Actieve ingrediënten: Levonorgestrel
Norlevo 750 microgram tabletten
Norlevo-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Norlevo 750 microgram tabletten
- Norlevo 1,5 mg tabletten
Waarom wordt Norlevo gebruikt? Waar is het voor?
Norlevo is een oraal noodanticonceptiemiddel.
Wat is noodanticonceptie?
Noodanticonceptie is een noodmethode die tot doel heeft zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of als een anticonceptiemethode niet werkt.
Wanneer moet noodanticonceptie worden gebruikt?
Deze anticonceptiemethode moet zo snel mogelijk worden gebruikt, bij voorkeur binnen 12 uur en niet later dan 72 uur (3 dagen), na onbeschermde geslachtsgemeenschap of na falen van een anticonceptiesysteem. De effectiviteit van de methode is hoger naarmate de behandeling eerder wordt gestart na onbeschermde geslachtsgemeenschap Norlevo kan zwangerschap alleen voorkomen als het binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap wordt ingenomen Het is niet effectief als u al zwanger bent Als u onbeschermde seks heeft na het nemen van Norlevo, het medicijn zal zwangerschap niet kunnen voorkomen.
Het is aangetoond dat Norlevo 52% tot 85% van de verwachte zwangerschappen voorkomt.
Als u vermoedt dat u zwanger bent om een van de volgende redenen:
- als u seks heeft gehad zonder anticonceptie te gebruiken;
- als u bent vergeten de anticonceptiepil op tijd in te nemen;
- als het condoom van uw partner is gescheurd, uitgegleden of is verwijderd;
- als u zich zorgen maakt dat uw spiraaltje is uitgeworpen;
- als uw anticonceptie-diafragma of baarmoederhalskap is verschoven of voortijdig is verwijderd;
- als hij vreest dat de methode coïtus interruptus of de ritmemethode niet hebben gewerkt;
- in geval van verkrachting.
Norlevo werkt door het vrijkomen van een eicel uit uw eierstokken te blokkeren en kan de implantatie van een bevruchte eicel in de baarmoeder niet voorkomen.
Deze tablet is alleen voor noodanticonceptie, niet voor reguliere anticonceptie, omdat het minder effectief is dan de "gewone" anticonceptiepil ("de pil").
Contra-indicaties Wanneer Norlevo niet mag worden gebruikt
Gebruik Norlevo 750 microgram tabletten niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor levonorgestrel of voor één van de andere bestanddelen van Norlevo
Wees extra voorzichtig met Norlevo 750 microgram tabletten
Het gebruik van Norlevo wordt niet aanbevolen in de volgende gevallen:
- als u een buitenbaarmoederlijke (buitenbaarmoederlijke) zwangerschap heeft gehad, - of als u een infectie van de eileiders heeft gehad (salpingitis),
- als u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van factoren waarvan bekend is dat ze risico lopen op trombose (bloedstolling),
- o als u lijdt aan een ernstige spijsverteringsziekte die de opname van voedsel en medicijnen belemmert,
- of als u ernstige leverproblemen of een ernstige dunnedarmaandoening heeft, zoals de ziekte van Crohn
Een eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap en een eerdere infectie van de eileiders verhogen het risico op een nieuwe buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Als u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap of een eileiderinfectie heeft gehad, dient u daarom uw arts te raadplegen voordat u Norlevo inneemt.
Noodanticonceptie mag alleen in uitzonderlijke gevallen worden gebruikt en mag geen reguliere anticonceptiemethode vervangen, omdat:
- voorkomt niet onder alle omstandigheden zwangerschap;
- er bestaat een risico op een hormonale overdosis die uw menstruatiecyclus kan verstoren.
Als u gedurende meer dan 72 uur opnieuw onbeschermd geslachtsgemeenschap heeft gehad, kan er bevruchting zijn geweest. Behandeling met Norlevo na de tweede onbeschermde geslachtsgemeenschap kan daarom ineffectief blijken te zijn bij het voorkomen van zwangerschap.
Herhaalde toediening van Norlevo binnen dezelfde menstruatiecyclus wordt niet aanbevolen vanwege de mogelijkheid van veranderingen in de cyclus.
Norlevo werkt niet op dezelfde manier als reguliere anticonceptiemethoden. Uw arts kan u vertellen over langdurige anticonceptiemethoden die effectiever zijn in het voorkomen van zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Norlevo inneemt
Na inname van dit geneesmiddel:
Het is verplicht om de afwezigheid van zwangerschap te verifiëren door een zwangerschapstest uit te voeren:
- als uw menstruatie meer dan vijf dagen te laat is,
- in geval van abnormale bloeding, zelfs op de verwachte datum van de menstruatie.
