Actieve ingrediënten: ethacrynzuur
REOMAX® 50 mg tabletten
REOMAX® injectieflacons 50 mg / 20 ml
Indicaties Waarom wordt Reomax gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Diuretica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
REOMAX is geïndiceerd bij alle zout- en waterretentiesyndromen en in het bijzonder:
Oedeem van hartoorsprong, oedeem van nieroorsprong, nefrotische vormen, chronisch nierfalen, cirrose met ascites, ascitogene leverziekten. Intraveneuze toediening van natriumethacrylaat (Reomax-ampullen) is geïndiceerd wanneer een snel begin van diurese vereist is, zoals bij acuut longoedeem.
Contra-indicaties Wanneer Reomax niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor ethacrynzuur Anurie Reomax is ook gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en kinderen jonger dan twee jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Reomax inneemt
Reomax moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met gevorderde levercirrose, vooral als de voorgeschiedenis van de patiënt een verstoorde elektrolytenbalans of hepatische encefalopathie omvat.Reomax kan, net als andere diuretica, leiden tot hepatisch coma en overlijden.
Bij patiënten die worden behandeld met digitalisglycosiden, kan overmatig kaliumverlies leiden tot digitalistoxiciteit.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan die patiënten die kaliumverarmde steroïden krijgen.
De mogelijkheid om Reomax veilig en effectief te gebruiken bij hypertensie is nog niet vastgesteld, maar als de patiënt die met Reomax wordt behandeld al wordt behandeld met antihypertensiva, moet de dosering van deze laatste mogelijk worden aangepast. kan al optreden bij behandeling met antihypertensiva Ethacrynzuur heeft weinig of geen effect op de glomerulaire filtratiesnelheid of renale plasmastroom, behalve onmiddellijk na een duidelijke afname van het plasmavolume, wanneer het gepaard gaat met snelle diurese. Een voorbijgaande verhoging van de bloedureumstikstof kan optreden en is gewoonlijk gemakkelijk omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Reomax . veranderen
Van ethacrynzuur is aangetoond dat het warfarine uit plasma-eiwitten verdringt; patiënten die beide geneesmiddelen krijgen, kunnen een verlaging van de gebruikelijke dosering van anticoagulantia nodig hebben.
Ethacrynzuur kan het ototoxische potentieel van andere geneesmiddelen, zoals aminoglucoside-antibiotica, verhogen (zie bijwerkingen), dus het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens de behandeling met Reomax.
Lithium mag niet worden gegeven aan patiënten die met diuretica worden behandeld, aangezien het risico op lithiumtoxiciteit bij dergelijke personen zeer hoog is.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Ethacrininezuur, vooral als het in hoge doses wordt gebruikt, kan ernstige diurese veroorzaken met uitputting van water en elektrolyten Na intense of overmatige diurese, zwakte, spierkrampen, paresthesie, dorst, anorexie en tekenen van hyponatriëmie, hypokaliëmie en/of hypochloremische alkalose die kunnen geaccentueerd door een strikte zoutbeperking. Gevallen van tetanie als gevolg van massale diurese zijn zelden gemeld. De mogelijkheid van ernstig verlies van zouten en water kan worden geminimaliseerd door de dosering aan te passen, door intermitterende toediening van het geneesmiddel, door het zoutgehalte opnieuw te integreren en periodiek het gewicht van de patiënt controleren Tijdens de behandeling zal daarom soms een zekere liberalisering in de inname van zout met de voeding en de aanvullende toevoeging van natriumchloride nodig zijn.
Hypokaliëmie als gevolg van diuretische therapie kan worden voorkomen door het aanbevelen van overvloedige consumptie van bepaalde soorten fruit, vruchtensappen of andere voedingsmiddelen die rijk zijn aan kalium, of, indien nodig, door het extra toedienen van kalium; in het laatste geval is het raadzaam om alleen zouten in vloeibare vorm. In gevallen waar metabole alkalose kan worden verwacht, bijvoorbeeld bij ascitogene cirrose, kan de toediening van kaliumchloride met of zonder een antikaliureticum, voor en tijdens de behandeling met Reomax, de mate van hypokaliëmie verminderen of het optreden ervan voorkomen. kan worden aangetoond door snel en overmatig gewichtsverlies, kan een acute hypotensieve episode veroorzaken Bij oudere hartpatiënten kan grote diurese een snelle afname van het plasmavolume veroorzaken en een concentratie die moet worden vermeden om trombo-embolische episodes te voorkomen.
