Actieve ingrediënten: Indapamide
Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Natrilix-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- NATRILIX 2,5 mg filmomhulde tabletten
- Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Waarom wordt Natrilix gebruikt? Waar is het voor?
Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten indapamide als de werkzame stof.
Indapamide is een diureticum. De meeste diuretica verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd.
Indapamide verschilt echter van andere diuretica doordat het slechts een lichte toename van de hoeveelheid geproduceerde urine veroorzaakt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen te verlagen.
Contra-indicaties Wanneer Natrilix niet mag worden gebruikt
Gebruik Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte niet:
- als u allergisch bent voor indapamide of voor andere sulfonamiden of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u een ernstige nierziekte heeft
- als u een ernstige leverziekte heeft of als u lijdt aan een ziekte die hepatische encefalopathie wordt genoemd (een degeneratieve ziekte van de hersenen)
- als u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Natrilix inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte inneemt:
- als u leverproblemen heeft
- als u suikerziekte heeft
- als u last heeft van jicht
- als u lijdt aan hartritmestoornissen of nierproblemen heeft
- als u een test moet ondergaan voor de functie van de bijschildklier.
Vertel het uw arts als u fotosensibiliteitsreacties heeft gehad. Uw arts kan u bloedonderzoeken laten doen om te controleren of u een laag natrium- of kaliumgehalte of een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft.
Als u denkt dat u een van de bovenstaande aandoeningen heeft of als u vragen of opmerkingen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Natrilix . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
U mag Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte met lithium (gebruikt om depressie te behandelen) niet gebruiken vanwege het risico op verhoogde lithiumspiegels in het bloed.
Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien speciale aandacht nodig kan zijn:
- geneesmiddelen die worden gebruikt bij hartritmestoornissen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis)
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie ... (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, neuroleptica)
- bepridil (gebruikt voor de behandeling van angina pectoris, een aandoening die pijn op de borst veroorzaakt)
- cisapride, difemanil (gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale stoornissen)
- sparfluoxacine, moxifloxacine, injecteerbare erytromycine (antibiotica gebruikt om infecties te behandelen)
- injecteerbare vincamine (gebruikt bij ouderen voor de symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen, waaronder geheugenverlies)
- halofantrine (antiparasitair middel om bepaalde vormen van malaria te behandelen)
- pentamidine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige soorten longontsteking te behandelen)
- mizolastine (gebruikt voor de behandeling van allergische reacties zoals hooikoorts
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen om pijn te behandelen (bijv. ibuprofen) of een hoge dosis acetylsalicylzuur
- angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers (gebruikt voor de behandeling van hypertensie en hartfalen)
- injectie amfotericine B (antischimmelmiddel)
- orale corticosteroïden die worden gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis
- stimulerende laxeermiddelen
- baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose)
- kaliumsparende diuretica (amiloride, spironolacton, triamtereen)
- metformine (om diabetes te behandelen)
- jodiumhoudende contrastmiddelen (gebruikt bij röntgenradiologische onderzoeken)
- calciumtabletten of andere calciumsupplementen
- ciclosporine, tacrolimus of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken na orgaantransplantatie, voor de behandeling van auto-immuunziekten of ernstige reumatologische of dermatologische aandoeningen
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Als zwangerschap wordt verwacht of als u zwanger bent, moet zo snel mogelijk worden overgeschakeld naar een alternatieve behandeling. Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Als u dit geneesmiddel gebruikt, wordt borstvoeding niet aanbevolen, aangezien de werkzame stof wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken die verband houden met het verlagen van de bloeddruk, zoals duizeligheid of vermoeidheid.Het is waarschijnlijker dat deze bijwerkingen optreden aan het begin van de behandeling en na het verhogen van de dosis.Als dit gebeurt, dient u geen auto te rijden of andere activiteiten te ondernemen die waakzaamheid vereisen Het is echter onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen optreden onder goed medisch toezicht.
Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten lactosemonohydraat.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Natrilix: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is één tablet per dag, bij voorkeur 's morgens. De tabletten kunnen ongeacht de maaltijden worden ingenomen. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water. Verpletter of kauw ze niet.
