Actieve ingrediënten: Nandrolon
Deca-Durabolin 25 mg/1 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Waarom wordt Deca Durabolin gebruikt? Waar is het voor?
Deca-Durabolin bevat de werkzame stof nandrolondecanoaat die behoort tot een klasse van op hormonen gebaseerde geneesmiddelen die 'anabole steroïden' worden genoemd.
Deca-Durabolin wordt gebruikt als ondersteunende behandeling voor botten die op oudere leeftijd dun en broos zijn geworden (osteoporose) of als gevolg van medische behandelingen (iatrogene oorzaken).
Contra-indicaties Wanneer Deca Durabolin niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Deca Durabolin
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u allergisch bent voor pinda's of soja (zie "Deca-Durabolin bevat pindaolie en benzylalcohol")
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid")
- als u leverproblemen heeft (leverfalen, een aandoening waarbij de lever niet in staat is zijn functies uit te voeren) (zie "Waarschuwingen en voorzorgen")
- als u prostaatkanker heeft (prostaatkanker en adenoom)
- als u een man bent met borstkanker (borstkanker)
- als u ooit kanker heeft gehad die in de lever is begonnen (primaire leverkanker)
- als u gedurende lange tijd hoge calciumspiegels in uw urine en bloed heeft (geconsolideerde hypercalciurie en hypercalciëmie)
- als u nog niet seksueel ontwikkeld bent (prepuberale leeftijd of leeftijd vóór het begin van de puberteit)
- als u nierproblemen heeft (nefrotisch syndroom, een ziekte waarbij eiwit in de urine verloren gaat)
Het geneesmiddel bevat benzylalcohol en mag daarom niet worden gegeven aan kinderen jonger dan drie jaar (zie "Deca-Durabolin bevat pindaolie en benzylalcohol").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Deca Durabolin inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Deca-Durabolin inneemt.
Uw arts kan u vragen om bloed- of prostaattesten te laten doen vóór het begin van de behandeling, elke drie maanden gedurende de eerste 12 maanden en daarna.
Wees extra voorzichtig als een van de volgende situaties zich voordoet:
- Als u tekenen van vermannelijking opmerkt (bijvoorbeeld stemverlaging of gezichtshaargroei).
- Als u na behandeling met Deca-Durabolin een vergroting vermoedt van een klier bij mannen, de prostaat genaamd. In dit geval zal uw arts u een aantal vervolgonderzoeken laten uitvoeren, vooral als u op leeftijd bent.
- Als u bejaard bent en verhoogde calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) heeft en/of aandoeningen die leiden tot verhoogde calciumspiegels in het bloed, zoals nierbeschadiging (nefropathie), prostaatkanker (prostaatkanker en adenoom), borstkanker (mannelijke borstkanker), andere vormen van kanker en de verspreiding (metastase) van kanker naar het skelet (zie "Wanneer mag u Deca-Durabolin niet gebruiken"). Verhoogde calciumwaarden kunnen ook optreden tijdens de behandeling met Deca-Durabolin.
- Als u reeds andere ziekten heeft, zoals hart-, nier- en leverproblemen (hart-, nier- of leverfalen/ziekte), kan behandeling met Deca-Durabolin complicaties veroorzaken die worden gekenmerkt door vochtophoping in het lichaam met of zonder hartproblemen (oedeem met of zonder congestief hartfalen). In deze gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
- Als u een hartaanval, problemen met uw hart, lever, nieren (hart-, lever- of nierfalen), verhoogde bloeddruk (hypertensie), epilepsie of hoofdpijn heeft gehad, wordt u door uw arts gecontroleerd vanwege het risico op verergering of terugval van de ziekte (terugval). In deze gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
- Als u diabetes mellitus heeft, kan Deca-Durabolin de suikertolerantie verbeteren (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Deca-Durabolin") en kan de behoefte aan insuline of andere antidiabetica worden verminderd.
