Actieve ingrediënten: Losartan (losartan kalium)
LOSAPREX 2,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor orale suspensie
Losaprex-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Losaprex 12,5 mg filmomhulde tabletten, Losaprex 50 mg filmomhulde tabletten, Losaprex 100 mg filmomhulde tabletten
- LOSAPREX 2,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor orale suspensie
Waarom wordt Losaprex gebruikt? Waar is het voor?
Losartan (LOSAPREX) behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II-receptorantagonisten Angiotensine II is een in het lichaam geproduceerde stof die zich bindt aan receptoren in bloedvaten, waardoor het bloedvat vernauwt, een stijging van de bloeddruk veroorzaakt Losartan voorkomt angiotensine II bindt aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Losartan vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes.
LOSAPREX wordt gebruikt
- Voor de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar.
- Ter bescherming van de nieren bij hypertensieve patiënten met type 2-diabetes bij wie laboratoriumtests een abnormale nierfunctie en proteïnurie ≥ 0,5 g per dag hebben (een aandoening waarbij de urine een abnormale hoeveelheid eiwit bevat).
- Voor de behandeling van patiënten met chronisch hartfalen wanneer therapie met specifieke geneesmiddelen die angiotensineconverterende enzymremmers worden genoemd (ACE-remmers, geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen) door uw arts niet adequaat wordt geacht. Als uw hartfalen is gestabiliseerd door behandeling met een ACE-remmer, mag u niet overschakelen op behandeling met losartan.
- Bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerventrikelwanden is aangetoond dat LOSAPREX het risico op een beroerte verlaagt ("LIFE-indicatie").
Contra-indicaties Wanneer Losaprex niet mag worden gebruikt
Gebruik LOSAPREX niet:
- als u allergisch bent voor losartan of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
- als u langer dan drie maanden zwanger bent. (Het heeft ook de voorkeur om het gebruik van LOSAPREX in het begin van de zwangerschap te vermijden - zie de rubriek over zwangerschap),
- als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft,
- als u diabetes of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Losaprex inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u LOSAPREX gebruikt.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). LOSAPREX wordt niet aanbevolen aan het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade aan uw baby kan veroorzaken als het tijdens deze periode wordt gebruikt (zie rubriek over zwangerschap).
Voordat u LOSAPREX inneemt, is het belangrijk dat u uw arts vertelt:
- als u in het verleden angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
- Als u last heeft van overmatig braken of diarree wat een groot verlies van vocht en/of zout uit het lichaam veroorzaakt.
- Als u wordt behandeld met diuretica (geneesmiddelen die de hoeveelheid water die via de nieren wordt uitgescheiden verhogen) of als u een dieet volgt met een beperkte zoutinname, wat een groot verlies van vocht en zout uit het lichaam veroorzaakt (zie rubriek 3 "Dosering in het bijzonder groepen patiënten ").
- Als u weet dat u een vernauwing of verstopping heeft van de bloedvaten die bloed naar de nieren vervoeren of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan.
- Als u een leverfunctiestoornis heeft (zie rubrieken 2 "Gebruik LOSAPREX niet" en 3 "Dosering bij speciale patiëntengroepen").
- Als u lijdt aan hartfalen met of zonder verminderde nierfunctie of gelijktijdige ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige behandeling met een bètablokker.
- Als u problemen heeft met uw hartkleppen of hartspier.
- Als u een coronaire hartziekte heeft (veroorzaakt door een verminderde bloedstroom in de bloedvaten van het hart) of als u een cerebrovasculaire aandoening heeft (veroorzaakt door een verminderde bloedcirculatie in de hersenen).
- Als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom dat gepaard gaat met een verhoogde afscheiding van het hormoon aldosteron door de bijnier, veroorzaakt door een afwijking in de klier).
- Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), vooral als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren.
Uw arts kan uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (zoals kalium) in uw bloed met regelmatige tussenpozen controleren.
Zie ook de informatie onder het kopje "Neem LOSAPREX niet in"
Kinderen en adolescenten
LOSAPREX is onderzocht bij kinderen. Raadpleeg uw arts voor meer informatie. LOSAPREX wordt niet aanbevolen bij kinderen die lijden aan nier- of leverproblemen, aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn over deze patiëntengroep. Het gebruik van LOSAPREX bij kinderen jonger dan 6 jaar wordt niet aanbevolen, aangezien niet is aangetoond dat het bij deze leeftijdsgroep werkt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Losaprex veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Wees extra voorzichtig als u de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u LOSAPREX gebruikt:
- andere geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, aangezien deze uw bloeddruk verder kunnen verlagen. De bloeddruk kan ook worden verlaagd door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelenklasse: tricyclische antidepressiva, antipsychotica, baclofen, amifostine.
- Geneesmiddelen die kalium vasthouden of die de kaliumspiegel kunnen verhogen (bijv. kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of kaliumsparende geneesmiddelen zoals sommige diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton] of heparine).
