Actieve ingrediënten: Ketoprofen (Ketoprofen-lysinezout)
OKi 80 mg granulaat voor drank
Oki-bijsluiters zijn beschikbaar voor pakketten:- OKi 30 mg zetpillen
- OKi 60 mg zetpillen
- OKi 160 mg zetpillen
- OKi 80 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- OKi 80 mg granulaat voor drank
- OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Indicaties Waarom wordt Oki gebruikt? Waar is het voor?
Oki behoort tot de categorie van niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen die behoren tot de klasse van derivaten van propionzuur
Volwassenen: symptomatische behandeling van ontstekingstoestanden die gepaard gaan met pijn, waaronder: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, pijnlijke artrose, extra-articulaire reuma, posttraumatische ontsteking, pijnlijke ontstekingsziekten in de tandheelkunde, otolaryngologie, urologie en pneumologie.
In de kindergeneeskunde: symptomatische en kortdurende behandeling van ontstekingstoestanden die gepaard gaan met pijn, ook gepaard gaand met koorts, zoals die van het osteo-articulaire systeem, postoperatieve pijn en oorinfecties.
Contra-indicaties Wanneer Oki niet mag worden gebruikt
OKi 80 mg granulaat mag niet worden toegediend in de volgende gevallen:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor één van de hulpstoffen
- patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasmen, astma-aanvallen, acute rhinitis, urticaria, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem of andere allergische reacties op ketoprofen of stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of andere NSAID's). Bij deze patiënten zijn ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties waargenomen (zie rubriek "Bijwerkingen").
- actieve maagzweer/bloeding, of voorgeschiedenis van terugkerende maagbloeding/zweer (twee of meer duidelijke episodes van bewezen bloeding of ulceratie) voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie of chronische dyspepsie
- voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie na eerdere NSAID-therapie
- Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- eerdere bronchiale astma
- ernstig hartfalen
- ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- hemorragische diathese en andere stollingsstoornissen, of patiënten die een antistollingstherapie ondergaan
- derde trimester van de zwangerschap
- zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek "Speciale waarschuwingen")
- kinderen jonger dan 6
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Oki . inneemt
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie de rubriek "Interacties").
Patiënten met een huidige of eerdere gastro-intestinale aandoening moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van spijsverteringsstoornissen, met name gastro-intestinale bloedingen.
Gelijktijdig gebruik van OKi 80 mg granulaat met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek "Contra-indicaties"), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek "Interacties").
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die OKi 80 mg granulaat gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie "Bijwerkingen"). ze lijken een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. OKi 80 mg granulaat dient te worden gestaakt bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor ketoprofen-lysinezout.
Patiënten met een actieve maagzweer of met een voorgeschiedenis van een maagzweer.
NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek bijwerkingen).
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken of bij chronisch nierfalen, vooral bij ouderen.Bij deze patiënten kan toediening van ketoprofen een vermindering van de nierfunctie veroorzaken. bloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandinen en leiden tot nierdecompensatie.
Zoals met andere prostaglandinesyntheseremmers, kan het geneesmiddel gepaard gaan met bijwerkingen op het nierstelsel die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen.
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Net als andere NSAID's kunnen in het geval van een infectieziekte de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen veelvoorkomende symptomen van de progressie van de infectie, zoals koorts, maskeren.
Bij patiënten met abnormale leverfunctietesten of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden geëvalueerd, vooral bij langdurige therapie. Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld bij het gebruik van ketoprofen.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen lopen een groter risico op allergie voor acetylsalicylzuur en/of NSAID's dan de rest van de bevolking.
De toediening van dit geneesmiddel kan bijdragen aan het veroorzaken van astma-aanvallen of bronchospasmen, vooral bij personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of NSAID's (zie rubriek "Contra-indicaties").
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen worden behandeld met ketoprofenlysinezout, evenals met alle NSAID's, na zorgvuldige overweging. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
In geval van visuele stoornissen, zoals wazig zien, moet de behandeling worden stopgezet.
Voorzichtig toedienen bij patiënten met allergische manifestaties of eerdere allergie.
Bij sommige pediatrische patiënten die werden behandeld met ketoprofen-lysinezout, werden gastro-intestinale bloedingen, soms zelfs ernstige, en maagzweren gevonden (zie rubriek Bijwerkingen "); daarom moet het product worden toegediend onder strikt toezicht van de arts die het schema zal moeten evalueren van tijd tot tijd noodzakelijke dosering.
Zoals met alle NSAID's, kan het medicijn plasma-ureumstikstof en creatinine verhogen.
