Actieve ingrediënten: IJzer
FERLIXIT 62,5 mg/5 ml oplossing voor oraal en intraveneus gebruik
Waarom wordt Ferlixit gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Anti-anemisch medicijn, preparaat op basis van driewaardig ijzer.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IJzervrije anemie: parenteraal gebruik van het product is beperkt tot patiënten bij wie orale behandeling niet effectief is.
Contra-indicaties Wanneer Ferlixit niet mag worden gebruikt
Ferlixit mag niet worden toegediend in geval van:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
- overmatige ophoping van ijzer (hemochromatose, chronische hemolyse) of stoornissen van het ijzermetabolisme (sideroacrestische anemie, sideroblastische anemie, saturnine-anemie, thalassemie),
- ernstige ontstekingsziekten van de lever of de nieren,
- zuigelingen en kinderen onder de 3 jaar.
Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag het product niet worden toegediend aan zuigelingen en kinderen jonger dan drie jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ferlixit inneemt
Pediatrische populatie
Het gebruik van Ferlixit wordt niet aanbevolen bij kinderen tussen drie en zes jaar vanwege onvoldoende beschikbare veiligheidsgegevens.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen om accidentele ijzervergiftiging te voorkomen.
Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen anafylactische reacties en/of anafylactoïde reacties veroorzaken, die mogelijk fataal kunnen zijn.
Intraveneus gebruik:
het preparaat moet zeer langzaam worden geïnjecteerd en kan niet worden gemengd met andere preparaten. Indien nodig is verdunning alleen mogelijk met fysiologische natriumchloride-oplossing. Niet mengen met andere geneesmiddelen. Niet mengen met parenterale voedingsoplossingen.
Hypotensieve episodes kunnen optreden als de injectie te snel wordt toegediend.Allergische reacties, soms met artralgie, zijn vaker waargenomen wanneer de aanbevolen dosis is overschreden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ferlixit . veranderen
Vertel het uw arts als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook als deze zonder voorschrift verkrijgbaar zijn
Bij orale inname kan de absorptie van tetracyclines worden geremd.
IJzer kan de gastro-intestinale absorptie van penicillamines verminderen Als beide therapieën moeten worden gebruikt, moeten penicillamines ten minste 2 uur vóór of 2 uur na inname van het ijzerpreparaat worden toegediend.
Chlooramfenicol kan de respons van ijzertherapie vertragen.
Gelijktijdige toediening van antacida en orale ijzerpreparaten kan de ijzerabsorptie verminderen.
Gelijktijdige toediening van ijzerpreparaten kan de absorptie van sommige orale chinolonen, zoals ciprofloxacine, norfloxacine en ofloxacine, verstoren als gevolg van de verlaagde concentratie van chinolonen in serum en urine.
Bovendien kan de absorptie van methyldopa en, bij personen met primaire hypothyreoïdie, die van thyroxine afnemen.
De incidentie en ernst van mogelijke anafylactische/anafylactoïde reacties tijdens behandeling met Ferlixit kan toenemen als Ferlixit wordt gebruikt bij patiënten die ACE-remmers krijgen.
De benzidinetest voor de diagnose van maagaandoeningen kan vals positief zijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gezien de hoge incidentie van bijwerkingen als gevolg van parenterale toediening van preparaten op ijzerbasis, moet het gebruik van de specialiteit op deze manier worden beperkt tot strikt noodzakelijke gevallen.
Ferlixit dient met bijzondere voorzichtigheid te worden toegediend in geval van:
- patiënten met bekende allergische diathese bijv. bij astmapatiënten of bij patiënten met eczeem of andere atopische allergieën,
- chronische ontstekingsziekten (ziekte van Crohn, progressieve reumatoïde artritis)
Om hemosiderose te voorkomen, is het essentieel om de benodigde hoeveelheid ijzer te berekenen voorafgaand aan intraveneuze toediening van ijzer.
Accidentele paraveneuze of intramusculaire injectie is pijnlijk vanwege het benzylalcoholgehalte en moet daarom worden vermeden.Bovendien kan accidentele paraveneuze toediening een roodbruine verkleuring van de huid veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Intraveneus gebruik: het gebruik van het product tijdens de zwangerschap wordt afgeraden
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van natriumijzer(III)gluconaat - sucrosecomplex tijdens de zwangerschap. Studies bij cavia's hebben reproductietoxiciteit aangetoond. Het potentiële risico voor de vrouw is niet bekend. Toediening tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als orale toediening van ijzer niet effectief is of niet kan worden getolereerd en als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen alle mogelijke risico's voor de foetus.
