Actieve ingrediënten: Urofollitropine
FOSTIMON 75 IE / 1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
FOSTIMON 150 IE / 1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
FOSTIMON 225 IE / 1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
FOSTIMON 300 IE / 1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Waarom wordt Fostimon gebruikt? Waar is het voor?
FOSTIMON is een poeder dat vóór gebruik moet worden opgelost met een vloeistof (oplosmiddel); het wordt toegediend met een injectie onder de huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair).
Het poeder bevat urofollitropine, een "follikel stimulerend hormoon" (FSH) verkregen uit menselijke urine, behorend tot de familie van "gonadotropines", natuurlijke hormonen die betrokken zijn bij reproductie en vruchtbaarheid. Het urofollitropine in FOSTIMON is sterk gezuiverd.
FOSTIMON wordt gebruikt
- bij VROUWEN, om de eisprong te bevorderen of voor de ontwikkeling van verschillende follikels (en dus van verschillende eicellen) tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen;
- bij onvruchtbare MANNEN, om de vorming van sperma te stimuleren.
Behandeling met FOSTIMON moet worden uitgevoerd onder strikt medisch toezicht.
Contra-indicaties Wanneer Fostimon niet mag worden gebruikt
Neem FOstimon niet in
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als je een VROUW bent:
- met vergrote eierstokken of vochtzakken in de eierstok (ovariumcysten), niet veroorzaakt door hormonale stoornissen (polycysteus ovariumsyndroom);
- met vaginale bloedingen van onbekende oorsprong;
- met kanker van de eierstok of baarmoeder of borst;
- met kanker van de hypothalamus of hypofyse;
- met een pathologie die een normale zwangerschap onmogelijk maakt, bijv. ovarieel falen, sommige soorten misvormingen van het voortplantingssysteem en baarmoederfibromen;
- zwanger of borstvoeding;
- als u een MAN bent met onomkeerbare testiculaire schade (bijv. primaire testiculaire insufficiëntie).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fostimon inneemt
Alvorens de behandeling met FOSTIMON te starten, moet de vruchtbaarheid van het paar adequaat worden beoordeeld; in het bijzonder moeten de volgende voorwaarden zijn geanalyseerd om te bepalen of andere behandelingen nodig zijn:
- verminderde functie van de schildklier (hypothyreoïdie) of bijnieren;
- hoge spiegels van een hormoon genaamd prolactine in het bloed (hyperprolactinemie);
- tumoren van de hypofyse (klier in de hersenen) of hypothalamus (een gebied van de hersenen).
Dit geneesmiddel wordt bereid met menselijke urine. Het risico van overdracht van agentia die infecties of ziekten kunnen veroorzaken, kan niet volledig worden uitgesloten; dit risico wordt geminimaliseerd door de zuiveringsprocessen die tijdens de verwerkingsfasen worden toegepast. Er zijn nooit gevallen van virale besmetting gemeld bij het gebruik van FOSTIMON.
Behandeling met FOSTIMON mag alleen worden uitgevoerd onder strikt toezicht van de arts, die zal beslissen hoeveel geneesmiddel moet worden gebruikt en hoe vaak. Tijdens de behandeling zal de arts de respons evalueren, met echografie en/of oestrogeenmeting (bij de vrouw) en met de analyse van het zaadvocht (bij de man).
Hoewel er geen meldingen zijn van allergische reacties op FOSTIMON, moet u het uw arts vertellen als u ooit allergisch bent geweest voor soortgelijke geneesmiddelen.
Vrouwen
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Dit geneesmiddel verhoogt het risico op het ontwikkelen van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Deze aandoening treedt op wanneer de follikels zich overmatig ontwikkelen en veranderen in grote cysten die ook kunnen scheuren. Het risico op ovariële hyperstimulatie is minder waarschijnlijk bij patiënten die niet ovuleren of die de aanbevolen behandeling nauwgezet volgen. Als er echter een geneesmiddel voor definitieve rijping van de eicellen wordt gebruikt (met humaan choriongonadotrofine, hCG), neemt dit risico toe.
Als u ovariële hyperstimulatie ontwikkelt, zal uw arts u adviseren om gedurende ten minste 4 dagen geen hCG-therapie te gebruiken en geslachtsgemeenschap te vermijden, of een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken.
Meerlingzwangerschappen
Tijdens het gebruik van FOSTIMON is de kans op een meerlingzwangerschap, in de meeste gevallen een tweeling, groter dan bij een natuurlijke bevruchting. Dit risico kan worden verminderd door FOSTIMON in de aanbevolen doseringen te gebruiken.