Net als bij andere NSAID's kan het geneesmiddel kleine tijdelijke verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken en ook significante verhogingen van SGOT en SGPT (zie rubriek "Bijwerkingen"). In het geval van een significante toename van deze parameters, moet de therapie worden stopgezet.
OKi 80 mg granulaat moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hematopoëtische aandoeningen, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoeningen.
Voorzichtigheid is geboden in het geval van een gestoorde lever-, nier- (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening") of hartfunctie, evenals bij aanwezigheid van andere aandoeningen die predisponeren voor vochtretentie. In deze gevallen kan het gebruik van NSAID's een verslechtering van de nierfunctie en vochtretentie veroorzaken.Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die een diuretische behandeling ondergaan of die waarschijnlijk hypovolemie hebben, omdat het risico op nefrotoxiciteit verhoogd is.
Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit, in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubriek "Contra-indicaties").
Oudere patiënten zijn vatbaarder voor een verminderde nier-, cardiovasculaire of leverfunctie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Oki . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Verenigingen niet aanbevolen:
- Andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers) hoge doses salicylaten (> 3 g / dag): de gelijktijdige toediening van meerdere NSAID's kan het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen verhogen vanwege een synergetisch effect.
- Anticoagulantia (heparine en warfarine): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") Verhoogd risico op bloedingen als gevolg van remming van de bloedplaatjesfunctie en schade aan het maagdarmslijmvlies (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen" ). voor "gebruik"). Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (ticlopidine en clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen door remming van de bloedplaatjesfunctie en beschadiging van het maagdarmslijmvlies Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
- Lithium (beschreven met verschillende NSAID's): NSAID's verhogen de lithiumspiegels in het plasma (verminderde renale excretie van lithium), wat toxische waarden kan bereiken. Deze parameter moet daarom worden gecontroleerd en de lithiumdosering moet worden aangepast tijdens en na de behandeling met ketoprofen en andere NSAID's.
- Methotrexaat, gebruikt in hoge doses van 15 mg/week of meer: verhoogde bloedtoxiciteit van methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan de verdringing van methotrexaat van zijn eiwitbinding en afname van zijn nierfunctie. klaring als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen.
- Hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen worden versterkt.
Verenigingen die voorzorg vereisen:
- Diuretica: patiënten die diuretica gebruiken en onder hen degenen die bijzonder gedehydrateerd zijn, lopen het grootste risico op het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van verminderde nierbloedstroom veroorzaakt door prostaglandineremming. Deze patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat gelijktijdige toediening wordt gestart en daarna. functie moet nauwlettend worden gevolgd.
- ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten en oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die de cyclus-oxygenase kunnen remmen, leiden tot een verdere verslechtering van deze nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen. De combinatie moet met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
- Methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week: verhoogde bloedtoxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen. Voer wekelijkse controle van het bloedbeeld uit tijdens de eerste weken van de associatie. Verhoog de monitoring in de aanwezigheid van zelfs een lichte verslechtering van de nierfunctie, evenals bij ouderen.
- Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding Pentoxifylline: verhoogd risico op bloeding. Verhoog de klinische monitoring en controleer de bloedingstijd vaker.
- Zidovudine: risico op verhoogde toxiciteit van de rode cellijn door werking op reticulocyten, met ernstige anemie die optreedt een week na aanvang van de behandeling met de NSAID Controleer het volledige bloedbeeld en het aantal reticulocyten één of twee weken nadat de behandeling met de NSAID is gestart.
- Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglycemische effect van sulfonylureumderivaten versterken door ze te verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden:
- Antihypertensiva (bètablokkers, ACE-remmers en diuretica): NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Behandeling met een NSAID kan hun antihypertensieve effect verminderen door de synthese van vaatverwijdende prostaglandinen te remmen.
- Ciclosporine en tacrolimus: Nefrotoxiciteit kan worden verhoogd door NSAID's als gevolg van effecten die worden gemedieerd door renale prostaglandinen. Tijdens de bijbehorende therapie moet de nierfunctie worden gemeten.
- Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
- Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
- Probenecide: gelijktijdige toediening van probenecide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen en bijgevolg kunnen de plasmaconcentraties van ketoprofen worden verhoogd; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op de plaats van renale tubulaire secretie en glucuronideconjugatie en vereist een aanpassing van de ketoprofendosis.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van NSAID's kan de vruchtbaarheid in gevaar brengen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden, evenals het gebruik van enig geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt. De toediening van NSAID's moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Zoals met alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kan het gebruik van ketoprofen bij patiënten met bronchiale astma of met allergische diathese een astmatische crisis veroorzaken.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de toediening van ketoprofen met bijzondere voorzichtigheid te gebeuren, gezien de hoofdzakelijk renale eliminatie van het geneesmiddel.