Behandeling van hypertensie is meestal levenslang.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte in te nemen
Als u vergeten bent een dosis van uw geneesmiddel in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Aangezien de behandeling van hypertensie gewoonlijk levenslang is, moet u uw arts raadplegen voordat u stopt met de behandeling met dit geneesmiddel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Natrilix heeft ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij zeer hoge doseringen kunnen NATRILIX LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte misselijkheid, braken, lage bloeddruk, krampen, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en veranderingen in de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd, veroorzaken.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Natrilix
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts:
- Angio-oedeem en/of urticaria. Angio-oedeem wordt gekenmerkt door zwelling van de huid van de ledematen of het gezicht, zwelling van de lippen of tong, zwelling van de slijmvliezen van de keel of luchtwegen die kortademigheid of moeite met slikken veroorzaakt. Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zeer zelden) (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- Ernstige huidreacties, waaronder hevige uitslag, rode huid over het hele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervelling en zwelling van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom) of andere allergische reacties (zeer zelden) tot 1 op de 10.000 mensen)
- Onregelmatige hartslag die levensbedreigend kan zijn (niet bekend)
- Ontsteking van de alvleesklier die hevige pijn in de buik en rug kan veroorzaken in combinatie met een gevoel van zeer onwel zijn (zeer zelden) (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- Hersenziekte veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend)
- Ontsteking van de lever (hepatitis) (niet bekend).
In volgorde van afnemende frequentie kunnen bijwerkingen zijn:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Rode, verhoogde uitslag
- Allergische reacties, voornamelijk dermatologisch, bij personen met aanleg voor allergische en astmatische reacties
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- hij kokhalsde
- Kleine rode stippen op de huid (paars)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- Zich moe voelen, hoofdpijn, tintelingen (paresthesie), duizeligheid
- Gastro-intestinale stoornissen (zoals misselijkheid, constipatie), droge mond
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Veranderingen in bloedcellen zoals trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes waardoor blauwe plekken en bloedingen uit de neus gemakkelijk ontstaan), leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen dat onverklaarbare koorts, keelpijn of andere griepachtige symptomen kan veroorzaken - als dit gebeurt , neem dan contact op met uw arts) en bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen)
- Verhoogde calciumspiegels in het bloed
- Hartritmeonregelmatigheid, lage bloeddruk
- Nierziekte
- Abnormale leverfunctie
Niet bekend:
- flauwvallen
- Als u systemische lupus erythematosus (een type collageenziekte) heeft, kan deze erger worden
- Er zijn ook meldingen geweest van fotosensitiviteitsreacties (veranderingen in het uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA-stralen.
- Bijziendheid
- Wazig zien
- Visuele beperking
- Er kunnen veranderingen optreden in uw laboratoriumparameters (bloedonderzoeken) en uw arts kan u vragen om bloedonderzoek te ondergaan. De laboratoriumparameters kunnen als volgt veranderen:
- lage kaliumspiegels in het bloed
- laag natriumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk
- verhoogd urinezuur, een stof die jicht kan veroorzaken of verergeren (pijn in de gewrichten, vooral in de voeten)
- verhoogde bloedglucosespiegels bij diabetespatiënten
- verhoogde niveaus van leverenzymen
- abnormaal ECG-spoor.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand Bewaren beneden 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Het werkzame bestanddeel is indapamide. Elke tablet bevat 1,5 mg indapamide.
De andere ingrediënten zijn:
tablet: colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), hypromellose (E464), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B), povidon.
coating (film): glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Natrilix LP1,5 mg tabletten met verlengde afgifte eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het geneesmiddel wordt geleverd als een witte, ronde filmomhulde tablet met verlengde afgifte.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 of 100 tabletten in een kartonnen doos. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NATRILIXLP1,5 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet met verlengde afgifte bevat 1,5 mg indapamide.
Hulpstof met bekend effect: 124,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde, filmomhulde tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn geïndiceerd bij essentiële arteriële hypertensie bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Elke 24 uur één tablet, bij voorkeur 's morgens, in zijn geheel doorslikken met water, zonder te kauwen.