Abortus
Bij patiënten met vruchtbaarheidsproblemen is het risico op een miskraam groter dan bij andere vrouwen.
Kinderen
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor pediatrisch gebruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fostimon . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is vooral belangrijk als u medicijnen gebruikt die:
- ovulatie bevorderen (zoals hCG en clomifeen);
- ze verlagen de niveaus van geslachtshormonen en stoppen de eisprong (zoals gonadotropine-releasing hormoonagonisten of -antagonisten).
FOSTIMON mag niet met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit worden gemengd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik FOSTIMON niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
FOSTIMON heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
FOSTIMON bevat lactose
Als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u hem raadplegen voordat u dit geneesmiddel inneemt. Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van dit geneesmiddel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in elk geval positieve antidopingtests bepalen ."
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fostimon gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
VROUWEN die niet ovuleren en een onregelmatige of afwezige menstruatiecyclus hebben
De behandeling moet binnen de eerste 7 dagen van de menstruatiecyclus beginnen.
De gebruikelijke startdosering van FOSTIMON ligt tussen 75 en 150 IE, in te nemen als één injectie per dag. Deze dosis kan elke 7 of 14 dagen worden verhoogd met 37,5-75 IE totdat de gewenste respons is bereikt.
Als de arts na 4 weken niet de gewenste respons waarneemt, moet de behandeling met FOSTIMON worden stopgezet. In de volgende cyclus zal uw arts u een hogere dosis FOSTIMON geven.
Wanneer een adequate respons is verkregen om de rijping van de follikels te voltooien, zal u een ander geneesmiddel worden voorgeschreven (hCG tot 10.000 IE), dat 24-48 uur na de laatste injectie met FOSTIMON moet worden ingenomen.De beste dagen voor geslachtsgemeenschap. zijn de dag van de hCG-injectie en de dag erna.
Als uw lichaam overmatig reageert, wordt de behandeling stopgezet en krijgt u geen hCG In de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis FOSTIMON geven.
VROUWEN die ovariële stimulatie nodig hebben voor de ontwikkeling van verschillende eicellen die moeten worden verzameld tijdens vruchtbaarheidsbehandelingen (in-vitrofertilisatie en andere geassisteerde voortplantingstechnieken)
Als u menstrueert, begint de behandeling op de 2e of 3e dag van uw cyclus.
De aanvangsdosis ligt gewoonlijk tussen 150 en 225 IE, in te nemen als één injectie per dag. Deze dosis kan worden verhoogd tot een maximale dagelijkse dosis van 450 IE, afhankelijk van de respons.
De behandeling gaat door totdat de eicellen een voldoende ontwikkelingsniveau hebben bereikt, dit zal de arts vaststellen met een bloedonderzoek en/of echografie.
Zodra de gewenste respons is bereikt, zal u, om de rijping van de follikels te voltooien, een ander geneesmiddel (hCG tot 10.000 IE) voorgeschreven krijgen, dat 24-48 uur na de laatste injectie met FOSTIMON moet worden ingenomen.
Als u een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist gebruikt, moet u ongeveer 2 weken na aanvang van de behandeling met dit geneesmiddel beginnen met de behandeling met FOSTIMON. U moet beide geneesmiddelen gebruiken totdat de follikels zich goed ontwikkelen.
De gebruikelijke dosis FOSTIMON is 225 IE, in te nemen als één injectie per dag gedurende 7 dagen. Deze dosis kan worden aangepast aan de respons van de eierstok.
HEREN
De gebruikelijke dosis FOSTIMON is 150 IE, in te nemen als een injectie, 3 keer per week, in combinatie met hCG. U moet deze twee geneesmiddelen gedurende ten minste 4 maanden gebruiken. Als u niet adequaat heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om de behandeling nog 18 maanden voort te zetten.
Wijze van toediening
Neem FOSTIMON in door injectie onder de huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair).
Bereid de te injecteren oplossing onmiddellijk voor gebruik voor door het poeder in de injectieflacon op te lossen met de heldere en kleurloze vloeistof (oplosmiddel) die in de voorgevulde spuit in de verpakking zit. U kunt maximaal 5 injectieflacons met poeder oplossen met een enkele voorgevulde spuit (1 ml oplosmiddel), om injecties met een groot volume te voorkomen.
U mag elke injectieflacon slechts één keer gebruiken en de resterende oplossing weggooien.
Om FOSTIMON toe te dienen, lees aandachtig en volg de instructies aan het einde van deze bijsluiter.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FOSTIMON in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vertel het uw arts zodra u merkt dat u uw dosis bent vergeten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fostimon heeft ingenomen?
