In een poging het concept op een eenvoudigere manier samen te vatten, kunnen twee geneesmiddelen als bio-equivalent worden beschouwd wanneer de therapeutische equivalentie tussen de twee formuleringen die dezelfde werkzame stof in dezelfde concentratie bevatten, is aangetoond.
en dat de houder en het sluitsysteem geen interactie aangaan met het geneesmiddel. Houders van steriele geneesmiddelen moeten steriliteitsgegevens overleggen waaruit de microbiologische integriteit van de producten blijkt.Hulpstoffen
In tegenstelling tot wat er gebeurt voor de actieve ingrediënten, die hetzelfde moeten zijn in termen van type en dosering, kunnen de hulpstoffen verschillen tussen equivalent geneesmiddel en merkgeneesmiddel.
De hulpstoffen zijn in feite inerte stoffen, niet farmacologisch actief, waarvan het gebruik noodzakelijk is om het actieve bestanddeel toe te dienen en om stabiliteit en houdbaarheid van de farmaceutische formulering mogelijk te maken.
Anderzijds kan het gebruik van bepaalde hulpstoffen gevolgen hebben bij bepaalde categorieën patiënten (denk bijvoorbeeld aan allergische verschijnselen, intoleranties, de aanwezigheid van stoffen die bestaande pathologieën kunnen verstoren, enz.). moet worden beheerd door een goede opleiding in de bijsluiter en in de SmPC van het geneesmiddel volgens de bepalingen van de Europese richtlijn met betrekking tot de paragraaf "Speciale waarschuwingen: belangrijke informatie over enkele hulpstoffen van het geneesmiddel X". Deze essentiële informatie zal laat zowel de arts als de patiënt toe om bewust en rustig hun toevlucht te nemen tot het gebruik van het equivalente geneesmiddel.