Geneesmiddelen zoals OKi 30 mg zetpillen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
In geval van visuele stoornissen, zoals wazig zien, moet de behandeling worden stopgezet.
Zwangerschap en borstvoeding
"Vraag uw arts en apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt".
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen is verhoogd met minder dan 1%, tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico verhoging met dosering en duur van de therapie In dierstudies is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en postimplantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien werd een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, waargenomen bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ketoprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als ketoprofen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger wil worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dienen de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk te worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
- Er is geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk Ketoprofen wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
- Indien slaperigheid, duizeligheid of convulsies optreden na toediening van ketoprofen, moet de patiënt autorijden of machines bedienen vermijden.
- Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Oki: Dosering
Volwassenen: één zakje van 80 mg (volledige dosis) driemaal daags bij de maaltijd.
Bij oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Kinderen van 6 tot 14 jaar: driemaal daags een half sachet van 40 mg (halve dosis) bij de maaltijd.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de kortst mogelijke behandelingsduur te gebruiken die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Patiënten met leverinsufficiëntie: het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met de minimale dagelijkse dosering (zie rubriek "Voorzorgen bij gebruik").
Patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie: het wordt aanbevolen om het volume van de diurese en de nierfunctie te controleren (zie rubriek "Voorzorgen bij gebruik").
OKi 80 mg granulaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- en nierfunctiestoornissen (zie rubriek "Contra-indicaties").
Instructies voor het gebruik van het sachet: door het sachet te openen langs de lijn "halve dosis" krijg je een dosis van 40 mg. Door het sachet te openen langs de lijn "volledige dosis" krijg je een dosis van 80 mg.
Giet de inhoud van het sachet in een half glas water en meng.
Overdosering Wat te doen als u te veel Oki . heeft ingenomen
Er zijn gevallen van overdosering gemeld bij doses tot 2,5 g ketoprofen. In de meeste gevallen werden goedaardige symptomen waargenomen die beperkt waren tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ketoprofen. In gevallen van vermoedelijke massale overdosering wordt maagspoeling aanbevolen en wordt een symptomatische en ondersteunende behandeling ingesteld om uitdroging te compenseren, de uitscheiding via de urine te controleren en, indien aanwezig, acidose te corrigeren.
In gevallen van nierfalen kan hemodialyse nuttig zijn om het medicijn uit de bloedbaan te verwijderen.
In geval van accidentele inname/inname van een te hoge dosis OKi 80 mg granulaat, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN OKI 80 MG GRANULAAT, VRAAG UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Oki
Zoals alle geneesmiddelen kan OKi 80 mg granulaat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gastro-intestinaal systeem: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie de rubriek voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Na toediening van OKi 80 mg granulaat is het volgende gemeld: melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis (zie rubriek voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
De ervaring die is opgedaan met de commercialisering van orale formuleringen van OKi toont aan dat het optreden van bijwerkingen een zeer zeldzame gebeurtenis is.Op basis van de schatting van blootgestelde patiënten, afgeleid van het aantal verkochte verpakkingen, en rekening houdend met het aantal spontane meldingen, minder dan één patiënt op 100.000 kreeg bijwerkingen. In de meeste gevallen waren de symptomen van voorbijgaande aard en verdwenen ze na stopzetting van de therapie en, in sommige gevallen, met een specifieke farmacologische behandeling.
Braken, diarree en overgevoeligheidsreacties zijn gemeld in klinische onderzoeken bij zuigelingen en kinderen.
Classificatie van verwachte frequenties:
Zeer vaak (1/10), vaak (1/100 tot ≤1/10), soms (1/1000 tot ≤1/100), zelden (1/10000 tot ≤1/1000), zeer zelden (≤1 / 10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van ketoprofen bij volwassenen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zelden: hemorragische anemie
Niet bekend: trombocytopenie, agranulocytose, beenmergfalen
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock)
Psychische stoornissen
Niet bekend: stemmingswisselingen, prikkelbaarheid, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Zelden: paresthesie
Niet bekend: convulsies, dysgeusie
Oogaandoeningen
Zelden: wazig zien (zie "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik")
Oor- en labyrintaandoeningen
Zelden: tinnitus
Cardiale pathologieën
Niet bekend: hartfalen, hartkloppingen
Vasculaire pathologieën
Niet bekend: hypertensie, vasodilatatie, tachycardie, hypotensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma
Niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's), rhinitis, dyspneu, larynxoedeem en laryngospasme
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, braken
Soms: constipatie, diarree, flatulentie, gastritis
Zelden: stomatitis, maagzweer
Niet bekend: verergering van colitis en ziekte van Crohn, gastro-intestinale bloeding en perforatie, brandend maagzuur.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogde serumbilirubinespiegels als gevolg van leveraandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: uitslag, pruritus
Niet bekend: fotosensibiliteitsreacties, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, erytheem, uitslag, maculopapulaire uitslag, dermatitis, uitslag
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend: acuut nierfalen, interstitiële tubulaire nefritis, nefritisch syndroom, abnormale nierfunctietest
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: oedeem, vermoeidheid
Niet bekend: allergische en anafylactoïde reacties, anafylactische shock, mondoedeem. Er zijn enkele gevallen van respectievelijk perifeer oedeem en syncope gemeld
Diagnostische toetsen
Zelden: gewichtstoename
Metabolisme en voedingsstoornissen
Niet bekend: periorbitaal oedeem.