Bij hogere doseringen neemt de antihypertensieve activiteit van indapamide niet toe, terwijl het saluretisch effect wel toeneemt.
Speciale populaties
Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 4.4) :
Behandeling is gecontra-indiceerd bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Thiazide en verwante diuretica zijn alleen volledig effectief als de nierfunctie normaal of slechts minimaal gestoord is.
Patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
De behandeling is gecontra-indiceerd in gevallen van ernstige leverinsufficiëntie.
Ouderen (zie rubriek 4.4)
Bij ouderen moet het serumcreatinine worden aangepast aan leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht. Oudere patiënten kunnen worden behandeld met Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte wanneer de nierfunctie normaal of slechts minimaal gestoord is.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Natrilix LP 1,5 mg tabletten met verlengde afgifte bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere sulfonamiden of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Ernstige nierinsufficiëntie.
- Hepatische encefalopathie of ernstige leverfunctiestoornis.
- Hypokaliëmie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale waarschuwingen
In geval van een verminderde leverfunctie kunnen thiazide-gerelateerde diuretica hepatische encefalopathie veroorzaken, vooral in het geval van een verstoorde elektrolytenbalans. Als dit gebeurt, moet de toediening van het diureticum onmiddellijk worden gestaakt.
lichtgevoeligheid
Er zijn gevallen van fotosensitiviteitsreacties gemeld met thiaziden en thiazide-gerelateerde diuretica (zie rubriek 4.8). Het wordt aanbevolen de behandeling te stoppen als er tijdens de behandeling een fotosensitiviteitsreactie optreedt. Indien de toediening van het diureticum toch noodzakelijk is, wordt aanbevolen de aan de zon of kunstmatige UVA-stralen blootgestelde zones te beschermen.
Hulpstoffen
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, LAPP-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
- Hydro-elektrolytische balans
• Bloed natrium
Het moet zowel vóór aanvang van de therapie als met regelmatige tussenpozen daarna worden gecontroleerd. Aangezien de verlaging van het natriumgehalte in het bloed aanvankelijk asymptomatisch kan zijn, is regelmatige controle van de verlaging essentieel en zelfs vaker bij oudere proefpersonen en patiënten met cirrose (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Elke behandeling met een diureticum kan hyponatriëmie veroorzaken, soms met zeer ernstige gevolgen. Hyponatriëmie met hypovolemie kan verantwoordelijk zijn voor uitdroging en orthostatische hypotensie. Gelijktijdig verlies van chloride-ionen kan leiden tot compenserende secundaire metabole alkalose: de incidentie en omvang van dit effect zijn mild.
• Plasma-kalium
Kaliumdepletie met hypokaliëmie vormt het grootste risico van thiazide en verwante diuretica. Het risico op het ontstaan van hypokaliëmie (oedeem en ascites, met coronaire hartziekte en hartfalen. In dergelijke situaties verhoogt hypokaliëmie de harttoxiciteit van digitalis en het risico op aritmieën.
Mensen met een lang QT-interval, van aangeboren of iatrogene oorsprong, lopen ook risico. Hypokaliëmie, zoals bradycardie, is ook een predisponerende factor voor het ontstaan van ernstige aritmieën, met name torsades de pointes, die mogelijk fataal kunnen zijn.
In alle hierboven beschreven aandoeningen is frequentere controle van plasmakalium vereist. De eerste controle van het plasmakalium moet worden uitgevoerd in de eerste week na de start van de behandeling.De detectie van een hypokaliëmie vereist correctie.
• Plasmacalcium
Thiazide en verwante diuretica kunnen de uitscheiding van calcium via de urine verminderen en een lichte en voorbijgaande verhoging van het calcium veroorzaken.Bekende hypercalciëmie kan secundair zijn aan eerdere niet-gediagnosticeerde hyperparathyreoïdie.
De behandeling moet worden gestopt voordat wordt gecontroleerd op de bijschildklierfunctie.
- Bloed glucose
Bloedglucoseregulatie is belangrijk bij diabetespatiënten, vooral in de aanwezigheid van hypokaliëmie.
