Actieve ingrediënten: Ketoprofen
IBIFEN 50 mg HARDE CAPSULES
IBIFEN 100 mg HARDE CAPSULES
IBIFEN 200 mg tabletten met verlengde afgifte
IBIFEN 50 mg bruisgranulaat
IBIFEN 25 mg / ml ORALE DROPSOPLOSSING
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
IBIFEN 100 mg / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
Indicaties Waarom wordt Ibifen gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen, derivaten van propionzuur ATC-code: M01AE03.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IBIFEN DRUPPELS OPLOSSING
Pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteoarticulaire en spierpijn, menstruatiepijn).
IBIFEN ANDERE MONDELINGE VORMEN
Reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, acute jicht, osteoartritis van verschillende lokalisaties, ischias, radiculitis, myalgie, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, kneuzingen, verstuikingen, dislocaties, spiertranen, flebitis, pijnlijke lymfoïde lymfatische lymfitis, oppervlakkige , urologie en pulmonologie.
IBIFEN VOOR INJECTEERBAAR GEBRUIK
Symptomatische behandeling van acute pijnlijke episodes in de loop van ontstekingsziekten van het bewegingsapparaat.
Contra-indicaties Wanneer Ibifen niet mag worden gebruikt
- Ibifen is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof (ketoprofen), voor één van de hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt. In het bijzonder voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zie hieronder).
- Ibifen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rhinitis, urticaria of andere allergische reacties op ketoprofen, ASA of andere NSAID's Ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties zijn gemeld bij deze patiënten (Ibifen capsules, korrels en druppels).
- Ketoprofen is ook gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding en bij kinderen (zie Bijzondere waarschuwingen).
Ketoprofen is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
- Ernstig hartfalen
- Voorgeschiedenis van actieve of terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding)
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie (Ibifen-capsules, korrels en druppels)
- Hemorragische diathese
- Ernstig leverfalen (levercirrose, ernstige hepatitis)
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Tijdens intensieve diuretische therapie
- Chronische dyspepsie, gastritis
- Leukopenie en trombocytopenie, personen met aanhoudende bloedingen en bloedingsdiathese
- Tijdens de behandeling met anticoagulantia omdat het hun werking synergiseert
Er is een mogelijkheid van kruisovergevoeligheid met acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; daarom mag ketoprofen niet worden toegediend aan patiënten bij wie acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen astma, rhinitis en urticaria hebben veroorzaakt.
Ibifen voor intramusculair of intraveneus gebruik is gecontra-indiceerd in geval van cerebrovasculaire bloedingen of andere aanhoudende bloedingen.
Ibifen voor intramusculair gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten met hemostasestoornissen of bij behandeling met anticoagulantia.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ibifen inneemt
Het gebruik van Ibifen wordt, net als elk ander geneesmiddel voor de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenaseremmer, niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Het gebruik van NSAID's kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die worden getest op onvruchtbaarheid, moet worden overwogen om te stoppen met NSAID's.
Ibifen interfereert, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met de synthese van prostaglandinen en hun belangrijke tussenproducten die deelnemen aan fysiologische functies. Het medicijn vereist daarom speciale voorzorgsmaatregelen of vereist zijn "uitsluiting van" gebruik, wanneer de volgende aandoeningen bij de patiënt aanwezig zijn: toestanden van nierhyperfusie, nierziekte, hartfalen, milde tot matige leverinsufficiëntie, hoge leeftijd . Zoals met alle NSAID's, moet voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van patiënten met aanhoudende ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrale vasculopathie, evenals voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken).
Gelijktijdig gebruik van Ibifen met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie de rubriek Contra-indicaties), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceratie of perforatie hoger bij verhoogde doses NSAID's. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en de rubriek interacties). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van actieve of eerdere maagzweren.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Ibifen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek bijwerkingen).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Geneesmiddelen zoals Ibifen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden. Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek bijwerkingen) hoger risico: het begin van de reactie treedt op in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling. Ibifen dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken, bij patiënten met chronisch nierfalen, vooral als de patiënt ouder is. Toediening van ketoprofen kan een vermindering van de nierbloedstroom veroorzaakt door remming van prostaglandinen en leiden tot nierfalen.
De patiënt dient zijn arts te raadplegen om instructies te krijgen over de meest correcte wijze van toediening van het geneesmiddel.
Zoals met andere NSAID's, moet bij aanwezigheid van een infectieziekte worden opgemerkt dat de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen de gebruikelijke tekenen van infectieprogressie zoals koorts kunnen maskeren. Bij patiënten met abnormale leverfunctietesten of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden geëvalueerd, vooral tijdens langdurige therapie. Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn beschreven met ketoprofen (Ibifen capsules, tabletten, granulaat of druppels).
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een hoger risico op aspirine en/of NSAID-allergie dan de rest van de bevolking.
De toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij personen die allergisch zijn voor aspirine of NSAID's.
Met Ibifen capsules, tabletten, korrels of druppels
- Als visusstoornissen, zoals wazig zien, optreden, moet de behandeling worden stopgezet
Met Ibifen voor IV en IM gebruik
- Risico op gastro-intestinale bloedingen: het relatieve risico neemt toe bij personen met een laag lichaamsgewicht. Als gastro-intestinale bloeding of zweer optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet
- Bloedceltellingen en lever- en nierfunctietesten moeten worden uitgevoerd tijdens langdurige behandeling
- Hyperkaliëmie veroorzaakt door diabetes of gelijktijdige behandeling met kaliumsparende middelen (zie Interacties). Het kaliumgehalte moet onder deze omstandigheden regelmatig worden gecontroleerd
Met Ibifen voor IV-gebruik
- Ketoprofen kan worden gebruikt in combinatie met morfinederivaten als de pijn ernstig is.
