Wat is Zerit?
Zerit is een geneesmiddel dat de werkzame stof stavudine bevat. Zerit is verkrijgbaar in de vorm van capsules die elk 15 mg (rode en gele capsule), 20 mg (bruine capsule), 30 mg (lichte en donkeroranje capsule) of 40 mg (donkeroranje capsule) stavudine bevatten. Zerit is ook verkrijgbaar als poeder voor de bereiding van een oplossing voor orale toediening.
Waar wordt Zerit voor gebruikt?
Zerit is een antiviraal middel. het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zerit gebruikt?
De therapie met Zerit moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie.De dosering moet worden berekend op basis van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt en moet elke 12 uur worden ingenomen; volwassenen die minder dan 60 kg wegen en kinderen/jongeren die meer dan 30 kg wegen: 30 mg; volwassenen die meer dan 60 kg wegen: 40 mg; adolescenten ouder dan 14 jaar: 1 mg per kg lichaamsgewicht, tenzij ze meer dan 30 kg wegen; zuigelingen jonger dan 13 dagen: 0,5 mg per kg lichaamsgewicht.
Zerit moet ten minste 1 uur voor de maaltijd op een lege maag worden ingenomen. Als dit niet mogelijk is, kan het bij een lichte maaltijd worden ingenomen. De capsules moeten heel worden doorgeslikt of u kunt ze voorzichtig openen en de inhoud met voedsel mengen. De drank is bedoeld voor gebruik bij patiënten jonger dan drie maanden. Aanpassing van de dosering kan nodig zijn voor patiënten met nierproblemen of bepaalde bijwerkingen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zerit?
De werkzame stof in Zerit, stavudine, is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI) die de activiteit blokkeert van reverse transcriptase, een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt lichaamscellen te infecteren en zich voort te planten. in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert het de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Zerit geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Zerit onderzocht?
De werkzaamheid van Zerit is onderzocht in vier hoofdstudies: in de eerste studie werd de werkzaamheid van Zerit alleen en zidovudine (een ander antiviraal geneesmiddel) vergeleken bij 822 met hiv geïnfecteerde patiënten die gedurende ten minste zes maanden met zidovudine waren behandeld. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde tot het begin van een met AIDS geassocieerde ziekte of tot de patiënt stierf. In de tweede studie werden twee doseringen Zerit vergeleken bij meer dan 13.000 patiënten die niet of niet reageerden. behandeld met andere antivirale geneesmiddelen. In het onderzoek werden overlevingspercentages gemeten.
Twee andere onderzoeken evalueerden de werkzaamheid van Zerit in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale geneesmiddelen) bij 467 patiënten die naïef waren of niet eerder behandeld waren voor een hiv-infectie. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het hiv-gehalte in het bloed (virale lading) en het aantal CD4 T-lymfocyten in het bloed (aantal CD4-cellen) na 48 weken behandeling. CD4 T-lymfocyten zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties, maar worden vernietigd door HIV.
Welk voordeel heeft Zerit aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies hebben aangetoond dat Zerit effectief was in het verminderen van de ziekteprogressie bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Patiënten die met alleen Zerit werden behandeld, ontwikkelden een met AIDS geassocieerde ziekte of stierven in een vergelijkbaar percentage als bij patiënten die met zidovudine werden behandeld.Patiënten die met een van beide onderzoeksdoses werden behandeld, vertoonden ook vergelijkbare overlevingspercentages van 22 weken.
Wat betreft de gecombineerde inname van Zerit met lamivudine en efavirenz, had ongeveer 70% van de behandelde patiënten na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml. Het aantal CD4-cellen nam ook toe van ongeveer 280 cellen/ml. mm3 vóór de behandeling met een gemiddelde van ongeveer 185 cellen / mm3.
Wat is het risico van Zerit?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) die verband houden met het gebruik van Zerit zijn perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in de ledematen die tintelingen, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten veroorzaakt), diarree, misselijkheid, pijn, dyspepsie (brandend maagzuur), vermoeidheid, lipodystrofie (herverdeling van lichaamsvet), duizeligheid, slapeloosheid, gestoord denken, slaperigheid, depressie, huiduitslag, jeuk en hyperlactatemie (hoge concentraties melkzuur in het bloed). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zerit.
Zerit mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor stavudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die met Zerit worden behandeld, risico lopen op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door herstel van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (waaronder infectie met hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico hebben op leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Zerit.Net als alle andere NRTI's kan Zerit ook lactaatacidose (ophoping van zure melkzuur in het lichaam) veroorzaken en, in de pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap met Zerit zijn behandeld, mitochondriale disfunctie (laesies aan de bestanddelen die als energiecentrales in de cellen werken en daarom bloedproblemen kunnen veroorzaken).
Waarom is Zerit goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft sterke aanwijzingen gevonden voor de werkzaamheid van Zerit in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie bij volwassenen, en concludeerde verder dat er positieve gegevens zijn die, hoewel beperkt, erop wijzen dat het effectief. "ook effectief bij hiv-geïnfecteerde kinderen.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerit in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen opwegen tegen de risico's bij de behandeling van HIV-geïnfecteerde patiënten en adviseerde daarom Zerit een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Zerit:
Op 8 mei 1996 verleende de Europese Commissie aan BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG een "Marketing Authorization" voor Zerit, geldig in de hele Europese Unie. Deze machtiging werd hernieuwd op 8 mei 2001 en 8 mei 2006.
Voor de volledige versie van de Zerit EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 12-2007.
De informatie over Zerit - stavudina die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