- Urinezuur
De neiging tot jichtaanvallen kan toenemen bij patiënten met hyperurikemie.
- Nierfunctie en diuretica
Thiazide en verwante diuretica zijn alleen volledig effectief wanneer de nierfunctie normaal of slechts minimaal gestoord is (creatinine beneden het niveau van 25 mg/l, of 220 μmol/l bij volwassenen), leeftijd, gewicht en geslacht.
Hypovolemie, secundair aan het door diuretica geïnduceerde verlies van water en natrium aan het begin van de therapie, veroorzaakt een vermindering van de glomerulaire filtratie. Dit kan leiden tot een toename van bloedureum en plasmacreatinine.Deze voorbijgaande functionele nierinsufficiëntie is niet van belang bij personen met een normale nierfunctie, maar kan reeds bestaande nierinsufficiëntie verergeren.
- Atleten
Atleten moeten erop worden gewezen dat dit geneesmiddel een werkzame stof bevat die positieve effecten kan hebben bij dopingtests.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Combinaties niet aanbevolen
Lithium
Er is een toename van plasmalithium met tekenen van overdosering, zoals bij een natriumvrij dieet (verminderde uitscheiding van lithium via de urine). Als het gebruik van diuretica toch noodzakelijk is, zijn zorgvuldige controle van plasmalithium en aanpassing van de dosering vereist.
Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen bij gebruik
Geneesmiddelen die "torsades de pointes" veroorzaken
- klasse Ia anti-aritmica (kinidine, hydrokinidine, disopyramide),
- klasse III anti-aritmica (amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- sommige antipsychotica:
fenothiazinen (chloorpromazine, ciamemazine, levopromazine, thioridazine, trifluoperazine)
benzamiden (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride)
butyrofenonen (droperidol, haloperidol)
- andere geneesmiddelen: bepridil, cisapride, difemanil, erytromycine i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine i.v.
Verhoogd risico op ventriculaire aritmieën, vooral torsades de pointes (hypokaliëmie is een risicofactor).
Controleer op hypokaliëmie en corrigeer indien nodig voordat deze combinatie wordt toegediend Klinische, plasma-elektrolyt- en ECG-monitoring.
Gebruik medicijnen die geen torsades de pointes veroorzaken in de aanwezigheid van hypokaliëmie.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (systemische route), inclusief selectieve COX-2-remmers, hoge doses salicylzuur (> 3 g / dag)
Mogelijke vermindering van het antihypertensieve effect van indapamide.
Risico op acuut nierfalen bij de gedehydrateerde patiënt (verminderde glomerulaire filtratie). Het wordt daarom aanbevolen om de patiënt te hydrateren en de nierfunctie bij het begin van de therapie te controleren.
Angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers)
Er is een risico op plotselinge hypotensie en/of acuut nierfalen als de behandeling met een ACE-remmer wordt gestart in aanwezigheid van een reeds bestaande natriumdepletie (vooral bij personen met nierarteriestenose).
In de "arteriële hypertensie"Als een eerdere behandeling met diuretica natriumdepletie kan hebben veroorzaakt, is het noodzakelijk om:
- of stop het diureticum 3 dagen voor aanvang van de behandeling met de ACE-remmer en stel zo nodig opnieuw een hypokaliëmisch diureticum in;
- of een lagere aanvangsdosering ACE-remmer toedienen en deze geleidelijk verhogen.
Bij congestief hartfalen, start met een zeer lage dosis ACE-remmer, mogelijk na een dosisverlaging van het bijbehorende hypokaliëmische diureticum.
In alle gevallen, controleer de nierfunctie (plasmacreatinine) tijdens de eerste weken van de behandeling met een ACE-remmer.
Andere verbindingen die hypokaliëmie kunnen veroorzaken: amfotericine B (i.v.), glyco- en mineralocorticoïden (systemisch), tetracosactide, stimulerende laxeermiddelen
Verhoogd risico op hypokaliëmie (additief effect).
Controleer plasmakalium en corrigeer dit zo nodig. Hiermee moet met name rekening worden gehouden in het geval van gelijktijdige digitalistherapie. Gebruik niet-stimulerende laxeermiddelen.