Ibifen voor injecteerbaar gebruik
Dit medicijn kan niet als een eenvoudige pijnstiller worden beschouwd en moet onder strikt medisch toezicht worden gebruikt. Bovendien is het verstandig om, zodra de acute pijnlijke episode is overwonnen, over te gaan op het gebruik van preparaten voor niet-parenteraal gebruik die, hoewel kwalitatief dezelfde bijwerkingen, minder vatbaar zijn voor het opwekken van ernstige reacties.
Het mogelijke langdurig gebruik van IBIFEN in injecteerbare oplossing voor intramusculair gebruik is alleen toegestaan in ziekenhuizen en verpleeghuizen.
De injecteerbare oplossing moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt en de injecties moeten worden uitgevoerd in strikte overeenstemming met de hygiënevoorschriften.
Oplossingen voor intramusculair gebruik mogen niet intraveneus worden geïnjecteerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ibifen veranderen
Aangezien de eiwitbinding van ketoprofen hoog is, kan het nodig zijn om de dosering van difenylhydantoïne of sulfonamiden die gelijktijdig moeten worden toegediend, te verlagen. Tijdens therapie met op lithium gebaseerde geneesmiddelen veroorzaakt de gelijktijdige toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen een verhoging van de plasmaspiegels van lithium zelf. Het is raadzaam om ketoprofen niet te combineren met acetylsalicylzuur of met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Combinaties met geneesmiddelen worden niet aanbevolen:
Lithium: risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma, die soms toxische niveaus kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Waar nodig moeten de lithiumspiegels in het plasma nauwlettend worden gecontroleerd en de lithiumdosering moet worden aangepast tijdens en na behandeling met NSAID's.
Andere NSAID's (inclusief selectieve COX-2-remmers) en hooggedoseerde salicylaten: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen
Anticoagulantia (heparine en warfarine) en trombocytenaggregatieremmers (bijvoorbeeld: ticlopidine clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, moet dit zorgvuldig worden gecontroleerd.
Methotrexaat in doses hoger dan 15 mg/week: Verhoogd risico op hematologische toxiciteit van methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan de verschuiving in eiwitbinding van methotrexaat en de verminderde renale klaring. Er moet ten minste 12 uur verstrijken tussen het stoppen of starten van de behandeling met ketoprofen en het toedienen van methotrexaat (laatste opmerking geldt alleen voor IV/IM).
Combinaties van geneesmiddelen die voorzorgen bij gebruik vereisen:
Diuretica: Vooral gedehydrateerde patiënten en patiënten die diuretica gebruiken, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van een verminderde nierbloedstroom veroorzaakt door prostaglandineremming. Dergelijke patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat de behandeling met gelijktijdige toediening wordt gestart en de nierfunctie moet worden gecontroleerd wanneer de behandeling wordt gestart.
ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten, kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonisten en middelen die cyclo-oxygenase remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acute nierfalen.
Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week: Tijdens de eerste weken van de gecombineerde behandeling moet het volledige bloedbeeld wekelijks worden gecontroleerd. Als er sprake is van nierinsufficiëntie of als de patiënt ouder is, moet vaker worden gecontroleerd.
Alleen Ibifen tabletten, capsules, korrels en druppels:
Corticosteroïden: verhoogd risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek speciale waarschuwingen). Pentoxifylline: Er is een verhoogd risico op bloedingen. Frequentere klinische controle en controle van de bloedingstijd zijn vereist.
Combinaties om te overwegen:
Antihypertensiva (bètablokkers, remmers van het angiotensineconverterende enzym, diuretica): risico op verminderde antihypertensieve potentie (remming van vaatverwijdende prostaglandines door NSAID's).
Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie speciale waarschuwingen).
Alleen Ibifen tabletten, capsules, korrels en druppels:
Probenecide: Gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen.
Alleen Ibifen IM en IV
Risico's geassocieerd met hyperkaliëmie: sommige geneesmiddelen of therapeutische categorieën die hyperkaliëmie kunnen bevorderen, dwz kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, omzettingsenzymremmers, angiotensine II-receptorblokkers, NSAID's, heparines (laag molecuulgewicht of niet-gefractioneerd), ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim Het optreden van hyperkaliëmie kan afhangen van de aanwezigheid van cofactoren. Dit risico is groter wanneer de bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Risico's verbonden aan het antibloedplaatjeseffect: veel stoffen zijn betrokken bij de interacties vanwege hun antibloedplaatjeseffect: tirofiban, eptifibarid, abcixiab en iloprost. Het gebruik van verschillende bloedplaatjesaggregatieremmers verhoogt het risico op bloedingen.
Combinaties om te overwegen:
Ciclosporine, tacrolimus: risico op additieve nefrotoxische effecten, vooral bij oudere personen Ibifen druppels voor oraal gebruik Het ethylalcoholgehalte kan het effect van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen, wijzigen of versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Voor de interactie van het geneesmiddel met het metabolisme van arachidonzuur, kunnen bronchospasmencrises en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen optreden bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen.
Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers leidt tot meer pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale mortaliteit, een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, is gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ketoprofen niet worden toegediend als dit niet strikt noodzakelijk is Als ketoprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap tweede trimester van de zwangerschap moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie)
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregerend effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van ketoprofen in moedermelk. Ketoprofen wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid of toevallen en moeten worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als dergelijke symptomen optreden.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
De harde capsules bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De bruistabletten bevatten sucrose en lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
Ibifen druppels voor oraal gebruik
Waarschuwing: het product bevat 23,6% ethylalcohol 96°. Elke dosis bevat 0,236 g (20 druppels) tot 0,354 g (30 druppels) alcohol. Ibifen druppels voor oraal gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan een leverziekte, alcoholisme, epilepsie, hersenbeschadiging of ziekte, evenals bij zwangere vrouwen en kinderen jonger dan 15 jaar. Het kan het effect van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend wijzigen of versterken.Voor degenen die aan sportactiviteiten doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten een positieve antidopingtest bepalen in relatie tot de alcoholconcentratielimieten die door sommigen worden aangegeven. sportfederaties.