Maagpijn, duizeligheid, gezichtsoedeem en hematurie zijn ook gemeld.
Enkele gevallen van respectievelijk leukocytose, lymfangitis, purpura, purpura-trombocytopenie en leukocytopenie zijn gemeld.
Een enkel geval van tremor en hyperkinese is gemeld bij een oudere patiënt die gelijktijdig werd behandeld met een chinolon-antibioticum.
Gevallen van vasculitis en roodheid van de huid zijn uitzonderlijk gemeld.
Een enkel geval van acute respiratoire insufficiëntie met fatale afloop is gemeld bij een asparinegevoelige en astmatische patiënt.
Enkele gevallen van respectievelijk perifeer oedeem en syncope zijn gemeld.
Er is een enkel geval van oligurie gemeld
Maag- en darmzweren en erosieve gastritis zijn gemeld. In twee enkele gevallen trad respectievelijk haematemesis of melaena op. Er zijn respectievelijk twee enkele gevallen van stomatitis en tongoedeem gemeld.
Een enkel geval van angst, visuele hallucinaties, hyperexcitabiliteit en gedragsverandering werd gemeld bij een pediatrische patiënt die tweemaal de aanbevolen dosis kreeg. Symptomen verdwenen spontaan binnen 1-2 dagen.
De meeste reacties bij allergische/astmatische patiënten en/of bekende overgevoeligheid voor NSAID's waren ernstig van aard.
Sommige bijwerkingen zijn slechts af en toe waargenomen na toediening van ketoprofen: koude rillingen, voorbijgaande dyskinesie, asthenie, hoofdpijn.
Sommige NSAID's, waaronder ketoprofen, kunnen ernstige mucocutane reacties (Stevens-Johnson, Lyell) en hematologische reacties (aplastische en hemolytische anemie en in zeldzame gevallen agranulocytose en beenmerghypoplasie) veroorzaken, maar zijn uiterst zeldzaam.
Geneesmiddelen zoals OKi 80 mg granulaat kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek "Speciale waarschuwingen" en "Voorzorgsmaatregelen voor gebruik").
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OKI 80 MG KORRELS VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een bipartiete sachet bevat:
actief principe: ketoprofen lysinezout 80 mg overeenkomend met 50 mg ketoprofen.
Voor hulpstoffen zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor orale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
volwassenen: symptomatische behandeling van ontstekingstoestanden geassocieerd met pijn, waaronder: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, pijnlijke artrose, extra-articulaire reuma, posttraumatische ontsteking, pijnlijke ontstekingsziekten in de tandheelkunde, otolaryngologie, urologie en pneumologie.
in de kindergeneeskunde: symptomatische en kortdurende behandeling van ontstekingstoestanden die gepaard gaan met pijn, ook gepaard gaand met koorts, zoals die van het osteo-articulaire systeem, postoperatieve pijn en oorinfecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: één zakje van 80 mg (volledige dosis) driemaal daags bij de maaltijd.
Kinderen tussen 6 en 14 jaar: een half zakje van 40 mg (halve dosis) driemaal daags bij de maaltijd.
Ouderen: de dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een eventuele verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen (zie 4.4).
Patiënten met leverinsufficiëntie: het wordt aanbevolen om de therapie te starten met de minimale dagelijkse dosering (zie 4.4).
Patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie: controle van de urineproductie en de nierfunctie wordt aanbevolen (zie 4.4).
OKi 80 mg granulaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie (zie 4.3).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Instructies voor het gebruik van het sachet: door het sachet te openen langs de lijn gemarkeerd met "halve dosis" krijgt u een dosis van 40 mg. Het openen van het sachet langs de lijn met de markering "volledige dosis" geeft een dosis van 80 mg.
04.3 Contra-indicaties
OKi 80 mg granulaat mag niet worden toegediend in de volgende gevallen:
• overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor één van de hulpstoffen
• patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasmen, astma-aanvallen, acute rhinitis, urticaria, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem of andere allergische reacties op ketoprofen of stoffen met een soortgelijk werkingsmechanisme (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of andere NSAID's) . Bij deze patiënten zijn ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties waargenomen (zie rubriek 4.8).