- Als u wordt behandeld met geneesmiddelen die het bloed verdunnen (coumarine-type anticoagulantia), kan Deca-Durabolin hun werking versterken (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- Als u een vrouw bent met borstkanker die is uitgezaaid naar het bot (borstkanker en skeletmetastasen), zal uw arts regelmatig het calciumgehalte in uw bloed en urine controleren. Als de calciumwaarden in het bloed of de urine stijgen (hypercalciëmie of hypercalciurie), moet de behandeling worden stopgezet.
- Als u een verminderde hart- of nierfunctie, verhoogde bloeddruk of epilepsie heeft, wordt u nauwlettend gecontroleerd door uw arts, aangezien Deca-Durabolin waterretentie (vochtretentie) kan veroorzaken.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van Deca-Durabolin zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve antidopingtesten.
Misbruik van dit geneesmiddel om de sportvaardigheid te verbeteren, brengt ernstige gezondheidsrisico's met zich mee en moet worden ontmoedigd.
Patiënten die deelnemen aan wedstrijden die worden gereguleerd door het Wereldantidopingagentschap (WADA), moeten de WADA-code raadplegen voordat ze dit geneesmiddel gebruiken, aangezien Deca-Durabolin de dopingtests kan verstoren.
Kinderen en adolescenten
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd onder de 3 jaar en in het algemeen bij patiënten die nog niet seksueel zijn ontwikkeld (prepuberale leeftijd).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Deca Durabolin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van Deca-Durabolin beïnvloeden of Deca-Durabolin kan de effecten van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Daarom moet u uw arts of apotheker op de hoogte stellen als u het volgende gebruikt of gaat gebruiken:
- Insuline en/of andere geneesmiddelen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden;
- Erytropoëtine (een geneesmiddel om bloedarmoede te verminderen);
- Anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen).
Het gebruik van Deca-Durabolin kan leiden tot een verlaging van de dosering van deze geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker ook als u het volgende gebruikt of gaat gebruiken:
- het ACTH-hormoon of corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, zoals reuma, artritis, allergische aandoeningen en astma).
Toediening van Deca-Durabolin kan het risico op waterretentie verhogen, vooral als het hart en de lever niet goed functioneren.
Deca-Durabolin kan ook de resultaten van sommige laboratoriumtests (bijvoorbeeld die van de schildklier) beïnvloeden. Vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat de tests uitvoert daarom dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap: Deca-Durabolin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. De behandeling met Deca-Durabolin moet worden stopgezet als u zwanger bent (zie "Wanneer mag u Deca-Durabolin niet gebruiken").
Borstvoeding: Deca-Durabolin mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding (zie "Wanneer mag u DecaDurabolin niet gebruiken").
Vruchtbaarheid: Bij mannen kan behandeling met Deca-Durabolin leiden tot vruchtbaarheidsstoornissen door de vorming van sperma te onderdrukken. Bij vrouwen kan behandeling met Deca-Durabolin leiden tot een vermindering van de frequentie of onderdrukking van de menstruatiecyclus.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deca-Durabolin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Deca-Durabolin bevat arachideolie en benzylalcohol
Gebruik Deca-Durabolin niet als u allergisch bent voor pinda's of soja (zie "Wanneer mag u DecaDurabolin niet gebruiken").
Deca-Durabolin mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan drie jaar, aangezien het benzylalcohol (100 mg per ml oplossing) bevat, dat toxische en allergische reacties kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Deca Durabolin: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Deca-Durabolin moet worden toegediend als een "injectie" in een spier (intramusculair).
De aanbevolen dosering is:
- één injectie van 25 mg om de 3 weken;
- in ernstige gevallen kan om de 3 weken 50 mg worden toegediend om diep intramusculair te oefenen.
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons en het mogelijk optreden van bijwerkingen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij personen die nog niet seksueel zijn ontwikkeld (prepuberale leeftijd).
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Deca Durabolin heeft ingenomen?