Bij alle vrouwen moet noodanticonceptie zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap worden genomen. Volgens sommige gegevens is Norlevo mogelijk minder effectief bij toenemend lichaamsgewicht of body mass index (BMI), maar deze gegevens zijn beperkt en niet overtuigend. Daarom wordt Norlevo aanbevolen voor alle vrouwen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Als u zich zorgen maakt dat u problemen heeft met het gebruik van noodanticonceptie, neem dan contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Als een condoom niet is gebruikt (of is gebroken of afgegleden) tijdens de geslachtsgemeenschap, is het mogelijk dat u een seksueel overdraagbare aandoening of hiv-virus heeft opgelopen. Het gebruik van noodanticonceptie biedt geen bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen en kan evenmin de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen en maatregelen vervangen in geval van een risico van overdracht (zie Nationale Informatie).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Norlevo . veranderen
De onderstaande geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is, kunnen de werkzaamheid van Norlevo verminderen of tenietdoen:
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (fenobarbital, fenytoïne, primidon, carbamazepine),
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (ritonavir),
- Sommige geneesmiddelen om sommige infecties te behandelen (rifabutine, rifampicine, griseofulvine),
- Preparaten op basis van geneeskrachtige planten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Norlevo mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die ulipristalacetaat bevatten.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent:
Dit geneesmiddel onderbreekt een doorgaande zwangerschap niet.
Als u dit anticonceptiemiddel gebruikt en toch zwanger wordt, hebben tot nu toe uitgevoerde onderzoeken geen risico aangetoond op misvorming van de zich ontwikkelende foetus.
Dit geneesmiddel mag in ieder geval niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Als u zwanger wordt nadat u Norlevo heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts.Het kan zijn dat uw arts wil controleren of de zwangerschap niet buitenbaarmoederlijk is (ontwikkeling van de baby buiten de baarmoeder) Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn heeft na het gebruik van Norlevo of als u al zwanger bent geweest buitenbaarmoederlijke chirurgie, eileider operatie of een ontstekingsziekte van het bekken.
Als u borstvoeding geeft:
Het is mogelijk om borstvoeding te geven. Aangezien levonorgestrel echter wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt aangeraden om onmiddellijk vóór het innemen van de Norlevo-tablet borstvoeding te geven en borstvoeding te vermijden gedurende ten minste 8 uur na inname van Norlevo.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na het innemen van Norlevo hebben sommige vrouwen last van vermoeidheid en duizeligheid (zie rubriek 4 "MOGELIJKE BIJWERKINGEN"): rijd niet en bedien geen machines als deze symptomen optreden.
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Norlevo 750 microgram tabletten
Norlevo 750 microgram tabletten bevatten lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Norlevo: Dosering
Gebruik Norlevo 750 microgram tabletten altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Norlevo is voor oraal gebruik. De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water en mogen niet worden gekauwd
Als u binnen drie uur na het innemen van de tabletten moet overgeven, moet u onmiddellijk nog twee tabletten innemen.Neem contact op met uw apotheker of arts voor meer tabletten.
Na het gebruik van een noodanticonceptiemiddel, moet u een lokale anticonceptiemethode gebruiken (condoom, zaaddodend middel, pessarium) totdat de volgende menstruatie wordt hervat. Als na het innemen van Norlevo opnieuw onbeschermde geslachtsgemeenschap optreedt (zelfs als deze plaatsvindt tijdens dezelfde menstruatiecyclus), oefenen de tabletten geen anticonceptief effect uit en bestaat het risico op opnieuw zwangerschap Als u een normale methode gebruikt. anticonceptiepil, moet u deze normaal blijven gebruiken.
Als u orale anticonceptiva (anticonceptiepillen) gebruikt, moet u de pil zoals gewoonlijk blijven innemen nadat u Norlevo heeft ingenomen.Als uw menstruatie niet verschijnt tijdens de ontwenningsperiode van de pil, doe dan een zwangerschapstest om zwangerschap uit te sluiten.
Uw arts kan u ook vertellen welke anticonceptiemethoden op lange termijn het meest effectief zijn om zwangerschap te voorkomen. Als u regelmatig hormonale anticonceptie, zoals de anticonceptiepil, blijft gebruiken en niet lekt tijdens de pilvrije periode, raadpleeg dan uw arts om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Menstruatie na inname van Norlevo
Na inname van Norlevo zijn de menstruatieperioden gewoonlijk normaal en treden ze op de verwachte datum op; maar soms kunnen ze met een paar dagen worden verwacht of vertraagd.
