Actieve ingrediënten: Melkzuurfermenten (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 miljard harde capsules
Codex-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CODEX 5 miljard harde capsules
- CODEX 5 miljard poeder voor orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Codex gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Codex is een geneesmiddel dat behoort tot de categorie van micro-organismen tegen diarree
Het actieve ingrediënt van Codex is een gist van een geselecteerde soort, Saccharomyces boulardii, die genetisch resistent is tegen antibiotica.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Codex wordt gebruikt voor de profylaxe en behandeling van intestinale dysmicrobisme en gerelateerde diarreesyndromen.
Contra-indicaties Wanneer Codex niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Patiënten met een centraal veneuze katheter.
- Allergie voor gisten.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Codex inneemt
Meng Codex niet met te hete vloeistoffen of met alcoholische oplossingen
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Codex . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gezien het schimmelkarakter van Saccharomyces boulardii, mag Codex niet worden toegediend tijdens lokale of systemische antischimmeltherapie.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
- Behandeling van diarree is geen vervanging voor rehydratatie indien nodig. De mate van rehydratie en de wijze van toediening moeten in overeenstemming zijn met de ernst van de diarree en met de leeftijd en gezondheidstoestand van de patiënt.
- Zoals met alle geneesmiddelen op basis van levende micro-organismen, moet bijzondere aandacht worden besteed aan het hanteren van het product in aanwezigheid van patiënten met centraal veneuze katheters om besmetting met de handen en/of de verspreiding van sporen door de lucht te voorkomen. In feite zijn zeer zeldzame gevallen van fungemia (verspreiding van gist in het bloed) gemeld bij patiënten met een centraal veneuze katheter, zelfs indien niet behandeld met Saccharomyces boulardii, die zich zeer vaak manifesteert met koorts en een bloedkweek die positief is voor Saccharomyces-stammen. Al deze gevallen verdwenen gunstig na behandeling met antischimmelmiddelen en, waar nodig, verwijdering van de katheter.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Patiënten met centraal veneuze katheters en patiënten die allergisch zijn voor gist moeten hun arts raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er is geen betrouwbare informatie beschikbaar over teratogeniteit bij dieren.
Klinisch zijn er geen gevallen van misvormingen en foetotoxische effecten gemeld. Aangezien er echter onvoldoende gegevens zijn over de monitoring van zwangere vrouwen die aan het geneesmiddel zijn blootgesteld, kunnen alle risico's niet worden uitgesloten. Hoewel Saccharomyces boulardii niet wordt geabsorbeerd, mag de toediening ervan tijdens de zwangerschap en tijdens de lactatieperiode alleen worden uitgevoerd in geval van werkelijke noodzaak onder direct toezicht van de arts die de risico-batenverhouding zal beoordelen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Neem bij een vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Het product bevat geen gluten.
Dopingwaarschuwing
Niet relevant
Dosering en wijze van gebruik Hoe Codex te gebruiken: Dosering
HOE VEEL
Volwassenen: 1-2 capsules 2 keer per dag
Tenzij anders voorgeschreven door een arts
WANNEER EN VOOR HOE LANG
Het is raadzaam Codex met regelmatige tussenpozen toe te dienen, bij voorkeur op een lege maag of tenminste 15 minuten voor de maaltijd.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recentelijk een verandering in de kenmerken ervan opmerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden
LEUK VINDEN
Slik de capsule heel door.
Dien tijdens de behandeling met antibiotica Codex tegelijkertijd toe.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Codex heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een te hoge dosis geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN CODEX, RAADPLEEG DAN UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Codex
Zoals alle geneesmiddelen kan Codex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeldzame gevallen van winderigheid en zeer zeldzame gevallen van allergische reacties in de vorm van gezichtsoedeem (angio-oedeem) en/of pruritus, striemen (urticaria) en plaatselijke of systemische uitslag zijn gemeld na toediening van Codex. Bovendien zijn zeer zeldzame gevallen van anafylactische reactie of shock gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
Actief bestanddeel: Saccharomyces boulardii 5 miljard levende kiemen (in de vorm van 250 mg gevriesdroogd poeder)
Hulpstoffen: lactose; magnesium stearaat; gelei; titaandioxide
HOE HET ERUIT ZIET
Codex-capsules kunnen worden verpakt in blisters of in flessen van 10 of 20 capsules
Instructies voor het openen van de blister
Om de blister correct te openen, tilt u de hoek op en trekt u als volgt:
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CODEX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Codex 5 miljard harde capsules
Elke capsule bevat:
actief principe: Saccharomyces boulardi 5 miljard levende kiemen (in de vorm van 250 mg gevriesdroogd poeder)
Codex 5 miljard poeder voor orale suspensie
Elk zakje bevat:
actief principe: Saccharomyces boulardi 5 miljard levende kiemen (in de vorm van 250 mg gevriesdroogd poeder)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Poeder voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
- Profylaxe en behandeling van intestinale dysmicrobisme veroorzaakt door antibiotica en sulfonamiden en van de disvitaminose die hierdoor wordt veroorzaakt.