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indomethacine, inclusief COX-2-remmers (geneesmiddelen die ontstekingen verminderen en kunnen worden gebruikt om pijn te verlichten), omdat ze het effect van losartan op het verlagen van de bloeddruk kunnen verminderen.
Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren gebruikt (zie ook de informatie onder de kopjes: "Gebruik LOSAPREX niet" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Als uw nierfunctie is aangetast, kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen leiden tot een verslechtering van uw nierfunctie.
Geneesmiddelen die lithium bevatten, mogen niet in combinatie met losartan worden ingenomen zonder strikt medisch toezicht. Passende voorzorgsmaatregelen (bijv. bloedonderzoek) kunnen aangewezen zijn.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
LOSAPREX kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal gesproken adviseren om te stoppen met het gebruik van LOSAPREX voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van LOSAPREX. LOSAPREX wordt niet aanbevolen in de vroege periode van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan toebrengen aan de baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Voedertijd
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met borstvoeding. LOSAPREX wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven. Zeker als je baby een pasgeboren of prematuur geboren baby is. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Het is onwaarschijnlijk dat LOSAPREX de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Echter, zoals met veel andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen, kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u last krijgt van duizeligheid of slaperigheid, dient u uw arts te raadplegen voordat u deze activiteiten onderneemt.
LOSAPREX bevat lactose en conserveermiddelen
LOSAPREX bevat lactosemonohydraat en sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
LOSAPREX bevat methylhydroxybenzoaat en propylhydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (die ook met vertraging kunnen optreden).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Losaprex gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal beslissen over de juiste dosering van LOSAPREX, op basis van uw toestand en eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt. Het is belangrijk om LOSAPREX te blijven gebruiken voor de duur van uw recept, omdat dit uw bloeddruk stabiel houdt.
Volwassen patiënten met hoge bloeddruk
De behandeling begint gewoonlijk met 50 mg losartan (20 ml LOSAPREX-suspensie) eenmaal daags. Het maximale bloeddrukverlagende effect wordt bereikt 3-6 weken na aanvang van de behandeling Bij sommige patiënten kan de dosis vervolgens worden verhoogd tot 100 mg losartan (40 ml LOSAPREX-suspensie) eenmaal daags.Als u de indruk heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Kinderen jonger dan 6
Het gebruik van LOSAPREX bij kinderen jonger dan 6 jaar wordt niet aanbevolen, aangezien niet is aangetoond dat het bij deze leeftijdsgroep werkt.
Kinderen tussen de 6 en 18
Bij patiënten die 20 tot 50 kg wegen, is de aanbevolen startdosering 0,7 mg losartan per kg lichaamsgewicht eenmaal daags (tot een maximum van 25 mg of 10 ml LOSAPREX-suspensie). Uw arts kan de dosis verhogen als uw bloeddruk niet onder controle is.
Volwassen patiënten met hoge bloeddruk en diabetes type 2
De behandeling begint gewoonlijk met 50 mg losartan (20 ml LOSAPREX-suspensie) eenmaal daags. De dosis kan vervolgens worden verhoogd tot 100 mg losartan (40 ml LOSAPREX-suspensie) eenmaal daags op basis van uw bloeddrukrespons op de therapie.
Losartan kan worden gegeven met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. diuretica, calciumantagonisten, alfa- of bètablokkers en centraal werkende geneesmiddelen), evenals met insuline en andere veelgebruikte geneesmiddelen die de bloedglucosespiegels verlagen (bijv. sulfonylureumderivaten, glitazonen, en glucosidaseremmers).
Volwassen patiënten met hartfalen
De behandeling begint gewoonlijk met eenmaal daags 12,5 mg losartan (5 ml LOSAPREX-suspensie). Over het algemeen moet de dosis wekelijks geleidelijk worden verhoogd (d.w.z. 12,5 mg per dag tijdens de eerste week, 25 mg per dag tijdens de tweede week, 50 mg per dag tijdens de derde week, 100 mg per dag tijdens de vierde week. , 150 mg per dag gedurende de vijfde week) tot de onderhoudsdosis die door uw arts is bepaald. Een maximale dosis van 150 mg losartan (60 ml LOSAPREX-suspensie) eenmaal daags kan worden gebruikt.
Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gewoonlijk gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel dat de hoeveelheid vocht die via de nieren wordt uitgescheiden) en/of digitalis (geneesmiddel dat helpt het hart sterker en efficiënter te maken) en/of bètablokkers.
Dosering in bepaalde patiëntengroepen
Uw arts kan een lagere dosis aanbevelen, vooral bij het starten van de behandeling bij sommige patiënten, zoals patiënten die worden behandeld met hooggedoseerde diuretica, bij patiënten met een verminderde leverfunctie of bij patiënten ouder dan 75 jaar. Het gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Hoe een dosis orale suspensie te meten en toe te dienen?
LOSAPREX suspensie voor oraal gebruik moet voor gebruik altijd goed worden geschud!
- Schud de fles goed voor gebruik.
- Duw de zuiger van de spuit helemaal naar beneden.