Als uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat is of ongewoon kort of ongewoon zwaar is, of als u denkt dat u om een andere reden zwanger bent, moet u controleren of u zwanger bent door een zwangerschapstest te doen. Als u zwanger wordt, zelfs nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Norlevo heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Norlevo 750 microgram tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen acute toxiciteit of ernstige bijwerkingen waargenomen bij het innemen van meerdere doses van dit geneesmiddel. U kunt zich echter misselijk voelen, overgeven of vaginaal bloedverlies hebben. U moet contact opnemen met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Norlevo 750 microgram tabletten in te nemen
De werkzaamheid van dit geneesmiddel is niet gegarandeerd als één tablet wordt weggelaten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Norlevo 750 microgram tabletten, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Norlevo
Zoals alle geneesmiddelen kan Norlevo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen, hieronder vermeld, wordt bepaald aan de hand van de volgende parameters:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
vaak (treft 1 tot 10 gebruikers op 100)
zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
- duizeligheid, hoofdpijn
- misselijkheid, buikpijn
- gevoelige borsten, vertraagde menstruatie, hevige menstruatie, baarmoederbloeding, pijn in de baarmoeder
- vermoeidheid
Vaak voorkomende bijwerkingen:
- Diarree, braken
- Pijnlijke menstruatie
Frequentie niet bekend:
- Gevallen van trombo-embolische voorvallen (bloedstolling) zijn gemeld tijdens de postmarketingperiode
- Allergische reacties zoals zwelling van de keel en het gezicht en huiduitslag kunnen optreden na inname van dit geneesmiddel.
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaar de blister in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gebruik Norlevo 750 microgram tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Norlevo 750 microgram tabletten niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt; breng het in dat geval terug naar de apotheker.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
ANDERE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Norlevo 750 microgram tabletten?
- Het werkzame bestanddeel is levonorgestrel.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat
Levonorgestrel behoort tot de groep geneesmiddelen die noodanticonceptiva worden genoemd.
Hoe zien Norlevo 750 microgram tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norlevo 750 microgram tabletten zijn witte, biconvexe, ronde merkloze tabletten.
Elke verpakking Norlevo bevat twee tabletten van 750 microgram levonorgestrel.
NATIONALE INFORMATIE
a) Enige informatie over de menstruatiecyclus en anticonceptie
- Punt uit
De menstruatiecyclus is de tijd tussen twee menstruatieperioden. Normaal gesproken duurt de cyclus 28 dagen, hoewel de duur sterk kan verschillen van vrouw tot vrouw Menstruatieperiodes treden op wanneer een vrouw niet zwanger is.
- Bevruchting
In het midden van de cyclus wordt een eicel (eicel) uit een van de 2 eierstokken verdreven (dit wordt "ovulatie" genoemd). Ovulatie vindt meestal plaats in het midden van de cyclus, maar kan op elk moment in de cyclus plaatsvinden.Als de spermatozoa zich in de buurt van de eicel bevinden wanneer deze wordt vrijgegeven, kan bevruchting (dwz de fusie van een spermacel met de eicel om een eicel te vormen) Na een paar dagen nestelt de bevruchte eicel zich in de baarmoeder en begint de zwangerschap.
- anticonceptie
De anticonceptiemethoden zijn gericht op het voorkomen van:
- l "ovulatie: dit is het geval van de anticonceptiepil,
- bevruchting (versmelting van een zaadcel met de eicel): dit is het geval bij condooms of
- de innesteling van een bevruchte eicel: dit is het geval bij spiraaltjes.
- Noodanticonceptiepillen
Noodanticonceptiepillen werken door de eisprong na geslachtsgemeenschap te blokkeren of uit te stellen.Ze zijn niet effectief als de eisprong al heeft plaatsgevonden.
Wanneer een vrouw geslachtsgemeenschap heeft zonder een anticonceptiemiddel te gebruiken, kan de mogelijkheid van zwangerschap niet worden uitgesloten.
Als u dit geneesmiddel heeft ingenomen maar geen reguliere anticonceptiemethode gebruikt, wordt het ten zeerste aanbevolen om contact op te nemen met uw arts of familiekliniek voor advies over een geschikte anticonceptiemethode voor u.
b) Aanbevelingen in geval van risico op overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen
Als u onbeschermde seks heeft, loopt u mogelijk het risico om seksueel overdraagbare aandoeningen op te lopen, vooral als u de seksuele geschiedenis van uw partner niet kent of meerdere partners heeft. Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw apotheker, arts of familiekliniek.
