Actieve ingrediënten: Ambroxol
Mucosolvan 30 mg tabletten
Mucosolvan-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
- MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml oplossing voor verneveling
- Mucosolvan 30 mg tabletten
- Mucosolvan kinderen 30 mg zetpillen
- Mucosolvan 75 mg harde capsules met verlengde afgifte
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml siroop
- Mucosolvan 60 mg granulaat voor drank
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml siroop
- Mucosolvan 15 mg gummy-tabletten
Waarom wordt Mucosolvan gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Mucosolvan is een mucolyticum (het dient om het slijm te verdunnen en vergemakkelijkt de uitdrijving ervan).WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Mucosolvan wordt gebruikt voor de behandeling van secretiestoornissen bij acute en chronische bronchopulmonale aandoeningen (dwz bij hoest en in geval van moeilijkheden bij het verdrijven van slijm uit de bronchiën omdat het verdikt of verdikt is).Contra-indicaties Wanneer Mucosolvan niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Ernstige lever- en nieraandoeningen.
Het gebruik van het geneesmiddel is gecontra-indiceerd in het geval van zeldzame erfelijke pathologieën die onverenigbaar kunnen zijn met een van de hulpstoffen (zie de paragraaf "Speciale waarschuwingen").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mucosolvan inneemt
Ambroxolhydrochloride dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een maagzweer.In geval van een gestoorde nierfunctie mag Mucosolvan alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mucosolvan veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Na toediening van ambroxol zijn de concentraties van antibiotica (amoxicilline, cefuroxim, erytromycine) in bronchopulmonale secreties en speeksel verhoogd.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
In zeer weinig gevallen zijn ernstige huidlaesies zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (NET) waargenomen gelijktijdig met de toediening van slijmoplossers zoals ambroxolhydrochloride.
De meeste hiervan kunnen worden verklaard door de ernst van de onderliggende ziekte of andere gelijktijdige medicatie. Ook in het vroege stadium van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (NET), kunnen patiënten aanvankelijk niet-specifieke griepachtige symptomen ervaren, zoals koorts, koude rillingen, rinitis, hoesten en keelpijn.Een symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidstherapie kan worden ondernomen vanwege deze misleidende symptomen.
Als er nieuwe laesies van de huid of slijmvliezen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts en stop uit voorzorg met de behandeling met ambroxol.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Maagzweer (maag of twaalfvingerige darm) (zie "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik ").
Zwangerschap en borstvoeding (zie "Wat te doen tijdens de zwangerschap en" borstvoeding ").
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Ambroxolhydrochloride passeert de placentabarrière. Preklinische studies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Hoewel preklinische studies en uitgebreide klinische ervaring geen schadelijke effecten hebben aangetoond na de 28e week van de zwangerschap, is het raadzaam om de normale voorzorgsmaatregelen te nemen bij het innemen van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap.Vooral tijdens het eerste trimester wordt het niet aanbevolen om Mucosolvan in te nemen. Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Voedertijd
Ambroxolhydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel er geen bijwerkingen worden verwacht bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt Mucosolvan niet aanbevolen voor gebruik tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Preklinische studies hebben geen effecten aangetoond die direct of indirect schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Uit postmarketingervaring zijn er geen aanwijzingen voor een effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Mucosolvan-tabletten bevatten lactose (1 tablet bevat 171 mg lactose, overeenkomend met 513 mg lactose per maximaal aanbevolen dagelijkse dosis; de calorische waarde van lactose is 4 kcal/g): als uw arts een intolerantie voor bepaalde suikers heeft vastgesteld, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Mucosolvan: Dosering
Hoeveel
Volwassenen: 3 maal daags 1 tablet.
Deze dosering kan na 8 - 10 dagen worden verlaagd tot tweemaal daags 1 tablet. Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies. Toe te dienen aan patiënten met diabetes.
Zoek bij acute aandoeningen van de luchtwegen medische hulp als de symptomen niet verbeteren of verergeren tijdens de behandeling met Mucosolvan.
Wanneer en voor hoe lang?
Mucosolvan kan met of zonder maaltijden worden ingenomen.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden (niet meer dan twee weken).
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
De tabletten moeten met water of andere vloeistoffen worden ingenomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Mucosolvan heeft ingenomen?