Ibifen voor injecteerbaar gebruik
De oplossing voor injectie mag niet worden gemengd met oplosmiddelen met een zure pH, zoals bijvoorbeeld oplossingen die lidocaïne bevatten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Ibifen gebruikt: Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar
De maximale dagelijkse dosis is 200 mg.
IBIFEN 50 mg HARDE CAPSULES
2 - 4 capsules per dag verdeeld over de maaltijden.
IBIFEN 100 mg HARDE CAPSULES
1 - 2 capsules per dag verdeeld over de maaltijden.
IBIFEN 200 mg tabletten met verlengde afgifte
1 tablet per dag direct na de maaltijd.
IBIFEN 50 mg bruisgranulaat
3 zakjes per dag.
IBIFEN 25 mg / ml ORALE DROPSOPLOSSING
20 - 30 druppels, 3-4 keer per dag (20 druppels = 1 ml)
De druppels moeten bij voorkeur tijdens de maaltijd in een beetje water worden ingenomen.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
100 mg 1-2 keer per dag.
IBIFEN 100 mg / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
100 mg 1-2 keer per dag
Bij de behandeling van oudere patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren.
Vóór toediening moeten injecteerbare geneesmiddelen worden gecontroleerd om de aanwezigheid van deeltjes in suspensie of andere veranderingen van het normale uiterlijk die het product ongeschikt zouden kunnen maken voor gebruik, uit te sluiten. De oplossing moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd; eventuele resten moeten worden verwijderd.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ibifen heeft ingenomen?
Ibifen tabletten, capsules en korrels
Er zijn gevallen van overdosering gemeld met doses van meer dan 2,5 g ketoprofen. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig en beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
Er zijn geen specifieke antidota voor een overdosis ketoprofen. Als een massale overdosering wordt vermoed, wordt maagspoeling geadviseerd en moet een symptomatische en ondersteunende behandeling worden ingesteld om uitdroging te compenseren, de uitscheiding via de urine te controleren en, indien aanwezig, acidose te corrigeren. Bij nierinsufficiëntie kan hemodialyse nuttig zijn bij het verwijderen van het circulerende geneesmiddel.
Ibifen druppels
In het geval van een massale overdosis moet de patiënt onmiddellijk naar het ziekenhuis worden overgebracht. Maaginhoud moet snel worden geëlimineerd. Er moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Ibifen IV en IM
Bij volwassenen zijn de belangrijkste tekenen van overdosering hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Tijdens ernstige intoxicatie werden hypotensie, ademhalingsdepressie en gastro-intestinale bloedingen waargenomen. De patiënt moet onmiddellijk worden overgebracht naar een gespecialiseerd ziekenhuis waar de symptomatische behandeling kan beginnen. Er is geen specifiek tegengif.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Ibifen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Ibifen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ibifen
Zoals alle geneesmiddelen kan Ibifen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gastro-intestinaal systeem: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie de rubriek met speciale waarschuwingen). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Ibifen (zie de rubriek met speciale waarschuwingen). Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Meer zelden zijn voorbijgaande dysurie, asthenie, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, huiduitslag, oedeem en trombocytopenie gemeld; fotosensitiviteitsreacties, zeldzaam in geval van systemische toediening. Hoewel uiterst zeldzaam, zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties mogelijk, zoals oedeem van het strottenhoofd, oedeem van de glottis, dyspneu, hartkloppingen, tot anafylactische shock. In dergelijke gevallen is onmiddellijke medische hulp vereist.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Geneesmiddelen zoals Ibifen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Ibifen druppels
Reacties van braken, diarree en overgevoeligheid zijn gemeld in klinische onderzoeken bij zuigelingen en kinderen.
Indeling van verwachte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000 ), zeer zelden (<1 / 10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Ibifen tabletten, capsules, korrels, druppels, IM en IV
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij volwassenen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
- Zelden: hemorragische anemie
- Niet bekend: agranulocytose, trombocytopenie, beenmergfalen (de laatste bijwerking is alleen van toepassing op Ibifen capsules, tabletten, granulaat en druppels)
Aandoeningen van het immuunsysteem
- Niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock)
Psychische stoornissen
- Niet bekend: stemmingswisselingen
Zenuwstelselaandoeningen
- Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
- Zelden: paresthesie (alleen voor Ibifen capsules, tabletten, granulaat en druppels)
- Niet bekend: convulsies, dysgeusie (de laatste bijwerking geldt alleen voor Ibifen capsules, tabletten, granulaat en druppels)
Oogaandoeningen
- Zelden: wazig zien
Oor- en labyrintaandoeningen
- Zelden: tinnitus
Cardiale pathologieën
- Niet bekend: hartfalen
Vasculaire pathologieën
- Niet bekend: hypertensie, vasodilatatie (de laatste bijwerking is alleen van toepassing op Ibifen capsules, tabletten, granulaat en druppels)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- Zelden: astma
- Niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor ASA en andere NSAID's), rhinitis
Maagdarmstelselaandoeningen
- Vaak: dyspepsie (alleen voor Ibifen capsules, tabletten, granulaat en druppels), misselijkheid, buikpijn (buikpijn geldt alleen voor Ibifen capsules, tabletten, granulaat en druppels), braken
- Soms: constipatie, diarree, winderigheid (winderigheid geldt alleen voor Ibifen capsules, tabletten, korrels en druppels), gastritis
- Zeldzame stomatitis, maagzweer
- Niet bekend: verergering van colitis en de ziekte van Crohn (Ibifen tabletten, capsules, granulaat en druppels), gastro-intestinale bloeding en perforatie
Pathologieën van het hepatobiliaire systeem
- Zelden: hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogde serumbilirubinespiegels veroorzaakt door hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Soms: uitslag, pruritus
- Niet bekend: fotosensibiliteitsreacties, alopecia, urticaria, verergering van chronische urticaria (alleen IV en IM), angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
Nier- en urinewegaandoeningen
- Niet bekend: acuut nierfalen, tubulo-interstitiële nefritis, nefritisch syndroom, veranderingen in nierfunctietesten (de laatste bijwerking is alleen van toepassing op Ibifen-capsules, tabletten, granules en druppels)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- Soms: oedeem, vermoeidheid (vermoeidheid geldt alleen voor Ibifen capsules, tabletten, granulaat en druppels)
Diagnostische toetsen
- Zelden: gewichtstoename (alleen voor Ibifen capsules, tabletten, granulaat en druppels) Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotica (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte).