Als u meer FOSTIMON heeft ingenomen dan u zou mogen, kan het ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden (zie rubriek 4). Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fostimon
Zoals alle geneesmiddelen kan FOSTIMON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, is gedefinieerd aan de hand van de volgende classificatie:
- Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
- Vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 100 mensen en bij minder dan 1 op de 10 mensen
- Soms: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 1000 mensen en bij minder dan 1 op de 100 mensen
- Zelden: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10.000 mensen en bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
- Zeer zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
Ernstige bijwerkingen
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Bij vrouwen die FOSTIMON gebruiken, kan overstimulatie van de eierstokken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom) optreden, mogelijk resulterend in de vorming van grote cysten die ook kunnen scheuren. De eerste symptomen van deze pathologie zijn: pijn in de onderbuik vergezeld van misselijkheid, braken en gewichtstoename (vaak voorkomende bijwerkingen) In ernstige gevallen kan verminderde urineproductie, ademhalingsmoeilijkheden en/of kunnen ook optreden mogelijke ophoping van vocht in de maag en borst (soms voorkomende bijwerkingen).
Zeldzame complicaties van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom zijn stolselvorming in bloedvaten (trombo-embolische voorvallen), die pijn op de borst, kortademigheid, beroerte of een hartaanval kunnen veroorzaken.
Als u een van de bovenstaande reacties opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling met FOSTIMON en/of hCG stopzet.
Zeer zelden kunnen stollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) ook onafhankelijk van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
- Lokale reacties op de injectieplaats zoals pijn, roodheid, kleine vlekjes op de huid, zwelling.
- Hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen
- Koorts, gewrichtspijn
- Borstvergroting (gynaecomastie), acne, gewichtstoename (bij mannen).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen.
Gebruik FOSTIMON niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Neem FOSTIMON onmiddellijk na bereiding in.
Gebruik FOSTIMON niet als de oplossing niet helder is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Fostimon?
Het actieve ingrediënt is: urofollitropine, follikelstimulerend hormoon (FSH), urine, humaan, sterk gezuiverd.
De hulpstoffen zijn:
- in de injectieflacon met het poeder: lactose
- in de voorgevulde spuit met oplosmiddel: water voor injecties, natriumchloride.
Elke verpakking van 75, 150, 225, 300 IE bevat: 75, 150, 225, 300 IE urofollitropinepoeder.
Elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplosmiddel.
Beschrijving van het uiterlijk van FOSTIMON en de inhoud van de verpakking
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IE / 1 ml zijn verkrijgbaar in verpakkingen met: 1, 5, 10 injectieflacons met poeder en 1, 5, 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel met backstop.
Elke spuit wordt geleverd met 2 naalden: 21 gauge met groene dop (voor reconstitutie van de te injecteren oplossing en intramusculaire toediening) en 27 gauge naald met grijze dop (voor subcutane toediening).
INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN FOSTIMON VOORGEVULDE SPUITEN
Was uw handen grondig. Zorg ervoor dat de accessoires schoon zijn en op een schoon oppervlak worden geplaatst.
Plaats de volgende gereedschappen op het oppervlak:
- 2 alcoholdoekjes (niet aanwezig in de verpakking);
- 1 injectieflacon met FOSTIMON-poeder;
- 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel (heldere en kleurloze vloeistof);
- 2 naalden: 21 gauge (groene dop) en 27 gauge (grijze dop).
- Voorbereiding
Verwijder de dop van de voorgevulde spuit. Breng de 21 gauge naald (groene dop) in die geschikt is voor reconstitutie van de oplossing Plaats de spuit op het oppervlak en zorg ervoor dat u de naald niet aanraakt en vermijd dat de naald in contact komt met enig voorwerp.
- Reconstitutie van de oplossing
- Verwijder de plastic dop op de stop van de injectieflacon met het poeder; maak het oppervlak van de dop schoon met een alcoholdoekje;
- injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon, door de rubberen stop;
- om het poeder volledig op te lossen, draait u de injectieflacon langzaam rond (zonder de spuit te verwijderen). Niet schudden om de vorming van luchtbellen te voorkomen. Als de oplossing niet helder is of deeltjes bevat, moet deze worden weggegooid;
- nadat het poeder is opgelost (dit zou onmiddellijk moeten gebeuren), draait u de injectieflacon ondersteboven en trekt u de oplossing langzaam in de spuit.