Er zijn tot op heden geen specifieke symptomen van overdosering bij mensen gemeld Symptomen die zijn waargenomen in gevallen van accidentele overdosering en/of medicatiefouten komen overeen met de verwachte bijwerkingen van Mucosolvan bij aanbevolen doses en kunnen behandeling vereisen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Mucosolvan, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Mucosolvan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mucosolvan
Zoals alle geneesmiddelen kan Mucosolvan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100, <1/10
Soms ≥ 1 / 1.000 tot <1/100
Zelden ≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000
Zeer zelden <1 / 10.000
Niet bekende frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend: anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem en andere overgevoeligheidsreacties.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: uitslag, netelroos.
Niet bekend: jeuk.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid.
Soms: diarree, buikpijn, braken, dyspepsie.
Maagzuur is ook gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt beschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén tablet bevat: werkzame stof: ambroxolhydrochloride 30 mg overeenkomend met ambroxol 27,4 mg.
Hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, colloïdaal silica, magnesiumstearaat.
HOE HET ERUIT ZIET
Het komt in de vorm van tabletten voor oraal gebruik.
De inhoud van de verpakking is 20 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MUCOSOLVAN TABLETTEN EN SUPPOSITORIA VOOR KINDEREN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MUCOSOLVAN 30 mg tabletten
Eén tablet bevat:
actief bestanddeel: ambroxolhydrochloride 30 mg.
MUCOSOLVAN KINDEREN 30 mg zetpillen
Eén zetpil bevat:
actief bestanddeel: ambroxolhydrochloride 30 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten, zetpillen voor kinderen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van secretiestoornissen bij acute en chronische bronchopulmonale ziekten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De volgende doseringen worden aanbevolen, tenzij anders voorgeschreven:
Tabletten
Volwassenen: 3 maal daags 1 tablet.
Deze dosering kan na 8 - 10 dagen worden verlaagd tot tweemaal daags 1 tablet.
De tabletten moeten ongeacht de maaltijden met water of andere vloeistoffen worden ingenomen. Toe te dienen aan patiënten met diabetes.
Zetpillen voor kinderen
Kinderen ouder dan 2 jaar (kinderen die meer dan 15 kg wegen): 1 zetpil 1-2 keer per dag.
Zoek bij acute aandoeningen van de luchtwegen medische hulp als de symptomen niet verbeteren of verergeren tijdens de behandeling met Mucosolvan.
04.3 Contra-indicaties
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Ernstige lever- en nieraandoeningen.
Het gebruik van het geneesmiddel is gecontra-indiceerd in geval van zeldzame erfelijke ziekten die onverenigbaar kunnen zijn met een van de hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ambroxolhydrochloride moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een maagzweer.
In zeer weinig gevallen zijn ernstige huidlaesies zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (NET) waargenomen gelijktijdig met de toediening van slijmoplossers zoals ambroxol. De meeste hiervan kunnen worden verklaard door de ernst van onderliggende ziekten of door andere gelijktijdige medicatie .Ook in het vroege stadium van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (NET), kunnen patiënten aanvankelijk niet-specifieke griepachtige symptomen ervaren, zoals koorts, koude rillingen, rinitis, hoesten en keelpijn.Een symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidstherapie kan worden ondernomen vanwege deze misleidende symptomen.
Als er nieuwe laesies van de huid of slijmvliezen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en stop uit voorzorg de behandeling met ambroxolhydrochloride. Bij een verminderde nierfunctie mag Mucosolvan alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van bronchiaal slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen en mogen ze daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Mucosolvan-tabletten bevatten lactose (1 tablet bevat 171 mg lactose, overeenkomend met 513 mg lactose per maximaal aanbevolen dagelijkse dosis): patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose/galactose, mogen geen dit medicijn.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na toediening van ambroxol zijn de concentraties van antibiotica (amoxicilline, cefuroxim, erytromycine) in bronchopulmonale secreties en speeksel verhoogd. Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Ambroxolhydrochloride passeert de placentabarrière. Preklinische studies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Hoewel preklinische studies en uitgebreide klinische ervaring geen schadelijke effecten hebben aangetoond na de 28e week van de zwangerschap, is het raadzaam om de normale voorzorgsmaatregelen te nemen bij het innemen van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap.Vooral tijdens het eerste trimester wordt het niet aanbevolen om Mucosolvan in te nemen.