Baclofen
Verhoogd antihypertensief effect.
Hydrateer de patiënt; controleer de nierfunctie aan het begin van de therapie.
Digitaal
Hypokaliëmie maakt vatbaar voor de toxische effecten van digitalisten.
Controleer plasmakalium en ECG en pas zo nodig de therapie aan.
Verenigingen die in overweging moeten worden genomen
Kaliumsparende diuretica (amiloride, spironolacton, triamtereen)
Hoewel dergelijke rationele combinaties nuttig zijn bij sommige patiënten, kan hypokaliëmie of hyperkaliëmie optreden (vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie of diabetes).
Plasmakalium en ECG moeten worden gecontroleerd en, indien nodig, de therapie moet worden herzien.
Metformine
Verhoogd risico op door metformine geïnduceerde lactaatacidose, vanwege de mogelijkheid van functioneel nierfalen in verband met het gebruik van diuretica, met name lisdiuretica.
Gebruik geen metformine als het plasmacreatinine hoger is dan 15 mg/l (135 mcmol/l) bij mannen en 12 mg/l (110 mcmol/l) bij vrouwen.
Jodiumcontrastmiddelen
In aanwezigheid van door diuretica geïnduceerde dehydratie neemt het risico op acuut nierfalen toe, vooral wanneer hoge doses jodiumhoudende contrastmiddelen worden gebruikt.
Hydrateer de patiënt voordat de gejodeerde verbinding wordt toegediend.
Imipramine-achtige antidepressiva, neuroleptica
Verhoogd antihypertensief effect en risico op orthostatische hypotensie (additief effect).
Calciumzouten
Risico op hypercalciëmie door verminderde uitscheiding van calcium via de urine.
Ciclosporine, tacrolimus
Risico op verhoogd creatinine in het bloed zonder enige wijziging van de circulerende ciclosporinespiegels, zelfs bij afwezigheid van natriumdepletie.
Corticosteroïden, tetracosactide (systemisch)
Vermindering van het antihypertensieve effect (hydrosodische retentie door corticosteroïden).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gegevens over het gebruik van indapamide bij zwangere vrouwen bestaan niet of zijn beperkt (minder dan 300 blootgestelde zwangerschappen). foeto-placentale ischemie en groeiachterstand.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van indapamide tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van indapamide/metabolieten in de moedermelk. Overgevoeligheid voor van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen en hypokaliëmie kan optreden. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Indapamide is nauw verwant aan thiazidediuretica die in verband zijn gebracht met tijdens borstvoeding, met het verminderen of zelfs onderdrukken van borstvoeding.
Indapamide mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Reproductietoxiciteitsonderzoeken lieten geen effecten op de vruchtbaarheid zien bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3). Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid bij de mens verwacht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Indapamide heeft geen invloed op de mate van alertheid, maar in individuele gevallen kunnen er verschillende reacties optreden die verband houden met bloeddrukverlaging, vooral aan het begin van de behandeling of wanneer een ander antihypertensivum wordt gecombineerd.
Als gevolg hiervan kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties, voornamelijk dermatologische, bij personen met aanleg voor allergische en astmatische reacties en maculopapulaire huiduitslag.
Tijdens klinische onderzoeken werd hypokaliëmie (plasmabloedkaliumconcentraties waren 0,23 mmol/l.
De meeste bijwerkingen op klinische of laboratoriumparameters zijn dosisafhankelijk.
Overzichtstabel met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met indapamide, ingedeeld naar frequentie als volgt:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Indapamide vertoonde geen toxiciteit tot 40 mg, dwz 27 maal de therapeutische dosis.
De tekenen van acute intoxicatie manifesteren zich vooral door verstoringen van de hydro-elektrolytische balans (hyponatriëmie, hypokaliëmie). Klinisch kans op misselijkheid, braken, hypotensie, krampen, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, polyurie of oligurie tot mogelijke anurie (als gevolg van hypovolemie).