Geldt voor Ibifen IV en IM
Maagdarmstelselaandoeningen
- Gastro-intestinale klachten, maagpijn en zeldzame gevallen van colitis
Nier- en urinewegaandoeningen:
- Water/natriumretentie met mogelijk oedeem, hyperkaliëmie.
- Organische nierbeschadiging die acuut nierfalen kan veroorzaken: Er zijn geïsoleerde gevallen van acute tubulaire necrose en renale papillaire necrose gemeld.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
- Zeldzame gevallen van leukopenie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- Er zijn enkele gevallen van pijn en een branderig gevoel op de injectieplaats gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na deze datum.
IBIFEN VOOR INJECTEERBAAR GEBRUIK
Bewaren beneden 25°C
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
IBIFEN 50 mg HARDE CAPSULES
Elke harde capsule bevat:
Actief principe
Ketoprofen 50 mg
Hulpstoffen
Lactose, magnesiumstearaat, polyvinylpyrrolidon, titaniumdioxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, gelatine
IBIFEN 100 mg HARDE CAPSULES
Elke harde capsule bevat:
Actief principe
Ketoprofen 100 mg
Hulpstoffen
Lactose, magnesiumstearaat, polyvinylpyrrolidon, gelatine, titaniumdioxide
IBIFEN 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke pil bevat:
Actief principe
Ketoprofen 200 mg
Hulpstoffen
Hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, polyvinylpyrrolidon, colloïdaal silica, magnesiumstearaat, Eudragit L100-55, triacetine.
IBIFEN 50 mg bruisgranulaat
Elk zakje bevat:
Actief principe
Ketoprofen 50 mg
Hulpstoffen
Natriumbicarbonaat, wijnsteenzuur, citroenzuur, natriumchloride, tribasisch natriumcitraatdihydraat, sucrose, lactose, natriumcarbonaat, ammoniumglycyrrhizine, tetrarome-sinaasappelsmaak, E110.
IBIFEN 25 mg / ml ORALE DROPSOPLOSSING
Een flesje van 20 ml bevat:
Actief principe
Ketoprofen 500 mg
Hulpstoffen
Diethanolamine, propyleenglycol, ethylalcohol 96°, methyl-p-hydroxybenzoaat, geglycyrrhizeerd ammonium, aalbesaroma, water
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
Elke injectieflacon bevat:
Actief principe
Ketoprofen 100 mg
Hulpstoffen
Natriumhydraat, citroenzuur, glycine, benzylalcohol, water p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
Elke injectieflacon bevat:
Actief principe
Ketoprofen 100 mg
Hulpstoffen
Natriumhydraat, citroenzuur, glycine, water p.p.i.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Harde capsules van 50 mg in verpakkingen van 30 eenheden
Harde capsules van 100 mg in verpakkingen van 30 eenheden
Tabletten met verlengde afgifte van 200 mg in verpakkingen van 30 eenheden
Bruistabletten van 50 mg in verpakkingen van 30 sachets
Orale druppels oplossing van 25 mg/ml in 20 ml fles
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik van 100 mg in verpakkingen van 6 ampullen van 2,5 ml
100 mg oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik in verpakkingen van 6 ampullen van 5 m
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IBIFEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
IBIFEN 50 mg HARDE CAPSULES
Elke harde capsule bevat:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 100 mg HARDE CAPSULES
Elke harde capsule bevat:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke pil bevat:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg bruisgranulaat
Elk zakje bevat:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml ORALE DROPSOPLOSSING
Een flesje van 20 ml bevat:
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
Elke injectieflacon bevat:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
Elke injectieflacon bevat:
Ketoprofen 100 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Tabletten met verlengde afgifte
Bruisende korrels
Orale druppels oplossing
Injecteerbare oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
IBIFEN DRUPPELS OPLOSSING
Pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteoarticulaire en spierpijn, menstruatiepijn).
IBIFEN ANDERE MONDELINGE VORMEN
Reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, acute jicht, osteoartritis van verschillende lokalisaties, ischias, radiculitis, myalgie, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, kneuzingen, verstuikingen, dislocaties, spiertranen, flebitis, pijnlijke lymfoïde lymfatische lymfitis, oppervlakkige , urologie en pulmonologie.
IBIFEN VOOR INJECTEERBAAR GEBRUIK
Symptomatische behandeling van acute pijnlijke episodes in de loop van ontstekingsziekten van het bewegingsapparaat.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar:
De maximale dagelijkse dosis is 200 mg. De afweging tussen risico's en voordelen moet zorgvuldig worden overwogen voordat de behandeling met de dagelijkse dosis van 200 mg wordt gestart, en hogere doses worden niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.4).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
IBIFEN 50 mg HARDE CAPSULES
2 - 4 capsules per dag verdeeld over de maaltijden.
IBIFEN 100 mg HARDE CAPSULES
1 - 2 capsules per dag verdeeld over de maaltijden.
IBIFEN 200 mg tabletten met verlengde afgifte
1 tablet per dag direct na de maaltijd.