Vanwege de zeldzame bloedsomloopreacties die een "ijzerinjectie kan veroorzaken (zie "Bijwerkingen"), bestaat er een potentieel risico voor zwangere vrouwen op het ontwikkelen van foetale voedingsstoornissen als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar de placenta. Besteed daarom bijzondere aandacht aan correct gebruik (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Zwangerschap
Het is niet bekend of de ijzerexcretie in de moedermelk verhoogd is na parenterale ijzertoediening.Ferlixit dient daarom alleen te worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat benzylalcohol. Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan premature baby's of pasgeborenen. Het kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij kinderen tot 3 jaar.
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ferlixit: Dosering
Oraal gebruik:
Volwassenen: 2 ampullen per dag - Kinderen: 1 ampul per dag.
Naar het oordeel van de arts kan de dosis worden verhoogd.
Het is raadzaam om Ferlixit tijdens de maaltijd in te nemen, puur of verdund in een beetje gewoon of gesuikerd water of in een drankje of vloeibaar voedsel. Giet de inhoud, schud de flacon en tik zachtjes op de bodem.
Intraveneus gebruik: 1-2 ampullen van 5 ml (62,5 mg Fe+++) per dag naar het oordeel van de arts.
Het wordt aanbevolen om op basis van de gegevens van de hemoglobineanalyse de volgende formule te hanteren om het aan te vullen ijzertekort te berekenen:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
-------------------------------------------------- ------- = zn. flesjes
mg Fe per injectieflacon
De intraveneuze injectie moet altijd heel langzaam worden toegediend met de patiënt in rugligging.
De flacon, zonder het gebruik van de vijl, breekt op het punt van voorbreken en geeft geen aanleiding tot splinters.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ferlixit heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Ferlixit, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Tekenen van een overdosis Ferlixit kunnen zijn: collaps van de bloedsomloop, shock, bleekheid, dyspneu, rusteloosheid en zelfs verwardheid en coma. Koorts en toevallen zijn ook gemeld.
Naast geschikte ondersteunende therapie moet de behandeling zo snel mogelijk zijn.
Als er overdoseringssyndromen optreden, ga dan te werk naar analogie met alle ijzerhoudende preparaten (maagspoeling, volumeherstel, toediening van deferoxamine).
Als u vragen heeft over het gebruik van Ferlixit, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ferlixit
Zoals alle geneesmiddelen kan Ferlixit bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de onderstaande frequenties
Zeer vaak (≥ 10%)
Vaak (≥ 1% - <10%)
Soms (≥ 0,1% - <1%)
Zeldzaam (≥ 0,01% - <0,1%)
Zeer zelden (<0,01%)
Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: hemolyse, hemoglobinurie (overbelasting van het transferrinesysteem)
Vasculaire pathologieën
Zelden: hypotensieve gebeurtenissen ook met evolutie in circulatoire collaps
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: longoedeem, bronchiaal slijmvliesoedeem met dyspneu
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: exanthemateuze veranderingen van de huid
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: anafylactische reacties met oedeem in verschillende delen van het lichaam, waaronder gezicht, mond en keelholte (bijv. oedeem van de glottis), malaise, warmte
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: anafylactische reacties, anafylactoïde reacties
De frequentie van de onderliggende bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Cardiale pathologieën
Hartkloppingen, tachycardie
Metabolisme en voedingsstoornissen
Hyperkaliëmie, hypokaliëmie
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, duizeligheid, smaakstoornissen, hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree, brandend maagzuur, misselijkheid, braken, buikpijn. Constipatie (langdurige toediening). Donkere verkleuring van de ontlasting (zinloos). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Borst- en rugpijn, spier- en gewrichtspijn, vooral bij patiënten met reumatische aandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
Vasculaire pathologieën
Hypertensie, erytheem in het gezicht
Gebruik bij kinderen
De volgende gebeurtenissen werden waargenomen in een klinisch onderzoek bij kinderen die dialyse ondergingen:
Cardiale pathologieën
Zeer vaak: hartkloppingen Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak: infecties, faryngitis, sinusitis
Vasculaire pathologieën
Zeer vaak: hypertensie, hypotensie
Vaak: trombose
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid, braken, buikpijn
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spier- en gewrichtspijn, borst- en rugpijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: koorts, gezichtsoedeem
In zeldzame gevallen kan benzylalcohol overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
1 injectieflacon van 5 ml bevat:
Actieve principes:
natriumijzer(III)gluconaatcomplex 177,5 mg
gelijk aan driewaardig ijzer 62,5 mg
Hulpstoffen:
sacharose
benzylalcohol 9 mg/ml
water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor oraal en intraveneus gebruik
verpakkingen:
Doos met 5 ampullen van 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon van 5 ml bevat:
Actief principe:
natriumijzer(III)gluconaatcomplex 177,5 mg.
gelijk aan driewaardig ijzer 62,5 mg.
