Actieve ingrediënten: Indapamide (Indapamide hemihydraat)
MILLIBAR 2,5 mg capsules, hard
Indicaties Waarom wordt Millibar gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Diuretica met geringe diuretische werking - Sulfonamiden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële arteriële hypertensie.
Contra-indicaties Wanneer Millibar niet mag worden gebruikt
Ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie en anurie: recente cerebrale vasculaire accidenten; feochromocytoom, Conn-syndroom. Individuele overgevoeligheid voor het product en andere sulfonamidederivaten. Hoewel dierstudies geen teratogene effecten hebben aangetoond, wordt gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding niet aanbevolen, tenzij de arts anders adviseert over de risico-batenverhouding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Millibar inneemt
Tijdens de behandeling met indapamide moeten periodieke controles van het elektrolytenbeeld worden uitgevoerd, met bijzondere aandacht bij patiënten die een dieetbeperking ondergaan, bij ouderen, bij patiënten die braken of diarree hebben of die parenterale oplossingen krijgen, bij patiënten die chronische laxeermiddelen of corticosteroïden gebruiken.Bovendien kunnen sommige patiënten bijzonder vatbaar zijn voor verstoringen van de elektrolytenbalans (voor hartfalen, nier- en/of leverziekte, ventriculaire aritmieën, behandeling met cardiokinetische glycosiden, enz.) en in dit geval kan een kaliumsupplement noodzakelijk zijn. Een milde hypochloremische alkalose kan optreden tijdens de behandeling waarvoor geen specifieke behandeling nodig is, behalve bij patiënten met een lever- of nierziekte.
Hoewel er talrijke klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij jichtpatiënten of hypertensieve diabetici en ondanks dat indapamide de hematologische parameters niet significant heeft veranderd, is het raadzaam urinemie en glykemie vóór de behandeling te controleren en deze gegevens tijdens de behandeling regelmatig te controleren.
Tijdens de behandeling kan er een lichte verhoging van het calciumgehalte in het bloed optreden, dus het is noodzakelijk om de toediening te onderbreken voordat de bijschildklierfunctietests worden uitgevoerd. Net als bij thiazidediuretica kan een verlaging van de PBI optreden zonder tekenen van schildklierdisfunctie.
Er zijn geen reboundverschijnselen gemeld na stopzetting van de behandeling.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Millibar veranderen
Mogelijke hypokaliëmie verhoogt het risico op digitalis-toxische effecten Ernstige kaliumdepletie kan optreden als geneesmiddelen zoals corticosteroïden, corticotropine en amfotericine B gelijktijdig met indapamide worden ingenomen. Wanneer een grotere hypotensieve werkzaamheid vereist is, kan indapamide worden gecombineerd met andere geneesmiddelen zoals bètablokkers, ACE-remmers, methyldopa, clonidine of andere adrenerge blokkers Tijdelijke toediening van diuretica die hypokaliëmie kunnen veroorzaken, wordt niet aanbevolen.
Dien lithium niet tegelijkertijd toe, omdat het verminderen van de renale klaring het risico op lithiumtoxiciteit verhoogt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel dierstudies geen teratogene effecten hebben aangetoond, wordt het gebruik van indapamide niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Millibar heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Millibar: Dosering
1 capsule per dag ('s morgens) ongeacht de ernst van de ziekte Het is niet nodig om een natriumvrij dieet te volgen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Millibar heeft ingenomen?
Bij hogere doseringen dan aanbevolen, heeft indapamide een belangrijke diuretische werking met een vermindering van het volume en veranderingen in de elektrolyten- en zuur-basebalans, wat kan leiden tot hypotensie en ademhalingsdepressie. Er zijn geen specifieke antidota. In dergelijke gevallen is het daarom noodzakelijk om adequate symptomatische maatregelen te nemen om de ademhalings- en cardiovasculaire functie te ondersteunen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Millibar
Bij de aanbevolen dosering zijn bijwerkingen over het algemeen zeldzaam en van bescheiden aard. Elektrolytenstoornissen (met name hypokaliëmie), misselijkheid en gastro-intestinale intolerantie, asthenie, duizeligheid, slaperigheid en soms spierkrampen zijn gemeld; verhoogd urinezuur, bloedsuiker en orthostatische hypotensie. Zeer zeldzame gevallen van agranulocytose en andere bloeddyscrasieën zijn ook gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
Actief principe:
2,5 mg indapamide-hemihydraat (overeenkomend met 2,44 mg watervrij indapamide)
Hulpstoffen:
Lactose, zetmeel, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), chinolinegeel (E 104), erythrosine (E 127), gelatine.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Harde capsules - Doos met 50 capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MILLIBAR 2,5 MG HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief principe:
Indapamide hemihydraat 2,5 mg (gelijk aan 2,44 mg watervrij indapamide).