IBIFEN 50 mg bruisgranulaat
3 zakjes per dag.
IBIFEN 25 mg / ml ORALE DROPSOPLOSSING
20 - 30 druppels, 3-4 keer per dag (20 druppels = 1 ml)
De druppels moeten bij voorkeur tijdens de maaltijd in een beetje water worden ingenomen.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
100 mg 1-2 keer per dag
IBIFEN 100 mg / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
100 mg 1-2 keer per dag
Bij de behandeling van oudere patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren.
04.3 Contra-indicaties
- Ibifen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rhinitis, urticaria of andere allergische reacties op ketoprofen, ASA of andere NSAID's Ernstige anafylactische reacties zijn zelden gemeld bij deze patiënten. geldt voor Ibifen capsules, tabletten, korrels en druppels) (zie rubriek 4.8)
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt. Specifiek voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zie hieronder)
- Ketoprofen is ook gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap, tijdens borstvoeding en op pediatrische leeftijd (zie rubriek 4.6).
Ketoprofen is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
- Ernstig hartfalen
- Voorgeschiedenis van actieve of terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding)
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie (van toepassing op: Ibifen capsules, tabletten, korrels en druppels).
- Hemorragische diathese
- Ernstig leverfalen (levercirrose, ernstige hepatitis)
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Tijdens intensieve diuretische therapie
- Chronische dyspepsie, gastritis
- Leukopenie en trombocytopenie, personen met aanhoudende bloedingen
- Tijdens behandeling met anticoagulantia omdat het hun werking synergiseert
Er is een mogelijkheid van kruisovergevoeligheid met acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; daarom mag ketoprofen niet worden toegediend aan patiënten bij wie acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen astma, rhinitis en urticaria hebben veroorzaakt.
Ibifen is gecontra-indiceerd in gevallen van cerebrovasculaire bloeding of andere actieve bloedingen (geldt voor Ibifen IV en IM).
Ibifen is gecontra-indiceerd bij patiënten met hemostatische stoornissen of huidige antistollingstherapie (geldt voor: Ibifen IM).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Voor de interactie van het geneesmiddel met het metabolisme van arachidonzuur, kunnen bronchospasmencrises en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen optreden bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik van ketoprofen met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Er zijn enkele epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubrieken 4.2 en 4.3).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is groter bij verhoogde doses NSAID's bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen.
Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). van gastro-intestinale toxiciteit, met name bij ouderen, dienen ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Ibifen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Ibifen dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een dergelijk risico voor ketoprofen uitsluiten.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve of eerdere maagzweren.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken, bij patiënten met chronisch nierfalen, vooral als de patiënt ouder is. Toediening van ketoprofen kan een vermindering van de nierbloedstroom veroorzaakt door remming van prostaglandinen en leiden tot nierfalen.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten:
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Zoals met andere NSAID's, moet bij aanwezigheid van een infectieziekte worden opgemerkt dat de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen de gebruikelijke tekenen van infectieprogressie zoals koorts kunnen maskeren.
Bij patiënten met abnormale leverfunctietesten of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden geëvalueerd, vooral tijdens langdurige therapie. Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn beschreven met ketoprofen (geldt voor: Ibifen capsules, tabletten, korrels en druppels).
Het gebruik van Ibifen, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Het gebruik van NSAID's kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden.
De toediening van NSAID's moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die een vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen, hebben een groter risico op allergie voor aspirine en/of NSAID's dan de rest van de bevolking De toediening van Ibifen kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij personen allergisch voor aspirine of NSAID's (zie rubriek 4.3).
Ibifen interfereert, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met de synthese van prostaglandinen en hun belangrijke tussenproducten die deelnemen aan fysiologische functies. Het medicijn vereist daarom speciale voorzorgsmaatregelen of vereist zijn "uitsluiting van" gebruik, wanneer de volgende aandoeningen aanwezig zijn bij patiënten: toestanden van nierhyperfusie, nierziekte, hartfalen, milde tot matige leverinsufficiëntie, hoge leeftijd .
Voorzorgsmaatregelen alleen voor Ibifen capsules, tabletten, granulaat en druppels
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ketoprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken).
Als visusstoornissen, zoals wazig zien, optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Voorzorgsmaatregelen alleen voor Ibifen IV en IM
Risico op gastro-intestinale bloedingen: het relatieve risico neemt toe bij personen met een laag lichaamsgewicht. Als gastro-intestinale bloeding of zweer optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet
Bloedceltellingen en lever- en nierfunctietesten moeten worden uitgevoerd tijdens langdurige behandeling
Hyperkaliëmie veroorzaakt door diabetes of gelijktijdige behandeling met kaliumsparende middelen (zie Interacties). Onder deze omstandigheden moet het kaliumgehalte regelmatig worden gecontroleerd.
Voorzorgsmaatregelen alleen voor Ibifen IV
Ketoprofen kan worden gebruikt in combinatie met morfinederivaten als de pijn ernstig is.
Ibifen oplossing voor orale druppels
Waarschuwing: het product bevat 23,6% ethylalcohol 96°. Elke dosis bevat 0,236 g (20 druppels) tot 0,354 g (30 druppels) alcohol. Ibifen druppels voor oraal gebruik is gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan een leverziekte, alcoholisme, epilepsie, hersenbeschadiging of ziekte, evenals bij zwangere vrouwen en kinderen jonger dan 15 jaar.
Ibifen harde capsules
De harde capsules bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Ibifen bruistabletten
De bruistabletten bevatten sucrose en lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose- of galactose-intolerantie, glucose-/galactosemalabsorptiesyndroom, sucrase-isomaltasedeficiëntie of Lapp-lactasedeficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Ibifen voor injecteerbaar gebruik
Dit medicijn kan niet als een eenvoudige pijnstiller worden beschouwd en moet onder strikt medisch toezicht worden gebruikt. Bovendien is het verstandig om, zodra de acute pijnlijke episode is overwonnen, over te gaan op het gebruik van preparaten voor niet-parenteraal gebruik die, hoewel kwalitatief dezelfde bijwerkingen, minder vatbaar zijn voor het opwekken van ernstige reacties.