- Therapie van acute diarree van verschillende etiologie.
- Profylaxe en behandeling van "reizigersdiarree".
- Behandeling van het prikkelbare darm syndroom met veranderde alvus.
- Behandeling van candidiasis van het maagdarmkanaal.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: 1-2 capsules / sachets 2 keer per dag.
Kinderen van 0 tot 3 jaar: 2 maal daags 1 sachet.
Kinderen van 3 tot 12 jaar: 3 maal daags 1 sachet.
Tenzij anders voorgeschreven door een arts.
Het is raadzaam Codex met regelmatige tussenpozen toe te dienen, bij voorkeur op een lege maag of tenminste 15 minuten voor de maaltijd.
Dien tijdens de behandeling met antibiotica Codex tegelijkertijd toe.
Voor zuigelingen of kinderen is het raadzaam om de inhoud van het sachet in de fles of in een beetje gezoete vloeistof te gieten.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten met een centraal veneuze katheter.
Allergie voor gisten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Meng Codex niet met te hete vloeistoffen of met alcoholische oplossingen.
Gezien het schimmelkarakter van Saccharomyces boulardi, Codex mag niet worden toegediend tijdens lokale of systemische antischimmeltherapie.
Algemene informatie
- Behandeling van diarree is geen vervanging voor rehydratie indien nodig. De mate van rehydratie en de wijze van toediening moeten in overeenstemming zijn met de ernst van de diarree en met de leeftijd en gezondheidstoestand van de patiënt.
- Zoals voor alle geneesmiddelen op basis van levende micro-organismen, moet speciale aandacht worden besteed aan het hanteren van het product in aanwezigheid van patiënten met centraal veneuze katheters om besmetting met de handen en/of de verspreiding van sporen via de lucht te voorkomen. In feite, bij patiënten met een centraal veneuze katheter, zelfs als ze niet worden behandeld met Saccharomyces boulardi, zijn zeer zeldzame gevallen van fungemia (verspreiding van gist in het bloed) gemeld die zich zeer vaak manifesteren door koorts en bloedkweekpositief voor stammen van Saccharomyces. Al deze gevallen verdwenen gunstig na behandeling met antischimmelmiddelen en, waar nodig, verwijdering van de katheter.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
CODEX 5 miljard harde capsules
- bevat lactose het is daarom niet geschikt voor patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose/galactose malabsorptie.
- bevat geen gluten.
CODEX 5 miljard poeder voor orale suspensie
- bevat lactose en fructose het is daarom niet geschikt voor patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- of fructose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose/galactose malabsorptie.
- bevat geen gluten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gezien het schimmelkarakter van Saccharomyces boulardi, Codex mag niet worden toegediend tijdens lokale of systemische antischimmeltherapie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen betrouwbare informatie beschikbaar over teratogeniteit bij dieren. Klinisch zijn er geen gevallen van misvormingen en foetotoxische effecten gemeld. Aangezien er echter onvoldoende gegevens zijn over de monitoring van zwangere vrouwen die aan het geneesmiddel zijn blootgesteld, kunnen alle risico's niet worden uitgesloten. Ondanks de Saccharomyces boulardi de toediening ervan wordt niet geabsorbeerd tijdens de zwangerschap en tijdens de lactatieperiode, het mag alleen worden uitgevoerd in geval van echte noodzaak onder direct toezicht van de arts die de risico-batenverhouding zal evalueren.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aannames of bewijs om te veronderstellen dat het medicijn de aandacht en reactietijden kan veranderen.
