Actieve ingrediënten: Gentamicine (Gentamicinesulfaat), Betamethason (Betamethasonvaleraat)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% crème
Waarom wordt Fidagenbeta gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Actieve corticosteroïden, combinaties met antibiotica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topische behandeling van secundair geïnfecteerde allergische of inflammatoire dermatosen of bij dreiging van infectie. Hun indicaties omvatten: eczeem (atopisch, infantiel, nummulair), anogenitale en seniele pruritus, contactdermatitis, seborrheic dermatitis, neurodermitis, intertrigo, zonne-erytheem, exfoliatieve dermatitis, stralingsdermatitis, stasisdermatitis en psoriasis.
Contra-indicaties Wanneer Fidagenbeta niet mag worden gebruikt
Cutane tuberculose, herpes simplex, evenals in aanwezigheid van virale ziekten met huidlokalisatie. Het product is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten (gentamicinesulfaat; betamethasonvaleraat) of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fidagenbeta inneemt
In geval van irritatie of overgevoeligheid in verband met het gebruik van het product, moet de behandeling worden gestaakt en moet een adequate therapie worden ingesteld. Alle bijwerkingen die zijn beschreven voor systemische corticosteroïden, waaronder hypoadrenalisme, kunnen ook optreden bij lokale corticosteroïden, vooral bij pediatrische patiënten (zie ook "Speciale waarschuwingen"). De systemische absorptie van lokale corticosteroïden neemt toe bij behandeling van grote huidoppervlakken of bij gebruik van occlusief verband In dergelijke gevallen of wanneer een langdurige behandeling is gepland, zijn passende voorzorgsmaatregelen vereist, vooral bij pediatrische patiënten.
Het gebruik van lokale antibiotica maakt soms de verspreiding van niet-gevoelige organismen mogelijk, waaronder schimmels.In dit geval, of als irritatie, sensibilisatie of superinfectie optreedt, moet de behandeling met gentamicine worden gestaakt en moet een specifieke therapie worden ingesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fidagenbeta veranderen?
Geen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het geneesmiddel bevat chloorcresol, dat allergische reacties kan veroorzaken. Het geneesmiddel bevat ook cetostearylalcohol, dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Het product kan niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik.
Gebruik in de kindergeneeskunde: pediatrische patiënten kunnen gevoeliger blijken te zijn dan volwassenen voor de depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras veroorzaakt door topische cortison en voor de effecten van exogene corticosteroïden, gezien de grotere absorptie vanwege de hoge verhouding van huidoppervlak tot lichaamsgewicht .
Depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, het syndroom van Cushing, groeiachterstand en gewichtsgroei, en intracraniële hypertensie zijn beschreven bij kinderen die werden behandeld met lokale corticosteroïden. Bij kinderen omvatten manifestaties van hypoadrenalisme lage cortisolspiegels en het niet reageren op ACTH-stimulatie. van intracraniële hypertensie omvatten fontanelspanning, hoofdpijn en bilateraal papiloedeem.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding: de veiligheid van lokale corticosteroïden is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen; daarom moet het gebruik van geneesmiddelen die tot deze klasse behoren tijdens de zwangerschap worden beperkt tot gevallen waarin het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.Bij zwangere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet intensief, in hoge doses of gedurende lange perioden van tijd.
Het is niet bekend of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om meetbare concentraties in de moedermelk te produceren. Daarom moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Het product kan niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Fidagenbeta te gebruiken: Dosering
Breng 2-3 keer per dag een kleine hoeveelheid crème aan op het getroffen gebied.
Refractaire psoriatische laesies en secundair geïnfecteerde diepe dermatosen kunnen beter reageren op behandeling met corticosteroïden en lokale antibiotica bij gebruik met de hieronder beschreven occlusieve verbandtechniek.
Occlusieve verbandtechniek:
- breng een dikke laag crème aan op het gehele oppervlak van de laesie onder een licht gaasje en dek af met transparant, waterdicht en flexibel plastic materiaal, voorbij de randen van het behandelde gebied;
- sluit de randen op een gezonde huid af met een pleister of andere middelen;
- laat het verband 1-3 dagen "in situ" en herhaal de procedure 3-4 keer indien nodig.
Bij deze methode wordt vaak al binnen enkele dagen een merkbare verbetering waargenomen. In zeldzame gevallen ontwikkelen zich miliaire uitbarstingen van folliculitis op de huid onder het verband, waarbij het plastic omhulsel moet worden verwijderd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fidagenbeta heeft ingenomen?
Symptomen: Overmatig of langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de hypofysefunctie van de bijnieren onderdrukken, waardoor secundair hypoadrenalisme en manifestaties van hypercorticisme, waaronder het syndroom van Cushing, een enkele episode van een overdosis gentamicine geen symptomen mag veroorzaken. vorming van laesies door niet-gevoelige schimmels en bacteriën.