• maagzweer / actieve bloeding, of voorgeschiedenis van bloeding / terugkerende maagzweer (twee of meer duidelijke, bewezen episodes van bloeding of ulceratie)
• een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie of chronische dyspepsie
• geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie na eerdere NSAID-therapie
• Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
• eerdere bronchiale astma
• ernstig hartfalen
• ernstige lever- of nierinsufficiëntie
• bloedingsdiathese en andere bloedingsstoornissen, of patiënten die worden behandeld met anticoagulantia
• derde trimester van de zwangerschap
• dracht en lactatie (zie 4.6)
• kinderen jonger dan 6
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de laagst effectieve dosis voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik van OKi 80 mg granulaat met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Er zijn enkele epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubrieken 4.2 en 4.3).
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die OKi 80 mg granulaat gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie 4.8).In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. andere tekenen van overgevoeligheid.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor ketoprofen-lysinezout.
OKi 80 mg granulaat heeft geen invloed op caloriearme of gecontroleerde diëten en kan ook worden toegediend aan diabetespatiënten.
OKi 80 mg granulaat bevat geen gluten; daarom is het geneesmiddel niet gecontra-indiceerd voor personen die lijden aan coeliakie.
OKi 80 mg granulaat bevat geen aspartaam; daarom kan het worden toegediend aan patiënten met fenylketonurie.
Preventieve maatregelen
Patiënten met een actieve maagzweer of met een voorgeschiedenis van een maagzweer.
Patiënten met een huidige of eerdere gastro-intestinale aandoening moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van spijsverteringsstoornissen, met name gastro-intestinale bloedingen.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken of bij chronisch nierfalen, vooral bij ouderen.Bij deze patiënten kan toediening van ketoprofen een vermindering van de nierfunctie veroorzaken. bloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandinen en leiden tot nierdecompensatie.
Zoals met andere prostaglandinesyntheseremmers, kan het geneesmiddel gepaard gaan met bijwerkingen op het nierstelsel die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen.
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Net als andere NSAID's kunnen in het geval van een infectieziekte de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen veelvoorkomende symptomen van de progressie van de infectie, zoals koorts, maskeren.
Bij patiënten met abnormale leverfunctietesten of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden gecontroleerd, vooral bij langdurige therapie.
Zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis zijn gemeld bij het gebruik van ketoprofen.
Het gebruik van NSAID's kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen.Het gebruik van OKi-granulaat, evenals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden.
De toediening van NSAID's en OKi-granulaat moet worden gestaakt bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen lopen een groter risico op allergie voor acetylsalicylzuur en/of NSAID's dan de rest van de bevolking.
De toediening van dit geneesmiddel kan bijdragen aan het veroorzaken van astma-aanvallen of bronchospasmen, vooral bij personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of NSAID's (zie rubriek 4.3).
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen worden behandeld met ketoprofenlysinezout, evenals met alle NSAID's, na zorgvuldige overweging. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
In geval van visuele stoornissen, zoals wazig zien, moet de behandeling worden stopgezet.
Voorzichtig toedienen bij patiënten met allergische manifestaties of eerdere allergie.
Gastro-intestinale bloedingen, soms ernstig, en zweren zijn gemeld bij sommige pediatrische patiënten die werden behandeld met ketoprofenlysinezout (zie 4.8); daarom moet het product worden toegediend onder strikt toezicht van de arts, die van tijd tot tijd het noodzakelijke doseringsschema zal moeten evalueren.
Zoals met alle NSAID's, kan het medicijn plasma-ureumstikstof en creatinine verhogen.
Net als bij andere NSAID's kan het geneesmiddel tijdelijke kleine verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken en ook significante verhogingen van SGOT en SGPT (zie 4.8). In het geval van een significante toename van deze parameters, moet de therapie worden stopgezet.
OKi 80 mg granulaat moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hematopoëtische aandoeningen, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoeningen.
Voorzichtigheid is geboden in het geval van een gestoorde lever-, nier- (zie 4.2) of hartfunctie, evenals in de aanwezigheid van andere aandoeningen die predisponeren voor vochtretentie. In deze gevallen kan het gebruik van NSAID's een verslechtering van de nierfunctie en vochtretentie veroorzaken.Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die een diuretische behandeling ondergaan of die waarschijnlijk hypovolemie hebben, omdat het risico op nefrotoxiciteit verhoogd is.
Oudere patiënten zijn vatbaarder voor een verminderde nier-, cardiovasculaire of leverfunctie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verenigingen niet aanbevolen:
• Andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers) en hoge doses salicylaten (> 3 g / dag): de gelijktijdige toediening van meerdere NSAID's kan het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen verhogen vanwege een synergetisch effect.