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van essentiële arteriële hypertensie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
2,5 mg oraal in een enkele toediening in de ochtend.
04.3 Contra-indicaties
Indapamide is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie en anurie, recente cerebrale vasculaire accidenten, feochromocytoom, het syndroom van Conn en individuele overgevoeligheid voor het product of andere sulfonamidederivaten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tijdens de behandeling met indapamide moeten periodieke controles van het elektrolytenbeeld worden uitgevoerd, met bijzondere aandacht bij patiënten die een dieetbeperking ondergaan, bij ouderen, bij patiënten die braken of diarree hebben of die parenterale oplossingen krijgen, bij patiënten die chronische laxeermiddelen of corticosteroïden gebruiken. Bovendien kunnen sommige patiënten bijzonder vatbaar zijn voor verstoringen van de elektrolytenbalans (voor hartfalen, nier- en/of leverziekte, ventriculaire aritmieën, behandeling met cardiokinetische glycosiden, enz.) en in dit geval kan een kaliumsupplement noodzakelijk zijn. Een milde hypochloremische alkalose kan optreden tijdens de behandeling waarvoor geen specifieke behandeling nodig is, behalve bij patiënten met een lever- of nierziekte.
Hoewel er talrijke klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij jichtpatiënten of hypertensieve diabetici en ondanks dat indapamide de hematologische parameters niet significant heeft veranderd, is het raadzaam urinemie en glykemie vóór de behandeling te controleren en deze gegevens tijdens de behandeling regelmatig te controleren.
Tijdens de behandeling kan er een lichte verhoging van het calciumgehalte in het bloed optreden, dus het is noodzakelijk om de toediening te onderbreken voordat de bijschildklierfunctietests worden uitgevoerd. Net als bij thiazidediuretica kan een verlaging van de PBI optreden zonder tekenen van schildklierdisfunctie.
Er zijn geen reboundverschijnselen gemeld na stopzetting van de behandeling.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Mogelijke hypokaliëmie verhoogt het risico op digitalis-toxische effecten Ernstige kaliumdepletie kan optreden als geneesmiddelen zoals corticosteroïden, corticotropine en amfotericine B gelijktijdig met indapamide worden ingenomen.
Wanneer een grotere hypotensieve werkzaamheid vereist is, kan indapamide worden gecombineerd met andere geneesmiddelen zoals bètablokkers, ACE-remmers, methyldopa, clonidine of andere adrenerge blokkers.
Tijdelijke toediening van diuretica die hypokaliëmie kunnen veroorzaken, wordt niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel dierstudies geen teratogene effecten hebben aangetoond, wordt het gebruik van indapamide niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het preparaat heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij de aanbevolen dosering zijn ongewenste bijwerkingen mild en over het algemeen van voorbijgaande aard:
- verstoorde elektrolytenbalans (vooral hypokaliëmie)
- asthenie, duizeligheid, slaperigheid
- misselijkheid en gastro-intestinale intolerantie
- spierkrampen
- orthostatische hypotensie
- lichte toename van ureumstikstof
04.9 Overdosering
Bij hogere doseringen dan aanbevolen, heeft indapamide een belangrijke diuretische werking met een vermindering van het volume en veranderingen in de elektrolyten- en zuur-basebalans, die kunnen leiden tot hypotensie en ademhalingsdepressie.
Er zijn geen specifieke antidota. In dergelijke gevallen is het daarom noodzakelijk om adequate symptomatische maatregelen te nemen om de ademhalings- en cardiovasculaire functie te ondersteunen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diuretica met geringe diuretische werking, met uitzondering van niet-geassocieerde thiaziden-sulfonamiden.