Hulpstoffen:
benzylalcohol: 9 mg/ml.
sucrose: 975 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oraal en intraveneus gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
IJzervrije anemie: parenteraal gebruik van het product is beperkt tot patiënten bij wie orale behandeling niet effectief is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oraal gebruik:
- volwassenen: 2 ampullen per dag
- kinderen: 1 ampul per dag
Naar het oordeel van de arts kan de dosis worden verhoogd.
Het is raadzaam om Ferlixit tijdens de maaltijd in te nemen, puur of verdund in een beetje gewoon of gesuikerd water of in een drankje of vloeibaar voedsel. Giet de inhoud, schud de flacon en tik zachtjes op de bodem.
Intraveneus gebruik:
1-2 ampullen van 5 ml (62,5 mg Fe+++) per dag naar het oordeel van de arts. Het wordt aanbevolen om op basis van de gegevens van de hemoglobineanalyse de volgende formule te hanteren om het aan te vullen ijzertekort te berekenen:
De intraveneuze injectie moet altijd heel langzaam worden toegediend met de patiënt in rugligging.
04.3 Contra-indicaties
Ferlixit mag niet worden toegediend in geval van:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
- overmatige ophoping van ijzer (hemochromatose, chronische hemolyse) of stoornissen van het ijzermetabolisme (sideroacrestische anemie, sideroblastische anemie, saturnine-anemie, thalassemie),
- ernstige ontstekingsziekten van de lever of de nieren,
- baby's en kinderen jonger dan 3 jaar.
Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag het product niet worden toegediend aan zuigelingen en kinderen jonger dan drie jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Pediatrische populatie
Het gebruik van Ferlixit wordt niet aanbevolen bij kinderen tussen drie en zes jaar vanwege onvoldoende beschikbare veiligheidsgegevens.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen om accidentele ijzervergiftiging te voorkomen.
Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen anafylactische reacties en/of anafylactoïde reacties veroorzaken, die mogelijk fataal kunnen zijn.
Intraveneus gebruik: het preparaat moet zeer langzaam worden geïnjecteerd met de patiënt in rugligging en mag niet worden gemengd met andere preparaten. Een verdunning is mogelijk alleen mogelijk met fysiologische oplossing. Niet mengen met andere geneesmiddelen. Niet mengen met parenterale voedingsoplossingen.
Hypotensieve episodes kunnen optreden als de injectie te snel wordt toegediend.Allergische reacties, soms met artralgie, zijn vaker waargenomen wanneer de aanbevolen dosis is overschreden.
Gezien de hoge incidentie van bijwerkingen (zie rubriek 4.8) na parenterale toediening van preparaten op ijzerbasis, dient het gebruik van het product via deze weg te worden beperkt tot strikt noodzakelijke gevallen.
Ferlixit dient met bijzondere voorzichtigheid te worden toegediend in geval van:
• patiënten met bekende allergische diathese bv. bij astmapatiënten of bij patiënten met eczeem of andere atopische allergieën,
• chronische ontstekingsziekten (ziekte van Crohn, progressieve reumatoïde artritis)
Om hemosiderose te voorkomen, is het essentieel om de benodigde hoeveelheid ijzer te berekenen voorafgaand aan intraveneuze toediening van ijzer.
Accidentele paraveneuze of intramusculaire injectie is pijnlijk vanwege het benzylalcoholgehalte en moet daarom worden vermeden.Bovendien kan accidentele paraveneuze toediening een roodbruine verkleuring van de huid veroorzaken.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat benzylalcohol. Benzylalcohol kan toxische en anafylactische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij orale inname kan de absorptie van tetracyclines worden geremd.
IJzer kan de gastro-intestinale absorptie van penicillamines verminderen Als beide therapieën moeten worden gebruikt, moeten penicillamines ten minste 2 uur vóór of 2 uur na inname van het ijzerpreparaat worden toegediend.
Chlooramfenicol kan de respons van ijzertherapie vertragen.