In geval van accidentele toediening van een overdosis Deca-Durabolin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Deca Durabolin?
Bent u vergeten Deca Durabolin in te nemen?
Als u een geplande injectie bent vergeten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Deca Durabolin?
De effecten van Deca-Durabolin verdwijnen niet direct na het stoppen, maar nemen geleidelijk af.
Wanneer de behandeling met Deca Durabolin wordt stopgezet, kunnen de aandoeningen die vóór de behandeling optraden binnen enkele weken terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen verdwijnen mogelijk niet snel na stopzetting van Deca-Durabolin vanwege zijn klasse. Injecteerbare oplossingen kunnen meestal een lokale reactie op de injectieplaats veroorzaken.
Afhankelijk van de dosis, frequentie en totale periode van toediening van Deca-Durabolin kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- vermannelijking (virilisme)
- verhoogd vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie en hypertriglyceridemie)
- verminderde tolerantie voor suikers (koolhydraten)
- verhoogde zin in seks (libido)
- verhoogde bloeddruk
- stemstoornissen (dysfonie)
- misselijkheid
- leverproblemen (abnormale leverfunctie en leverpeliose, een ziekte die wordt gekenmerkt door met bloed gevulde holtes verspreid over de lever)
- kookt (acne)
- uitslag
- jeuk
- abnormale haargroei (hirsutisme)
- groeibeperking (voortijdige afsluiting van de epifysen)
- vermindering van de hoeveelheid urine
- goedaardige vergroting van de prostaat (goedaardige prostaathyperplasie)
- aanhoudende en abnormale erectie van de penis (priapisme)
- toename van het volume van de penis
- toename van het volume van de clitoris
- veranderd ritme van de menstruatiecyclus (oligomenorroe)
- uitblijven van menstruatie (amenorroe)
- afname van het aantal zaadcellen
- ophoping van vocht in het lichaam (oedeem)
- reacties op de injectieplaats
- ernstige plotselinge allergische reacties (anafylactische en overgevoeligheidsreacties)
- afname van "goed" cholesterol (high-density lipoproteïne of HDL-cholesterol)
- verhoging van een bloedbestanddeel (hemoglobine).
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij preseksuele (prepuberale) kinderen die Deca-Durabolin gebruiken:
- vroege seksuele ontwikkeling
- verhoogde frequentie van erecties
- penisvergroting
- groei beperking.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenzifarmaco.it. verantwoordelijk.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaar in de originele verpakking en bewaar de container in de buitenverpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Deca-Durabolin?
- Het actieve ingrediënt is nandrolondecanoaat. Een injectieflacon van 1 ml bevat 25 mg nandrolondecanoaat.
- De andere bestanddelen zijn benzylalcohol en arachideolie.
Beschrijving van hoe Deca-Durabolin eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
Verpakking met 1 glazen injectieflacon van 1 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML INJECTEERBARE OPLOSSING VOOR INTRAMUSCULAIR GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon Deca-Durabolin 25 mg/1 ml bevat:
Actief principe:
nandrolondecanoaat 25 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten:
benzylalcohol, arachideolie.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik. Heldere, olieachtige, gele oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ondersteunende behandeling van seniele of iatrogene osteoporose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen
Over het algemeen een injectie van 25 mg om de 3 weken; in ernstige gevallen kan om de 3 weken 50 mg worden toegediend om diep intramusculair te oefenen.
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons en het mogelijk optreden van bijwerkingen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening:
Deca-Durabolin moet worden toegediend via een diepe intramusculaire injectie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, inclusief arachideolie Deca-Durabolin is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja (zie rubriek 4.4).
Het geneesmiddel bevat benzylalcohol en mag daarom niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 3 jaar (zie rubriek 4.4).
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Leverfalen, prostaatkanker en adenoom, borstkanker bij mannen, voorgeschiedenis van primaire leverkanker, vastgestelde hypercalciurie en hypercalciëmie (zie rubriek 4.4).