Behandeling: Een passende symptomatische behandeling is geïndiceerd. Symptomen van acuut hypercorticisme zijn meestal omkeerbaar. Behandel indien nodig de verstoring van de elektrolytenbalans. In het geval van chronische toxiciteit wordt een langzame eliminatie van het corticosteroïd aanbevolen. In het geval van proliferatie van schimmels en bacteriën is een "passende antischimmel- of antibacteriële therapie aangewezen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fidagenbeta
De volgende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van lokale corticosteroïden zijn beschreven: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droge huid, folliculitis, hypertrichose, acne-achtige uitbarstingen, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis.
Door gebruik te maken van het occlusieve verband, kunnen bijwerkingen zoals maceratie van de huid, secundaire infectie, huidatrofie, striae en miliaire vaker voorkomen.
Behandeling met gentamicine kan tijdelijke irritatie veroorzaken (erytheem en jeuk), waarvoor gewoonlijk geen stopzetting van de behandeling nodig is.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen. De patiënt dient eventuele bijwerkingen aan de behandelend arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Andere informatie
SAMENSTELLING
100 g room bevat:
- Actieve ingrediënten: Gentamicine 0,1 g (als gentamicinesulfaat) Betamethason 0,1 g (als betamethasonvaleraat)
- Hulpstoffen: chloorcresol, cetostearylethermacrogol, cetostearylalcohol, witte vaseline, vloeibare paraffine, natriumfosfaatdihydraat, natriumfosfaatdodecahydraat, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Crème tube van 30 gram.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FIDAGENBETA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actieve principes:
Gentamicine 0,1 g (als gentamicinesulfaat)
Betamethason 0,1 g (als betamethasonvaleraat)
Voor hulpstoffen: zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Topische behandeling van secundair geïnfecteerde allergische of inflammatoire dermatosen of bij dreiging van infectie. Hun indicaties omvatten: eczeem (atopisch, infantiel, nummulair), anogenitale en seniele pruritus, contactdermatitis, seborrheic dermatitis, neurodermitis, intertrigo, zonne-erytheem, exfoliatieve dermatitis, stralingsdermatitis, stasisdermatitis en psoriasis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng 2-3 keer per dag een kleine hoeveelheid crème aan op het getroffen gebied.
Refractaire psoriatische laesies en secundair geïnfecteerde diepe dermatosen kunnen beter reageren op behandeling met corticosteroïden en lokale antibiotica bij gebruik met de hieronder beschreven occlusieve verbandtechniek.
Occlusieve verbandtechniek:
breng een dikke laag crème aan op het gehele oppervlak van de laesie onder een licht gaasje en dek af met transparant, waterdicht en flexibel plastic materiaal, voorbij de randen van het behandelde gebied;
sluit de randen op een gezonde huid af met een pleister of andere middelen
laat het verband 1-3 dagen "in situ" en herhaal de procedure 3-4 keer indien nodig.
Bij deze methode wordt vaak al binnen enkele dagen een merkbare verbetering waargenomen. In zeldzame gevallen ontwikkelen zich miliaire uitbarstingen van folliculitis op de huid onder het verband, waarbij het plastic omhulsel moet worden verwijderd.
04.3 Contra-indicaties
Cutane tuberculose, herpes simplex, evenals in aanwezigheid van virale ziekten met huidlokalisatie. Het product is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In geval van irritatie of overgevoeligheid in verband met het gebruik van het product, moet de behandeling worden gestaakt en moet een adequate therapie worden ingesteld. Alle bijwerkingen die zijn beschreven voor systemische corticosteroïden, waaronder hypoadrenalisme, kunnen ook optreden bij lokale corticosteroïden, vooral bij pediatrische patiënten.
De systemische absorptie van lokale corticosteroïden neemt toe bij de behandeling van grote huidoppervlakken of bij het gebruik van het afsluitende verband. In dergelijke gevallen, of wanneer een langdurige behandeling is gepland, zijn passende voorzorgsmaatregelen vereist, vooral bij pediatrische patiënten.
Het gebruik van lokale antibiotica maakt soms de verspreiding van niet-gevoelige organismen mogelijk, waaronder schimmels.In dit geval, of als irritatie, sensibilisatie of superinfectie optreedt, moet de behandeling met gentamicine worden gestaakt en moet een specifieke therapie worden ingesteld.
Gebruik in de kindergeneeskunde: pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn dan volwassenen voor de depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras veroorzaakt door topische cortison en voor de effecten van exogene corticosteroïden, gezien de grotere absorptie vanwege de hoge verhouding van huidoppervlak tot lichaamsgewicht.
Depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, het syndroom van Cushing, groeiachterstand en gewichtsgroei en intracraniële hypertensie zijn beschreven bij kinderen die werden behandeld met lokale corticosteroïden.Bij kinderen omvatten manifestaties van hypoadrenalisme lage niveaus van cortisolemie en het niet reageren op stimulatie. met ACTH Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn onder meer spanning van de fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papiloedeem.