- Steek de spuit in de adapter die zich op de medicijnfles bevindt totdat een goede afdichting is verkregen.
- Draai de gemonteerde spuit, adapter en flessysteem ondersteboven.
- Trek de zuiger terug om het geneesmiddel in de spuit te zuigen.
- Zet alles weer rechtop.
- Verwijder de spuit en neem het geneesmiddel in.
- Plaats de schroefdop terug op de fles.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten LOSAPREX in te nemen
Als u per ongeluk uw dagelijkse dosis vergeet in te nemen, neem dan de volgende zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Losaprex heeft ingenomen?
Als u per ongeluk te veel LOSAPREX suspensie voor oraal gebruik heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Symptomen van overdosering zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Losaprex
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van losartantabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: een ernstige allergische reactie (huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, de mond of de keel die moeite met slikken of ademen).
Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking, die bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten voorkomt, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten. Het kan zijn dat u dringend medische hulp of ziekenhuisopname nodig heeft.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met LOSAPREX:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- duizeligheid,
- verlaging van de bloeddruk (vooral na "overmatig verlies van vocht uit het lichaam in de bloedvaten", bijv. bij patiënten met ernstig hartfalen of die worden behandeld met hoge doses diuretica),
- dosisgerelateerde orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk die optreedt bij het opstaan vanuit een liggende of zittende positie,
- zwakheid,
- vermoeidheid,
- lage bloedglucose (hypoglykemie),
- te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie),
- veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierfalen,
- verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede),
- verhoging van bloedureum, creatinine en serumkalium bij patiënten met hartfalen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- slaperigheid,
- hoofdpijn,
- slaapproblemen,
- snel kloppend hart (hartkloppingen),
- ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
- kortademigheid (dyspneu),
- buikpijn,
- constipatie,
- diarree,
- misselijkheid,
- Hij kokhalsde,
- netelroos,
- jeuk,
- uitslag,
- plaatselijke zwelling (oedeem),
- hoest.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- overgevoeligheid
- angio-oedeem
- ontsteking van bloedvaten (vasculitis inclusief HenochSchonlein purpura),
- gevoelloosheid of tintelingen (paresthesie),
- flauwvallen (syncope),
- zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),
- hersenaanval (beroerte),
- ontsteking van de lever (hepatitis),
- hoge bloedspiegels van alanine-aminotransferase (ALT), gewoonlijk oplosbaar na stopzetting van de behandeling.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- vermindering van het aantal bloedplaatjes,
- migraine,
- abnormale leverfunctie (lever),
- spier- en gewrichtspijn,
- griepachtige symptomen,
- rugpijn en urineweginfectie,
- verhoogde gevoeligheid voor de zon (lichtgevoeligheid),
- onverklaarbare spierpijn met donkere (thee-achtige) verkleuring van de urine (rabdomyolyse),
- impotentie,
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
- laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie),
- depressie,
- algemeen gevoel van niet lekker voelen (malaise),
- perceptie van geluiden, zoemen, suizen, kraken in de oren (tinnitus),
- smaakstoornissen (dysgeusie).
Bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.Agenziafamaco.gov.it/it/ verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaar in de originele verpakking.
Na reconstitutie moet de suspensievloeistof maximaal 4 weken in de koelkast (2 ° C - 8 ° C) worden bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat LOSAPREX
De werkzame stof is kaliumlosartan.
Elk sachet bevat 500 mg kaliumlosartanpoeder. Een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg/apotheker mengt elk sachet met 200 ml oplosmiddel om een suspensie te maken. Eén ml suspensie bevat 2,5 mg kaliumlosartan.
De andere hulpstoffen zijn:
- Stof
Microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464) en titaniumdioxide (E171)
- oplosmiddel
Microkristallijne cellulose (E460), natriumcarboxymeticellulose, watervrij citroenzuur, gezuiverd water, xanthaangom (E415), methylhydroxybenzoaat (E218), monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, kaliumsorbaat, carrageencalciumsulfaat-trinatriumfosfaat, zoete citrussmaak, glycibylserine (E216 ), watervrij natriumcitraat, natriumsacharine, sorbitol (E420) antischuimemulsie (bevat water, polydimethylsiloxaan, C-14-18, mono- en diglyceriden, polyethyleenglycolstearaat en polyethyleenglycol).
Beschrijving van hoe LOSAPREX eruit ziet en de inhoud van de verpakking
LOSAPREX-poeder heeft een witte tot gebroken witte kleur. Na suspensie in het oplosmiddel is LOSAPREX een witachtige vloeistof.
LOSAPREX poeder en oplosmiddel voor orale suspensie is verpakt in een kit met:
- Eén aluminium sachet gevuld met poeder dat overeenkomt met 500 mg kaliumlosartan
- Een fles van 473 ml oplosmiddel
- Eén fles van 240 ml met kindveilige sluiting om de suspensie te mengen
- Eén spuit van 10 ml voor orale dosering
- Een flesadapter.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.