Prepuberale onderwerpen.
Nefrotisch syndroom (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het preparaat kan, indien toegediend in hoge doses en gedurende lange tijd, androgene werking uitoefenen.
Bij vrouwen met borstkanker en skeletmetastasen moeten de serum- en urinecalciumwaarden regelmatig worden bepaald; als hypercalciëmie of hypercalciurie optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Patiënten met myocard- of nierdisfunctie, hypertensie of epilepsie moeten zorgvuldig worden gevolgd, aangezien nandrolondecanoaat, net als andere geneesmiddelen in deze categorie, waterretentie kan veroorzaken.
Hepatopathische patiënten moeten worden gecontroleerd. Bij diabetici kan de behoefte aan insuline of andere hypoglykemische geneesmiddelen verminderd zijn.
Medisch onderzoek:
Artsen moeten overwegen om patiënten die met Deca-Durabolin moeten worden behandeld te controleren vóór aanvang van de behandeling, elke drie maanden gedurende de eerste 12 maanden en daarna jaarlijks met observatie van de volgende parameters:
• digitaal rectaal onderzoek (EDR) van de prostaat en bepaling van de PSA-waarde om benigne prostaathypertrofie of subklinische prostaatkanker uit te sluiten (zie rubriek 4.3)
• hematocriet en hemoglobine om polycytemie uit te sluiten.
Omstandigheden die toezicht nodig hebben:
Patiënten, vooral ouderen, met de volgende aandoeningen moeten worden gecontroleerd op:
• hypercalciëmie en/of aandoeningen die leiden tot hypercalciëmie zoals nefropathieën, prostaat- en borstkanker, andere vormen van kanker en skeletmetastasen (zie rubriek 4.3). Hypercalciëmie kan ook optreden tijdens behandeling met anabole steroïden Hypercalciëmie moet eerst adequaat worden behandeld en, nadat de normale calciumspiegels zijn hersteld, kan de hormoontherapie worden hervat.
• Comorbiditeit - Bij patiënten met reeds bestaand hart-, nier- of leverfalen/ziekte kan behandeling met anabole steroïden complicaties veroorzaken die worden gekenmerkt door oedeem met of zonder congestief hartfalen. In dergelijke gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Patiënten die een myocardinfarct, hart-, lever- of nierfalen, hypertensie, epilepsie of migraine hebben gehad, moeten worden gecontroleerd op het risico van verergering of herhaling. In dergelijke gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
• Diabetes mellitus - Deca-Durabolin kan de glucosetolerantie bij diabetespatiënten verbeteren (zie rubriek 4.5).
• Behandeling met anticoagulantia - Deca-Durabolin kan de anticoagulerende werking van cumarine-achtige middelen versterken (zie rubriek 4.5).
Bijwerkingen:
Als er bijwerkingen optreden die verband houden met het gebruik van anabole steroïden (zie rubriek 4.8), moet de behandeling met Deca-Durabolin worden stopgezet en, wanneer de aandoening is verdwenen, worden hervat met een lagere dosis.
virilisatie:
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van tekenen van virilisatie. Met name zangers en vrouwen die beroepen uitoefenen waarin het woord wordt gebruikt, moeten worden geïnformeerd over het risico van verdieping van het timbre van de stem. Als er tekenen van virilisatie optreden, moet de risico-batenverhouding opnieuw worden beoordeeld met de individuele patiënt.
(Onjuist) gebruik in de sport:
Patiënten die deelnemen aan wedstrijden die worden gereguleerd door het Wereldantidopingagentschap (WADA), moeten de WADA-code raadplegen voordat ze dit geneesmiddel gebruiken, aangezien Deca-Durabolin de dopingtests kan verstoren.Het misbruik van anabole steroïden om de bekwaamheid in de sport te verbeteren, brengt ernstige gezondheidsrisico's met zich mee en zou ontmoedigd zijn.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Deca-Durabolin bevat arachideolie. Geraffineerde arachideolie kan pinda-eiwitten bevatten. De monografie van de Europese Farmacopee voorziet niet in een bepaling voor residuele eiwitten.
