Actieve ingrediënten: L-arginine
BIOARGININA® 1,66 g / 20 ml drank
Bioarginine bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- BIOARGININA® 1,66 g / 20 ml drank
- BIOARGININA® 20 g / 500 ml oplossing voor infusie
Waarom wordt Bioarginine gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Tonic.
Therapeutische indicaties
BIOARGININA ® 1,66 g / 20 ml Orale oplossing is geïndiceerd als adjuvans bij oligoasthenospermieën en hyposomieën. Staten van vermoeidheid, asthenie.
Contra-indicaties Wanneer Bioarginine niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bioarginine inneemt
Er zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen vereist voor het gebruik van het product.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bioarginine veranderen?
Er zijn geen interacties of onverenigbaarheden bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
BIOARGININA ® 1,66 g / 20 ml Orale oplossing kan zonder problemen worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
BIOARGININA ® 1,66 g / 20 ml Drank heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Bioarginine gebruikt: Dosering
Tenzij anders voorgeschreven door de arts:
Oligoastenospermie: minimaal 3 injectieflacons per dag.
Hyposomieën: 1-2 injectieflacons per dag.
Vermoeidheid, asthenie: 1-2 injectieflacons per dag.
Het product moet oraal worden toegediend en kan op geschikte wijze worden verdund met water.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Bioarginine heeft ingenomen?
Er zijn geen acute incidenten bekend met L-arginine. In geval van accidentele inname van een overmatige dosis BIOARGININ ® 1,66 g / 20 ml drank, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Bioarginine?
Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi de container na gebruik niet in het milieu.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Elke injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: L-arginine 1,66 g.
Hulpstoffen: sucrose; citroenzuur; methyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat; 96 ° ethylalcohol; aardbeiensmaak; gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Orale oplossing 20 injectieflacons van 20 ml met 1,66 g L-arginine.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
Meer informatie over Bioarginine is te vinden op het tabblad "Samenvatting van de kenmerken". 01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 03.0 FARMACEUTISCHE VORM 04.0 KLINISCHE GEGEVENS 04.1 Therapeutische indicaties 04.2 Dosering en wijze van toediening 04.3 Contra-indicaties 04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik 04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie borstvoeding 04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 04.8 Bijwerkingen 04.9 Overdosering 05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 05.1 Farmacodynamische eigenschappen 05.2 Farmacokinetische eigenschappen 05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 06.0 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 06.1 Hulpstoffen 06.2 Gevallen van onverenigbaarheid 06.3 Houdbaarheid en aard van de primaire bewaarverpakking 06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij de primaire opslag inhoud van de verpakking 06.6 Instructies voor gebruik en verwerking 07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN CIO 09.0 DATUM VAN EERSTE TOESTEMMING OF VERLENGING VAN DE TOELATING 10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11.0 VOOR RADIODRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE 12.0 VOOR RADIODRUGS, VERDERE INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN KWALITEIT
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BIOARGININE 1,66 G / 20 ML ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 20 ml bevat de volgende werkzame stof:
L-arginine 1,66 g.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Adjuvans bij oligoasthenospermieën en hyposomieën.
Staten van vermoeidheid, asthenie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oligoastenospermie: minimaal 3 injectieflacons per dag.
Hyposomieën: 1-2 injectieflacons per dag.
Vermoeidheid, asthenie: 1-2 injectieflacons per dag.
Het product moet oraal worden toegediend en kan op geschikte wijze worden verdund met water.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Er zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen vereist bij het gebruik van het product.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties of onverenigbaarheden bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
BIOARGININE 1,66 g / 20 ml Drank kan zonder problemen worden gebruikt tijdens dracht en lactatie.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
BIOARGININE 1,66 g / 20 ml Drank heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen klinische nevenverschijnselen of ongewenste neveneffecten.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: tonic.
ATC-code: A13.
L-arginine is nuttig bij de behandeling van zaaddispersies, vooral wanneer oligozoöspermie en bradycinese aanwezig zijn. Dit aminozuur is in feite in hoge concentratie aanwezig in de celkernen tijdens het reproductieproces en bereikt 50% in de kern van spermatozoa.
Ten slotte grijpt L-arginine rechtstreeks in op het niveau van de aminerge mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van de GRF (Growth Releasing Factor), waardoor de afgifte van GH en de synthese van hersenpolyaminen wordt gestimuleerd.
Bioarginine is daarom oraal geïndiceerd bij fysiologische groeivertragingen waarbij de GH-functie normaal of subnormaal is, maar niet wordt opgeheven.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
L-arginine, voor orale toediening, wordt snel geabsorbeerd in de maag en eventueel gedistribueerd naar de hersenen, lever en nieren. De maximale plasmaconcentratie wordt 4 uur na orale toediening bereikt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
sucrose; citroenzuur; methyl-p-hydroxybenzoaat; propyl-p-hydroxybenzoaat; 96 ° ethylalcohol; aardbeiensmaak; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Plastic injectieflacons voor eenmalig gebruik met ingekapselde metalen dop.
Verpakking: doos met 20 injectieflacons van 20 ml met 1,66 g L-arginine.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het product moet oraal worden toegediend en kan op geschikte wijze worden verdund met water.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napels
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr. 017432055
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
november 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2005