Gelijktijdige toediening van antacida en orale ijzerpreparaten kan de ijzerabsorptie verminderen.
Gelijktijdige toediening van ijzerpreparaten kan de absorptie van sommige orale chinolonen, zoals ciprofloxacine, norfloxacine en ofloxacine, verstoren als gevolg van de verlaagde concentratie van chinolonen in serum en urine.
Bovendien kan de absorptie van methyldopa en, bij personen met primaire hypothyreoïdie, die van thyroxine afnemen.
De incidentie en ernst van mogelijke anafylactische/anafylactoïde reacties tijdens behandeling met Ferlixit kan toenemen als Ferlixit wordt gebruikt bij patiënten die ACE-remmers krijgen.
De benzidinetest voor de diagnose van maagaandoeningen kan vals positief zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Intraveneus gebruik : het gebruik van het product tijdens de zwangerschap wordt afgeraden
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van natriumijzer(III)gluconaat-sucrosecomplex tijdens de zwangerschap. Studies bij cavia's hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de vrouw is niet bekend. Toediening tijdens de zwangerschap dient alleen te worden overwogen indien oraal toediening van ijzer niet effectief is of niet kan worden verdragen en als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen alle mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Vanwege de zeldzame bloedsomloopreacties die een ijzerinjectie kan veroorzaken (zie rubriek 4.8), bestaat er een potentieel risico voor zwangere vrouwen op het ontwikkelen van foetale voedingsstoornissen als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar de placenta. 4.2).
Voedertijd
Het is niet bekend of de ijzerexcretie in de moedermelk verhoogd is na parenterale ijzertoediening.Ferlixit dient daarom alleen te worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: hemolyse, hemoglobinurie (overbelasting van het transferrinesysteem)
Vasculaire pathologieën
Zelden: hypotensieve gebeurtenissen ook met evolutie in circulatoire collaps
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: longoedeem, bronchiaal slijmvliesoedeem met dyspneu
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: exanthemateuze veranderingen van de huid
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: anafylactische reacties met oedeem in verschillende delen van het lichaam, waaronder gezicht, mond en keelholte (bijv. oedeem van de glottis), malaise, warmte
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: anafylactische reacties, anafylactoïde reacties
De frequentie van de onderliggende bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Cardiale pathologieën
Hartkloppingen, tachycardie
Metabolisme en voedingsstoornissen
Hyperkaliëmie, hypokaliëmie
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie, duizeligheid, smaakstoornissen, hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree, brandend maagzuur, misselijkheid, braken, buikpijn.
Constipatie (langdurige toediening).
Donkere verkleuring van de ontlasting (zinloos).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Borst- en rugpijn, spier- en gewrichtspijn, vooral bij patiënten met reumatische aandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
Vasculaire pathologieën
Hypertensie, erytheem in het gezicht
Gebruik bij kinderen
De volgende gebeurtenissen werden waargenomen in een klinisch onderzoek bij kinderen die dialyse ondergingen:
Cardiale pathologieën
Zeer vaak: hartkloppingen
Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak: infecties, faryngitis, sinusitis
Vasculaire pathologieën
Zeer vaak: hypertensie, hypotensie
Vaak: trombose
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid, braken, buikpijn
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spier- en gewrichtspijn, borst- en rugpijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: koorts, gezichtsoedeem
In zeldzame gevallen kan benzylalcohol overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
04.9 Overdosering
Tekenen van een overdosis Ferlixit kunnen zijn: collaps van de bloedsomloop, shock, bleekheid, dyspneu, rusteloosheid en zelfs verwardheid en coma. Koorts en toevallen zijn ook gemeld.
Naast geschikte ondersteunende therapie moet de behandeling zo snel mogelijk zijn.
Als er overdoseringssyndromen optreden, ga dan te werk naar analogie met alle ijzerhoudende preparaten (maagspoeling, volumeherstel, toediening van deferoxamine).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: driewaardig ijzer, parenterale preparaten.
ATC-code B03AC07.
Ferlixit maakt het mogelijk om een gerichte krijgstherapie uit te voeren, precies gedoseerd, met normalisatie van de erytrocyten- en hemoglobinewaarden.
In feite wordt een voldoende hoeveelheid ijzer aan de organen van erytropoëse geleverd voor de vorming van hemoglobine, wat ook de reconstitutie van de biologische ijzerreserves mogelijk maakt.