Gebruik van auto's / rijden van voertuigen
Er worden geen negatieve effecten van het preparaat op deze activiteiten gemeld of verwacht.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Reomax: Dosering
De behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van de arts die de dosering zal aanpassen aan de ernst van de zaak.
Tabletten
Aanbevolen startdosering: 1 tablet van 50 mg 's morgens innemen op een volle maag. De effectieve dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen 50-150 mg ethacrynzuur, altijd na de maaltijd toe te dienen. In bijzonder ernstige gevallen kan de dagelijkse dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 200-250 mg ethacrynzuur. Bij onderhoudstherapie is het raadzaam om Reomax om de dag toe te dienen of om twee of drie dagen therapie te volgen met twee of drie vrije dagen.
IV ampullen
De standaard intraveneuze dosis voor een volwassene met een gemiddeld gewicht is 50 mg ethacrynzuur (1 ampul) of 0,5-1 mg per kg lichaamsgewicht. Een tweede toediening is zelden nodig en in dit geval is het raadzaam om van injectieplaats te veranderen om de mogelijkheid van tromboflebitis te voorkomen.
Om het lyofilisaat (flacon A) op te lossen, los het op in 20-40 ml glucose-oplossing (flacon B). De verkregen oplossing kan op de volgende manieren worden gebruikt:
a) directe intraveneuze injectie over een periode van enkele minuten.
b) tijdens een infuus, door langzame infusie in de infusieset.
Overdosering Wat te doen als u te veel Reomax heeft ingenomen
In geval van overdosering kan ernstige diurese met hydro-elektrolytische depletie worden geïnduceerd met de mogelijkheid van uitdroging.
Het grijpt in door de verloren elektrolyten en vloeistoffen op een gepaste manier te integreren.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Reomax
Gastro-intestinale stoornissen omvatten anorexia, malaise, buikpijn, dysfagie, misselijkheid, braken en diarree. Ze kwamen vaker voor bij gebruik van hogere doses na 1-3 maanden ononderbroken therapie Bij sommige patiënten heeft het geneesmiddel ernstige waterige diarree veroorzaakt In dit geval moet de toediening van het preparaat worden onderbroken en niet opnieuw worden gestart. kwam voor bij sommige patiënten, en ethacrynzuur kan ook het risico op maagbloeding in verband met behandeling met corticosteroïden verhogen.
Reversibele hyperurikemie, verminderde urinaire excretie van uraten en acute jichtaanvallen kunnen optreden Twee uremische patiënten, die een hogere dan de aanbevolen dosis kregen, kregen symptomatische acute hypoglykemie met convulsies Hypoglykemie trad op bij sommige patiënten, waarvan het merendeel gedeeltelijk werd aangetast door gedecompenseerde levercirrose.
Gevallen van acute pancreatitis zijn zelden gemeld bij patiënten die diuretica kregen, waaronder Reomax. Geelzucht en abnormale hepatocellulaire functietests zijn zelden gevonden, vooral bij zeer ernstige patiënten. Ernstige agranulocytose en neutropenie zijn gevonden bij sommige patiënten met zeer ernstige aandoeningen en die gelijktijdig andere geneesmiddelen kregen toegediend die deze effecten kunnen veroorzaken. Trombocytopenie kwam zelden voor. Zeldzame gevallen van Schönlein-Henoch purpura zijn gemeld bij cardioreumatica die met veel geneesmiddelen werden behandeld, waaronder Reomax.
Bij patiënten die al ernstig ziek zijn en ongevoelig zijn voor andere diuretica, zijn er enkele sterfgevallen opgetreden die verband kunnen houden met de toediening van het geneesmiddel. Deze patiënten vallen meestal in twee groepen:
- Cardiopathische patiënten met ernstige myocardschade onder behandeling met digitalis en bij wie vermoedelijk acute hypokaliëmie met letale aritmie werd vastgesteld.
- Patiënten die leden aan ascitogene levercirrose in ernstige decompensatie, met of zonder encefalopathie met verstoorde elektrolytenbalans, waarbij de dodelijke afloop te wijten was aan een verslechtering van de elektrolytensituatie.
Duizeligheid, doofheid en zoemen kwamen zeer vaak voor bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen. Deze symptomen traden zeer vaak op na intraveneuze toediening en na toediening in hogere dan aanbevolen doses.