• Anticoagulantia (heparine en warfarine): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). Verhoogd risico op bloedingen als gevolg van remming van de bloedplaatjesfunctie en beschadiging van het maagdarmslijmvlies (zie rubriek 4.4). Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
• Bloedplaatjesaggregatieremmers (ticlopidine en clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen als gevolg van remming van de bloedplaatjesfunctie en beschadiging van het maagdarmslijmvlies (zie rubriek 4.4) Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
• Lithium (beschreven met verschillende NSAID's): NSAID's verhogen de plasmaspiegels van lithium (verminderde renale excretie van lithium), wat toxische waarden kan bereiken. Deze parameter moet daarom worden gecontroleerd en de lithiumdosering moet worden aangepast tijdens en na de behandeling met ketoprofen en andere NSAID's.
• Methotrexaat, gebruikt in hoge doses van 15 mg/week of meer: verhoogde bloedtoxiciteit van methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan de verdringing van methotrexaat van zijn eiwitbinding en afname van zijn renale klaring als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen.
• Hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen worden versterkt.
Verenigingen die voorzorg vereisen:
• Diuretica: patiënten die diuretica gebruiken en onder hen degenen die bijzonder gedehydrateerd zijn, lopen het grootste risico op het ontwikkelen van nierinsufficiëntie als gevolg van de vermindering van de renale bloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandines.Deze patiënten moeten worden gerehydrateerd voordat gelijktijdige toediening wordt gestart en daarna moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4) NSAID's kunnen het effect van diuretica verminderen.
• ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten en oudere patiënten) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die de cyclo-oxygenase kunnen remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de deze nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen. De combinatie moet met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
• Methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week: verhoogde bloedtoxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen. Voer wekelijkse controle van het bloedbeeld uit tijdens de eerste weken van de associatie. Verhoog de monitoring in de aanwezigheid van zelfs een lichte verslechtering van de nierfunctie, evenals bij ouderen.
• Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
• Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Verhoog de klinische monitoring en controleer de bloedingstijd vaker.
• Zidovudine: risico op verhoogde toxiciteit van de rode cellijn door werking op reticulocyten, waarbij ernstige anemie optreedt één week na aanvang van de behandeling met de NSAID Controleer het volledige bloedbeeld en het aantal reticulocyten één of twee weken na aanvang van de behandeling met de NSAID.
• Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken door ze te verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden:
• Antihypertensiva (bètablokkers, ACE-remmers, diuretica): NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Behandeling met een NSAID kan hun antihypertensieve effect verminderen door de synthese van vaatverwijdende prostaglandinen te remmen.
• Ciclosporine en tacrolimus: nefrotoxiciteit kan worden verhoogd door NSAID's vanwege effecten die worden gemedieerd door renale prostaglandinen. De nierfunctie moet worden gemeten tijdens de bijbehorende therapie.
• Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
• Antiaggregatiemiddelen en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
• Probenecide: gelijktijdige toediening van probenicide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen en bijgevolg kunnen de plasmaconcentraties van ketoprofen stijgen; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op de plaats van renale tubulaire secretie en glucuronideconjugatie en vereist een aanpassing van de ketoprofendosis.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ketoprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als ketoprofen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger wil worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dienen de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk te worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Er is geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk Ketoprofen wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Indien slaperigheid, duizeligheid of convulsies optreden na toediening van ketoprofen, dient de patiënt te vermijden auto te rijden, machines te bedienen of activiteiten uit te voeren die speciale waakzaamheid vereisen.
04.8 Bijwerkingen
Gastro-intestinaal systeem: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Na toediening van OKi 80 mg granulaat is het volgende gemeld: melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis (zie rubriek 4.4 - bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
De ervaring die is opgedaan met de commercialisering van de orale formuleringen van OKi toont aan dat het optreden van bijwerkingen een zeer zeldzame gebeurtenis is.Op basis van de schatting van blootgestelde patiënten, afgeleid van het aantal verkochte verpakkingen, en gezien het aantal spontane meldingen, ondervond minder dan één op de 100.000 patiënten bijwerkingen. In de meeste gevallen waren de symptomen van voorbijgaande aard en verdwenen ze met stopzetting van de therapie en, in sommige gevallen, met specifieke farmacologische behandeling.
Braken, diarree en overgevoeligheidsreacties zijn gemeld in klinische onderzoeken bij zuigelingen en kinderen.