Het mogelijke langdurig gebruik van Ibifen in injecteerbare oplossing voor intramusculair gebruik is alleen toegestaan in ziekenhuizen en verpleeghuizen.
De injecteerbare oplossing moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt en de injecties moeten worden uitgevoerd in strikte overeenstemming met de hygiënevoorschriften.
Oplossingen voor intramusculair gebruik mogen niet intraveneus worden geïnjecteerd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien de eiwitbinding van ketoprofen hoog is, kan het nodig zijn om de dosering van difenylhydantoïne of sulfonamiden die gelijktijdig moeten worden toegediend, te verlagen.
Combinaties van geneesmiddelen niet aanbevolen
Andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers) en hoge doses salicylaten: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen.
Anticoagulantia (heparine en warfarine) en plaatjesaggregatieremmers (bijv. ticlopidine, clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.4). Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
Lithium: risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma, die soms toxische niveaus kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Waar nodig moeten de lithiumspiegels in het plasma nauwlettend worden gecontroleerd en de lithiumdosering moet worden aangepast tijdens en na behandeling met NSAID's.
Methotrexaat in doses hoger dan 15 mg/week: Verhoogd risico op hematologische toxiciteit van methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan de verdringing van methotrexaat uit bindende eiwitten en de verminderde renale klaring. Er moet ten minste 12 uur verstrijken tussen het stoppen of starten van de behandeling met ketoprofen en het toedienen van methotrexaat (alleen voor Ibifen IV / IM).
Combinaties van geneesmiddelen die voorzorgen bij gebruik vereisen
diuretica: Patiënten en in het bijzonder gedehydrateerde patiënten die diuretica gebruiken, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van een verminderde nierbloedstroom veroorzaakt door prostaglandineremming. Dergelijke patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat de behandeling met gelijktijdige toediening wordt gestart en de nierfunctie moet worden gecontroleerd wanneer de behandeling wordt gestart (zie rubriek 4.4).
ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acute nierfalen.
Methotrexaat in doses lager dan 15 mg/week: Tijdens de eerste paar weken van de gecombineerde behandeling moet het volledige bloedbeeld wekelijks worden gecontroleerd. Als er sprake is van nierinsufficiëntie of als de patiënt ouder is, moet vaker worden gecontroleerd.
Combinaties van te overwegen geneesmiddelen
Antihypertensiva (bètablokkers, angiotensineconverterende enzymremmers, diuretica): risico op verminderde antihypertensieve potentie (remming van vaatverwijdende prostaglandines door NSAID's).
Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Het is alleen van toepassing op Ibifen-capsules, tabletten, korrels en druppels:
Combinaties van geneesmiddelen die voorzorgen bij gebruik vereisen
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Frequentere klinische controle en controle van de bloedingstijd zijn vereist.
Combinaties van te overwegen geneesmiddelen
probenecide: Gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen.
Geldt alleen voor Ibifen IM en IV
Combinaties van te overwegen geneesmiddelen
Risico's geassocieerd met hyperkaliëmie: sommige geneesmiddelen of therapeutische categorieën die hyperkaliëmie kunnen bevorderen, dwz kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, omzettingsenzymremmers, angiotensine II-receptorblokkers, NSAID's, heparines (laagmoleculair of niet gefractioneerd), ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim Het optreden van hyperkaliëmie kan afhangen van de aanwezigheid van cofactoren. Dit risico is groter wanneer de bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Risico's verbonden aan het antibloedplaatjeseffect: verschillende stoffen zijn betrokken bij de interacties vanwege hun antibloedplaatjeseffecten: tirofiban, eptifibarid, abcixiab en iloprost. Het gebruik van verschillende bloedplaatjesaggregatieremmers verhoogt het risico op bloedingen.
Combinaties om te overwegen:
Ciclosporine, tacrolimus: risico op additieve nefrotoxische effecten, vooral bij oudere personen.
Ibifen oplossing voor orale druppels
Het ethylalcoholgehalte kan het effect van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen wijzigen of versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen werd dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ketoprofen niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als ketoprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie)
- nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydroamnion
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van ketoprofen in moedermelk. Ibifen wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van slaperigheid, duizeligheid of toevallen en moeten worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als dergelijke symptomen optreden.
Alleen voor Ibifen IV en IM
Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor eventuele visuele stoornissen. Als dit gebeurt, mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Gastro-intestinaal systeem: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Na toediening van Ibifen zijn de volgende meldingen gemeld: misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4 - bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) Gastritis is minder vaak waargenomen.
Meer zelden zijn voorbijgaande dysurie, asthenie, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, huiduitslag, oedeem en trombocytopenie gemeld; fotosensitiviteitsreacties, zeldzaam in geval van systemische toediening. Hoewel uiterst zeldzaam, zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties mogelijk, zoals oedeem van het strottenhoofd, oedeem van de glottis, dyspneu, hartkloppingen, tot anafylactische shock. In dergelijke gevallen is onmiddellijke medische hulp vereist.
Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Alleen voor de formulering van Ibifen-druppels
Reacties van braken, diarree en overgevoeligheid zijn gemeld in klinische onderzoeken bij zuigelingen en kinderen.
