectief te behandelen. Voncento was ook effectief bij het voorkomen en behandelen van bloedingen tijdens operaties Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen over het algemeen licht tot matig en worden ze als typisch voor dit type geneesmiddel beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Voncento - stollingsfactor VIII en von Willebrand-factor te waarborgen?
Om ervoor te zorgen dat Voncento zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld.Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Voncento, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien zal de firma die Voncento vervaardigt verdere studies uitvoeren naar de werkzaamheid en veiligheid van Voncento bij patiënten met hemofilie A en de ziekte van von Willebrand.
Meer informatie over Voncento - stollingsfactor VIII en von Willebrandfactor
Op 12 augustus 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Voncento afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over therapie met Voncento de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 08-2013.
De informatie over Voncento - stollingsfactor VIII en von Willebrand-factor die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