Classificatie van verwachte frequenties:
Zeer vaak (1/10), vaak (1/100 tot ≤1/10), soms (1/1000 tot ≤1/100), zelden
(1/10000 tot ≤1 / 1000), zeer zelden (≤1 / 10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van ketoprofen bij volwassenen:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zelden: hemorragische anemie
Niet bekend: trombocytopenie, agranulocytose, beenmergfalen
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: anafylactische reacties (inclusief shock)
Psychische stoornissen
Niet bekend: stemmingswisselingen, prikkelbaarheid, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: hoofdpijn, slaperigheid
Zelden: paresthesie
Niet bekend: convulsies, dysgeusie
Oogaandoeningen
Zelden: wazig zien (zie rubriek 4.4)
Oor- en labyrintaandoeningen
Zelden: tinnitus
Cardiale pathologieën
Niet bekend: hartfalen, hartkloppingen
Vasculaire pathologieën
Niet bekend: hypertensie, vasodilatatie, tachycardie, hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma
Niet bekend: bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's), rhinitis, dyspneu, larynxoedeem en laryngospasme Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, braken
Soms: constipatie, diarree, flatulentie, gastritis
Zelden: stomatitis, maagzweer
Niet bekend: verergering van colitis en ziekte van Crohn, gastro-intestinale bloeding en perforatie, brandend maagzuur
Lever- en galaandoeningen
Zelden: hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogde serumbilirubinespiegels als gevolg van leveraandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: uitslag, pruritus
Niet bekend: fotosensibiliteitsreacties, alopecia, urticaria, angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, erytheem, uitslag, maculopapulaire uitslag, dermatitis, uitslag
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend: acuut nierfalen, interstitiële tubulaire nefritis, nefritisch syndroom, abnormale nierfunctietest
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: oedeemvermoeidheid
Niet bekend: allergische en anafylactoïde reacties, anafylactische shock, mondoedeem
Diagnostische toetsen
Zelden: gewichtstoename
Metabolisme en voedingsstoornissen
Niet bekend: periorbitaal oedeem.
Maagpijn, duizeligheid, gezichtsoedeem en hematurie zijn ook gemeld.
Enkele gevallen van respectievelijk leukocytose, lymfangitis, purpura, purpura trombocytopenie en leukocytopenie zijn gemeld.
Een enkel geval van tremor en hyperkinese is gemeld bij een oudere patiënt die gelijktijdig werd behandeld met een chyonisch antibioticum.
Gevallen van vasculitis en roodheid van de huid zijn uitzonderlijk gemeld.
Een enkel geval van acute respiratoire insufficiëntie met fatale afloop is gemeld bij een aspirine-gevoelige astmatische patiënt.
Enkele gevallen van respectievelijk perifeer oedeem en syncope zijn gemeld.
Er is een enkel geval van oligurie gemeld.
Maag- en darmzweren en erosieve gastritis zijn gemeld. In twee enkele gevallen trad respectievelijk haematemesis of melaena op. Er zijn respectievelijk twee enkele gevallen van stomatitis en tongoedeem gemeld.
Een enkel geval van angst, visuele hallucinaties, hyperexcitabiliteit en veranderd gedrag werd gemeld bij een pediatrische patiënt die tweemaal de in de CPR aanbevolen dosis kreeg. Symptomen verdwenen spontaan binnen 1-2 dagen.
De meeste reacties bij allergische/astmatische patiënten en/of met bekende overgevoeligheid voor NSAID's waren ernstig van aard.
Sommige bijwerkingen zijn slechts af en toe waargenomen na toediening van ketoprofen: koude rillingen, voorbijgaande dyskinesie, asthenie, hoofdpijn.
Sommige NSAID's, waaronder ketoprofen, kunnen ernstige mucocutane reacties (Stevens-Johnson, Lyell) en hematologische reacties (aplastische en hemolytische anemie en in zeldzame gevallen agranulocytose en beenmerghypoplasie) veroorzaken, maar zijn uiterst zeldzaam.
04.9 Overdosering
Er zijn gevallen van overdosering gemeld bij doses tot 2,5 g ketoprofen. In de meeste gevallen werden goedaardige symptomen waargenomen die beperkt waren tot lethargie, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn.
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ketoprofen. In gevallen van vermoedelijke massale overdosering wordt maagspoeling aanbevolen en wordt een symptomatische en ondersteunende behandeling ingesteld om uitdroging te compenseren, de uitscheiding via de urine te controleren en, indien aanwezig, acidose te corrigeren.
In gevallen van nierfalen kan hemodialyse nuttig zijn om het medicijn uit de bloedbaan te verwijderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende, antireumatische, niet-steroïde geneesmiddelen; derivaten van propionzuur.
ATC: M01AE03.
Ketoprofen-lysinezout is het lysinezout van 2-(3-benzoylfenyl)propionzuur, een pijnstillend, ontstekingsremmend en koortswerend middel dat behoort tot de klasse van NSAID's (M01AE).