Het geneesmiddel bevat chloorcresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Het geneesmiddel bevat ook cetostearylalcohol, dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Het product kan niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot nu toe geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van lokale corticosteroïden is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen; daarom moet het gebruik van geneesmiddelen die tot deze klasse behoren tijdens de zwangerschap worden beperkt tot gevallen waarin het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.Bij zwangere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet intensief, in hoge doses of gedurende lange perioden van tijd.
Aangezien het niet bekend is of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om meetbare concentraties in de moedermelk te produceren, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product verandert niets aan de staat van mentale alertheid.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van lokale corticosteroïden zijn beschreven: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droge huid, folliculitis, hypertrichose, acne-achtige uitbarstingen, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis.
Door gebruik te maken van het occlusieve verband, kunnen bijwerkingen zoals maceratie van de huid, secundaire infectie, huidatrofie, striae en miliaire vaker voorkomen.
Behandeling met gentamicine kan tijdelijke irritatie veroorzaken (erytheem en jeuk), waarvoor gewoonlijk geen stopzetting van de behandeling nodig is.
04.9 Overdosering
Symptomen: Overmatig of langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de hypofyse-bijnierfunctie onderdrukken, wat secundair hypoadrenalisme en manifestaties van hypercorticisme kan veroorzaken, waaronder het syndroom van Cushing.
Een enkele episode van overdosering met gentamicine mag geen symptomen veroorzaken. Het overmatig en langdurig gebruik van topische gentamicine kan leiden tot de vorming van laesies als gevolg van niet-gevoelige schimmels en bacteriën.
Behandeling: Een passende symptomatische behandeling is geïndiceerd. Symptomen van acuut hypercorticisme zijn meestal omkeerbaar. Behandel indien nodig de verstoring van de elektrolytenbalans. In het geval van chronische toxiciteit wordt een langzame eliminatie van het corticosteroïd aanbevolen. In het geval van proliferatie van schimmels en bacteriën is een "passende antischimmel- of antibacteriële therapie aangewezen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: actieve corticosteroïden geassocieerd met antibiotica, ATC: D07CC01.
Het product combineert het breedspectrum antibacteriële effect van topische gentamicine met de ontstekingsremmende, anti-allergische en jeukende werking van betamethason 17-valeraat.
De therapeutische effecten van de twee componenten worden hieronder afzonderlijk beschreven.
Gentamicine: Gentamicine wordt geproduceerd door de fermentatie van Micromonospora purpurea en wordt verkregen als een wit amorf poeder, oplosbaar in water en stabiel tegen hitte. Van dit breedspectrumantibioticum is aangetoond dat het zeer effectief is bij de plaatselijke behandeling van primaire en secundaire bacteriële huidinfecties. Bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine zijn onder meer de Staphylococcus aureus (coagulase-positieve, coagulase-negatieve en penicillinase-producerende stammen), Gram-negatieve bacteriën, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris en Klebsiella pneumoniae en ook streptokokken (bèta-hemolytische en alfa-hemolytische groep A).
De resultaten van de huidreactietesten die in de kliniek zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat gentamicine geen primaire irriterende stof is; bovendien heeft gentamicine een lage huidsensibilisatie-index.
Betamethason 17-valeraat: deze ester van betamethason is zeer effectief bij de plaatselijke behandeling van dermatosen die reageren op behandeling met corticosteroïden.
Onderdrukking van de ontstekingsreactie zorgt voor een snelle en langdurige controle van pruritus, erytheem en infiltratie.
Minder krabben verkleint de kans op verergering van laesies en het ontstaan van secundaire infecties Klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij verschillende gelokaliseerde en systemische ziekten die gevoelig zijn voor corticosteroïden, geven aan dat betamethason 17-valeraat bij de meeste patiënten een snelle en effectieve respons geeft.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Transcutane absorptie van lokale corticosteroïden is over het algemeen verwaarloosbaar, maar kan toenemen als grote huidoppervlakken worden behandeld of occlusief verband wordt gebruikt. Transcutane absorptie is meestal hoger bij kinderen. Percutane absorptie van gentamicine is meestal afwezig.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De preklinische gegevens hebben weinig klinische relevantie in het licht van de uitgebreide ervaring die is opgedaan met het gebruik bij mensen van de actieve ingrediënten in het geneesmiddel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Chloorcresol, macrogol-cetostearylether, cetostearylalcohol, witte vaseline, vloeibare paraffine, natriumfosfaatdihydraat, natriumfosfaatdodecahydraat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis inwendig gecoat met verf op epoxyharsbasis en afgesloten met een PE-capsule. 30 gram
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen specifieke opleiding.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% crème - tube 30 g AIC 036661015
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29/07/2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15/02/2007
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