Voedertijd
Ambroxolhydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel er geen bijwerkingen worden verwacht bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt Mucosolvan niet aanbevolen voor gebruik tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Preklinische studies hebben geen effecten aangetoond die direct of indirect schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Uit postmarketingervaring zijn er geen aanwijzingen voor een effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100,
Soms ≥ 1 / 1.000,
Zeldzaam ≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam
Niet bekende frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Niet bekend: anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem en andere overgevoeligheidsreacties.
Pathologieën van de huid En van de zakdoek onderhuids:
Zelden: uitslag, netelroos. Niet bekend: jeuk.
Pathologieën gastro-intestinaal:
Vaak: misselijkheid.
Soms: diarree, buikpijn, braken, dyspepsie. Maagzuur is ook gemeld.
04.9 Overdosering
Er zijn tot nu toe geen specifieke symptomen van overdosering bij mensen gemeld Symptomen die zijn waargenomen in gevallen van accidentele overdosering en/of medicatiefouten komen overeen met de verwachte bijwerkingen van Mucosolvan bij de aanbevolen doses en kunnen behandeling vereisen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: slijmoplossers, met uitzondering van combinaties met hoestonderdrukkers; mucolytisch.
ATC-code: R05CB06.
Preklinische studies hebben aangetoond dat ambroxol, het actieve bestanddeel van Mucosolvan, de secretie van de luchtwegen verhoogt, de productie van pulmonale oppervlakteactieve stoffen verhoogt en de ciliaire activiteit stimuleert. Dit resulteert in een verbetering van de doorstroming en het transport van slijm (mucociliaire klaring). Klinische farmacologische studies bevestigden de verbetering van de mucociliaire klaring. De verhoogde vloeibaarheid van secreties en mucociliaire klaring bevorderen slijm en verminderen de stoornis veroorzaakt door hoesten.
Bij COPD-patiënten resulteerde langdurige (6 maanden) behandeling met Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg harde capsules met verlengde afgifte) in een significante vermindering van exacerbaties na 2 maanden behandeling. Zowel het aantal dagen ziekteverlof als het aantal dagen antibiotische therapie waren significant lager in de groep patiënten die werden behandeld met Mucosolvan harde capsules met verlengde afgifte. Behandeling met Mucosolvan harde capsules met verlengde afgifte resulteerde ook in een statistisch significante verbetering van de symptomen (moeite met ophoesten, hoesten, dyspneu, ascultatoire verschijnselen) in vergelijking met placebo.
Het lokale anesthetische effect van ambroxolhydrochloride is onderzocht in het oculaire instillatiemodel bij konijnen en kan worden verklaard door de natriumkanaalblokkerende eigenschappen. Ambroxolhydrochloride bleek in vitro gekloonde neuronale natriumkanalen te blokkeren; binding was omkeerbaar en concentratieafhankelijk.
In vitro werd de afgifte van cytokinen uit het bloed, maar ook van weefselgebonden mononucleaire cellen en polymorfonucleaire cellen significant verminderd door ambroxolhydrochloride.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Absorptie van alle orale vormen van ambroxolhydrochloride met onmiddellijke afgifte is snel en volledig, het is ook lineair evenredig met de dosis, binnen het therapeutische bereik Maximale plasmaspiegels worden bereikt 1 tot 2,5 uur na toediening van de formulering met onmiddellijke afgifte en na een gemiddeld 6,5 uur voor de formulering met langzame afgifte.
De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet van 30 mg bleek 79% te zijn. De capsules met langzame afgifte vertoonden een relatieve biologische beschikbaarheid van 95% (genormaliseerde dosis) vergeleken met een dagelijkse dosis van 60 mg (30 mg tweemaal daags) toegediend als tablet met onmiddellijke afgifte.
Verdeling:
De distributie van ambroxolhydrochloride van plasma naar weefsel is snel en uitgesproken: de long is een van de organen met de hoogste geneesmiddelconcentratie. Het distributievolume na orale toediening wordt geschat op 552 l. Binnen het therapeutische bereik is plasma-eiwitbinding naar verluidt ongeveer 90%.
Metabolisme en eliminatie:
Ongeveer 30% van de oraal toegediende dosis wordt geëlimineerd door het first-pass-effect.