Als u meer dan één injectieflacon FOSTIMON-poeder voor een enkele injectie heeft gekregen, kunt u de oplossing (de eerste verdunning van FOSTIMON) terug in de spuit opzuigen en in een tweede injectieflacon met poeder injecteren. U kunt de handeling herhalen tot in totaal maximaal vijf injectieflacons met poeder.
- Administratie
Als u FOSTIMON wilt toedienen door injectie in een spier (intramusculair), is het niet nodig om de naald te vervangen.
Als u FOSTIMON onder de huid (subcutaan) wilt toedienen, moet u de naald die is gebruikt voor reconstitutie weggooien en vervangen door de 27 gauge naald (grijze dop) die geschikt is voor subcutane toediening. Uw arts zal u vertellen waar u moet injecteren (bijv.buik, voorkant van het dijbeen).
Veiligheidscontrole: verwijder vóór toediening eventuele luchtbellen door de spuit verticaal te houden, met de naald naar boven gericht, en tik zachtjes totdat de luchtbellen zich bovenaan verzamelen, druk vervolgens de zuiger van de spuit lichtjes in om de lucht uit te stoten, totdat de vloeistof aan de bovenkant verschijnt. de punt van de naald.
Injecteer de oplossing onmiddellijk na bereiding.
Kies elke dag een andere injectieplaats om huidirritatie tot een minimum te beperken.
Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Houd het deel waar u de injectie wilt geven stevig tussen uw vingers en steek de naald in een hoek tussen 45° en 90° met een pijlachtige beweging.
FOSTIMON mag niet rechtstreeks in een ader worden toegediend. Om deze mogelijkheid uit te sluiten, trekt u aan de zuiger om te controleren op bloed. Als dit gebeurt, verwijder dan de spuit en herhaal de operatie op een andere plaats.
Injecteer alle oplossing, subcutaan of intramusculair, door langzaam op de zuiger te drukken.
Verwijder onmiddellijk de naald en reinig het injectiegebied met een alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging.
Zodra de injectie is voltooid, gooi de gebruikte naalden en lege glazen onmiddellijk weg in een veilige staat, bij voorkeur in de naaldenbak.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSTIMON POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat:
urofollitropine, overeenkomend met humaan urinair follikelstimulerend hormoon (FSH), sterk gezuiverd.
Elke injectieflacon van 75, 150, 225, 300 bevat 75 IE, 150 IE, 225 IE, 300 IE urofollitropinepoeder.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vrouwelijke onvruchtbaarheid
Inductie van ovulatie, in combinatie met choriongonadotrofine, bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom; amenorroe of anovulatoire toestanden als gevolg van falen van de folliculaire fase; andere onvruchtbaarheidstoestanden geassocieerd met een verhoogde LH / FSH-ratio.
FOSTIMON is geïndiceerd voor het stimuleren van de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die ovulatie-inductie ondergaan in programma's voor in-vitrofertilisatie (IVF) en andere technieken voor geassisteerde voortplanting (IVF-GIFT-ZIFT).
Mannelijke onvruchtbaarheid
Inductie van spermatogenese bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme, in combinatie met humaan choriongonadotrofine (hCG).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De doses en de duur van de therapie moeten door de arts worden aangepast aan de behoeften van de individuele patiënt.
De aanbevolen doseringsschema's worden hieronder weergegeven met verwijzing naar elke therapeutische indicatie.
Vrouwen met hypothalamus-hypofyse-disfunctie vergezeld van oligomenorroe of amenorroe
Het doel van de behandeling is het stimuleren van de rijping van een enkele Graafse follikel die ovulatie zal ondergaan na toediening van choriongonadotrofine (hCG).
De behandeling moet starten binnen de eerste 7 dagen van de menstruatiecyclus en kan worden gedaan met dagelijkse injecties. De dosering moet van geval tot geval worden aangepast op basis van de individuele respons die moet worden beoordeeld door middel van het ultrasone onderzoek van de grootte van de follikel en/of door meting van de oestrogenen.
Start de therapie met dagelijkse toedieningen van 75-150 IE FOSTIMON, die indien nodig kan worden verhoogd of verlaagd met 37,5 IE (tot 75 IE) met tussenpozen van 7 of 14 dagen om een adequate maar niet overmatige respons te verkrijgen.
Als de patiënt na 4 weken behandeling niet adequaat reageert, moet de behandeling worden onderbroken.
Zodra een optimale respons is bereikt, moet 24 tot 48 uur na de laatste FOSTIMON-injectie tot 10.000 IE hCG worden toegediend.
Het verdient de voorkeur dat de patiënt geslachtsgemeenschap heeft voor voortplantingsdoeleinden op zowel de dag van de hCG-toediening als de dag erna.