WOORDENLIJST
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: zwangerschap die zich buiten de baarmoeder ontwikkelt, meestal in een van de eileiders.Waarschuwingssignalen zijn aanhoudende buikpijn, uitblijven van menstruatie, vaginale bloeding, zwangerschapssymptomen (misselijkheid, gevoelige borsten). Als dergelijke symptomen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
- Salpingitis: infectie van de eileiders. Symptomen zijn onder meer buikpijn, koorts en zware vaginale afscheiding.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NORLEVO
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: levonorgestrel 750 mcg.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte, ronde, merkloze tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Noodanticonceptie te gebruiken binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of als een anticonceptiesysteem niet werkt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling vereist de inname van twee tabletten in een enkele toediening.De effectiviteit van de methode is hoger naarmate de behandeling eerder wordt gestart na onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Daarom moeten de twee tabletten zo snel mogelijk worden ingenomen, bij voorkeur binnen 12 uur, na onbeschermde geslachtsgemeenschap en niet later dan 72 uur (3 dagen) na geslachtsgemeenschap.
Norlevo kan op elk moment tijdens de menstruatiecyclus worden ingenomen.
Als braken optreedt binnen drie uur na inname van de tabletten, moeten er onmiddellijk nog twee tabletten worden ingenomen.
Na gebruik van het noodanticonceptiemiddel wordt aanbevolen om tot de volgende menstruatiecyclus een lokaal anticonceptiemiddel (condoom, zaaddodend middel, diafragma) te gebruiken.Het gebruik van Norlevo vormt geen contra-indicatie voor voortzetting van de reguliere hormonale anticonceptie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor levonorgestrel of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Noodanticonceptie is een incidentele methode.
Het mag in geen geval het gebruik van een reguliere anticonceptiemethode vervangen.
Noodanticonceptie is niet altijd effectief bij het voorkomen van zwangerschap, vooral als er onzekerheid bestaat over wanneer onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden.
In geval van twijfel (menstruatie vertraagd met meer dan 5 dagen of abnormale bloeding op de verwachte menstruatiedatum, zwangerschapssymptomen) is het verplicht om de afwezigheid van zwangerschap te verifiëren door een zwangerschapstest uit te voeren.
Als een vrouw gedurende meer dan 72 uur tijdens dezelfde menstruatiecyclus onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad, kan er conceptie hebben plaatsgevonden. Behandeling met Norlevo na de tweede onbeschermde geslachtsgemeenschap kan daarom ineffectief blijken te zijn bij het voorkomen van zwangerschap.
Als zwangerschap optreedt na behandeling met Norlevo, moet de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap worden overwogen. Het absolute risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is waarschijnlijk laag, aangezien Norlevo ovulatie en bevruchting voorkomt. ).
Norlevo mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Ernstige malabsorptiesyndromen, zoals de ziekte van Crohn, kunnen de werkzaamheid van Norlevo verminderen.
Na inname van Norlevo zijn de menstruatieperioden van normale duur, treden ze op de verwachte datum op en zijn ze normaal overvloedig. Soms kunnen ze een paar dagen worden verwacht of vertraagd.
Een medisch onderzoek wordt aanbevolen om een reguliere anticonceptiemethode te starten of toe te passen. Als het geneesmiddel is ingenomen tijdens reguliere hormonale anticonceptie en er geen menstruatie optreedt tijdens de ontwenningsperiode van de pil na het gebruik van Norlevo, moet ervoor worden gezorgd dat er geen sprake is van zwangerschap.
Herhaalde toediening binnen dezelfde menstruatiecyclus wordt niet aanbevolen, om de patiënt een ongewenst hoge hormonale belasting en de mogelijkheid van ernstige cyclusstoornissen te vermijden.
Vrouwen die herhaaldelijk voor noodanticonceptie komen, moet worden geadviseerd een langdurige anticonceptiemethode te overwegen.
Het gebruik van noodanticonceptie vervangt niet de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen.