Ambroxolhydrochloride wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd door glucuronidering en wordt gedeeltelijk afgebroken tot dibroomantranilzuur (ongeveer 10% van de dosis) naast andere minder belangrijke metabolieten. Studies in menselijke levermicrosomen hebben aangetoond dat CYP3A4 verantwoordelijk is voor het metabolisme van ambroxolhydrochloride met dibroomantranilzuur.
Binnen 3 dagen na orale toediening werd ongeveer 6% van de dosis in de vrije vorm teruggevonden, terwijl ongeveer 26% van de dosis in geconjugeerde vorm in de urine werd teruggevonden.
Ambroxolhydrochloride wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 10 uur. De totale klaring ligt in het bereik van 660 ml/min, de renale klaring is ongeveer 8% van de totale klaring. Naar schatting vertegenwoordigt het percentage van de dosis dat na 5 dagen in de urine wordt uitgescheiden ongeveer 83% van de totale dosis (radioactiviteit ).
Farmacokinetiek in bepaalde populaties:
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is de eliminatie van ambroxolhydrochloride verminderd, waarbij de plasmaspiegels ongeveer 1,3 tot 2 keer groter zijn.
Ander:
Leeftijd en geslacht hebben geen invloed op de farmacokinetiek van ambroxolhydrochloride en vereisen daarom geen dosisaanpassing. Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van ambroxolhydrochloride.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Ambroxolhydrochloride heeft een lage index van acute toxiciteit In studies met herhaalde dosering, orale doses van 150 mg/kg/dag (4 weken muis), 50 mg/kg/dag (52 en 78 weken ratten), 40 mg/dag kg/ dag (konijnen 26 weken) en 10 mg/kg/dag (honden 52 weken) kwamen overeen met dosisniveaus zonder waarneembare nadelige effecten (NOAEL's). Er werd geen doelorgaan voor toxicologische effecten geïdentificeerd.
Intraveneuze toxiciteitsstudies met ambroxolhydrochloride bij ratten, met 4, 16 en 64 mg/kg/dag, en bij honden die 45, 90 en 120 mg/kg/dag gebruikten (3 uur/dag infusies), lieten geen ernstige systemische en orale toxiciteit, inclusief histopathologie. Alle bijwerkingen waren omkeerbaar.
Ambroxolhydrochloride bleek niet-embryotoxisch en niet-teratogeen te zijn in onderzoeken bij ratten en konijnen bij orale doses tot respectievelijk 3000 mg/kg/dag en 200 mg/kg/dag. Vruchtbaarheid bij ratten, zowel mannelijke als vrouwelijke, werd niet beïnvloed door doses tot 500 mg/kg/dag. Het "no-observed-bijwerkingsniveau" (NOAEL) tijdens de peri- en postnatale ontwikkeling is gelijk aan 50 mg/kg/dag, terwijl doses van 500 mg/kg/dag een lichte toxiciteit hebben aangetoond bij de zwangere vrouw en bij het nageslacht, die zich manifesteert met een vertraging in de toename van het lichaamsgewicht en met een vermindering van het aantal geboorten.
Genotoxiciteitsonderzoeken in vitro (Ames-test en test op chromosomale aberratie) en in vivo (micronucleustest bij muizen) brachten geen mutageen potentieel van ambroxolhydrochloride aan het licht. 200 en 800 mg/kg/dag) en bij ratten (65, 250 en 1000 mg/kg/dag) bij behandeling met een dieet gedurende respectievelijk 105 en 116 weken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten
Lactose, maïszetmeel, colloïdaal silica, magnesiumstearaat.
Zetpillen voor kinderen
Glyceride-esters van verzadigde vetzuren.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 5 jaar. Zetpillen: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Zetpillen: bewaren bij een temperatuur van maximaal + 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten
PVC/Aluminium blisters.
Doos met 20 tabletten van 30 mg.
zetpillen
Zetpil van ALU / PE.
Doos met 10 zetpillen voor kinderen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8
20139 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MUCOSOLVAN 30 mg tabletten, 20 tabletten AIC n ° 024428017
MUCOSOLVAN kinderen 30 mg zetpillen, 10 zetpillen AIC n ° 024428082
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
MUCOSOLVAN 30 mg tabletten juni 1981
MUCOSOLVAN KINDEREN 30 mg zetpillen oktober 1985
Vernieuwing
01.06.2010