Als een overmatige respons wordt verkregen, moet de behandeling worden stopgezet en moet de hCG-toediening worden gestaakt (zie rubriek 4.4). In de volgende cyclus moet de behandeling worden hervat met een lagere dosis.
Stimulatie van superovulatie voor programma's voor in-vitrofertilisatie (IVF) en andere geassisteerde voortplantingstechnieken
Dien 150 - 225 IE FOSTIMON per dag toe vanaf de 2e of 3e dag van de cyclus.
De dosis kan dan worden aangepast op basis van de individuele respons tot een maximum van 450 IE per dag totdat voldoende follikelontwikkeling is bereikt, zoals beoordeeld door controle van de oestrogeenconcentratie en/of echografisch onderzoek.
Om de uiteindelijke folliculaire rijping te induceren, moet 24 tot 48 uur na de laatste injectie met FOSTIMON tot 10.000 IE choriongonadotrofine (hCG) in een enkele dosis worden toegediend.
Gewoonlijk wordt een neerwaartse regulatie veroorzaakt met GnRH-agonisten om de endogene LH-piek te onderdrukken en de tonische secretie ervan te beheersen.
Het meest gebruikelijke behandelschema is het gebruik van FOSTIMON ongeveer 2 weken na het begin van de behandeling met de GnRH-agonist: beide behandelingen worden voortgezet totdat er voldoende follikelontwikkeling is bereikt.
Een indicatief schema zou het volgende kunnen zijn: 225 IE FOSTIMON (s.c. of i.m.) gedurende de eerste 7 dagen en daarna dosisaanpassing op basis van de ovariële respons.
Mannen met hypogonadotroop hypogonadisme
Voorbehandeling: hCG 2.000 IE i.m. of sc tweemaal per week (eventueel aanpasbaar aan het onderwerp), tot normalisatie van de serumtestosteronspiegels.
Behandeling: FOSTIMON 150 IE, een injectieflacon i.m of s.c. driemaal per week in combinatie met hCG 2.000 IE i.m. of sc tweemaal per week (of in de dosering die nodig is om de serumtestosteronspiegel te normaliseren), gedurende 4 maanden, eventueel te continueren tot 18 maanden, naar goeddunken van de voorschrijvend specialist in geval van gebrek aan therapeutische respons.
Wijze van toediening
FOSTIMON kan worden gebruikt voor intramusculaire of subcutane injectie.
De te injecteren oplossing moet onmiddellijk voor gebruik worden bereid door het lyofilisaat op te lossen met behulp van het oplosmiddel dat aan de verpakking is bevestigd.
FOSTIMON moet onmiddellijk na reconstitutie worden toegediend.
Om injecties met grote volumes te voorkomen, kunnen maximaal 5 injectieflacons van het product worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.
Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
in de vrouw
FOSTIMON is gecontra-indiceerd in geval van zwangerschap en borstvoeding, vergroting van de eierstokken of cysten die niet verwijzen naar polycysteus ovariumsyndroom, gynaecologische bloedingen van onbekende oorsprong, carcinoom van de eierstokken, baarmoeder en borst, tumoren van de hypothalamus en hypofyse.
FOSTIMON is gecontra-indiceerd bij vrouwen, zelfs als er geen effectieve respons kan worden verkregen als gevolg van: primair ovariumfalen; misvormingen van het voortplantingssysteem die onverenigbaar zijn met zwangerschap, baarmoederfibromen die onverenigbaar zijn met zwangerschap.
In de "man"
FOSTIMON is gecontra-indiceerd bij mannen wanneer er geen effectieve respons kan worden verkregen, zoals bij primair testisfalen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
FOSTIMON kan lokale reacties op de injectieplaats veroorzaken.
Hoewel er geen gevallen van virale contaminatie zijn gemeld die verband houden met de toediening van gonadotropines geëxtraheerd uit menselijke urine, kan het risico van overdracht van bekende of onbekende pathogenen niet volledig worden uitgesloten.
Vrouwen
Voordat de behandeling met FOSTIMON wordt gestart, moet de onvruchtbaarheid van het paar adequaat worden beoordeeld en moeten eventuele contra-indicaties voor zwangerschap worden geëvalueerd.In het bijzonder moeten patiënten worden onderzocht op de aanwezigheid van hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie, hypothalamische tumoren of hypofyse en dienovereenkomstig worden behandeld.
Hoewel naleving van de aanbevolen doseringen van FOSTIMON het risico op hyperstimulatie van de eierstokken minimaliseert, moet de mogelijkheid van hyperstimulatie en meervoudige ovulatie worden overwogen en gecontroleerd tijdens de behandeling.