Deca-Durabolin bevat 100 mg benzylalcohol per ml oplossing en mag niet worden gegeven aan premature baby's of pasgeborenen. Benzylalcohol kan toxische en anafylactische reacties veroorzaken bij kinderen tot 3 jaar.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Enzyminductoren kunnen de nandrolonspiegels verlagen, terwijl enzymremmers deze kunnen verhogen, daarom kan een dosisaanpassing van Deca-Durabolin nodig zijn.
Insuline en andere antidiabetica:
Anabole steroïden kunnen de glucosetolerantie verbeteren en de behoefte aan insuline of andere antidiabetica bij diabetespatiënten verminderen (zie rubriek 4.4). Patiënten met diabetes mellitus moeten daarom worden gecontroleerd, vooral aan het begin of het einde van de behandeling en met periodieke tussenpozen tijdens de behandeling met Deca-Durabolin.
Antistollingstherapie:
Hoge doses Deca-Durabolin kunnen de anticoagulerende werking van cumarine-achtige middelen versterken (zie rubriek 4.4).Daarom is nauwlettende controle van de protrombinetijd en, indien nodig, dosisverlaging van anticoagulantia noodzakelijk tijdens de behandeling.
ACTH of corticosteroïden:
Gelijktijdige toediening van anabole steroïden en ACTH of corticosteroïden kan de vorming van oedeem verhogen; daarom moet de combinatie van deze werkzame stoffen met voorzichtigheid gebeuren, vooral bij patiënten met hart- of leveraandoeningen of bij patiënten met aanleg voor oedeem (zie rubriek 4.4).
Interacties met laboratoriumtests:
Anabole steroïden kunnen de thyroxinebindende globulinespiegels verlagen, wat resulteert in een verlaging van de totale serum-T4-spiegels en een toename van de harsopname van T3 en T4. De vrije schildklierhormoonspiegels blijven echter onveranderd en er is geen klinisch bewijs van schildklierdisfunctie.
Recombinant humaan erytropoëtine:
De combinatie van Deca-Durabolin (50-100 mg/week) met recombinant humaan erytropoëtine (rhEPO), vooral bij vrouwen, kan een verlaging van de dosis erytropoëtine mogelijk maken om bloedarmoede te verminderen.
Er zijn tot nu toe geen interacties met voedsel gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid:
Bij mannen kan behandeling met Deca-Durabolin leiden tot vruchtbaarheidsstoornissen door de vorming van sperma te onderdrukken. Bij vrouwen kan behandeling met Deca Durabolin leiden tot een vermindering van de frequentie of onderdrukking van de menstruatiecyclus (zie rubriek 4.8).
Zwangerschap:
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Deca-Durabolin bij zwangere vrouwen Gezien het risico op virilisatie van de foetus mag Deca-Durabolin niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3) Behandeling met Deca-Durabolin moet worden onderbroken in geval van zwangerschap.
Voedertijd:
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Deca-Durabolin tijdens borstvoeding. Daarom mag Deca-Durabolin niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Deca-Durabolin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Vanwege de aard van Deca-Durabolin kunnen bijwerkingen niet snel verdwijnen na stopzetting van het geneesmiddel. Injecteerbare oplossingen kunnen meestal een lokale reactie op de injectieplaats veroorzaken.
Afhankelijk van de dosis, frequentie en totale periode van toediening van Deca-Durabolin kunnen de volgende bijwerkingen optreden (zie ook rubriek 4.4):
* MedDRA-versie 15.0.
Pediatrische populatie:
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij prepuberale kinderen die androgenen gebruiken: vroege seksuele ontwikkeling, verhoogde frequentie van erecties, penisvergroting en voortijdige afsluiting van de epifysen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
De acute toxiciteit van nandrolondecanoaat bij dieren is zeer laag. Er zijn geen meldingen geweest van acute overdosering met Deca Durabolin bij mensen.