Doofheid was gewoonlijk reversibel en van korte duur (1 tot 24 uur). Bij sommige patiënten was het gehoorverlies echter blijvend, vooral als bij deze proefpersonen andere geneesmiddelen met bekende ototoxiciteit werden toegediend, angst en verwarring.
Hematurie is zelden gemeld.
De injecties veroorzaakten af en toe lokale irritatie en pijn door de overdracht van de geïnjecteerde vloeistof.
Vervaldatum en retentie
Zorg ervoor dat u het geneesmiddel niet meer gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
Deadline "> Overige informatie
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TABLETTEN
Elke pil bevat:
- Actief bestanddeel: 50 mg ethacrynzuur
- Hulpstoffen: Lactose - Zetmeel - Magnesiumstearaat.
VIALS E.V.
- Elke gevriesdroogde injectieflacon bevat:
- Actief bestanddeel: Natriumethacrylaat 53,63 mg (gelijk aan 50 mg ethacrynzuur).
- Hulpstoffen: Mannitol - Methyl-p-oxybenzoaat.
- Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat:
- Steriele glucose-oplossing 5% ml 20.
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING
Reomax-tabletten:
Elke verpakking bevat: 20 tabletten van 50 mg ethacrynzuur.
Reomax flacons i.v.:
Elke verpakking bevat: 1 ampul A (lyofilisaat) +1 ampul B (oplosmiddel).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
REOMAX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
REOMAX-tabletten
Elke pil bevat:
Actief principe:
Ethacrynzuur 50 mg
REOMAX flacons E.V.
Elke gevriesdroogde injectieflacon bevat:
Actief principe:
Natriumethacrylaat 53,63 mg (gelijk aan 50 mg ethacrynzuur).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
50 mg tabletten
50 mg / 20 ml ampullen voor intraveneus gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
REOMAX is geïndiceerd bij alle zout- en waterretentiesyndromen en in het bijzonder:
Oedeem van cardiale oorsprong.
Oedeem van renale oorsprong, nefrotische vormen, chronisch nierfalen, cirrose met ascites, ascitogene leverziekten.
Intraveneuze toediening van natriumethacrylaat is met name geïndiceerd bij acuut longoedeem.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van de arts die de dosering zal aanpassen aan de ernst van de zaak.
Tabletten:
Aanbevolen startdosering: 1 tablet van 50 mg 's morgens innemen op een volle maag. De effectieve dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen 50-150 mg ethacrynzuur.
In bijzonder ernstige gevallen kan de dagelijkse dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 200-250 mg ethacrynzuur. Bij onderhoudstherapie is het raadzaam om REOMAX om de dag toe te dienen of om twee of drie dagen therapie te volgen met twee of drie vrije dagen.
IV ampullen:
De standaard intraveneuze dosis voor een volwassene met een gemiddeld gewicht is 50 mg ethacrynzuur (1 ampul) of 0,5-1 mg per kg lichaamsgewicht. Een tweede toediening is zelden nodig en in dit geval is het raadzaam om de injectieplaats te veranderen om de mogelijkheid van tromboflebitis te voorkomen.Om het lyofilisaat (flacon A) op te lossen, los het op in 20-40 ml glucose-oplossing (flacon B).
De verkregen oplossing kan op de volgende manieren worden gebruikt:
directe intraveneuze injectie gedurende een periode van enkele minuten.
tijdens een infuus, door langzame infusie in de infusieset.
04.3 Contra-indicaties -
Bekende overgevoeligheid voor ethacrynzuur Anurie REOMAX is ook gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en kinderen jonger dan twee jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Ethacrynzuur, vooral als het in hoge doses wordt gebruikt, kan ernstige diurese veroorzaken met hydro-elektrische uitputting.
Na intense of overmatige diurese kunnen zwakte, spierkrampen, paresthesie, dorst, anorexie, hypokaliëmie en hypochloremische alkalose optreden.
Hypokaliëmie kan worden voorkomen door het toedienen van kaliumsupplementen Toediening van dit element in vloeibare vorm wordt aanbevolen.
Een te krachtige diurese, die kan blijken uit daaropvolgend gewichtsverlies, kan acute hypotensieve episodes veroorzaken.
Bij patiënten die worden behandeld met digitalisglycosiden, kan een overmatig kaliumverlies leiden tot digitalistoxiciteit.