Dit syndroom kan een ernstige klinische gebeurtenis worden die wordt gekenmerkt door grote cysten die gemakkelijk kunnen scheuren.
Aanzienlijke hyperstimulatie als gevolg van een overmatige oestrogeenrespons kan worden vermeden als hCG niet wordt gegeven om de ovulatie te induceren. In deze gevallen is het raadzaam geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren om gedurende minimaal 4 dagen geen geslachtsgemeenschap te hebben.
Patiënten die een superovulatie hebben ondergaan, hebben een verhoogd risico op hyperstimulatie als gevolg van een overmatige oestrogeenrespons en meervoudige folliculaire ontwikkeling. Aspiratie van alle follikels voorafgaand aan de ovulatie kan de incidentie van hyperstimulatie verminderen.
Het risico op meerlingzwangerschappen na het gebruik van kunstmatige voortplantingstechnieken hangt samen met het aantal teruggeplaatste eicellen/embryo's. Bij andere patiënten wordt de incidentie van meerlingen en zwangerschappen verhoogd door FOSTIMON zoals door andere producten die de ovulatie stimuleren. meerdere concepties zijn tweelingen.
Het aantal miskramen is hoger dan bij de normale populatie, maar is vergelijkbaar met het aantal vrouwen met andere vruchtbaarheidsproblemen. Bij patiënten die geen superovulatie ondergaan, wordt de mogelijke aanwezigheid van kleinere, secundaire follikels, in combinatie met meer dan één dominante follikel die met echografie zichtbaar is, beschouwd als gerelateerd aan een hogere incidentie van hyperstimulatie.
Mannen
Verhoogde niveaus van endogeen FSH zijn indicatief voor primair testiculair falen. Dergelijke patiënten reageren niet op FOSTIMON / hCG-therapie.
Spermaanalyse wordt 4-6 maanden na aanvang van de behandeling aanbevolen om de respons te beoordelen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, bijv. galactosemie als gevolg van Lapp-lactasedeficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Allergische reacties zijn zelden gemeld waarbij lactose-intolerantie werd vermoed, hoewel niet bewezen. Het is belangrijk om rekening te houden met het mogelijke effect van lactose bij toediening aan gevoelige patiënten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen significante nadelige interacties gemeld tijdens de behandeling met FOSTIMON. Het gelijktijdig gebruik van FOSTIMON en andere ovulatiestimulerende geneesmiddelen kan leiden tot een versterking van de folliculaire respons, terwijl het gelijktijdige gebruik van een GnRH-agonist, dat hypofyse-desensibilisatie veroorzaakt, een verhoging van de dosering van FOSTIMON kan vereisen die nodig is om een adequate respons te verkrijgen. eierstok.
Er zijn geen onverenigbaarheden gemeld tussen FOSTIMON en andere geneesmiddelen.
FOSTIMON mag niet met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit worden gemengd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
FOSTIMON mag niet worden toegediend als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De staat van aandacht en alertheid en de gemeenschappelijke psychofysische vermogens worden niet veranderd door de toediening van FOSTIMON.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn hieronder ingedeeld volgens MedDRA-orgaanklassensysteem en frequentie. De gebruikte frequentiecategorieën zijn: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 en
DAMES
HEREN
Licht of matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is een veel voorkomende melding en moet worden beschouwd als een inherent risico van de ovariële stimulatieprocedure.
De eerste symptomen van ovariële hyperstimulatie zijn pijn in de onderbuik, soms in combinatie met misselijkheid en braken. In ernstige gevallen kan het ovarieel hyperstimulatiesyndroom met duidelijke vergroting van de eierstokken gepaard gaan met vochtophoping in de buik of borst en gewichtstoename, evenals ernstigere trombo-embolische complicaties die zelden kunnen optreden Trombo-embolische voorvallen kunnen optreden ongeacht de aandoening. syndroom.
In deze gevallen wordt een zorgvuldig medisch onderzoek aanbevolen. Bovendien moet de behandeling met FOSTIMON worden stopgezet en moet de hCG-behandeling worden gestaakt.
De incidentie van meerlingzwangerschappen wordt verhoogd door FOSTIMON en door andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de eisprong te stimuleren. De meeste meervoudige concepties bleken een tweeling te zijn: bij bevruchting in vitro het is gerelateerd aan het aantal teruggeplaatste embryo's.
In zeldzame gevallen ging de behandeling met menotropine / choriongonadotrofine gepaard met verschijnselen van arteriële trombo-embolie die ook zouden kunnen optreden tijdens de behandeling met FOSTIMON / hCG.