Het geneesmiddel bevat lactose; daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie het geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verenigingen die in overweging moeten worden genomen:
Het metabolisme van levonorgestrel neemt toe bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die leverenzymen induceren: anti-epileptica (fenobarbital, fenytoïne, primidon, carbamazepine); rifabutine; rifampicine; griseofulvine; ritonavir; preparaten op basis van Hypericum perforatum (sint-janskruid). worden verminderd door gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Het geneesmiddel is niet geïndiceerd bij een reeds lopende zwangerschap (zie rubriek 5.3) en kan de zwangerschap zelf niet beëindigen. In geval van falen van deze anticonceptiemethode, bij voortzetting van de zwangerschap, hebben epidemiologische studies aangetoond dat progestagenen geen nadelige effecten van een misvormend type op de foetus hebben. De gevolgen voor de pasgeborene zijn niet bekend als doses hoger dan 1,5 mg levonorgestrel worden ingenomen.
Voedertijd:
Levonorgestrel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom is het raadzaam om direct vóór het innemen van Norlevo-tabletten borstvoeding te geven en na het innemen van Norlevo gedurende ten minste 6 uur geen borstvoeding te geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen studies gerapporteerd over de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De onderstaande tabel toont de frequentie van bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld.
Tabel 1 - Bijwerkingen bij vrouwen na inname van 2 tabletten in een enkele toediening
* Onderzoek 1 (n = 544): anticonceptie, 2002,66,269-273
* Onderzoek 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10
1 Niet gerapporteerd in onderzoek 1
2 Niet gerapporteerd in onderzoek 2
3 Vertraging begrepen als meer dan 7 dagen
Deze effecten verdwijnen over het algemeen binnen 48 uur na inname van Norlevo Gevoelige borsten, spotting en onregelmatige uteriene bloedingen worden gemeld bij meer dan 30% van de patiënten en kunnen aanhouden tot de volgende menstruatie, die met vertraging kan optreden.
Overgevoeligheidsreacties op de huid zijn gemeld na inname van Norlevo.
04.9 Overdosering
Er zijn geen ernstige effecten gemeld na acute inname van hoge doses orale anticonceptiva. Een overdosis kan misselijkheid en onttrekkingsbloedingen veroorzaken. Er zijn geen specifieke antidota en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Progestagenen - G03AC03:
Het werkingsmechanisme van Norlevo is niet precies bekend.
Bij het gebruikte doseringsschema wordt aangenomen dat levonorgestrel de ovulatie onderdrukt en daarmee de bevruchting remt als er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden in de preovulatoire fase, wanneer de kans op bevruchting het grootst is.Het geneesmiddel kan ook implantatie voorkomen; het is niet langer effectief wanneer het implantatieproces al is begonnen.
In klinische onderzoeken is aangetoond dat Norlevo 85% van de verwachte zwangerschappen voorkomt.
De effectiviteit lijkt af te nemen met de tijd die verstrijkt na geslachtsgemeenschap (95% binnen 24 uur, 85% tussen 24 en 48 uur, 58% bij gebruik tussen 48 en 72 uur).De effectiviteit na 72 uur is niet bekend.
Bij het gebruikte doseringsschema wordt niet verwacht dat levonorgestrel significante veranderingen in stollingsfactoren, lipiden- en koolhydraatmetabolisme veroorzaakt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De biologische beschikbaarheid na orale toediening van levonorgestrel is ongeveer 100%.
In plasma bindt het sterk aan geslachtshormoonbindende globulinen (SHBG).
Levonorgestrel wordt metabolisch geëlimineerd door de nier (60-80%) en de lever (40-50%). Na orale toediening van 1,5 mg levonorgestrel wordt de plasmahalfwaardetijd van het product geschat op 43 uur Maximale plasmaspiegels van levonorgestrel (ongeveer 40 nmol/L) worden binnen drie uur na toediening bereikt.
Levonorgestrel wordt gehydroxyleerd in de lever en de metabolieten worden geëlimineerd als glucurono-conjugaten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, behalve de informatie die al in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken is vermeld. Dierproeven met levonorgestrel hebben bij hoge doses virilisatie van vrouwelijke foetussen aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Povidon
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Drie jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de blister in de buitenverpakking om hem uit de buurt van licht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verpakkingen van 2,10, 20, 50, 100 tabletten geleverd in blisterverpakkingen (PVC/PE/PVDC/aluminium) van 2 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Er zijn geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Parijs, Frankrijk.
Dealer te koop: Joint Chemical Companies Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- Doos met 2 tabletten: AIC n. 034884041 / M
- Doos met 10 tabletten: AIC n. 034884015 / M
- Doos met 20 tabletten: AIC n. 034884027 / M
- Doos met 50 tabletten: AIC n. 034884039 / M
- Doos met 100 tabletten: AIC n. 034884054 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 26.09.2000
Datum van laatste verlenging: 19.04.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/06/2005