ATC-code: C03BA11.
Niet-thiazidesulfonamidederivaat met indoolkern, behorend tot de familie van diuretica, indapamide oefent bij hypertensieve mensen, in een dosis van 2,5 mg per dag, een langdurige antihypertensieve activiteit uit.
Dosis-effectstudies hebben aangetoond dat bij 2,5 mg per dag het antihypertensieve effect maximaal is, terwijl het diuretisch effect klein en klinisch niet evident is.
Bij hogere doses neemt de antihypertensieve werking niet toe, terwijl het diuretisch effect wordt versterkt.
Bij de antihypertensieve dosis van 2,5 mg per dag vermindert indapamide de vasculaire hyperactiviteit van de hypertensieve tot noradrenaline en vermindert het de totale perifere weerstand en arteriële weerstand.
Indapamide oefent zijn farmacologische activiteit uit via een dubbel werkingsmechanisme: het bepaalt een samentrekking van het plasmavolume na remming van de natriumreabsorptie op het niveau van het tubulaire-distale epitheel, en vermindert de perifere weerstand door de vasculaire hyperactiviteit te normaliseren door een "directe actie, waarschijnlijk na een vermindering van de ionenuitwisseling door het membraan van de vaatwanden. Een nieuwe theorie stelt voor dat de vasculaire en hypotensieve activiteit te wijten is aan de stimulatie van de synthese van de prostaglandines PGE2.
Talloze onderzoeken hebben onlangs aangetoond dat indapamide, zelfs bij langdurige therapieën, bij de aanbevolen dosering geen negatieve effecten heeft op het lipidenmetabolisme door geen significante invloed op de triglyceridenspiegels, LDL of de LDL/HDL-verhouding, of op het glucosemetabolisme.
Het medicijn verandert meestal het bereik of de hartslag niet en vermindert de nierbloedstroom en glomerulaire filtratie niet significant.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Indapamide wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het spijsverteringskanaal: de maximale plasmapiek wordt bij de mens bereikt binnen het eerste en tweede uur na toediening van een enkelvoudige orale dosis.
De biologische halfwaardetijd is 18 uur Verspreiding vindt plaats door het hele organisme. 60% van het product wordt uitgescheiden via de urine.
Bij piekplasmaconcentratie vinden we 75% onveranderd indapamide en 25% metabolieten; op urinair niveau daarentegen vertegenwoordigt onveranderd indapamide slechts 5% van de uitscheidingsproducten.
De plasma-eiwitbindingssnelheid is 79%. Herhaalde toediening van indapamide verandert de kinetiek van het product niet met betrekking tot de enkelvoudige toediening, waardoor het risico van accumulatie wordt vermeden; ongeveer 60% van het geneesmiddel wordt binnen 48 uur in de urine uitgescheiden.
Er werden geen significante veranderingen in de farmacokinetiek van indapamide waargenomen na toediening aan oudere patiënten.
Indapamide wordt niet door hemodialyse uit de bloedsomloop verwijderd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute en chronische toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij muizen, ratten, konijnen en honden, zowel oraal als parenteraal, zonder enige vorm van toxicologisch risico aan te tonen. Met name bij muizen en ratten was de LD50 voor orale toediening hoger dan 3 g/kg.
- Chronische toxiciteit
Indapamide wordt perfect verdragen door ratten, na orale toediening gedurende 24 weken in doses van 3 en 10 mg/kg.
Bij honden wordt indapamide perfect verdragen in een dosis van 2 mg/kg gedurende 16 weken.De testen voor foetale toxiciteit en teratogenese uitgevoerd bij ratten en konijnen waren negatief.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke capsule bevat Indapamide-hemihydraat met de volgende hulpstoffen:
lactose; zetmeel; magnesium stearaat.
Bestanddelen van de harde gelatinecapsule:
Titaandioxide (E171); chinolinegeel (E104); erythrosine (E127); gelei.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bijzonder.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
Deze geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzonder.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 50 capsules in blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zoals beschreven in dosering en wijze van toediening.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italiaans farmaceutisch biochemisch laboratorium LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Dealer te koop
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 025686015
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010