De frequentie van miskramen is vergelijkbaar met die bij patiënten met andere vruchtbaarheidsproblemen. Bij patiënten met eerdere eileidersaandoeningen bestaat de mogelijkheid van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosiseffecten van FOSTIMON beschreven; het ovarieel hyperstimulatiesyndroom kan echter optreden zoals beschreven in rubriek 4.4.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: gonadotropines en andere ovulatiestimulantia: urofollitropine.
ATC-code: G03GA04 - gonadotropines.
Vrouwen: FOSTIMON bevat urophyllotropine, een hormoon met alleen follikelstimulerende activiteit (FSH), sterk gezuiverd uitgaande van humaan postmenopauzaal gonodotropine (hMG).
Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH is de ontwikkeling van rijpe Graafse follikels.
Mannen: FOSTIMON, toegediend in combinatie met hCG gedurende ten minste 4 maanden, induceert spermatogenese bij mannen met FSH-deficiëntie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na een enkele IM-administratie. van 150 IE urofollitropine bij gezonde vrijwilligers, wordt de FSH-piek bereikt in 10 ± 4 uur. Een toename van 4 ± 2 IE / l in FSH wordt verkregen uit basislijnwaarden. 72 uur na toediening van 150 IE urofollitropine zijn de serum-FSH-spiegels nog steeds significant hoger dan de uitgangswaarde.
De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 30-40 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologie- en verdraagbaarheidsonderzoeken bij dieren brachten geen noemenswaardige effecten aan het licht.
In acute toxiciteitstests uitgevoerd op muizen en ratten werden doses urofollitropine van meer dan 1500 IE/kg gebruikt, in subacute toxiciteitsstudies uitgevoerd op ratten en apen werden doses tot 100 IE/kg/dag gebruikt gedurende 13 weken. In mutageniteitsstudies vertoonde urofollitropine geen mutagene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Het gevriesdroogde poeder van de injectieflacon bevat: lactose.
Elke injectieflacon/voorgevulde spuit van 1 ml bevat: zoutoplossing.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemische onverenigbaarheden met FOSTIMON, maar het wordt aanbevolen om het geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit te mengen.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
FOSTIMON is beschikbaar in de volgende pakketten:
FOSTIMON 75 IE / 1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
§ verpakking van 1 injectieflacon met 75 IE poeder + 1 injectieflacon oplosmiddel;
§ verpakking van 1 injectieflacon met 75 IE poeder + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met n. 2 bijbehorende naalden;
§ verpakking van 5 injectieflacons met 75 IE poeder + 5 ampullen oplosmiddel;
§ verpakking van 5 injectieflacons met 75 IE poeder + 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, elk met n. 2 bijbehorende naalden;
§ verpakking van 10 injectieflacons met 75 IE poeder + 10 ampullen oplosmiddel;
§ verpakking van 10 injectieflacons met 75 IE poeder + 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, elk met n. 2 bijbehorende naalden.
FOSTIMON 150 IE/1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
§ verpakking van 1 injectieflacon met 150 IE poeder + 1 injectieflacon oplosmiddel;
§ verpakking van 1 injectieflacon met 150 IE poeder + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met n. 2 bijbehorende naalden;
§ verpakking van 5 injectieflacons met 150 IE poeder + 5 ampullen oplosmiddel;
§ verpakking van 5 injectieflacons met 150 IE poeder + 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, elk met n. 2 bijbehorende naalden;
§ verpakking van 10 injectieflacons met 150 IE poeder + 10 ampullen oplosmiddel;
§ verpakking van 10 injectieflacons met 150 IE poeder + 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, elk met n. 2 bijbehorende naalden.
FOSTIMON 225 IE / 1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
§ verpakking van 1 injectieflacon met 225 IE poeder + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met n. 2 bijbehorende naalden;
§ verpakking van 5 injectieflacons met 225 IE poeder + 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, elk met n. 2 bijbehorende naalden;
§ verpakking van 10 injectieflacons met 225 IE poeder + 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, elk met n. 2 bijbehorende naalden.
FOSTIMON 300 IE / 1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
§ verpakking van 1 injectieflacon met 300 IE poeder + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met n. 2 bijbehorende naalden;
§ verpakking van 5 injectieflacons met 300 IE poeder + 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, elk met n. 2 bijbehorende naalden;
§ verpakking van 10 injectieflacons met 300 IE poeder + 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, elk met n. 2 bijbehorende naalden.