REOMAX moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met gevorderde levercirrose. Net als andere diuretica kan het leiden tot levercoma.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Ethacrynzuur kan het ototoxische potentieel van andere geneesmiddelen, zoals aminoglucoside-antibiotica, verhogen.Tijdens de behandeling met REOMAX moet het gebruik van deze geneesmiddelen worden vermeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
REOMAX is gecontra-indiceerd bij zowel zwangere vrouwen als vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Ethacrynzuur heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Gastro-intestinale stoornissen omvatten anorexia, buikpijn, dysfagie, misselijkheid, braken en diarree. Ze zijn opgetreden bij gebruik van hogere doses na 1-3 maanden ononderbroken therapie Reversibele hyperurikemie, verminderde uitscheiding van uraten in de urine en acute aanvallen van jicht kunnen optreden na toediening van ethacrynzuur. Bij sommige patiënten is hypoglykemie opgetreden, meestal met gedecompenseerde levercirrose.
Duizeligheid, doofheid en neuriën kwamen vaak voor bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen. Deze symptomen traden zeer vaak op na intraveneuze toediening en na toediening van hogere dan aanbevolen doses.
Doofheid was gewoonlijk reversibel en van korte duur (1 tot 24 uur).
Bij sommige patiënten was het gehoorverlies echter blijvend, vooral als deze proefpersonen geneesmiddelen met bekende ototoxiciteit kregen toegediend.
De injecties veroorzaakten af en toe lokale irritatie en pijn door de overdracht van de geïnjecteerde vloeistof.
04.9 Overdosering -
Beëindig de behandeling en corrigeer het verlies van elektrolyten door het toedienen van zouten (kalium).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Ethacrynzuur is een krachtig ketondiureticum afgeleid van aryloxyazijnzuur. Het natriumzout is oplosbaar in water bij 25°C tot 7%. De natriumzoutoplossing is bij een pH van ongeveer 7 en bij kamertemperatuur gedurende korte perioden stabiel.
REOMAX werkt op de stijgende tak van de lis van Henle en op de distale en proximale tubuli. De uitscheiding van water en elektrolyten kan vele malen toenemen in vergelijking met wat wordt waargenomen bij thiazidediuretica, aangezien REOMAX de reabsorptie van een grotere hoeveelheid natrium remt. Daarom is REOMAX effectief bij veel patiënten met significante nierinsufficiëntie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De activiteit van ethacrynzuur begint snel: 30 minuten na een orale dosis, 5 minuten na een intraveneuze injectie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute giftigheid:
LD50 oraal bij muizen: 0,35 g per kg.
Chronische toxiciteit:
Het ethacrynzuur dat gedurende 6 maanden oraal aan muizen werd toegediend in een dosis van 10 mg / kg, veroorzaakte, wanneer de dieren goed waren gerehydrateerd, geen veranderingen in het lichaamsgewicht van de behandelde in vergelijking met de controles, veroorzaakte geen sterfte, bovendien de parameters hematologische en biochemische enzymen vallen binnen de norm.De rehydratie van de behandelde dieren was noodzakelijk vanwege de diuretische activiteit van het ethacrynzuur.
Foetale toxiciteit:
Ethacrynzuur oraal toegediend tijdens de zwangerschap aan het konijn in een dosis van 4 mg / kg veroorzaakte een afname van het aantal levendgeborenen, maar de afwezigheid van foetale misvormingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
REOMAX-tabletten:
Lactose, zetmeel, magnesiumstearaat.
REOMAX flacons E.V.:
Elke gevriesdroogde injectieflacon bevat: mannitol, methyl-p-oxybenzoaat.
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat: steriele 5% glucose-oplossing 20 ml.
06.2 Incompatibiliteit "-
Natriumethacrylaat is onverenigbaar met oplossingen of geneesmiddelen met een pH lager dan 5.
06.3 Geldigheidsduur "-
Voor beide formuleringen is een geldigheidsduur van 5 jaar voorzien voor intacte verpakkingen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
REOMAX-tabletten:
Elke doos bevat 20 tabletten in PVC/Al blisterverpakkingen.
REOMAX flacons E.V. :
Elke verpakking bevat 1 gevriesdroogde injectieflacon van 10 ml + 1 injectieflacon met 20 ml oplosmiddel.
Witte neutrale glazen flesjes.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
REOMAX-tabletten: AIC N ° 021033016
REOMAX-flacons E.V.: AIC N ° 021033028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
31/05/2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
01/03/2006