Beheer
De eerste reddingsmaatregelen moeten een snelle eliminatie van ingenomen stoffen omvatten door maagspoeling en/of toediening van actieve kool; dan de normalisatie van de hydro-elektrolytische balans, in een gespecialiseerd centrum.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-geassocieerde sulfonamiden.
ATC-code: C03BA11.
Werkingsmechanisme
Indapamide is een derivaat van sulfonamide met een indolring, farmacologisch verwant aan thiazidediuretica, dat werkt door de reabsorptie van natrium in het corticale verdunningssegment te remmen.Het verhoogt de urinaire excretie van natrium en chloriden en, in mindere mate, die van kalium en magnesium, waardoor de diurese toeneemt en een antihypertensieve werking wordt uitgeoefend.
Farmacodynamische effecten
De fase II- en III-onderzoeken hebben bij monotherapie een aanhoudend antihypertensief effect gedurende 24 uur aangetoond, dat optreedt bij doses waarbij de diuretische eigenschappen slechts van matige intensiteit lijken.
De antihypertensieve activiteit van indapamide is gecorreleerd met een verbetering van de arteriële compliantie en een vermindering van de totale arteriolaire en perifere weerstand. Indapamide vermindert linkerventrikelhypertrofie.
Boven een bepaalde dosis hebben thiazide en verwante diuretica een plateau van therapeutisch effect, terwijl de bijwerkingen blijven toenemen. Als de behandeling niet effectief is, mag de dosis niet worden verhoogd.
Bovendien is op korte, middellange en lange termijn bij hypertensieve personen aangetoond dat indapamide:
- interfereert niet met het lipidenmetabolisme: triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol;
- interfereert niet met het metabolisme van koolhydraten, zelfs niet bij diabetische hypertensieve patiënten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Indapamide 1,5 mg is verkrijgbaar in een formulering met verlengde afgifte die bestaat uit een matrixsysteem waarin de werkzame stof is gedispergeerd in een drager die een verlengde afgifte mogelijk maakt.
Absorptie
De vrijgekomen fractie van indapamide wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Inname van voedsel verhoogt de absorptiesnelheid van het geneesmiddel enigszins, maar heeft geen invloed op de geabsorbeerde hoeveelheid.
Piekplasma verschijnt ongeveer 12 uur na inname van een enkele dosis Herhaalde toediening vermindert de verandering in plasmaconcentraties tussen twee doses.
Er is een intra-individuele variabiliteit.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding van indapamide is ongeveer 79%.
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd ligt tussen 14 en 24 uur (gemiddeld 18 uur).
Steady state wordt bereikt na 7 dagen.
Herhaalde toedieningen brengen geen accumulatieverschijnselen met zich mee.
Metabolisme
Eliminatie vindt hoofdzakelijk via de urine plaats (70% van de dosis) en fecaal (22%) in de vorm van inactieve metabolieten.
Personen met een hoog risico
De farmacokinetische parameters blijven onveranderd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In experimentele studies vertoonde indapamide geen mutagene of carcinogene eigenschappen.
Zeer hoge doses die oraal zijn toegediend aan verschillende diersoorten (40 tot 8.000 maal de therapeutische dosis) hebben een verergering van de diuretische eigenschappen van indapamide aangetoond.
Acute toxiciteitsstudies hebben aangetoond dat de belangrijkste symptomen van vergiftiging na intraveneuze of intraperitoneale toediening van indapamide verband houden met de farmacologische werking ervan, b.v. bradypneu en perifere vasodilatatie.
Onderzoek naar reproductietoxiciteit bracht geen embryotoxische of teratogene effecten aan het licht.
De vruchtbaarheid was niet aangetast bij mannelijke of vrouwelijke ratten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tablet:
Watervrij colloïdaal silica
Hypromellose
Lactosemonohydraat
Magnesium stearaat
Povidon
Coaten (filmen)
Glycerol
Hypromellose
Macrogol 6000
Magnesium stearaat
Titaandioxide
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletten in blisterverpakkingen (PVC/aluminium).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
FRANKRIJK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 024032031 30 tabletten
AIC n. 024032068 60 tabletten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 24 juni 1996
Datum van eerste verlenging: 25 juli 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/2016