Containers:
flesje in klasse I glas met dop in elastomeer materiaal beschermd door een aluminium ringmoer met "flip-off" plastic deksel.
flesje in klasse I glas.
Voorgevulde spuit in klasse I glas met punt voorzien van dop in elastomeer materiaal, zuigerafdichting in elastomeer materiaal en voorzien van terugslaginrichting.
Bij elke voorgevulde spuit worden de volgende naalden geleverd:
§ 21 gauge naald (0,8 mm x 40 mm) met groene dop voor reconstitutie van de te injecteren oplossing en intramusculaire toediening;
§ 27 gauge naald (0,4 mm x 12 mm) met grijze dop voor subcutane toediening.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Om mogelijk verlies van FSH na hechting aan de spuitwand te voorkomen, moet FOSTIMON onmiddellijk na reconstitutie worden toegediend. De mate van dispersie die kan optreden heeft echter geen significant effect op de dosis die nodig is voor klinische werkzaamheid.
Instructies voor reconstitutie van de oplossing
1. Voorbereiding
Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het geneesmiddel moet onder steriele omstandigheden worden gereconstitueerd door op een schoon oppervlak te werken en de handen grondig te wassen.
Oplosmiddel in flacon: zuig met een injectiespuit het oplosmiddel uit de injectieflacon op.
Oplosmiddel in voorgevulde spuit: Verwijder de dop van de voorgevulde spuit. Breng de 21 gauge naald (groene dop) in die geschikt is voor reconstitutie van de oplossing.
2. Reconstitutie van de oplossing
• Verwijder het flip-off deksel van de flacon met gevriesdroogd poeder;
• Injecteer het oplosmiddel in de injectieflacon via de elastomeerafdichting;
• Draai de injectieflacon langzaam rond om het poeder op te lossen;
• Zodra het poeder volledig is opgelost (dit gebeurt meestal direct), zuigt u de oplossing op met de spuit. De oplossing moet helder en transparant zijn.
3. Administratie
Gooi zo nodig de naald die voor reconstitutie is gebruikt weg en plaats de juiste naald voor toediening.
Beschikbaarheid
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FOSTIMON 75 IE/1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
§ Verpakking met 1 injectieflacon + 1 ampul AIC: 032921013
§ Verpakking met 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit AIC: 032921076
§ Verpakking van 5 injectieflacons + 5 injectieflacons AIC: 032921037
§ Verpakking van 5 injectieflacons + 5 voorgevulde spuiten AIC: 032921088
§ Doos met 10 flacons + 10 flacons AIC: 032921049
§ Doos met 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IE/1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
§ Verpakking met 1 injectieflacon + 1 ampul AIC: 032921025
§ Verpakking met 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit AIC: 032921102
§ Verpakking van 5 injectieflacons + 5 injectieflacons AIC: 032921052
§ Verpakking van 5 injectieflacons + 5 voorgevulde spuiten AIC: 032921114
§ Doos met 10 flacons + 10 flacons AIC: 032921064
§ Doos met 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IE / 1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
§ Verpakking met 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit AIC: 032921138
§ Verpakking van 5 injectieflacons + 5 voorgevulde spuiten AIC: 032921140
§ Doos met 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IE / 1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
§ Verpakking met 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit AIC: 032921165
§ Verpakking van 5 injectieflacons + 5 voorgevulde spuiten AIC: 032921177
§ Doos met 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten AIC: 032921189
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
FOSTIMON 75 IE/1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
§ Verpakking met 1 injectieflacon + 1 ampul 12/2008
§ Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit 01/2014
§ Verpakking van 5 flacons + 5 flacons 12/2008
§ Verpakking van 5 injectieflacons + 5 voorgevulde spuiten 01/2014
§ Doos met 10 flacons + 10 flacons 12/2008
§ Doos met 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten 01/2014
FOSTIMON 150 IE/1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
§ Verpakking met 1 injectieflacon + 1 ampul 12/2008
§ Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit 01/2014
§ Verpakking van 5 flacons + 5 flacons 12/2008
§ Verpakking van 5 injectieflacons + 5 voorgevulde spuiten 01/2014
§ Doos met 10 flacons + 10 flacons 12/2008
§ Doos met 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten 01/2014
FOSTIMON 225 IE / 1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
§ Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit 11/2014
§ Verpakking van 5 injectieflacons + 5 voorgevulde spuiten 11/2014
§ Doos met 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten 11/2014
FOSTIMON 300 IE / 1 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
§ Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit 11/2014
§ Verpakking van 5 injectieflacons + 5 voorgevulde spuiten 11/2014
§ Doos met 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten 11/2014
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2015