Classificatie van verwachte frequenties:
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 a
Voor Ibifen-formuleringen capsules, tabletten, korrels en druppels, IV en IM
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij volwassenen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
- Zelden: hemorragische anemie
- Niet bekend: agranulocytose, trombocytopenie, beenmergfalen (alleen de laatste bijwerking is van toepassing naar Ibifen capsules, tabletten, korrels en druppels)
Aandoeningen van het immuunsysteem
- Niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock)
Psychische stoornissen
- Niet bekend: stemmingswisselingen
Zenuwstelselaandoeningen
- Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
- Zelden: paresthesie (alleen voor Ibifen capsules, tabletten, korrels en druppels)
- Niet bekend: convulsies, dysgeusie (de laatste bijwerking geldt alleen voor Ibifen capsules, tabletten, korrels en druppels)
Oogaandoeningen
- Zelden: wazig zien (zie rubriek 4.4)
Ooraandoeningen en het labyrint
- Zelden: tinnitus
Cardiale pathologieën
- Niet bekend: hartfalen
Vasculaire pathologieën
- Niet bekend: hypertensie, vasodilatatie (alleen de laatste bijwerking is van toepassing naar Ibifen capsules, tabletten, korrels en druppels)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- Zelden: astma
- Niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor ASA en andere NSAID's), rhinitis
Maagdarmstelselaandoeningen
- Vaak: dyspepsie (alleen voor Ibifen capsules, tabletten, korrels en druppels), misselijkheid, buikpijn (buikpijn is alleen van toepassing op Ibifen-capsules, tabletten, korrels en druppels), hij kokhalsde
- Soms: constipatie, diarree, winderigheid (winderigheid is alleen van toepassing op: Ibifen-capsules, tabletten, korrels en druppels), gastritis
- Zeldzame stomatitis, maagzweer
- Niet bekend: verergering van colitis en de ziekte van Crohn, (geldt alleen voor Ibifen-capsules, tabletten, korrels en druppels), gastro-intestinale bloedingen en perforatie
Pathologieën van het hepatobiliaire systeem
- Zelden: hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogde serumbilirubinespiegels veroorzaakt door hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Soms: huiduitslag, pruritus
- Niet bekend: fotosensitiviteitsreacties, alopecia, urticaria, verergering van chronische urticaria (verergering van chronische urticaria geldt alleen voor IV en IM), angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
Nier- en urinewegaandoeningen
- Niet bekend: acuut nierfalen, tubulo-interstitiële nefritis, nefritisch syndroom, afwijkingen in nierfunctietesten (de laatste bijwerking is alleen van toepassing op Ibifen-capsules, tabletten, korrels en druppels)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- Soms: oedeem, vermoeidheid (vermoeidheid geldt alleen voor Ibifen-capsules, tabletten, korrels en druppels)
Diagnostische toetsen
- Zelden: gewichtstoename (alleen voor Ibifen capsules, tabletten, granulaat en druppels)
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Geldt alleen voor Ibifen IV en IM
Maagdarmstelselaandoeningen
- Maagdarmstelselaandoeningen, maagpijn en zeldzame gevallen van colitis
Nier- en urinewegaandoeningen
- Water-/natriumretentie met mogelijk oedeem, hyperkaliëmie (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
- Organische nierbeschadiging die acuut nierfalen kan veroorzaken: geïsoleerde gevallen van acute tubulaire necrose en renale papillaire necrose zijn gemeld
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
- Zeldzame gevallen van leukopenie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- Er zijn enkele gevallen van pijn en een branderig gevoel op de injectieplaats gemeld
04.9 Overdosering
Ibifen capsules, tabletten en korrels
Er zijn gevallen van overdosering gemeld met doses van meer dan 2,5 g ketoprofen. In de meeste gevallen waren de waargenomen symptomen goedaardig en beperkt tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
Er zijn geen specifieke antidota voor een overdosis ketoprofen. In het geval van vermoedelijke gevallen van massale overdosering, wordt maagspoeling aanbevolen en dient een symptomatische en ondersteunende behandeling te worden ingesteld om dehydratie te compenseren, de uitscheiding via de urine te controleren en, indien aanwezig, acidose te corrigeren. Bij nierinsufficiëntie kan hemodialyse nuttig zijn bij het verwijderen van circulerend geneesmiddel.
Ibifen druppels
In het geval van een massale overdosis moet de patiënt onmiddellijk naar het ziekenhuis worden overgebracht. De maaginhoud moet snel worden geëvacueerd.
Er moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Ibifen IV e IK BEN
Bij volwassenen zijn de belangrijkste tekenen van overdosering hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Tijdens ernstige intoxicatie werden hypotensie, ademhalingsdepressie en gastro-intestinale bloedingen waargenomen.
De patiënt moet onmiddellijk worden overgebracht naar een gespecialiseerd ziekenhuis waar de symptomatische behandeling kan beginnen.
Er is geen specifiek tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen.
ATC-code: M01AE03.
Ketoprofen is een geneesmiddel met ontstekingsremmende en pijnstillende werking dat behoort tot de farmacotherapeutische groep van NSAID's.
De ontstekingsremmende activiteit is gerelateerd aan vier goed gedocumenteerde werkingsmechanismen: stabilisatie van het lysosomale membraan; remming van prostaglandinesynthese; antibradykinine-activiteit; antibloedplaatjesactiviteit.
Farmacologische studies uitgevoerd op dieren en gedeeltelijk ook op gezonde vrijwilligers, suggereren dat de analgetische activiteit dubbel gearticuleerd is.
Het is in feite waarschijnlijk dat naast de nu bekende perifere activiteit, voornamelijk gemedieerd door het remmende effect op de prostaglandinesynthese, ketoprofen ook zijn analgetische activiteit uitoefent via een centraal niet-opioïde mechanisme waarbij supraspinale structuren zoals glutamaat-type receptoren betrokken zijn. het induceren van centrale sensitisatie waarbij verschillende biochemische mediatoren betrokken zijn, zoals stof P, 5-HT, naast de prostaglandinen zelf die in het CZS aanwezig zijn.