04.8 Bijwerkingen
Zeldzame gevallen van winderigheid en zeer zeldzame gevallen van allergische reacties in de vorm van gezichtsoedeem (angio-oedeem) en/of pruritus, striemen (urticaria) en plaatselijke of systemische uitslag zijn gemeld na toediening van Codex. Bovendien zijn zeer zeldzame gevallen van anafylactische reactie of shock gemeld.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering zijn geen speciale interventies vereist.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Micro-organismen tegen diarree. ATC-code: A07FA02
Het actieve ingrediënt van Codex is een gist van een geselecteerde soort, de Saccharomyces boulardi, genetisch resistent tegen antibiotica.
Het voert zijn activiteiten uit door:
- de remming van de groei van sommige "pathogene" micro-organismen (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stimulatie van de immunologische afweermechanismen tegen infecties: activering van het complementsysteem en stimulatie van fagocytose.
- De toename van de enzymatische activiteit (disaccharidase) van het darmslijmvlies.
- De remming van de productie en activiteit van pathogene enterotoxinen.
- De synthese van vitamines van het B-complex.
De toediening van Codex vermindert de risico's die verband houden met de virulentie en proliferatie van normale intestinale saprofyten die, onder bepaalde omstandigheden, pathogeen kunnen worden. Dit gebeurt vooral na chemotherapie en antibioticabehandelingen die, door de normale saprofytische flora grondig te veranderen, de darmkolonisatie en de virulentie van resistente schimmels en ziektekiemen, verantwoordelijk voor antibioticadiarree, bevorderen.
Codex realiseert daarom een "effectieve profylaxe van enterocolische complicaties bij antibiotische therapie en is een geldig adjuvans bij bacillaire diarree.
Het is ook nuttig bij de behandeling van diarree van virale oorsprong waarbij het darmslijmvlies enzymatische activiteiten (disaccharidase) heeft verminderd met een daaruit voortvloeiende afname van de opname van water en koolhydraten.Dankzij de uitstekende verdraagbaarheid kan Codex worden toegediend aan pasgeborenen , oudere patiënten en tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding, zelfs gedurende lange perioden.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gezien zijn bijzondere aard wordt gist niet geabsorbeerd en behoudt het zijn vitaliteit in het hele spijsverteringskanaal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er werd geen toxisch effect van het product gevonden in zowel acute als chronische toxiciteitsstudies.
De volledige non-toxiciteit van het product verhinderde de bepaling van de LD50 in het proefdier.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Codex 5 miljard harde capsules
Elke capsule bevat:
lactose; magnesium stearaat; gelei; titaandioxide
Codex 5 miljard poeder voor orale suspensie
Elk zakje bevat:
lactosemonohydraat, fructose, watervrij colloïdaal silica, alle fruitsmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
CODEX 5 miljard harde capsules: 2 jaar
CODEX 5 miljard poeder voor orale suspensie: 3 jaar
In intacte verpakking, goed bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
CODEX 5 miljard harde capsules:
- Neutrale glazen fles met polyethyleen dop van 10 of 20 capsules
- Blisterverpakkingen van 10 of 20 capsules
CODEX 5 miljard poeder voor orale suspensie
Doos met 10 of 20 zakjes
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Instructies voor het openen van de blister
Om de blister correct te openen, tilt u de hoek op en trekt u eraan
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CODEX 5 miljard harde capsules - fles van 10 capsules - A.I.C. N. 029032012
CODEX 5 miljard harde capsules - fles van 20 capsules - A.I.C. N. 029032024
CODEX 5 miljard harde capsules - blister van 10 capsules - A.I.C. N. 029032051
CODEX 5 miljard harde capsules - blister van 20 capsules - A.I.C. N. 029032063
CODEX 5 miljard poeder voor orale suspensie - 10 sachets - A.I.C. N. 029032036
CODEX 5 miljard poeder voor orale suspensie - 20 sachets - A.I.C. N. 029032048
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
CODEX 5 miljard harde capsules - fles van 10 capsules - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljard harde capsules - fles van 20 capsules - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljard poeder voor orale suspensie 10 sachets - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljard poeder voor orale suspensie 20 sachets - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miljard harde capsules - blister van 10 capsules - 29.10.2013
CODEX 5 miljard harde capsules - blister van 20 capsules - 29.10.2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
24 april 2014