De effectiviteit van ijzerherstel wordt weerspiegeld in een toename van het aantal reticulocyten, in het hemoglobinegehalte, in de hemoglobineconcentratie in de enkele erytrocyt en in het aantal erytrocyten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het ijzer van het ferrigluconaatcomplex, ingevoegd in de anionische suikergroep (macromolecuul), oraal toegediend, komt geleidelijk vrij in het maagdarmkanaal; intraveneus toegediend, gaat het geleidelijk over naar transferrine (het eiwit dat ijzer in het bloed transporteert) en van daaruit naar de organen van erytropiese en naar de ijzerafzettingen.
Dit mechanisme verklaart de goede lokale (gastro-intestinale) en algemene verdraagbaarheid.
Als er geen pathologisch verlies van ijzer door bloeding is, blijven de ijzerreserves van het lichaam nagenoeg intact, afgezien van een minimale fysiologische eliminatie van ijzer.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische gegevens verzameld bij verschillende diersoorten (LD50 rat, i.v.: 21,9 ml/kg) komen overeen met de klinische bevinding van een goede verdraagbaarheid.
Preklinische gegevens over veiligheid, farmacologie en toxiciteit bij eenmalige of herhaalde toediening leverden geen aanvullende informatie op, behalve wat al in andere delen van de samenvatting van de productkenmerken is vermeld.
Er is geen bewijs van mogelijke ijzermutageniteit in zoogdiercellen in vivo. Er zijn geen langetermijnstudies naar carcinogeen potentieel.
Studies bij ratten en muizen toonden geen bewijs van teratogene effecten, maar embryonale en foetale toxiciteit trad op bij doses die veel hoger waren dan de therapeutische dosis bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sucrose, benzylalcohol, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Bij orale inname kan de benzidinetest voor de diagnose van maagaandoeningen vals positief zijn.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 5 injectieflacons van 5 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-nr. 021455023
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
26.08.1969/01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van maart 2012
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
12.0 VOOR RADIO DRUGS, AANVULLENDE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER UITLEGENDE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE
25 oktober 2013
Strengere aanbevelingen over het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties met intraveneuze ijzerbevattende geneesmiddelen
Beste dokter, beste dokter,
Belangrijke informatie over intraveneuze (IV) ijzerbevattende geneesmiddelen is naar voren gekomen na een Europese herbeoordeling van hun baten/risicoverhouding, na bezorgdheid over het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties.
Samenvatting
Alle IV-ijzerbevattende geneesmiddelen kunnen ernstige, mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Dergelijke reacties kunnen ook optreden wanneer een eerdere toediening werd verdragen (inclusief een negatieve testdosis, zie hieronder). Op basis van de momenteel beschikbare gegevens blijven de voordelen van alle IV-ijzerbevattende geneesmiddelen opwegen tegen de risico's, op voorwaarde dat de volgende aanbevelingen worden opgevolgd.
• IV-ijzerbevattende geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor het geneesmiddel zelf of voor een van de hulpstoffen, en bij patiënten met ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerbevattende geneesmiddelen.
• Het risico op overgevoeligheid is groter bij patiënten met bekende allergieën (waaronder geneesmiddelenallergieën) en bij patiënten met inflammatoire of immuunsysteemaandoeningen (bijv. systemische lupus erythematodes, reumatoïde artritis), evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig astma, eczeem of andere atopische allergie. Bij deze patiënten mogen IV-ijzerbevattende geneesmiddelen alleen worden gebruikt als het voordeel duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico.
• Om de risico's tot een minimum te beperken, dienen intraveneuze ijzerbevattende geneesmiddelen te worden toegediend volgens de dosering en wijze van toediening beschreven in de productinformatie van elk afzonderlijk geneesmiddel.
• IV-ijzerbevattende geneesmiddelen mogen alleen worden toegediend wanneer gekwalificeerd personeel dat anafylactische/anafylactoïde reacties kan beoordelen en behandelen, en reanimatieapparatuur onmiddellijk beschikbaar is.
• Alle artsen die deze geneesmiddelen voorschrijven, moeten patiënten vóór elke toediening informeren over het risico op overgevoeligheid. Patiënten moeten worden geïnformeerd over gerelateerde symptomen en gevraagd worden om dringend contact op te nemen met hun arts in geval van een reactie.
• Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende ten minste 30 minuten na elke toediening van een IV-ijzerbevattend geneesmiddel.
