Synflorix - vaccin

Synflorix wordt gebruikt om zuigelingen en kinderen in de leeftijd van zes weken tot twee jaar te vaccineren tegen invasieve ziekten en acute middenoorontsteking veroorzaakt door S. pneumoniae. Invasieve ziekte ontwikkelt zich wanneer de bacterie zich door het lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals bloedvergiftiging (bloedinfectie), meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en de wervelkolom) en longontsteking (infectie van de longen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Synflorix gebruikt?

Het vaccinatieschema van Synflorix is ​​afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.

1. Zuigelingen in de leeftijd van zes weken tot zes maanden krijgen drie doses met een interval van ten minste één maand tussen de doses. Een vierde dosis als "booster" wordt aanbevolen ten minste zes maanden na de derde dosis, bij voorkeur wanneer de baby tussen 12 en 15 maanden oud.
2. Zuigelingen van zeven tot elf maanden krijgen twee doses met een tussenpoos van ten minste één maand. Het wordt aanbevolen om ten minste twee maanden na de tweede dosis, tijdens het tweede levensjaar van het kind, een derde dosis als "booster" te geven.
3. Zuigelingen van 12-23 maanden krijgen twee doses met een tussenpoos van ten minste twee maanden. De noodzaak van een boosterdosis in deze leeftijdsgroep is niet vastgesteld.

Het vaccin wordt toegediend door injectie in de dijspier bij zuigelingen of in de schouderspier bij jonge kinderen. Het wordt aanbevolen dat alle kinderen die de eerste dosis Synflorix krijgen, de volledige vaccinatiekuur afmaken.

Hoe werkt Synflorix?

Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Wanneer een persoon het vaccin krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie in het vaccin als "vreemd" en produceert het specifieke antilichamen Het immuunsysteem
het zal dus sneller antistoffen kunnen aanmaken als het opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie. Dit helpt beschermen tegen de ziekte.
Synflorix bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) die zijn geëxtraheerd uit de "capsule" die de bacterie omringt S. pneumoniae. Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens "geconjugeerd" (gehecht) aan een vector die helpt om ze herkenbaar te maken voor het immuunsysteem. Het vaccin wordt ook "geadsorbeerd" (gefixeerd) op een aluminiumverbinding om een ​​betere respons te stimuleren.
Synflorix bevat polysachariden afgeleid van 10 verschillende soorten S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F). In Europa zijn deze naar schatting verantwoordelijk voor ongeveer 56 tot 90% van de gevallen van invasieve ziekten bij kinderen onder de vijf jaar.

Hoe is Synflorix onderzocht?

De effecten van Synflorix werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Het vermogen van Synflorix om de productie van antilichamen te activeren (immunogeniteit) werd getest in slechts één hoofdonderzoek onder 1650 gezonde zuigelingen van zes tot twaalf weken. Synflorix werd vergeleken met een ander vaccin dat in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd om kinderen te beschermen tegen infectie met: S. pneumoniae, en die zeven van de 10 polysachariden bevat die in Synflorix zitten. De studie vergeleek de immunogeniciteit van de twee vaccins met de verschillende polysachariden.
Een andere hoofdstudie werd uitgevoerd om te bepalen of Synflorix de preventie van acute middenoorontsteking verzekerde.De studie omvatte bijna 5.000 zuigelingen van drie maanden oud en vergeleek een experimenteel vaccin dat dezelfde polysachariden bevat als Synflorix met een ander vaccin dat niet actief is tegen infectie met S. pneumoniae (in dit geval een vaccin tegen het hepatitis A-virus.) De kinderen werden gevolgd tot het einde van hun tweede levensjaar.
Verdere studies keken naar de effecten van boostervaccinaties en vaccinaties bij oudere zuigelingen en kinderen.

Welk voordeel heeft Synflorix aangetoond tijdens de onderzoeken?

In het immunogeniciteitsonderzoek produceerde Synflorix een respons die vergelijkbaar was met die van het vergelijkingsvaccin voor de meeste polysachariden van S. pneumoniae ze hebben gemeen. Synflorix had "equivalente werkzaamheid als die van het vergelijkingsvaccin bij het activeren van de productie van antilichamen tegen vijf van de polysachariden die de twee vaccins gemeen hadden (4, 9V, 14, 18C en 19F), maar was minder effectief dan het vergelijkingsvaccin. voor twee (6B en 23F). Voor de andere drie polysachariden (1, 5, 7F) was Synflorix effectief in het activeren van de productie van antilichamen.
In de studie waarin naar middenoorontsteking werd gekeken, was het experimentele vaccin dat dezelfde polysachariden bevat als Synflorix effectiever dan het vergelijkingsvaccin bij het voorkomen van middenoorontsteking. Het optreden van de eerste episode van acute middenoorontsteking was ongeveer gehalveerd bij de kinderen die het vaccin kregen in vergelijking met de kinderen die het vergelijkingsproduct kregen.Op basis van een vergelijking van de immuunrespons van Synflorix met die van het vaccin dat in het onderzoek werd gebruikt, wordt verwacht dat dat Synflorix een vergelijkbare bescherming kan bieden tegen acute middenoorontsteking veroorzaakt door: S. pneumonie.
Uit de andere onderzoeken bleek dat, hoewel Synflorix bij zuigelingen en oudere kinderen een lagere antilichaamrespons produceerde dan het vergelijkingsvaccin, het aan vooraf vastgestelde criteria voldeed en in deze groep als acceptabel werd beschouwd. Zowel Synflorix als het vergelijkingsvaccin vertoonden een verhoogde antilichaamproductie na boostervaccinaties.

Wat is het risico van Synflorix?

De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, slaperigheid, verlies van eetlust, koorts en prikkelbaarheid.Voor de volledige lijst van bijwerkingen die met Synflorix zijn gemeld, zie de bijsluiter.
Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor een van de andere stoffen. Kinderen met hoge koorts mogen het vaccin pas krijgen als ze genezen zijn, maar ze kunnen het vaccin krijgen als ze een milde infectie hebben, bijv. een verkoudheid.
Zoals met alle vaccins, bestaat het risico dat de baby's apneu krijgen (korte onderbrekingen in de ademhaling) als Synflorix wordt gebruikt bij zeer premature baby's.Hun ademhaling moet tot drie dagen na vaccinatie worden gecontroleerd.

Waarom is Synflorix goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de reactie van het immuunsysteem op Synflorix vergelijkbaar was met die van het vergelijkingsvaccin, dat al is goedgekeurd voor de bescherming van kinderen tegen de bacterie. S. pneumoniae Het Comité hield er ook rekening mee dat Synflorix andere polysachariden bevat die zijn afgeleid van de soorten: S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziekten in Europa. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Synflorix groter zijn dan de risico's voor actieve immunisatie tegen invasieve ziekten en acute otitis media veroorzaakt door S. pneumoniae bij zuigelingen en kinderen van zes weken tot twee jaar De commissie adviseerde een vergunning voor het in de handel brengen van Synflorix te verlenen.

Overige informatie over Synflorix:

Op 30 maart 2009 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals S.A. een "handelsvergunning" voor Synflorix, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Synflorix EPAR, klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 03-2009.

De informatie over Synflorix - vaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.