Chronische overdosering om het atletisch vermogen te vergroten, brengt ernstige gezondheidsrisico's met zich mee voor degenen die het misbruiken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anabole steroïden, derivaten van oestreen.
ATC-code: A14A B01.
Deca-Durabolin bevat de decanoaatester van nandrolon.Deze decanoaatester geeft het preparaat een werkingsduur van ongeveer drie weken na injectie.In omloop wordt de decanoaatester gehydrolyseerd tot nandrolon. Nandrolon is chemisch verwant aan het mannelijke hormoon testosteron. Het is aangetoond dat Deca-Durabolin een positieve werking heeft op het calciummetabolisme, waarvan het de intestinale absorptie bevordert. Op het niveau van botweefsel stimuleert nandrolondecanoaat de vorming van de botmatrix en bevordert mineralisatie; klinisch worden deze effecten aangetoond door een positieve stikstofbalans, een toename van de circulerende fractie van radiocalcium na orale toediening van 47Ca en een toename van het botmineraalgehalte.
Bij dieren heeft nandrolondecanoaat een stimulerend effect op de erytropoëse, waarschijnlijk door hematopoëtische stamcellen in het beenmerg direct te stimuleren en de afgifte van erytropoëtine te verhogen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Nandrolon decanoaat geïnjecteerd i.m. het wordt langzaam geabsorbeerd (halfwaardetijd ongeveer 5-15 dagen). Door tussenkomst van plasma-esterasen wordt de therapeutisch actieve stof, nandrolon, langzaam en gestaag vrijgemaakt uit de esterbinding, maar met een verschillende snelheid afhankelijk van de diersoort; bij mensen houdt het therapeutische effect ten minste 3 weken aan.
Verdeling
In het bloed wordt de ester snel gehydrolyseerd tot nandrolon met een halfwaardetijd gelijk aan of minder dan één uur. Het gecombineerde proces van hydrolyse, distributie en eliminatie van nandrolon heeft een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 4 uur.
Biotransformatie en uitscheiding
Nandrolon wordt gemetaboliseerd in de lever. De biotransformatie verloopt dan via de enzymatische oxidatie van de 17-?-hydroxygroep tot 17-keto, de eliminatie van de 17-keto-steroïden vindt uiteindelijk plaats via de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In studies bij ratten en muizen vertoonde nandrolondecanoaat een lage toxiciteit. Na subcutane en intraperitoneale toediening is de maximaal getolereerde dosis hoger dan 2 g/kg. Totale wekelijkse doses tot 25 mg/kg, toegediend gedurende 4 maanden bij de rat en gedurende 6 maanden bij de hond, veroorzaken geen toxische effecten. Bovendien werden bij ratten geen teratogene effecten gevonden na toediening van 0,5 mg/kg/dag nandrolondecanoaat van dag 10 tot dag 20 van de dracht.
Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om reproductietoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit te evalueren. Als klasse wordt aangenomen dat anabole steroïden waarschijnlijk kankerverwekkend zijn voor mensen (IARC-groep 2a).
Het gebruik van androgenen bij verschillende soorten heeft geresulteerd in virilisatie van de uitwendige genitaliën van vrouwelijke foetussen.In sommige publicaties is gemeld dat nandrolon genotoxisch is in de micronucleus-test. in vitro en in de muis micronucleus-test maar niet in de rat en de muis en ratten komeettest.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzylalcohol 100 mg/ml; Pinda-olie.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaar in de originele verpakking en bewaar de container in de buitenverpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Type I neutrale glazen injectieflacon (F.U.IX ed.), 1 ml, gelabeld; PVC-doos; kartonnen doos.
Verpakking: "25 mg/1 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" 1 ampul van 1 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC N ° 017712011: "25 mg / 1 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik" 1 ampul van 1 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: oktober 1960
Datum van de meest recente verlenging: mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2015