• IV-ijzergeneesmiddelen mogen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. De behandeling moet worden beperkt tot het 2e of 3e trimester als de voordelen duidelijk opwegen tegen de mogelijke risico's voor zowel de moeder als de foetus. Risico's voor de foetus kunnen ernstig zijn en omvatten anoxie en foetale nood.
Deze belangrijke informatienota is verzonden in overleg met het Europees Geneesmiddelenbureau en het Italiaanse Geneesmiddelenbureau.
Verdere informatie
IV ijzerbevattende geneesmiddelen zijn geïndiceerd in situaties van ijzertekort, wanneer orale toediening onvoldoende is of slecht wordt verdragen. De diagnose moet gebaseerd zijn op nauwkeurige laboratoriumtests.
Veiligheidsproblemen
Er is een Europese herbeoordeling gestart vanwege bezorgdheid over de veiligheid in verband met het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, ook tijdens gebruik tijdens de zwangerschap. Alle IV-ijzerbevattende geneesmiddelen kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken, dergelijke reacties kunnen ook optreden na eerdere toediening werd verdragen (inclusief een negatieve testdosis). fataal.
De productinformatie is zorgvuldig herzien en aangepast met betrekking tot het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties en is nu consistent voor alle IV-ijzerbevattende geneesmiddelen. In de "Bijlage bij deze brief worden wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) specifiek voor overgevoeligheidsreacties benadrukt. Deze maatregelen zijn bedoeld om het bewustzijn van het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties met geneesmiddelen die ijzer via de weg bevatten te vergroten. IV, minimaliseren risico waar mogelijk en zorg ervoor dat patiënten adequaat worden geïnformeerd.
Merk op dat voorschrijf- en veiligheidsinformatie verschillen tussen IV ijzerbevattende geneesmiddelen en, indien van toepassing, de specifieke samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor en tijdens gebruik moet worden geraadpleegd.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik tijdens de zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond.
Bloedarmoede door ijzertekort, die optreedt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, kan meestal worden behandeld met oraal ijzer (u mag geen intraveneus ijzer gebruiken).De voordelen van het gebruik van ijzerhoudende geneesmiddelen voor via IV moeten zorgvuldig worden afgewogen met het oog op de daaropvolgende risico's bij zwangerschap. Anafylactische/anafylactoïde reacties die optreden bij IV-ijzergeneesmiddelen kunnen gevolgen hebben voor zowel moeder als foetus (bijv. anoxie, foetale nood en overlijden).
Test dosis
Voor sommige IV-ijzermedicijnen werd eerder een testdosis aanbevolen. Er zijn echter geen nauwkeurige gegevens beschikbaar om het beschermende effect met zekerheid te ondersteunen. De testdosis kan valse geruststelling geven, aangezien allergische reacties ook kunnen optreden bij patiënten die een negatieve testdosis hebben gehad. Als gevolg hiervan worden testdoses niet langer aanbevolen en vervangen door de bovenstaande aanbevelingen voor risicominimalisering. Voorzichtigheid is geboden met elke dosis IV ijzerbevattend geneesmiddel, zelfs als eerdere toedieningen goed werden verdragen. IV ijzerbevattende geneesmiddelen dienen te worden toegediend volgens de dosering en wijze van toediening beschreven in de productinformatie van elk afzonderlijk geneesmiddel. In het geval van een overgevoeligheidsreactie wordt beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geadviseerd om de behandeling onmiddellijk te staken en een geschikte therapie te overwegen.
Raadpleeg de secties van de CPR in de bijlage voor meer informatie.
Bel om te melden
Artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen van intraveneuze ijzerbevattende geneesmiddelen te melden.
Artsen en andere gezondheidswerkers moeten volgens de wet meldingen van vermoedelijke bijwerkingen verzenden met behulp van het speciale papieren formulier (beschikbaar op de website http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) of door het elektronische formulier online in te vullen (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) onmiddellijk aan de Geneesmiddelenbewakingsmanager van de zorginstelling waartoe ze behoren of, indien werkzaam in particuliere zorginstellingen, via de gezondheidsafdeling, aan de Geneesmiddelenbewakingsmanager van de ASL die bevoegd is voor het gebied.
Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen moeten worden gestuurd naar het hoofd Geneesmiddelenbewaking van de structuur waartoe de exploitant behoort.
Deze informatienota wordt ook gepubliceerd op de AIFA-website (www.agenziafarmaco.it) waarvan regelmatige raadpleging wordt aanbevolen voor de beste professionele en dienstverlenende informatie aan de burger.
.jpg)