Ketoprofen-lysinezout is beter oplosbaar dan zuur ketoprofen.
Het werkingsmechanisme van NSAID's houdt verband met de vermindering van de prostaglandinesynthese door remming van het cyclo-oxygenase-enzym.
In het bijzonder is er een remming van de transformatie van arachidonzuur in de cyclische endoperoxiden, PGG2 en PGH2, voorlopers van de prostaglandinen PGE1, PGE2, PGF2a en PGD2 en ook van de prostacycline PGI2 en tromboxanen (TxA2 en TxB2) van de synthese. van prostaglandinen kan interfereren met andere mediatoren zoals kininen, waardoor een indirecte actie ontstaat die zou bijdragen aan de directe actie.
Ketoprofen-lysinezout heeft een uitgesproken analgetisch effect, zowel gecorreleerd met het ontstekingsremmende effect als met een centraal effect.
Ketoprofen-lysinezout oefent een antipyretische activiteit uit zonder de normale thermoregulatieprocessen te verstoren.
Pijnlijke ontstekingsverschijnselen worden geëlimineerd of verzacht door de beweeglijkheid van de gewrichten te bevorderen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het ketoprofen-lysinezout heeft een hogere oplosbaarheid dan het zure ketoprofen.
De vorm voor oraal gebruik maakt de aanname van het actieve bestanddeel al in waterige oplossing mogelijk en leidt daarom tot een snelle verhoging van de plasmaspiegels en een vroeg bereiken van de piekwaarde Dit manifesteert zich, klinisch, met een sneller begin en een grotere intensiteit van de pijnstillende en ontstekingsremmende werking.
Het kinetische profiel bij het kind verschilt niet van dat van de volwassene.
Herhaalde toediening verandert de kinetiek van het geneesmiddel niet en veroorzaakt geen accumulatie.
Ketoprofen is voor 95-99% gebonden aan plasma-eiwitten. Significante niveaus van ketoprofen werden gevonden in tonsillair weefsel en gewrichtsvloeistof na systemische toediening.
Eliminatie is snel en hoofdzakelijk via de nieren: 50% van het systemisch toegediend product wordt in 6 uur uitgescheiden in de urine Ketoprofen wordt uitgebreid gemetaboliseerd: ongeveer 60-80% van het systemisch toegediend product is in de vorm van metabolieten in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van ketoprofenlysinezout bij ratten en muizen was oraal respectievelijk 102 en 444 mg/kg, gelijk aan 30-120 maal de actieve dosis als ontstekingsremmend en pijnstillend bij het dier.Intraperitoneaal bleek de LD50 van ketoprofenlysinezout 104 en 610 mg/kg bij respectievelijk de rat en muis.
Langdurige behandeling bij ratten, honden en apen met oraal ketoprofenlysinezout in doses gelijk aan of hoger dan de voorgeschreven therapeutische doseringen leidde niet tot het optreden van enig toxisch fenomeen. Bij hoge doses werden gastro-intestinale en renale veranderingen gevonden die te wijten zijn aan de bekende bijwerkingen die bij dieren worden veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.In een langdurig toxiciteitsonderzoek uitgevoerd bij konijnen via de orale of rectale route, bleek ketoprofen beter te worden verdragen bij orale toediening rectaal versus oraal In een intramusculaire verdraagbaarheidsstudie bij konijnen werd ketoprofen-lysinezout goed verdragen.
Ketoprofen-lysinezout bleek niet mutageen te zijn in genotoxiciteitstests die "in vitro" en in "vivo" werden uitgevoerd. Carcinogeniteitsstudies met ketoprofen bij muizen en ratten toonden de afwezigheid van carcinogene effecten aan.
Zie rubriek 4.6 met betrekking tot embryofoetale toxiciteit en teratogenese van NSAID's bij dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Mannitol, natriumchloride, colloïdaal silica, ammoniumglycyrrhizinaat, povidon, natriumsacharine, extra muntsmaak 125.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
OKi 80 mg granulaat voor drank is 3 jaar geldig.
De houdbaarheidsdatum op het etiket verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gelithografeerde kartonnen doos met 30 tweedelige sachets.
Het granulaat is verpakt in tweedelige sachets van elk 2 g gemaakt van een drievoudige laag bestaande uit a) binnendeel (in contact met de formulering) polyethyleen met lage dichtheid b) tussendeel (in aluminium) c) buitendeel (papier) .
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Giet de inhoud van het sachet in een half glas water en meng.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 028511095
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van hernieuwing van de vergunning: 15.11.2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2015
-e-trattamento-con-il-taping-kinesiologico-.jpg)