Dit eigenaardige analgetische profiel zou de snelheid van het analgetische effect van ketoprofen, waargenomen in de kliniek bij verschillende acute pijnlijke aandoeningen, verklaren, anders niet verklaarbaar met het enige perifere mechanisme dat tot nu toe bekend is.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij mensen is de absorptie van ketoprofen erg hoog. Het bereikt maximale bloedspiegels binnen één uur bij orale of rectale toediening. Piekwaarden zijn 3,5 mcg / ml na toediening van 50 mg per os; van 7,5 mcg / ml na toediening van 100 mg per os. Met de vertraging capsulevorm, de bloedpiek van 5,12 mcg / ml wordt bereikt tussen het 3e en het 6e uur en blijft enkele uren stabiel, daarna langzaam afnemend tot het 12e uur Intramusculaire toediening bereikt het maximale bloedniveau binnen een half uur; de gemiddelde piekwaarde is 10,4 mcg / ml. De farmacokinetiek van ketoprofen in de gewrichtsvloeistof is bijzonder interessant; in feite worden hier concentraties onder de bloedspiegels bereikt, maar deze zijn veel persistenter en deze eigenschap kan het langdurige effect van het medicijn op de pijnlijke gewrichtscomponent verklaren.
Ketoprofen passeert snel de bloed-hersenbarrière en bereikt concentraties die in evenwicht zijn met die in plasma, reeds 15 minuten na intramusculaire toediening in een dosis van 100 mg.
Relatief grote hoeveelheden vrij ketoprofen kunnen in de cerebrospinale vloeistof worden bereikt, zelfs wanneer de plasmaspiegels van ketoprofen nog steeds onder de piekwaarden zijn.
De eliminatie van ketoprofen vindt hoofdzakelijk plaats via de urine (> 50% in de vorm van metabolieten) en minimaal via de feces (1%).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische tests hebben de lage toxiciteit en de hoge therapeutische index van IBIFEN aangetoond. De LD50 bij ratten, per os, is 165 mg/kg, bij muizen, via verschillende toedieningswegen, tussen 365 en 662 mg/kg.
Na toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen aan drachtige ratten werd een beperking van de foetale ductus arteriosus waargenomen.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
IBIFEN 50 mg HARDE CAPSULES
Lactose, magnesiumstearaat, polyvinylpyrrolidon, titaniumdioxide, rood ijzeroxide, geel ijzeroxide, gelatine.
IBIFEN 100 mg HARDE CAPSULES
Lactose, magnesiumstearaat, polyvinylpyrrolidon, gelatine, titaniumdioxide.
IBIFEN 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, polyvinylpyrrolidon, colloïdaal silica, magnesiumstearaat, Eudragit L100-55, triacetine.
IBIFEN 50 mg bruisgranulaat
Natriumbicarbonaat, wijnsteenzuur, citroenzuur, natriumchloride, tribasisch natriumcitraatdihydraat, sucrose, lactose, natriumcarbonaat, geglycyrizineerd ammonium, tetrarome-sinaasappelsmaak, E110.
IBIFEN 25 mg / ml DROPS OPLOSSING voor oraal gebruik
Diethanolamine, propyleenglycol, 96 ° ethylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat, geglycyrrhizeerde ammonium, bessensmaakstof, water.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
Natriumhydraat, citroenzuur, glycine, benzylalcohol, water p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
Natriumhydraat, citroenzuur, glycine, water p.p.i ..
06.2 Incompatibiliteit
IBIFEN VOOR INJECTEERBAAR GEBRUIK
De oplossing voor injectie mag niet worden gemengd met oplosmiddelen met een zure pH, zoals bijvoorbeeld oplossingen die lidocaïne bevatten.
06.3 Geldigheidsduur
IBIFEN 50 mg HARDE CAPSULES
IBIFEN 100 mg HARDE CAPSULES
5 jaar
IBIFEN 50 mg bruisgranulaat
IBIFEN 25 mg / ml ORALE DROPSOPLOSSING
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
IBIFEN 100 mg / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
3 jaar
IBIFEN 200 mg tabletten met verlengde afgifte
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
IBIFEN VOOR ORAAL GEBRUIK
geen bijzonder
IBIFEN VOOR INJECTEERBAAR GEBRUIK
Bewaren beneden 25°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
IBIFEN 50 mg HARDE CAPSULES in verpakkingen van 30 capsules
IBIFEN 100 mg HARDE CAPSULES in verpakkingen van 30 capsules
IBIFEN 200 mg tabletten met verlengde afgifte in verpakkingen van 30 tabletten
IBIFEN 50 mg bruisgranulaat in verpakkingen van 30 sachets
IBIFEN 25 mg / ml ORALE DROPS OPLOSSING in 20 ml fles
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJECTEERBARE OPLOSSING VOOR INTRAMUSCULAIR GEBRUIK in verpakking van 6 ampullen
IBIFEN 100 mg / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK in verpakking van 6 ampullen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
IBIFEN VOOR ORAAL GEBRUIK
Geen bijzonder.
IBIFEN VOOR INJECTEERBAAR GEBRUIK
Vóór toediening moeten injecteerbare geneesmiddelen worden gecontroleerd om de aanwezigheid van deeltjes in suspensie of andere veranderingen van het normale uiterlijk die het product ongeschikt zouden kunnen maken voor gebruik, uit te sluiten.
De oplossing moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd; eventuele resten moeten worden verwijderd.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ITALIAANS BIOCHEMISCH INSTITUUT GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IBIFEN 50 mg HARDE CAPSULES AIC Nr. 024994117
IBIFEN 100 mg HARDE CAPSULES AIC nr. 024994081
IBIFEN 200 mg tabletten met verlengde afgifte AIC nr. 024994168
IBIFEN 50 mg BRUISENDE GRANULAAT AIC Nr. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml DROPS OPLOSSING AIC nr. 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK AIC No 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK AIC No 024994194
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Vernieuwing augustus 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2013
